ANTI-HAV - XN kháng thể kháng virus viêm gan A

Mục
ANTI-HAV
Mã sản phẩm
R0017
Loại
ANTI-HAV
Quy cách
Hộp 100 Test
Yêu cầu báo giá

04854977 190         100

Elecsys 2010
MODULAR ANALYTICS E170
cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602

 

Tiếng Việt
Mục đích sử dụng
Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định lượng kháng thể toàn phần kháng vi rút viêm gan A trong huyết thanh và huyết tương người. Xét nghiệm kháng thể kháng HAV được dùng để hỗ trợ phát hiện đã từng nhiễm hay đang nhiễm viêm gan A, và theo dõi đáp ứng miễn dịch sau khi tiêm chủng HAV.
Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e.
Tóm tắt
Vi rút viêm gan A là vi rút có chứa RNA nhưng thiếu vỏ bọc. Vi rút này thuộc họ picornaviruses. Cho đến nay, chỉ một kiểu huyết thanh và
7 kiểu di truyền ở người được mô tả. Capsid của vi rút gồm 3 protein (VP1‑VP3) hình thành cấu trúc miễn dịch trội trên bề mặt của hạt vi rút, được bảo tồn chặt chẽ giữa tất cả các kiểu di truyền. Sau khi tiêm chủng hoặc bị lây nhiễm tự nhiên, đáp ứng miễn dịch sẽ kháng trực tiếp cấu trúc này.1
Viêm gan A là dạng phổ biển nhất của viêm gan do vi rút cấp tính. Nó lan truyền qua đường phân‑miệng. Bệnh chưa được biết đến như một bệnh mạn tính cũng như việc tồn tại của vi rút trong cơ thể.2

Vi rút viêm gan A là một trong những nguyên nhân thường gặp nhất
(10‑20 %) gây diễn tiến đột ngột nặng trong viêm gan do vi rút.3
Kháng thể kháng HAV toàn phần cho kết quả dương tính ngay khi nhiễm viêm gan A (IgM). Sau khi bị nhiễm tự nhiên, các kháng thể kháng HAV thường có thể được phát hiện suốt đời và tạo sự đề k đối với bệnh nếu cơ thể bị nhiễm lại.4
Hiện nay đã có các vaccin kháng viêm gan A và các vaccin tổng hợp kháng viêm gan A và B.5 Khi tiêm chủng viêm gan A, các kháng
thể IgG kháng HAV có thể phát hiện được sau 2 tuần. Trong trường hợp được miễn dịch hoàn toàn, khả năng đề kháng thường kéo dài nhiều năm.6 Không có giá trị giới hạn để xác định khả năng miễn dịch nhưng trị số kháng thể kháng HAV > 10‑20 IU/L nói chung được xem là có khả năng miễn nhiễm.
Xét nghiệm phát hiện kháng thể kháng HAV giúp xác định tình trạng đang nhiễm hay đã từng nhiễm viêm gan A. Các kháng thể này cũng giúp nhận biết đáp ứng miễn dịch sau khi tiêm chủng HAV.
Nguyên lý xét nghiệm
Nguyên lý cạnh tranh. Tổng thời gian xét nghiệm: 18 phút.
▪ Thời kỳ ủ đầu tiên: 50 µL mẫu thử; kháng thể kháng HAV trong mẫu gắn kết với kháng nguyên HAV được thêm vào.
▪ Thời kỳ ủ thứ hai: Sau khi thêm kháng thể đánh dấu biotin và kháng thể đánh dấu phức hợp rutheniuma) đặc hiệu với kháng nguyên HAV, cùng với vi hạt phủ streptavidin, các vị trí chưa gắn kết trên kháng nguyên HAV bị chiếm giữ. Toàn bộ phức hợp trở nên gắn kết với pha rắn thông qua sự tương tác giữa biotin và streptavidin.
▪ Hỗn hợp phản ứng đươc chuyển tới buồng đo, ở đó các vi hạt đối từ đươc bắt giữ trên bề mặt của điện cực. Nhưng thành phần không gắn kết sẽ bị thải ra ngoài buồng đo bởi dung dịch ProCell/ProCell M. Cho điện áp vào điện cực sẽ tạo nên sự phát quang hóa học đươc đo bằng bộ khuếch đại quang tử.
▪ Các kết quả được xác định thông qua một đường chuẩn xét

M    Vi hạt phủ Streptavidin (nắp trong), 1 chai, 6.5 mL:
Vi hạt phủ Streptavidin 0.72 mg/mL; chất bảo quản. R1    HAV Ag (nắp xám), 1 chai, 7 mL:
HAV Ag (người)  40 U/mL (đơn vị của Roche); đệm HEPESb)
50 mmol/L, pH 7.2; chất bảo quản.
R2    Anti-HAV Ab~biotin; anti-HAV Ab~Ru(bpy) (nắp đen), 1 chai,
8 mL:
Kháng thể đơn dòng kháng HAV đánh dấu biotin (chuột)
0.25 µg/mL; kháng thể đơn dòng kháng HAV (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium 0.15 µg/mL; đệm HEPES 50 mmol/L,
pH 7.2; chất bảo quản.
 
b) HEPES = [4-(2-hydroxyethyl)-piperazine]-ethanesulfonic acid
 
A‑HAV Cal1  Mẫu chuẩn âm tính 1 (nắp trắng), 2 chai (đông khô) để pha mỗi chai 1.0 mL:
Huyết thanh người âm tính với kháng thể kháng HAV;
chất bảo quản.
‑       Cal2  Mẫu chuẩn dương tính 2 (nắp đen), 2 chai (đông khô)
để pha mỗi chai 1.0 mL:
Kháng thể kháng HAV (người) khoảng 46 IU/L trong huyết thanh người; chất bảo quản.
 
Thận trọng và cảnh báo
Dùng trong chẩn đoán in vitro.
Áp dụng các cảnh báo thông thường cần thiết cho việc xử lý các loại
thuốc thử phòng thí nghiệm.
Loại bỏ các chất thải tuân theo hướng dẫn của địa phương.
Bảng dữ liệu an toàn hóa chất có sẵn để cung cấp cho chuyên viên sử
dụng khi có yêu cầu.
Hộp này chứa các thành phần được xếp loại theo Quy định (EC) Số 1272/2008:
2-methyl-2H-isothiazol-3-one hydrochloride
 
EUH 208         Có thể gây phản ứng dị ứng.
Nhãn an toàn sản phẩm chủ yếu theo hướng dẫn của GHS Châu Âu. Tất cả các sản phẩm từ người đều có khả năng lây nhiễm.
Các mẫu chuẩn (A‑HAV Cal1 và A‑HAV Cal2) đều đã chuẩn bị kỹ từ máu của những người hiến máu đã được xét nghiệm riêng lẻ và cho kết quả âm tính với HBsAg và kháng thể kháng HCV và HIV.
Các phương pháp xét nghiệm được sử dụng đều đã được FDA chấp thuận hay đã đáp ứng Chỉ thị Châu Âu 98/79/EC, Phụ lục II, Danh mục A.
Huyết thanh chứa kháng thể kháng HAV (A‑HAV Cal2) và kháng nguyên HAV (người; R1) bị bất hoạt bằng β‑propiolactone và tia cực tím.
Tuy nhiên, không có phương pháp bất hoạt hay xét nghiệm nào có thể loại bỏ hoàn toàn nguy cơ lây nhiễm một cách chắc chắn tuyệt đối, nên xử lý cẩn thận như mẫu bệnh phẩm. Trong trường hợp có phơi
7,8

nghiệm trên máy được tạo nên bởi xét nghiệm 2‑điểm chuẩn và thông tin đường chuẩn chính qua mã vạch trên hộp thuốc thử.
a) Tris(2,2'-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy) )
Thuốc thử - dung dịch tham gia xét nghiệm
Bộ thuốc thử (M, R1, R2) được dán nhãn A‑HAV.

nhiễm, nên tuân theo hướng dẫn của cơ quan y tế địa phương.
Tránh để các dung dịch thuốc thử và các mẫu (mẫu xét nghiệm, mẫu chuẩn và mẫu chứng) bị tạo bọt.

 

Sử dụng thuốc thử
Thuốc thử trong hộp thuốc thử sẵn sàng để sử dụng (trừ A‑HAV Cal1 và A‑HAV Cal2) và được cung cấp trong các chai tương thích với hệ thống.
Mẫu chuẩn
Hòa tan cẩn thận thành phần trong mỗi chai bởi thêm vào chính xác
1.0 mL nước cất hoặc nước khử ion và đặt chai đứng trong vòng
15 phút để hoàn nguyên. Đảo nhẹ, tránh tạo bọt.
Chuyển mẫu chuẩn hoàn nguyên vào những chai trống nắp bật được cung cấp sẵn.
Máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411: Các mẫu chuẩn hoàn nguyên phải đưa về nhiệt độ 20‑25 °C trước khi đặt trên thiết bị phân tích để chuẩn. Sau khi sử dụng, đóng ngay nắp chai lại và bảo quản hướng thẳng đứng ở 2‑8 °C.
Do có khả năng xảy ra các hiệu ứng bay hơi, không được thực hiện quá 5 lần quy trình chuẩn trên mỗi bộ chai mẫu chuẩn.
Máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và
cobas e 602: Ngoại trừ trường hợp cần sử dụng toàn bộ thể tích để
chuẩn trên thiết bị phân tích, thông thường nên chuyển phần mẫu
chuẩn phụ hoàn nguyên vào những chai trống có nắp bật
(CalSet Vials). Dán nhãn cho các chai phụ. Bảo quản chai phụ ở 2‑8 °C
để sử dụng sau này.
Chỉ thực hiện  một quy trình chuẩn  đối với mỗi chai chuẩn phụ.
Máy phân tích tự động đọc mã vạch trên nhãn thuốc thử và ghi nhận tất cả thông tin cần thiết cho việc chạy thuốc thử.

Lưu ý: Cả nhãn chai, và nhãn bổ sung (nếu có) đều chứa 2 mã vạch khác nhau. Mã vạch ở giữa các dấu màu vàng chỉ dùng cho hệ thống cobas 8000. Nếu sử dụng hệ thống cobas 8000, vặn nắp chai 180° vào vị trí đúng để hệ thống có thể đọc được mã vạch. Đặt chai trên thiết bị như bình thường.
Bảo  quản và độ ổn định Bảo quản ở 2‑8 °C. Không trữ đông.
Đặt hộp thuôc thư Elecsys theo hương thẳng đứng nhằm đảm bảo tính hữu dụng của toàn bộ các vi hạt trong khi trộn tự động trước khi sử dụng.
 
Độ ổn định của bộ thuốc thử
chưa mở nắp ở 2‑8 °C                    đến ngày hết hạn sử dụng sau khi mở và để ở 2‑8 °C                8 tuần
trên máy phân tích ở 20‑25 °C         7 ngày hoặc
4 tuần nếu lưu giữ luân phiên trong tủ lạnh và trên máy phân tích, với thời gian tổng cộng trên máy phân tích không quá 40 giờ
 
Độ ổn định của mẫu chuẩn
mẫu chuẩn đông khô                       đến ngày hết hạn sử dụng

Huyết thanh được lấy bằng cách sử dụng các ống chuẩn lấy mẫu hoặc các ống chứa gel tách.
Huyết tương chống đông bằng Li-, Na‑heparin, K3‑EDTA và natri citrate.
Tiêu chuẩn: Độ phục hồi nằm trong khoảng 90‑110 % giá trị huyết thanh hoặc hệ số góc 0.9‑1.1 + tung độ gốc trong khoảng < ± 2x độ nhạy phân tích (LDL) + hệ số tương quan > 0.95.
Mẫu ổn định trong 7 ngày ở 2‑8 °C, 3 tháng ở -20 °C. Mẫu có thể được giải đông 6 lần.
Các loại mẫu phẩm được liệt kê đã được thử nghiệm cùng với bộ các ống nghiệm lấy mẫu chọn lọc, có bán trên thị trường vào thời điểm xét nghiệm, nghĩa là không phải tất cả các ống lấy mẫu của các nhà sản xuất đều được thử nghiệm. Các bộ ống chứa mẫu của các nhà sản xuất khác nhau có thể làm từ những vật liệu khác nhau có khả năng ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm trong một số trường hợp. Khi xử lý mẫu trong các ống chính (ống chứa mẫu), phải tuân theo hướng dẫn của nhà sản xuất ống.
Ly tâm các mẫu có kết tủa và mẫu đông lạnh trước khi thực hiện xét nghiệm.
Không sử dụng các mẫu bị bất hoạt bởi nhiệt.
Không sử dụng mẫu thử và mẫu chứng đươc ổn định bằng azide. Đảm bảo nhiệt độ của các mẫu bệnh phẩm, mẫu chuẩn và mẫu
chứng ở 20‑25 °C trước khi tiến hành đo.
Do có khả năng xảy ra các hiệu ứng bay hơi, các mẫu bệnh phẩm, mẫu chuẩn và mẫu chứng trên các thiết bị phân tích phải được đo trong vòng 2 giờ.
Vật liệu cung cấp
▪ Xem phần “Thuốc thử – dung dịch tham gia xét nghiệm” mục thuốc thử.
x 4 nhãn chai
chai trống có nhãn và nắp bật
u cần thiết (không cung cấp sẵn)
▪          04855043190, PreciControl Anti‑HAV, 2 x 4 mL cho mỗi
PreciControl Anti‑HAV 1 và 2
▪          11361252122, Diluent Hepatitis A, 2 x 15 mL dung dịch pha loãng mẫu
▪          11776576322, CalSet Vials, 2 x 56 chai trống có nắp bật
▪ Trang thiết bị thông thường của phòng thí nghiệm
▪ Máy phân tích Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 hay
cobas e
▪ Nước cất hay nước khử ion
Các phụ kiện cho máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411:
▪          11662988122, ProCell, 6 x 380 mL dung dịch đệm
▪          11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL dung dịch rửa buồng đo
▪          11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL hóa chất rửa

mẫu chuẩn hoàn nguyên ở
2‑8 °C
trên máy Elecsys 2010 và
cobas e 411 ở 20‑25 °C
trên máy
MODULAR ANALYTICS E170,
cobas e 601 và cobas e 602 ở
20‑25 °C.

6 tuần
 
tối đa đến 5 giờ chỉ dùng một lần

pha với nước
▪          11933159001, Adapter cho SysClean
▪          11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 cốc phản ứng
▪          11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 đầu pipette
Các phụ kiện cho máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170,
cobas e 601 và cobas e 602:
▪          04880340190, ProCell M, 2 x 2 L dung dịch đệm


Bảo quản mẫu chuẩn theo hướng thẳng đứng để tránh dung dịch mẫu chuẩn dính vào nắp bật.
Lấy và chuẩn bị mẫu
Chỉ những mẫu được liệt kê dưới đây đã được thử nghiệm và được chấp nhận.

▪          04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L dung dịch rửa buồng đo
▪          03023141001, PC/CC‑Cups, 12 côc để làm ấm ProCell M và
CleanCell M trước khi sử dụng
▪          03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL dung dịch rửa dùng sau khi chạy mẫu xong và khi thay đổi thuốc thử

 

▪          12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M,
48 khay x 84 cốc phản ứng hay đầu pipette, túi đựng rác
▪          03023150001, WasteLiner, túi đựng rác
▪          03027651001, Adapter M cho SysClean
Các phụ kiện chung cho tất cả máy phân tích:
▪          11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 x 100 mL dung dịch rửa hệ thống
Xét nghiệm
Để tối ưu hiệu năng xét nghiệm, nên tuân theo hướng dẫn trong tài
liệu này cho các máy tương ứng. Tham khảo hướng dẫn vận hành cho
từng xét nghiệm đặc hiệu tương ứng.
Thiết bị tự động trộn các vi hạt trước khi sử dụng. Máy đọc thông số đặc hiệu của xét nghiệm trên mã vạch của thuốc thử. Trong trường hợp ngoại lệ nếu máy không đọc được mã vạch, hãy nhập chuỗi 15 con số vào.
Đưa thuốc thử đang lạnh về khoảng 20 °C và đặt vào khay chứa thuốc thử (20 °C) trên máy phân tích. Tránh tạo bọt. Hệ thống sẽ tự động
điều hòa nhiệt độ của thuốc thử và đóng/mở nắp chai.
Đặt mẫu chuẩn hoàn nguyên lên vùng đặt mẫu.
Máy phân tích tự động ghi nhận tất cả thông tin cần thiết cho việc chuẩn xét nghiệm.
Sau khi hoàn thành chuẩn, lưu trữ các mẫu chuẩn ở 2‑8 °C hoặc loại bỏ chúng (máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và cobas e 602).
Chuẩn
Thông tin ghi nhận dữ liệu: Phương pháp này đã được chuẩn hóa theo
"Tiêu chuẩn Quốc tế thứ hai cho Kháng thể kháng viêm gan A,

Globulin miễn dịch, Người, mã số NIBSC: 97/646” của NIBSC (Viện
Quốc gia về Chuẩn Sinh học và Chứng).
Tần suất chuẩn định: Cần thực hiện chuẩn mỗi lô thuốc thử sử d
A‑HAV Cal1, A‑HAV Cal2 và hộp thuốc thử mới (nghĩa là không q
24 giờ từ khi hộp thuốc thử được đăng ký trên máy phân tích). T
hiện chuẩn lại khi:
▪ sau 1 tháng (28 ngày) nếu sử dụng các hộp thuốc thử cùng lô
▪ sau 7 ngày (nếu sử dụng cùng hộp thuốc thử đó)
▪ khi cần thiết: ví dụ: khi kết quả mẫu chứng PreciControl Anti‑HAV
nằm ngoài thang
▪ thường xuyên hơn khi có các quy định liên quan
Kiểm tra chất lượng
Để kiểm tra chất lượng, sử dụng PreciControl Anti‑HAV.
Chạy các mẫu chứng với nồng độ khác nhau tối thiểu là một lần cho mỗi 24 giờ khi xét nghiệm vẫn đang sử dụng, một lần với mỗi hộp thuốc thử và sau mỗi lần chuẩn.
Khoảng cách giữa các lần chạy mẫu chứng và giá trị giới hạn nên tùy thuộc vào yêu cầu riêng của từng phòng thí nghiệm. Kết quả mẫu chứng phải nằm trong thang. Mỗi phòng xét nghiệm nên thiết lập các biện pháp hiệu chỉnh nếu các giá trị mẫu chứng nằm ngoài thang đo.
Nếu cần, tiến hành đo lại các mẫu có liên quan.
Tuân thủ các quy định chính phủ và hướng dẫn của địa phương về kiểm tra chất lượng.
Lưu ý:
Luôn xem tờ giá trị có trong hộp thuốc thử của xét nghiệm/PreciControl và đảm bảo rằng giá trị đích cho bộ xét nghiệm/PreciControl cụ thể có cần phải nhập thủ công hay không.
Tính toán
Máy phân tích tự động tính toán nồng độ chất phân tích trong mỗi mẫu đo dưới dạng IU/L.
Biện luận kết quả:
Mẫu có nồng độ < 20 IU/L là mẫu không có phản ứng trong xét nghiệm Elecsys Anti‑HAV.
Mẫu có nồng độ ≥ 20 IU/L là mẫu có phản ứng trong xét nghiệm
Elecsys Anti‑HAV.

Nồng độ ≥ 20 IU/L chỉ dẫn tình trạng đang nhiễm hay đã từng nhiễm viêm gan A hoặc có sự hiện diện của kháng thể kháng HAV sau khi tiêm chủng viêm gan A.
Quan trọng! Các trị số kháng thể kháng HAV đo được có thể khác biệt tùy vào phương pháp xét nghiệm sử dụng. Vì thế, kết quả xét nghiệm thu được từ một mẫu riêng lẻ có thể thay đổi khi sử dụng các xét nghiệm của nhiều nhà sản xuất khác nhau. Nêu có thay đôi vê
phương phap đo trong quá trình theo doi sự đề kháng sau tiêm chủng, thì trị số kháng thể kháng HAV thu được từ phương pháp mới phải được xác nhận lại băng cach tiên hanh song song với ca hai phương phap.
Yếu tố hạn chế - ảnh hưởng
Xét nghiệm không bị ảnh hưởng bởi vàng da (bilirubin < 855 µmol/L hoặc < 50 mg/dL), tán huyết (Hb < 0.745 mmol/L hoặc < 1.2 g/dL), lipid huyết (Intralipid < 1000 mg/dL) và biotin (< 205 nmol/L hoặc
< 50 ng/mL).
Tiêu chuẩn: Độ phục hồi trong khoảng ± 10 % giá trị ban đầu.
Ở bệnh nhân dùng liều cao biotin (nghĩa là > 5 mg/ngày), không nên lấy mẫu cho đến ít nhất 8 giờ sau khi dùng liều biotin cuối.
Kết quả xét nghiệm không bị nhiễu bởi các yếu tố thấp khớp với nồng độ lên đến 1600 IU/mL.
Thử nghiệm in vitro được tiến hành trên 18 loại dược phẩm thường sử dụng. Không có hiện tượng nhiễu tới xét nghiệm.
Trong một số hiếm trường hợp, nhiễu có thể xảy ra do nồng độ kháng thể kháng kháng thể đặc hiệu kháng chất phân tích, kháng streptavidin hay ruthenium quá cao của mẫu phẩm phân tích. Xét nghiệm đã được thiết kế phù hợp để giảm thiểu các hiệu ứng này.
Quan trọng!
Với mục tiêu chẩn đoán, kết quả xét nghiệm cần được đánh giá kèm theo bệnh sử, thăm khám lâm sàng và các phát hiện khác.
xét việc tiêm chủng viêm gan A khi cảm thấy không chắc
và đặc biệt nếu kết quả xét nghiệm mấp mé ngưỡng phản ứng
/L).
ạn đo và khoảng đo
Khoảng đo
3.00‑60 IU/L (được xác định bằng giới hạn phát hiện dưới và mức tối đa của đường chuẩn). Giá trị dưới giới hạn phát hiện dưới được ghi nhận là < 3.00 IU/L. Giá trị trên khoảng  đo được ghi nhận là > 60 IU/L hoặc phải pha loãng.
Giới hạn dưới của phương pháp đo
Giới hạn phát hiện dưới của xét nghiệm
Giới hạn phát hiện dưới: < 3.0 IU/L
Giới hạn phát hiện dưới tương ứng với nồng độ chất phân tích thấp nhất mà máy có thể đo được và phân biệt được với giá trị không.  Giá trị này đươc tinh toan băng nông đô chuân thâp nhât công vơi hai lân đô lêch chuân (đương chuân chính, chuẩn 1 + 2 SD, nghiên cứu đô lặp lại, n = 21).
Pha loãng
Mẫu thử có nồng độ kháng thể kháng HAV trên khoảng đo có thể
được pha loãng bằng Diluent Hepatitis A. Nồng độ mẫu sau pha loãng
phải > 20 IU/L. Nhân kết quả với hệ số pha loãng.
Mẫu thử chứa kháng thể IgM kháng HAV, trong một số trường hợp cá biệt có thể dẫn tới hiện tượng pha loãng phi tuyến tính.
Dữ liệu đặc hiệu về hiệu năng
Dữ liệu hiệu năng trên các máy phân tích được trình bày dưới đây. Kết quả thực hiện ở các phòng thí nghiệm khác nhau có thể khác nhau.
Độ chính xác
Độ chính xác được xác định với việc sử dụng thuốc thử Elecsys, huyết thanh người và mẫu chứng (độ lặp lại n = 21, độ chính xác trung gian n = 10); độ chính xác trung gian trên máy phân tích
MODULAR ANALYTICS E170 theo đề cương sửa đổi (EP5‑A) của CLSI
(Clinical and Laboratory Standards Institute - Viện Tiêu chuẩn Lâm
sàng và Phòng thí nghiệm): 6 lần mỗi ngày trong 10 ngày (n = 60).
Kết quả thu được trình bày dưới đây:
 

Máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411
Độ lặp  lại                     Độ chính xác trung gian

5     Ambrosch F, Wiedermann G, André FE, et al. Clinical and Immunological  Investigation of a New Combined Hepatitis A and Hepatitis B Vaccine. J Med Virol 1994;44:452-456.

Mẫu                          Trung bình IU/L

SD IU/L

CV      Trung
%       bình
IU/L

SD        CV IU/L      %

6     Dobler G, Nitschko H, Frösner GG, et al. Hepatitis A: Medizinische Bedeutung, Klinik, Diagnostik, Aussagewert diagnostischer Verfahren. In: Frösner G (Hrsg.). Moderne Hepatitisdiagnostik, Kilian

HSc), âm tính            < 3.0       0.29         -        < 3.0      0.69          -

Verlag 2001;19-30, 2nd edition.
7     Occupational Safety and Health Standards:  bloodborne pathogens.

HS, mấp mé
ngưỡng

17.6       0.22       1.2        18.4       0.74       4.0

(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
8     Directive 2000/54/EC  of the European Parliament and Council of

HS, dương tính          41.9       0.48       1.2        42.3       1.23       2.9
PCd) A-HAV1                 20.9       0.40       1.9        21.7       0.81       3.7
PC A-HAV2                   35.8       0.84       2.3        36.5       1.02       2.8
 
c) HS = huyết thanh người d) PC = PreciControl
Máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và
cobas e 602
Độ lặp  lại                     Độ chính xác trung gian

18 September 2000 on the protection of workers  from risks related
to exposure to biological  agents at work.
Để biết thêm thông tin, xin xem thêm hướng dẫn vận hành máy phân tích, tài liệu hướng dẫn sử dụng tương ứng, thông tin sản phẩm và tờ hướng dẫn về các thành phần cần thiết (nếu có ở nước của bạn).
Luôn sử dụng một dấu chấm (dấu chấm câu/dấu  chấm hết) trong tờ hướng dẫn sử dụng để ngăn cách phần nguyên và phần thập phân
của một số thập phân. Không sử dụng dấu phân cách cho hàng nghìn.
Ký hiệu
Roche Diagnostics sử dụng các ký hiệu và dấu hiệu sau cùng với các

Mẫu                          Trung bình IU/L

SD IU/L

CV      Trung
%       bình
IU/L

SD        CV IU/L      %

ký hiệu đã liệt kê trong tiêu chuẩn ISO 15223‑1.
 
Thành phần hộp thuốc thử
Thuốc thử có thể được sử dụng trên các máy phân

HS, âm tính              < 3.0       0.34         -        < 3.0      0.83          -

tích/thiết bị

HS, mấp mé ngưỡng

21.8       0.11       0.5        29.2       0.89       3.0

Thuốc thử
Mẫu chuẩn

HS, dương tính           55.2       0.30       0.5        51.3      1.12        2.2

PC A-HAV1                   21.1       0.17       0.8        21.0      0.57
PC A-HAV2                   35.2       0.23       0.7        34.8      0.56
 
Độ đặc  hiệu  phân  tích
Không thấy có phản ứng chéo với HBV, HCV, HIV, CMV, EBV*, HSV, Toxoplasma gondii, Rubella*, và Treponema pallidum*.
Tiến hành đo tổng cộng 140 mẫu huyết thanh và huyết tương có kháng thể kháng HAV âm tính nhưng dương tính với kháng thể kháng các tác nhân gây bệnh ở trên hoặc chứa tự kháng thể (ANA, AMA).
* 1 mẫu trong mỗi nhóm dương tính yếu.
Độ nhạy  lâm  sàng
Trong 97 mẫu bệnh phẩm đang nhiễm (kháng thể IgM kháng HAV
dương tính) hoặc đã từng nhiễm HAV, kháng thể kháng HAV (nồng độ
> 20 IU/L) đã được phát hiện bằng xét nghiệm Elecsys Anti‑HAV. 165
mẫu từ 46 người đã được tiêm chủng HAV được làm xét nghiệm với
Elecsys Anti‑HAV và một xét nghiệm so sánh có trên thị trường. Trong
tất cả các mẫu, phát hiện thấy nồng độ kháng thể kháng HAV cao hơn
giới hạn tương ứng.
Độ đặc  hiệu  lâm  sàng
Để nghiên cứu độ đặc hiệu, 1301 mẫu từ những người hiến máu không lựa chọn, bệnh nhân nhập viện, phụ nữ mang thai, và bệnh nhân thẩm phân máu không có biểu hiện bị nhiễm HAV đã được xét nghiệm Elecsys Anti‑HAV và một xét nghiệm so sánh. Với xét nghiệm Elecsys Anti‑HAV, 1286 mẫu cho kết quả < 20 IU/L. Độ đặc hiệu trong nghiên cứu này là 98.85 %. Giới hạn tin cậy 95 % là 98.11‑99.35 %.
Tài liệu tham khảo
1     Robertson BH, Nainan OV. Genetic and antigenetic variants of hepatitis A virus. In: Viral Hepatitis and Liver Disease. Eds: Rizzeto M, Purcell RH, Gerin JL, Verme G, Edizioni Minerva Medica, Turin
1997;14-18.
2     Koff RS. Hepatitis A. Lancet 1998;341:1643-1649.
3     Lemon ML, Days SL. Type A hepatitis.  In: Gorbach S, Bartlett JG, Blacklown NL (eds). Infectious Diseases. Saunders WB, Philadelphia, 1992;705-708.
4     Stapleton JT. Host Immune Response  to Hepatitis A Virus. JID
1995;171(Suppl 1):9-14.

Thể tích sau khi hoàn nguyên hoặc trộn
 
Mã thương phẩm toàn cầu
 
sung, xóa hoặc thay đổi được thể hiện bằng vạch thay đổi ở phần lề.
 
© 2015, Roche Diagnostics
 
 
 
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D‑68305 Mannheim
www.roche.com

Thông tin khách hàng

Các trường đánh dấu * yêu cầu phải nhập

Please check your information