Hướng dẫn thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV 1 trong theo dõi điều trị HIV/ AIDS

Thứ tư - 23/04/2014 16:55
Hướng dẫn này quy định về các trường hợp chỉ định xét nghiệm tải lượng test nhanh HIV1; đánh giá và sử dụng kết quả xét nghiệm tải lượng HIV1 trong theo dõi điều trị HIV/AIDS; thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV1; điều kiện của cơ sở xét nghiệm thực hiện kỹ thuật xét nghiệm tải lượng HIV1
BỘ Y TẾ                  CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
                                       Đc lp - Tự do - Hnh phúc
 
                                                   HưỚNG DN
Thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV1 trong theo dõi điều trị HIV/AIDS
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1921 /QĐ-BYT  ngày 05  tháng 6 năm 2013
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
Chương I
 
QUY ĐỊNH CHUNG
I. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
1. Hướng dẫn này quy định về các trường hợp chỉ định xét nghiệm tải lượng test nhanh HIV1; đánh giá và sử dụng kết quả xét nghiệm tải lượng HIV1 trong theo dõi điều trị HIV/AIDS; thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV1; điều kiện của cơ sở xét nghiệm thực hiện kỹ thuật xét nghiệm tải lượng HIV1 (sau đây gọi tắt là xét nghiệm đo tải lượng HIV và cơ sở xét nghiệm tải lượng HIV); quản lý chất lượng xét nghiệm tải lượng HIV.
 
2. Hướng dẫn này áp dụng đối với các cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng
HIV (ARV) và cơ sở xét nghiệm test nhanh HIV.
 
II. Gii thích từ ngữ
 
1. Tải lượng HIV: là số lượng HIV trong một đơn vị thể tích (ml) huyết tương của người nhiễm HIV
2.Ngưỡng phát hiện là tải lượng HIV ít nhất có thể phát hiện được bằng kỹ thuật xét nghiệm sử dụng
3. Dưới ngưỡng phát hiện là tải lượng HIV thấp hơn khả năng phát hiện của kỹ thuật xét nghiệm sử dụng.
 
4. Không phát hiện được là không tìm thấy HIV trong máu ngoại vi bằng kỹ thuật xét nghiệm sử dụng.
III. Nguyên tc thực hiện
 
1. Xét nghiệm tải lượng HIV trong theo dõi điều trị HIV/AIDS do Bác sĩ điều trị tại các cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng HIV chỉ định.
 
2   ở các cơ sở đủ điều kiện triển khai kỹ thuật xét nghiệm tải lượng HIV, quy trình thực hiện xét nghiệm phải tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu về lấy mẫu, bảo quản, vận chuyển mẫu và thực hiện xét nghiệm.
 
3. Tùy thuộc điều kiện nguồn lực cụ thể, xét nghiệm tải lượng HIV được chỉ

định định kỳ hoặc khi người bệnh có biểu hiện nghi ngờ hoặc có yếu tố nguy cơ thất bại điều trị.
 
Chương II
 
THỰC  HIỆN XÉT NGHIỆM VÀ PHÂN TÍCH KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM TẢI LƯỢNG HIV
 
I. Đi tượng xét nghim
 
1. Người bệnh có biểu hiện thất bại về miễn dịch hoặc thất bại về lâm sàng, bao gồm 3 tiêu chuẩn dưới đây:
 
a) Người bệnh đang điều trị bằng thuốc kháng HIV từ 6 tháng trở lên;
 
b) Tuân thủ điều trị tốt;
 
c) Có thất bại về miễn dịch hoặc lâm sàng, cụ thể:
 
- Đối với người lớn: có các biểu hiện thất bại về miễn dịch hoặc thất bại về lâm sàng theo quy định tại Quyết định số 3003/QĐ-BYT ngày 19/8/2009 của Bộ Y tế về “Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị HIV/AIDS” (sau đây gọi tắt là Quyết định
số 3003/QĐ-BYT);
 
- Đối với trẻ em: có các biểu hiện thất bại điều trị theo Hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới năm 2010 về Điều trị bằng thuốc kháng HIV cho trẻ em nhiễm HIV được quy định tại Phụ lục 1 kèm theo hướng dẫn này.
 
2. Người bệnh có các yếu tố nguy cơ gây thất bại điều trị, bao gồm 2 tiêu chuẩn dưới đây:
 
a) Người bệnh đang điều trị bằng thuốc kháng HIV từ 6 tháng trở lên;
 
b) Có ít nhất một trong các yếu tố nguy cơ gây thất bại điều trị bằng thuốc
kháng HIV theo quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Hướng dẫn này.
 
3. Xét nghiệm thường quy: Sau khi bắt đầu điều trị bằng thuốc kháng HIV
được 12 tháng và định kỳ sau đó 12 tháng một lần.
 
II. Quy trình chỉ định xét nghiệm:
 
1. Phát hiện các biểu hiện tht bi vmin dch hoc tht bi vm sàng hoc có các yếu tố nguy cơ gây thất bi điều tr:
 
a) Đánh giá, so sánh sự thay đổi giá trị của tế bào T-CD4 trong tất cả các lần xét nghiệm, đặc biệt giữa giá trị xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 gần nhất, giá trị tế bào T-CD4 khi bắt đầu điều trị và giá trị tế bào T-CD4 cao nhất từ khi bắt đầu điều trị.
 
b) Đánh giá, phát hiện dấu hiệu thất bại điều trị về lâm sàng, các yếu tố nguy cơ gây thất bại điều trị trong tất cả các lần tái khám.

c) Điều trị bệnh nhiễm trùng cơ hội nếu có và thực hiện lại xét nghiệm đếm tế
bào T-CD4.
 
d) Đánh giá mức độ tuân thủ điều trị trong tất cả các lần tái khám. Trường hợp người bệnh tuân thủ điều trị không tốt, tiến hành hỗ trợ tuân thủ điều trị.
2. Chỉ định xét nghim ti lượng HIV
 
a) Chỉ định xét nghiệm khi người bệnh đáp ứng các tiêu chuẩn theo quy định tại mục I, chương II.
 
b) Điền đầy đủ thông tin vào “Phiếu yêu cầu và trả kết quả xét nghiệm tải
lượng HIV” theo mẫu được quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Hướng dẫn này.
 
III. Quy trình thực hiện xét nghiệm
 
1. Bước 1 Lấy mẫu máu
 
a) Cán bộ lấy mẫu bổ sung thông tin vào “Phiếu yêu cầu và trả kết quả xét nghiệm tải lượng HIV” theo mẫu được quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Hướng dẫn này.
 
b) Tiến hành lấy mẫu máu theo quy định tại Phụ lục 6 “Hướng dẫn kỹ thuật lấy mẫu, đóng gói và vận chuyển mẫu trong xét nghiệm tải lượng HIV” được ban hành kèm theo Hướng dẫn này.
 
2. Bước 2 Đóng gói và vận chuyển mẫu  bệnh phẩm
Đóng gói và vận chuyển mẫu bệnh phẩm phải tuân thủ nguyên tắc an toàn sinh học theo “Hướng dẫn kỹ thuật lấy mẫu, đóng gói và vận chuyển mẫu trong xét nghiệm tải lượng HIV” tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Hướng dẫn này.
3. Bước 3 Tiếp nhận mẫu
 
a) Kiểm tra quy cách đóng gói mẫu, chất lượng mẫu, nhiệt độ vận chuyển và đối chiếu mẫu bệnh phẩm với “Phiếu yêu cầu và trả kết quả xét nghiệm tải lượng HIV” (Phụ lục 4) và “Phiếu chuyển mẫu xét nghiệm tải lượng HIV” (Phụ lục 5).
 
b) Ký nhận vào “Phiếu chuyển mẫu xét nghiệm tải lượng HIV”. c) Điền đầy đủ các thông tin vào Sổ nhận mẫu.
d) Thông báo lịch trả kết quả cho đơn vị gửi mẫu xét nghiệm.
 
4. Bước  4Tiến hành xét nghiệm
 
5.Bước 5  Trả lời kết quả
.
IV. Phân tích  và đnh hướng xử trí
 
1. Tải lượng HIV từ dưới ngưỡng phát hiện đến 1000 bản sao/ml: Người bệnh
đáp ứng với phác đồ điều trị:
 
a) Tiếp tục phác đồ điều trị bằng thuốc kháng HIV hiện tại;
 
b) Tiếp tục đánh giá và hỗ trợ tuân thủ điều trị liên tục trong tất cả các lần tái
khám và phát thuốc.
 
c) Theo dõi diễn biến lâm sàng trong tất cả các lần tái khám và thực hiện xét
nghiệm đếm tế bào T-CD4 thường quy.
 
2. Tải lượng HIV từ 1000 bản sao/ml đến 5000 bản sao/ml: Người bệnh có biểu hiện không đáp ứng với phác đồ điều trị: Tiếp tục phác đồ điều trị bằng thuốc kháng HIV hiện tại đồng thời thực hiện các nội dung sau:
 
a) Đánh giá tuân thủ điều trị và thực hiện hỗ trợ tích cực tuân thủ điều trị;
 
b) Điều trị các bệnh nhiễm trùng cơ hội nếu có;
 
c) Đánh giá sự tương tác các thuốc mà người bệnh đang sử dụng;
 
d) Xét nghiệm test nhanh HIV sau 1-3 tháng thực hiện hỗ trợ tích cực tuân thủ điều trị. Xử trí dựa trên kết quả xét nghiệm theo hướng dẫn quy định tại Chương II bao gồm các mục IV.1; IV.2, IV.3.a;
 
đ) Làm giải trình tự gen phát hiện kháng thuốc (nếu có điều kiện). Chuyển
sang phác đồ ARV bậc 2 khi có kết quả xét nghiệm HIV kháng thuốc.
 
3. Tải lượng HIV > 5000 bản sao/ml: Người bệnh có biểu hiện thất bại điều trị về vi rút:
 
Đánh giá lại tuân thủ điều trị .
 
Nếu đảm bảo người bệnh tuân thủ điều trị tốt, tiến hành hội chẩn để quyết
định chuyển sang điều trị thuốc kháng HIV phác đồ bậc 2.
 
Nếu chưa đảm bảo người bệnh tuân thủ điều trị tốt: Làm lại xét nghiệm tải
lượng HIV sau 1 – 3 tháng hỗ trợ tích cực tuân thủ điều trị test nhanh hiv
 
a) Nếu kết quả xét nghiệm test nhanh HIV lần 2 > 5000 bản sao/ml và người bệnh tuân thủ tốt: Người bệnh thất bại điều trị. Tư vấn và chuyển sang điều trị

bằng thuốc kháng HIV phác đồ bậc 2;
 
b) Nếu kết quả xét nghiệm tải lượng HIV lần 2 < 5000 bản sao/ml: xử lý như
mục IV.2
 
Quy trình chỉ định, phân tích kết quả xét nghiệm tải lượng HIV và định hướng xử trí được tổng hợp tại Phụ lục 2 và Phụ lục 3 Hướng dẫn này.
 

Để biết thêm chi tiết vui lòng tải Tại đây