C-PEPTIDE - Bệnh nhân bất thường bài tiết insulin

Mục
C-PEPTIDE
Mã sản phẩm
R0006
Loại
C-PEPTIDE
Quy cách
Hộp 100 test
Yêu cầu báo giá

03184897 190         100

Elecsys 2010
MODULAR ANALYTICS E170
cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602

 

Tiếng Việt
Mục đích sử dụng
Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định lượng C‑peptide trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người.
Xét nghiệm được chỉ định trong hỗ trợ chân đoan và điều trị bệnh nhân bất thường bài tiết insulin.
Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e.
Tóm tắt
C‑peptide là chuỗi đơn polypeptide liên kết (C) gồm 31 acid amin
(AA 33‑63) với trọng lượng phân tử khoảng 3021 dalton.1,2
Trong quá trình sinh tổng hợp insulin, C‑peptide được tạo thành cùng với insulin bởi sự ly giải protein phân tử tiền chất proinsulin,  được dự trữ trong các hạt tiết của thể Golgi trong tế bào β tuyến tụy. Proinsulin lần lượt được phân cắt từ preproinsulin.2,3

C‑peptide giữ vai trò quan trọng trong việc kết nối cấu trúc hai chuỗi insulin (chuỗi A và chuỗi B) và tạo thành hai cầu nối disulfide trong phân tử proinsulin. Insulin và C‑peptide được tiết ra với số lượng đẳng phân tử và giải phóng vào hệ tuần hoàn qua tĩnh mạch cửa.4 Vì một nửa lượng insulin được chuyển hóa ở gan, C‑peptide gần như không qua chuyển hóa ở gan, C‑peptide có thời gian bán thải dài hơn i (khoảng 35 phút); nồng độ C‑peptide tồn tại trong máu ngoại
hơn từ 5 đến 10 lần và ít biến thiên hơn insulin.2,3,4
Gan không bài tiết C‑peptide, C‑peptide được thải ra khỏi hệ tuần nhờ thận và được giáng hóa với một phần bài tiết ở dạng không qua nước tiểu. Nồng độ trong nước tiểu cao hơn trong huyết thanh
khoảng 20‑50 lần. Do đó, nồng độ C‑peptide tăng lên ở người bị bệnh
thận.1,2,3
Trước đây, C‑Peptide được xem không có hoạt tính sinh học. Tuy nhiên, các nghiên cứu gần đây đã chứng minh rằng khả năng gợi ý vài tác dụng trên mặt phân tử và sinh lý cho thấy C‑peptide trong thực tế có hoạt tính sinh học. Đã có bằng chứng về việc thay thế C‑peptide cùng với việc sử dụng insulin có thể ngăn ngừa hoặc làm chậm tiến triển các biến chứng lâu dài của bệnh đái tháo đường  típ 1.5,6,7,8,9,10
Xét nghiệm định lượng C‑peptide, insulin và glucose được chỉ định trong hỗ trợ chẩn đoán phân biệt hạ đường huyết (hạ đường huyết giả và hạ đường huyết do tăng insulin), nhằm đảm bảo chế độ theo dõi và điều trị thích hợp cho bệnh nhân. Để định lượng sự tiết insulin  nội
sinh, nồng độ C‑peptide được đo cơ bản sau nhịn đói và sau thử
nghiệm kích thích và ức chế. Do lượng kháng thể kháng insulin nội sinh cao, nồng độ C‑peptide phản ánh lượng insulin nội sinh do tuyến
tụy tiết ra chính xác hơn nồng độ insulin đo được ở những bệnh nhân điều trị với insulin. Vì vậy, định lượng C‑peptide có thể hỗ trợ đánh giá chức năng tế bào β thặng dư trong giai đoạn sớm bệnh đái tháo đường  típ 1 và chẩn đoán phân biệt tiểu đuờng tự miễn tiềm ẩn ở người lớn (LADA) và đái tháo đường  típ 2.2,3,11,12,13,14
Đo lường C‑peptide cũng được dử dụng để đánh giá sự thành công của việc cấy ghép tụy đảo và theo dõi sau phẫu thuật cắt bỏ tuyến tụy.
2,3
 
Đo C‑peptide nước tiểu khi cần đánh giá liên tục chức năng tế bào β hoặc khi việc lấy mẫu máu không thể thực hiện thường xuyên (như ở trẻ em).2 Sự bài tiết C‑peptide trong nước tiểu đã được sử dụng để đánh giá chức năng tuyến tụy trong đái tháo đường thai kỳ, và bệnh nhân đái tháo đường phụ thuộc insulin (IDDM) không kiểm soát được đường huyết.15,16
Mặc dù không phải là một xét nghiệm thường quy ở bệnh nhân đái tháo đường,  C‑peptide là một công cụ có giá trị giúp quyết định điều trị được cá thể hóa, nhằm tối ưu hóa việc kiểm soát chuyển hóa dài hạn.17,18

Nồng độ C‑peptide tăng cao có thể do tăng hoạt động tế bào β, gặp ở người có insulin cao, người suy thận và người béo phì.2
Ngoài ra, cũng có sự tương quan giữa nồng độ C‑peptide cao và lipoprotein huyết cao và huyết áp cao.19
Nồng độ C‑peptide giảm gặp ở: thiếu ăn, hạ đường huyết giả, hạ insulin (đái tháo đường không phụ thuộc insulin, đái tháo đường phụ thuộc insulin), bệnh Addison và sau khi phẫu thuật cắt bỏ tụy triệt để.
Nguyên lý xét nghiệm
Nguyên lý bắt cặp. Tổng thời gian xét nghiệm: 18 phút.
▪ Thời kỳ ủ đầu tiên: 20 µL mẫu thử, kháng thể đơn dòng đặc hiệu kháng C‑peptide đánh dấu biotin, và kháng thể đơn dòng đặc hiệu kháng C‑peptide đánh dấu phức hợp rutheniuma) phản ứng với nhau tạo thành phức hợp bắt cặp.
▪ Thời kỳ ủ thứ hai: Sau khi thêm các vi hạt phủ streptavidin, phức hợp miễn dịch trên trở nên gắn kết với pha rắn thông qua sự tương tác giữa biotin và streptavidin.
▪ Hỗn hợp phản ứng đươc chuyển tới buồng đo, ở đó các vi hạt đối từ đươc bắt giữ trên bề mặt của điện cực. Nhưng thành phần
ông gắn kết sẽ bị thải ra ngoài buồng đo bởi dung dịch oCell/ProCell M. Cho điện áp vào điện cực sẽ tạo nên sự phát ang hóa học đươc đo bằng bộ khuếch đại quang tử.
c kết quả được xác định thông qua một đường chuẩn xét nghiệm trên máy được tạo nên bởi xét nghiệm 2‑điểm chuẩn và thông tin đường chuẩn chính qua mã vạch trên hộp thuốc thử.
a) Tris(2,2'-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy) )
Thuốc thử - dung dịch tham gia xét nghiệm
Bộ thuốc thử được dán nhãn CPEPTID.
 
M    Vi hạt phủ Streptavidin (nắp trong), 1 chai, 6.5 mL:
Vi hạt phủ Streptavidin 0.72 mg/mL; chất bảo quản. R1    Anti-C-peptide-Ab~biotin (nắp xám),  1 chai, 9 mL:
Kháng thể đơn dòng kháng C‑peptide đánh dấu biotin (chuột)
1 mg/L, đệm phosphate 50 mmol/L, pH 6.0; chất bảo quản.
R2    Anti-C-peptide-Ab~Ru(bpy)  (nắp đen), 1 chai, 9 mL:
Kháng thể đơn dòng kháng C‑peptide (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium 0.4 mg/L; đệm phosphate 50 mmol/L, pH 6.0; chất bảo quản.
 
Thận trọng và cảnh báo
Dùng trong chẩn đoán in vitro.
Áp dụng các cảnh báo thông thường cần thiết cho việc xử lý các loại
thuốc thử phòng thí nghiệm.
Loại bỏ các chất thải tuân theo hướng dẫn của địa phương.
Bảng dữ liệu an toàn hóa chất có sẵn để cung cấp cho chuyên viên sử
dụng khi có yêu cầu.
Tránh để các dung dịch thuốc thử và các mẫu (mẫu xét nghiệm, mẫu chuẩn và mẫu chứng) bị tạo bọt.
Sử dụng thuốc thử
Các thuốc thử trong hộp được đựng trong một bộ các chai sẵn sàng để sử dụng và không thể tách riêng.
Máy phân tích tự động đọc mã vạch trên nhãn thuốc thử và ghi nhận tất cả thông tin cần thiết cho việc chạy thuốc thử.

 

Bảo  quản và độ ổn định Bảo quản ở 2‑8 °C. Không trữ đông.
Đặt hộp thuôc thư Elecsys theo hương thẳng đứng nhằm đảm bảo tính hữu dụng của toàn bộ các vi hạt trong khi trộn tự động trước khi sử dụng.
 
Độ ổn định
chưa mở nắp ở 2‑8 °C                    đến ngày hết hạn sử dụng sau khi mở và để ở 2‑8 °C                12 tuần
trên máy phân tích                           8 tuần
 
Lấy và chuẩn bị mẫu
Chỉ những mẫu được liệt kê dưới đây đã được thử nghiệm và được chấp nhận.
Huyết thanh được lấy bằng cách sử dụng các ống chuẩn lấy mẫu hoặc các ống chứa gel tách.
Huyết tương chống đông bằng Li‑heparin và K3‑EDTA.
Tiêu chuẩn: Độ phục hồi nằm trong khoảng 90‑110 % giá trị huyết thanh hoặc hệ số góc 0.9‑1.1 + hệ số tương quan > 0.95.
Nước tiểu 24 giờ, tiền pha loãng 1:10 với Diluent MultiAssay.
Độ ổn định của huyết thanh và nước tiểu 24 giờ: 4 giờ ở 15‑25 °C,
24 giờ ở 2‑8 °C, 30 ngày ở ‑20 °C. Chỉ đông lạnh một lần.20

Các loại mẫu phẩm được liệt kê đã được thử nghiệm cùng với bộ các ống nghiệm lấy mẫu chọn lọc, có bán trên thị trường vào thời điểm xét nghiệm, nghĩa là không phải tất cả các ống lấy mẫu của các nhà sản xuất đều được thử nghiệm. Các bộ ống chứa mẫu của các nhà sản xuất khác nhau có thể làm từ những vật liệu khác nhau có khả năng ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm trong một số trường hợp. Khi
mẫu trong các ống chính (ống chứa mẫu), phải tuân theo hướng của nhà sản xuất ống.
Ly tâm các mẫu có kết tủa trước khi thực hiện xét nghiệm. Không sử dụng các mẫu bị bất hoạt bởi nhiệt.
Không sử dụng mẫu thử và mẫu chứng đươc ổn định bằng azide. Đảm bảo nhiệt độ của các mẫu bệnh phẩm, mẫu chuẩn và mẫu
chứng ở 20‑25 °C trước khi tiến hành đo.
Do có khả năng xảy ra các hiệu ứng bay hơi, các mẫu bệnh phẩm, mẫu chuẩn và mẫu chứng trên các thiết bị phân tích phải được đo trong vòng 2 giờ.
Vật liệu cung cấp
Xem phần “Thuốc thử – dung dịch tham gia xét nghiệm” mục thuốc thử.
Vật liệu cần thiết (không cung cấp sẵn)
▪          03184919190, C‑Peptide CalSet, 4 x 1 mL
▪          05341787190, PreciControl Multimarker, 3 x 2 mL cho mỗi
PreciControl Multimarker 1 và 2
▪          05341787160, PreciControl Multimarker, 3 x 2 mL cho mỗi
PreciControl Multimarker 1 và 2 (cho Mỹ)
▪          03609987190, Diluent MultiAssay, 2 x 16 mL dung dịch pha loãng mẫu
▪ Trang thiết bị thông thường của phòng thí nghiệm
▪ Máy phân tích Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 hay
cobas e
Các phụ kiện cho máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411:
▪          11662988122, ProCell, 6 x 380 mL dung dịch đệm
▪          11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL dung dịch rửa buồng đo
▪          11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL hóa chất rửa pha với nước
▪          11933159001, Adapter cho SysClean

▪          11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 cốc phản ứng
▪          11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 đầu pipette
Các phụ kiện cho máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170,
cobas e 601 và cobas e 602:
▪          04880340190, ProCell M, 2 x 2 L dung dịch đệm
▪          04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L dung dịch rửa buồng đo
▪          03023141001, PC/CC‑Cups, 12 côc để làm ấm ProCell M và
CleanCell M trước khi sử dụng
▪          03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL dung dịch rửa dùng sau khi chạy mẫu xong và khi thay đổi thuốc thử
▪          12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M,
48 khay x 84 cốc phản ứng hay đầu pipette, túi đựng rác
▪          03023150001, WasteLiner, túi đựng rác
▪          03027651001, Adapter M cho SysClean
Các phụ kiện chung cho tất cả máy phân tích:
▪          11298500316, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL dung dịch rửa hệ thống
▪          11298500160, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL dung dịch rửa hệ thống (cho Mỹ)
Xét nghiệm
Để tối ưu hiệu năng xét nghiệm, nên tuân theo hướng dẫn trong tài
liệu này cho các máy tương ứng. Tham khảo hướng dẫn vận hành cho
từng xét nghiệm đặc hiệu tương ứng.
Thiết bị tự động trộn các vi hạt trước khi sử dụng. Máy đọc thông số đặc hiệu của xét nghiệm trên mã vạch của thuốc thử. Trong trường
goại lệ nếu máy không đọc được mã vạch, hãy nhập chuỗi 15 ố vào.
thuốc thử đang lạnh về khoảng 20 °C và đặt vào khay chứa thuốc
0 °C) trên máy phân tích. Tránh tạo bọt. Hệ thống sẽ tự động
điều hòa nhiệt độ của thuốc thử và đóng/mở nắp chai.
Chuẩn
Thông tin ghi nhận dữ liệu: Phương pháp này đã được chuẩn hóa theo Thuốc thử tham chiếu quốc tế WHO cho C‑peptide của insulin người với xét nghiệm miễn dịch, IRR, mã số 84/510, ban hành năm 1986,
từ Viện Quốc gia về Chuẩn Sinh học và Chứng (NIBSC).21
Nhãn của từng hộp thuốc thử Elecsys có mã vạch chứa các thông tin đặc hiệu để chuẩn cho từng lô thuốc thử riêng biệt. Đường chuẩn chính đã được xác định trước sẽ được tái lập trên máy phân tích bằng cách dùng chất chuẩn CalSet có liên quan.
Tần suất chuẩn định: Cần thực hiện chuẩn mỗi lô thuốc thử với hộp thuốc thử mới (nghĩa là không quá 24 giờ từ khi hộp thuốc thử được đăng ký trên máy phân tích). Thực hiện chuẩn lại khi:
▪ sau 1 tháng (28 ngày) nếu sử dụng các hộp thuốc thử cùng lô
▪ sau 7 ngày (nếu sử dụng cùng hộp thuốc thử đó)
▪ khi cần thiết: ví dụ: khi kết quả mẫu chứng nằm ngoài thang
Kiểm tra chất lượng
Để kiểm tra chất lượng, sử dụng PreciControl Multimarker.
Các loại mẫu chứng thích hợp khác cũng có thể được sử dụng.
Chạy các mẫu chứng với nồng độ khác nhau tối thiểu là một lần cho mỗi 24 giờ khi xét nghiệm vẫn đang sử dụng, một lần với mỗi hộp thuốc thử và sau mỗi lần chuẩn.
Khoảng cách giữa các lần chạy mẫu chứng và giá trị giới hạn nên tùy thuộc vào yêu cầu riêng của từng phòng thí nghiệm. Kết quả mẫu chứng phải nằm trong thang. Mỗi phòng xét nghiệm nên thiết lập các biện pháp hiệu chỉnh nếu các giá trị mẫu chứng nằm ngoài thang đo.
Tuân thủ các quy định chính phủ và hướng dẫn của địa phương về kiểm tra chất lượng.
Tính toán
Máy phân tích tự động tính toán nồng độ chất phân tích trong mỗi mẫu đo dưới dạng nmol/L, ng/mL hoặc pmol/L (tùy chọn).

Hệ số chuyển đổi:
Yếu tố hạn chế - ảnh hưởng

ng/mL (µg/L) x 0.33333  = nmol/L
ng/mL x 333.33 = pmol/L nmol/L x 3.0 = ng/mL pmol/L x 0.003 = ng/mL

MultiAssay, pha loãng tự động bằng máy phân tích
MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 hoặc cobas e hoặc thủ
công. Nồng độ mẫu sau pha loãng phải > 1.3 nmol/L (> 4 ng/mL).
Sau khi pha loãng thủ công, nhân kết quả với hệ số pha loãng. Sau khi pha loãng bằng máy phân tích, phần mềm
MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 và cobas e tự động đưa hệ
số pha loãng vào khi tính toán nồng độ mẫu.

Xét nghiệm không bị ảnh hưởng bởi vàng da (bilirubin < 855 µmol/L hoặc < 50 mg/dL), tán huyết (Hb < 0.186 mmol/L hoặc < 0.3 g/dL), lipid huyết (Intralipid < 2000 mg/dL) và biotin (< 246 nmol/L hoặc
< 60 ng/mL).
Tiêu chuẩn: Độ phục hồi trong khoảng ± 10 % giá trị ban đầu.
Ở bệnh nhân dùng liều cao biotin (nghĩa là > 5 mg/ngày), không nên

Giá trị sinh học
Các nghiên cứu với xét nghiệm Elecsys C‑Peptide đã được tiến hành, sử dụng các mẫu huyết thanh từ nam và nữ khỏe mạnh lúc đói, và nước tiểu 24 giờ từ những người khỏe mạnh.
Kết quả thu được trình bày dưới đây:

lấy mẫu cho đến ít nhất 8 giờ sau khi dùng liều biotin cuối.
Kết quả xét nghiệm không bị nhiễu bởi các yếu tố thấp khớp với nồng độ lên đến 1200 IU/mL.

Số lượng

Trung vị

phân vị thứ
5‑95

Đơn vị

Hiệu ứng mẫu phẩm có nồng độ cao ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm không xảy ra với nồng độ C‑peptide lên đến 60 nmol/L (180 ng/mL).
Thử nghiệm in vitro được tiến hành trên 17 loại dược phẩm thường sử

C‑peptide trong
huyết thanh/huyết
tương
C‑peptide trong

1.96            1.1-4.4                ng/mL
96        0.65          0.37-1.47              nmol/L
 
54.8          17.2-181            µg/24 giờ

dụng trong huyết thanh và 13 và loại dược phẩm thường sử dụng trong nước tiểu. Không có hiện tượng nhiễu tới xét nghiệm.
Trong một số hiếm trường hợp, nhiễu có thể xảy ra do nồng độ kháng thể kháng kháng thể đặc hiệu kháng chất phân tích, kháng streptavidin hay ruthenium quá cao của mẫu phẩm phân tích. Xét nghiệm đã được thiết kế phù hợp để giảm thiểu các hiệu ứng này.
Với mục tiêu chẩn đoán, kết quả xét nghiệm cần được đánh giá kèm theo bệnh sử, thăm khám lâm sàng và các phát hiện khác.
Giới hạn đo và khoảng đo

Khoảng đo
Huyết thanh và huyết tương: 0.003‑13.3 nmol/L hoặc
0.010‑40.0 ng/mL (được xác định bằng giới hạn phát hiện dưới
mức tối đa của đường chuẩn). Giá trị dưới giới hạn phát hiện dư
được ghi nhận là < 0.003 nmol/L (< 0.010 ng/mL). Giá trị trên k
đo được ghi nhận là > 13.3 nmol/L (> 40.0 ng/mL) (hoặc lên đến
133 nmol/L hoặc 400 ng/mL cho mẫu pha loãng 10 lần).
Nước tiểu: 0.030‑133 nmol/L hoặc 0.100‑400 ng/mL (được xác định bằng giới hạn phát hiện dưới và mức tối đa của đường chuẩn với
nước tiểu tiền pha loãng 1:10 với Diluent MultiAssay).  Giá trị dưới giới hạn phát hiện dưới được ghi nhận là < 0.030 nmol/L
(< 0.100 ng/mL). Giá trị trên khoảng  đo được ghi nhận là

nước tiểu 24 giờ        79         18.3          5.74-60.3          nmol/24 giờ
 
Mỗi phòng xét nghiệm nên nghiên cứu tính chuyển đổi của các giá trị sinh học theo quần thể bệnh nhân của mình và nếu cần nên xác định khoảng tham chiếu riêng.
Dữ liệu đặc hiệu về hiệu năng
Dữ liệu hiệu năng trên các máy phân tích được trình bày dưới đây. Kết quả thực hiện ở các phòng thí nghiệm khác nhau có thể khác nhau.
Độ chính xác
thanh và huyết tương:
ính xác được xác định với việc sử dụng thuốc thử Elecsys và ẫu huyết thanh người theo đề cương sửa đổi (EP5‑A) của CLSI cal and Laboratory Standards  Institute - Viện Tiêu chuẩn Lâm
sàng và Phòng thí nghiệm): 6 lần mỗi ngày trong 10 ngày (n = 60); huyết thanh người 3 lần trong một ngày 5 lần (n = 59); độ lặp lại trên máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170 (n = 21). Kết quả thu được trình bày dưới đây:
 
Máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411
Độ lặp  lại

> 133 nmol/L (> 400 ng/mL) hoặc xét nghiệm lại ở độ pha loãng
mẫu cao hơn.
Giới hạn dưới của phương pháp đo
Giới hạn phát hiện dưới của xét nghiệm
Giới hạn phát hiện dưới: 0.003 nmol/L (0.010 ng/mL)

Mẫu huyết thanh
 
 
Đường chuẩn chính 3

Trung bình                      SD                 CV
nmol/L     ng/mL     nmol/L    ng/mL     %
0.302        0.907        0.005        0.015       1.6

Giới hạn phát hiện dưới tương ứng với nồng độ chất phân tích thấp nhất mà máy có thể đo được và phân biệt được với giá trị không.  Giá trị này đươc tinh toan băng nông đô chuân thâp nhât công vơi hai lân đô lêch chuân (đương chuân chính, chuẩn 1 + 2 SD, nghiên cứu đô lặp lại, n = 21).
Pha loãng
Huyết thanh và huyết tương: Mặc dù ít khi cần pha loãng do khoảng đo rộng, mẫu thử có nồng độ C‑peptide vượt quá khoảng đo có thể được pha loãng với Diluent MultiAssay. Tỷ lệ pha loãng khuyến cáo là 1:10

Huyết thanh người 2       0.606          1.82         0.028         0.084      4.6
Huyết thanh người 3         1.90          5.69         0.034         0.103      1.8
Huyết thanh người 4         5.57          16.7         0.212         0.637      3.8
Huyết thanh người 5         8.05          24.1         0.105         0.315      1.3
 
Máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411
Độ chính xác trung gian

(pha loãng tự động bằng máy MODULAR ANALYTICS E170,
Elecsys 2010 hoặc cobas e hoặc bằng tay). Nồng độ mẫu sau pha
loãng phải > 1.3 nmol/L (> 4 ng/mL).
Sau khi pha loãng thủ công, nhân kết quả với hệ số pha loãng. Sau khi pha loãng bằng máy phân tích, phần mềm

Mẫu huyết thanh
 
Đường chuẩn chính 3

Trung bình                      SD                 CV
nmol/L     ng/mL     nmol/L    ng/mL     %
0.302        0.907        0.007        0.021       2.4

MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 và cobas e tự động đưa hệ
số pha loãng vào khi tính toán nồng độ mẫu.
Nước tiểu: Tất cả mẫu nước tiểu phải được tiền pha loãng 1:10 với Diluent MultiAssay trước khi tiến hành đo. Sau khi pha loãng bằng máy phân tích, phần mềm MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 và cobas e tự động đưa hệ số pha loãng vào khi tính toán nồng độ mẫu. Mẫu nước tiểu có nồng độ C‑peptide trên khoảng đo có thể được xét nghiệm lại sử dụng độ pha loãng 1:20 hoặc cao hơn với Diluent

Huyết thanh người 2        0.606         1.82         0.030        0.090       5.0
Huyết thanh người 3         1.90          5.69         0.042        0.126       2.2
Huyết thanh người 4         5.57          16.7         0.209        0.627       3.8
Huyết thanh người 5         8.05          24.1         0.141        0.424       1.8

 

Máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và
cobas e 602
Độ lặp  lại

Máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và
cobas e 602
Độ chính xác trung gian

Mẫu huyết thanh

Trung bình                     SD                CV
nmol/L     ng/mL     nmol/L    ng/mL     %

Mẫu huyết thanh

Trung bình                     SD                CV
nmol/L     ng/mL     nmol/L    ng/mL     %

Đường chuẩn chính 3

0.33          0.98         0.002        0.005      0.6

PreciControl MM1            0.650         1.95         0.028        0.084       4.3
PreciControl MM2             3.24          9.72         0.151        0.453       4.7

Huyết thanh người 2       0.643         1.93         0.003        0.009       0.5
Huyết thanh người 3         2.00          6.01         0.019        0.056       0.9
Huyết thanh người 4         5.99          18.0         0.054        0.163       0.9
Huyết thanh người 5         8.59          25.8         0.126        0.378       1.5
 
Máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và
cobas e 602

Nước tiểu:
Độ chính xác được xác định với việc sử dụng thuốc thử Elecsys, nước tiểu người bình thường và pha; độ lặp lại (n = 21), độ chính xác trung gian: xác định 1 lần trong 10 lần chạy (n = 10); tiền pha loãng bằng máy phân tích. Kết quả thu được trình bày dưới đây:
 
Máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411
Độ lặp  lại

Mẫu huyết thanh

Độ chính xác trung gian
Trung bình                      SD                CV

Mẫu nước tiểu

Trung bình                     SD                CV
nmol/L     ng/mL     nmol/L    ng/mL     %

Đường chuẩn chính 3

nmol/L     ng/mL     nmol/L    ng/mL     %
0.307        0.922        0.006        0.017      1.9

Nước tiểu 1                     5.38          16.1         0.158        0.475       2.9
Nước tiểu 2                     8.92          26.8         0.141        0.428       1.6
Nước tiểu 3                     12.8          38.4         0.515         1.54       4.0

Huyết thanh người 2        0.615         1.84         0.010         0.030      1.6
Huyết thanh người 3         1.92          5.75         0.044         0.132      2.3
 

Độ chính xác được xác định với việc sử dụng thuốc thử Elecsys và mẫu chứng theo đề cương (EP5‑A2) của CLSI (Clinical and Laboratory Standards  Institute - Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng và Phòng thí nghiệm):
2 xét nghiệm cho mỗi mẫu trong một lần chạy, 2 lần chạy mỗi n

Nước tiểu 4                     54.1           162         0.888         2.67        1.6
Nước tiểu 5                     78.3           235          1.70          5.09        2.2
 
Máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411
Độ chính xác trung gian

trong 21 ngày (n = 84). Kết quả thu được trình bày dưới đây:
 
Máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411

nước tiểu

Trung bình                     SD                CV
nmol/L     ng/mL     nmol/L    ng/mL     %
 
Mẫu huyết thanh

Độ lặp  lại
Trung bình                     SD                CV
nmol/L     ng/mL     nmol/L    ng/mL     %

Nước tiểu 1                     5.33          16.0         0.214         0.64       4.0
Nước tiểu 2                     9.06          27.2         0.222         0.67       2.4
Nước tiểu 3                     12.9          38.7         0.237         0.71       1.8

PreciControl MMb)1         0.667         2.00         0.006         0.018      0.9
PreciControl MM2             3.33          9.98         0.043         0.129      1.3
 
b) MM = Multimarker
 
Máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411
Độ chính xác trung gian

Nước tiểu 4                     53.5           160          1.95          5.86        3.6
Nước tiểu 5                     76.4           229          1.32          3.97        1.7
 
Máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và
cobas e 602
Độ lặp  lại

Mẫu huyết thanh

Trung bình                     SD                CV
nmol/L     ng/mL     nmol/L    ng/mL     %

Mẫu nước tiểu

Trung bình                     SD                CV
nmol/L     ng/mL     nmol/L    ng/mL     %

PreciControl MM1           0.667         2.00         0.016        0.047       2.3
PreciControl MM2             3.33          9.98         0.091        0.272       2.7
 
Máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và
cobas e 602
Độ lặp  lại

Nước tiểu 1                     5.55          16.7         0.045         0.13       0.8
Nước tiểu 2                     9.48          28.4         0.087         0.26       0.9
Nước tiểu 3                     13.1          39.2         0.081         0.24       0.6
Nước tiểu 4                     58.9          177          0.454         1.36       0.8
Nước tiểu 5                     81.8          246           1.09          3.28       1.3

Mẫu huyết thanh

Trung bình                     SD                CV
nmol/L     ng/mL     nmol/L    ng/mL     %


Máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và
cobas e 602

PreciControl MM1            0.650         1.95         0.020         0.059      3.0
PreciControl MM2             3.24          9.72         0.104         0.312      3.2


 
Mẫu nước tiểu

Độ chính xác trung gian
Trung bình                     SD                CV
nmol/L    ng/mL     nmol/L     ng/mL     %

Nước tiểu 1                     5.82          17.5         0.197         0.59       3.4
Nước tiểu 2                     9.64          28.9         0.385         1.15       4.0
Nước tiểu 3                     13.9          41.8         0.366         1.10       2.6

 

Máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và
cobas e 602
Độ chính xác trung gian

Tài liệu tham khảo
1     Clark PM. Assays for insulin, proinsulin(s)  and C-peptide. Ann Clin
Biochem 1999;36(5):541-564.

Mẫu nước tiểu

Trung bình                     SD                CV
nmol/L     ng/mL     nmol/L    ng/mL     %

2     Sacks DB. Chapter 24: Carbohydrates. In: Burtis CA, Ashwood ER
(eds). Tietz Textbook of Clinical Chemistry, WB Saunders,
Philadelphia, 3rd edition;1999:750-808.

Nước tiểu 4                      58.6          176          1.74          5.22       3.0
Nước tiểu 5                      83.0          249          1.53          4.60       1.8
 
So sanh  phương phap
Huyết thanh
So sánh xét nghiệm Elecsys C‑Peptide (y) với một xét nghiệm C‑Peptide có trên thị trường (x) sử dụng mẫu huyết thanh lâm sàng cho các mối tương quan sau:
Số lượng mẫu đo: 266
 
Passing/Bablok22                                               Hôi quy tuyến tính y = 1.07x + 0.026                               y = 1.11x - 0.149 τ = 0.962                                               r = 0.996
Nồng độ mẫu trong khoảng 0.157 và 7.26 nmol/L hoặc khoảng
0.470 và 21.8 ng/mL.
Nước tiểu
So sánh xét nghiệm Elecsys C‑Peptide (y) với một xét nghiệm C‑Peptide có trên thị trường (x) sử dụng mẫu nước tiểu lâm sàng cho các mối tương quan sau:
Số lượng mẫu đo: 72
 
Passing/Bablok22                                       Hôi quy tuyến tính y = 0.95x - 0.823              y = 1.02x - 3.69
τ = 0.921                                         r = 0.992
Nồng độ mẫu trong khoảng 0.223 và 173 nmol/L hoặc khoảng 0 và 518 ng/mL.
Độ đặc  hiệu  phân  tích
Với các kháng thể đơn dòng được sử dụng, phản ứng chéo xảy ra với các chất sau:

3     Thomas L. Chapter 3.7: Insulin, C-peptide, proinsulin. In: Thomas L (ed.) Clinical Laboratory Diagnostics,  TH-Books,  Frankfurt, 1st English  edition 1998:149-155, deutsche Auflage 1998:152-158.
4     Fiedler H. Fundamentals in Laboratory Medicine: Diabetes mellitus and Metabolic Syndrom. Brochure Roche Diagnostics 2001; English Cat. No. 1951777, German Best.-Nr. 1951769.
5     Johansson J, Ekberg K, Shafqat J, et al. Molecular effects of proinsulin C-peptide. Biochem Biophys Res Commun
2002;295:1035-1040.
6     Kobayashi T, Maruyama T, Shimada  A, et al. Insulin  Intervention to Preserve β Cells in Slowly Progressive Insulin-Dependent (Type 1) Diabetes Mellitus. Ann N Y Acad Sci 2002;958(4):117-130.
7     Forst T, Rave K, Pfuetzner  A, et al. Effect of C-Peptide on Glucose
Metabolism in Patients With Type 1 Diabetes. Diabetes Care
2002;25(6):1096-1097.
8     Shapiro AMJ. Islet Transplants and Impact on Secondary Diabetic
Complications:  Does C-Peptide Protect the Kidney? J Am Nephrol
2003;14:2214-2216.
9     Sima AAF. C-peptide and diabetic neuropathy. Expert Opin Investig
Drugs 2003;12(9)1471-1488.
10  Wahren J, Jörnvall H. C-peptide makes a comeback. Diabetes
Metab Res Rev 2003;19:345-347.

ourmotabbed G, Kitabchi AE. Hypoglycemia. Obst Gynecol Clin orth Am 2001;28(2):383-400.
atstra MR, Aanstoot H-J, Herbrink P. Prediction and Diagnosis  of ype 1 Diabetes Using β-cell Autoantibodies. Clin Lab
001;47;497-507.
13  Törn C. C-peptide and Autoimmune Markers in Diabetes. Clin Lab
2003;49:1-10.
14  Meier CH, Ladewig  A, Keller U, et al. Clinical  Value of the C-Peptide
Measurement. Schweiz Rundsch Med Prax
1997;86(34):1289-1295.

Chất                                                  Nồng độ thử
nghiệm
µg/mL

Phản ứng chéo
%

15  Lunell NO, Persson B, Devarajan  LV, et al. Urinary C-peptide in the neonate correlates  both to maternal glucose  tolerance and to fetal size at birth. Am J. Perinatol 1988;5(2):144-145.

Proinsulin, ngườic)                                                       0.10                     32.5
Insulin, ngườid)                                                             8.66                    0.005
Insulin, heoe)                                                                   7.50                     n.d.f)
Insulin, bòg)                                                                      7.69                      n.d.

16  Cha T, Tahara Y, Ikegami H, et al. Urinary C-peptide as an index of unstable glycemic control in insulin-dependent diabetes mellitus (IDDM). Diabetes Res Clin Pract 1991;13:181-188.
17  Haupt E, Benecke  A, Haupt A, et al. The KID Study VI: Diabetic complications and associated diseases in younger type 2 diabetics

Somatomedin
(Yếu tố tăng trưởng giống insulin 1 - IGF‑I)

1.0                       n.d.

still performing a profession. Prevalence and correlation with
duration of diabetic state, BMI and C-peptide. Exp Clin Endocrinol
Diabetes 1999;107:435-441.
18  Sacks DB, Bruns DE, Goldstein DE, et al. Guidelines and

Nội tiết tố tăng trưởng người                    10.0                      n.d.
Glucagon                                               10.0                      n.d.
 
c) chế phẩm của WHO 84/611 d) chế phẩm của WHO 66/304 e) chế phẩm của WHO 86/690 f) n.d. = không phát hiện
g) chế phẩm của WHO 83/511
Xét nghiệm Elecsys C‑Peptide sử dụng hai kháng thể đơn dòng đặc hiệu kháng trực tiếp C‑Peptide người. Các kháng thể phản ứng chéo với chuỗi C của proinsulin người và có thể với proinsulin đã xử lý một
phần (sản phẩm phân cắt). Nồng độ của proinsulin và sản phẩm phân cắt ở người khỏe mạnh lúc đói thấp hơn khoảng 100 lần so với nồng độ C‑peptide và do đó phản ứng chéo không có ý nghĩa lâm sàng. Ở bệnh nhân bị u insulin, nồng độ proinsulin được ghi nhận có thể cao hơn gấp 60 lần so với ở người khỏe mạnh lúc đói.23,24

Recommendations for Laboratory Analysis in the Diagnosis  and
Management of Diabetes Mellitus. Clin Chem
2002;48(3):436-472.
19  Haupt E, Haupt A, Herrmann R, et al. The KID Study V: the natural history of type 2 diabetes in younger patients still practicing a profession.  Heterogeneity of basal and reactive C-peptide levels in relation to BMI, duration of disease,  age and HbA1. Exp Clin Endocrinol Diabetes 1999;107:236-243.
20  Wu AHB. Tietz Clinical Guide To Laboratory Tests, 4th Edition, WB Saunders Co, 2006: 186 pp.
21  Bristow AF, Gaines-Das  RE. WHO international reference reagents for human proinsulin and human insulin C-peptide. J Biol Stand
1988;16:179-186.

 
22  Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general  regression procedure for method transformation.  Application of linear regression procedures for method comparison  studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988
Nov;26(11):783-790.
23  Houssa P, Dinesen B, Deberg M, et al. First direct assay for intact human proinsulin. Clin Chem 1998;44(7):1514-1519.
24  Zilkens TM, Eberle AM, Schmidt-Gayk  H. Immunoluminometric assay (ILMA) for intact human proinsulin and its conversion intermediates. Clin Chem Acta 1996;247:23-37.
Để biết thêm thông tin, xin xem thêm hướng dẫn vận hành máy phân tích, tài liệu hướng dẫn sử dụng tương ứng, thông tin sản phẩm và tờ hướng dẫn về các thành phần cần thiết (nếu có ở nước của bạn).
Luôn sử dụng một dấu chấm (dấu chấm câu/dấu  chấm hết) trong tờ hướng dẫn sử dụng để ngăn cách phần nguyên và phần thập phân
của một số thập phân. Không sử dụng dấu phân cách cho hàng nghìn.
Ký hiệu
Roche Diagnostics sử dụng các ký hiệu và dấu hiệu sau cùng với các ký hiệu đã liệt kê trong tiêu chuẩn ISO 15223‑1.
 
Thành phần hộp thuốc thử
Thuốc thử có thể được sử dụng trên các máy phân tích/thiết bị
Thuốc thử
Mẫu chuẩn
Thể tích sau khi hoàn nguyên hoặc trộn
 
Những bổ sung hoặc thay đổi quan trọng được thể hiện bằng vạch thay đổi ở phần lề.
 
© 2013, Roche Diagnostics
 
 
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D‑68305 Mannheim
www.roche.com
Phân phối tại Mỹ bởi:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
Hỗ trợ kỹ thuật tại Mỹ 1-800-428-2336

Thông tin khách hàng

Các trường đánh dấu * yêu cầu phải nhập

Please check your information