ANTI-HAV IGM - XN kháng thể IgM kháng virus viêm gan A

Mục
ANTI-HAV IGM
Mã sản phẩm
R0014
Loại
ANTI-HAV IGM
Quy cách
Hộp 100 Test
Yêu cầu báo giá
11820591 122         100

Elecsys 2010
MODULAR ANALYTICS E170
cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602

 

Tiếng Việt
Mục đích sử dụng
Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định tính kháng thể IgM kháng vi rút viêm gan A trong huyết thanh và huyết tương người. Xét nghiệm được dùng để hỗ trợ phát hiện nhiễm vi rút viêm gan A cấp hay vừa mới mắc phải.
Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e.
Tóm tắt
Vi rút viêm gan A là vi rút có chứa RNA nhưng thiếu vỏ bọc. Vi rút này thuộc họ picornaviruses. Cho đến nay, chỉ một kiểu huyết thanh và
7 kiểu di truyền ở người được mô tả. Capsid của vi rút gồm 3 protein (VP1‑VP3) hình thành cấu trúc miễn dịch trội trên bề mặt của hạt vi rút, được bảo tồn chặt chẽ giữa tất cả các kiểu di truyền. Sau khi tiêm chủng hoặc bị lây nhiễm tự nhiên, đáp ứng miễn dịch sẽ kháng trực tiếp cấu trúc này.1
Viêm gan A là dạng phổ biển nhất của viêm gan do vi rút cấp tính. Nó lan truyền qua đường phân‑miệng. Bệnh chưa được biết đến như một bệnh mạn tính cũng như việc tồn tại của vi rút trong cơ thể.2
Có thể giả thiết nhiễm viêm gan A cấp tính nếu phát hiện các kháng thể IgM kháng HAV. Kháng thể IgM kháng HAV luôn có thể được phát hiện ngay khi nhiễm, và thường biến mất sau 3 đến 4 tháng.3,4,5 Tuy nhiên, ở một vài bệnh nhân, kháng thể IgM kháng HAV vẫn có thể được phát hiện sau một khoảng thời gian dài.6 Kháng thể IgM
kháng HAV rất hiếm phát triển sau khi tiêm chủng.7,8
Các xét nghiệm nhằm phát hiện các kháng thể IgM kháng HAV được sử dụng trong chẩn đoán phân biệt bệnh viêm gan cấp tính nhằm xác định nhiễm viêm gan A.
Nguyên lý xét nghiệm
Nguyên lý xét nghiệm µ-Capture. Tổng thời gian xét nghiệm: 18 phút.
▪ Thời kỳ ủ đầu tiên: Tiền xử lý 10 µL mẫu thử pha loãng tự động theo tỷ lệ 1:400 (sử dụng Diluent Universal) với thuốc thử kháng thể kháng Fdγ để khóa IgG đặc hiệu với sự hiện diện của kháng thể đơn dòng kháng HAV đánh dấu phức hợp rutheniuma).
▪ Thời kỳ ủ thứ hai: Sau khi thêm kháng thể đơn dòng đặc hiệu
kháng IgM người đánh dấu biotin, kháng nguyên HAV, và vi hạt phủ
streptavidin, kháng thể IgM kháng HAV có trong mẫu tạo thành phức hợp bắt cặp với kháng nguyên HAV và kháng thể kháng HAV đánh dấu ruthenium, phức hợp này trở nên gắn kết với pha rắn thông qua sự tương tác giữa biotin và streptavidin.
▪ Hỗn hợp phản ứng đươc chuyển tới buồng đo, ở đó các vi hạt đối từ đươc bắt giữ trên bề mặt của điện cực. Nhưng thành phần không gắn kết sẽ bị thải ra ngoài buồng đo bởi dung dịch ProCell/ProCell M. Cho điện áp vào điện cực sẽ tạo nên sự phát quang hóa học đươc đo bằng bộ khuếch đại quang tử.
▪ Các kết quả được xác định tự động nhờ phần mềm bằng cách so sánh tín hiệu điện hóa phát quang thu được từ sản phẩm phản ứng của mẫu với tín hiệu giá trị ngưỡng  phản ứng thu được trước đó qua việc chuẩn xét nghiệm.
a) Tris(2,2'-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy) )
Thuốc thử - dung dịch tham gia xét nghiệm
Bộ thuốc thử (M, R1, R2) được dán nhãn A‑HAVIGM.
 
M    Vi hạt phủ Streptavidin (nắp trong), 1 chai, 6.5 mL:
Vi hạt phủ Streptavidin 0.72 mg/mL; chất bảo quản.

R1    Anti-HAV Ab~Ru(bpy) (nắp xám), 1 chai, 10 mL:
Kháng thể đơn dòng kháng HAV (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium 0.15 µg/mL; kháng thể kháng Fdy người (cừu)
0.04 mg/mL; đệm HEPESb) 50 mmol/L, pH 7.2; chất bảo quản. R2    Anti-h-IgM Ab~biotin; HAV Ag (nắp đen), 1 chai, 10 mL:
Kháng thể đơn dòng kháng IgM người đánh dấu biotin (chuột)
0.4 µg/mL; kháng nguyên HAV (canh cấy tế bào), 25 U/mL (đơn vị của Roche); đệm HEPES 50 mmol/L, pH 7.2; chất bảo quản.
 
b) HEPES = [4-(2-hydroxyethyl)-piperazine]-ethane sulfonic acid
A‑HAVIGM Cal1    Mẫu chuẩn âm tính 1 (nắp trắng), 2 chai, mỗi chai
0.67 mL:
Huyết thanh người, âm tính với kháng thể IgM
kháng HAV; chất bảo quản.
A‑HAVIGM Cal2    Mẫu chuẩn dương tính 2 (nắp đen), 2 chai, mỗi chai
0.67 mL:
Kháng thể IgM kháng HAV (người) khoảng 5 U/mL (đơn vị của Roche) trong huyết thanh người; chất bảo quản.
 
Thận trọng và cảnh báo
Dùng trong chẩn đoán in vitro.
Áp dụng các cảnh báo thông thường cần thiết cho việc xử lý các loại
thuốc thử phòng thí nghiệm.
Loại bỏ các chất thải tuân theo hướng dẫn của địa phương.
Bảng dữ liệu an toàn hóa chất có sẵn để cung cấp cho chuyên viên sử
dụng khi có yêu cầu.
Tất cả các sản phẩm từ người đều có khả năng lây nhiễm.
Các mẫu chuẩn (A‑HAVIGM Cal1 và A‑HAVIGM Cal2) đều đã chuẩn bị kỹ từ máu của những người hiến máu đã được xét nghiệm riêng lẻ và cho kết quả âm tính với HBsAg và kháng thể kháng HCV và HIV.
Các phương pháp xét nghiệm được sử dụng đều đã được FDA chấp thuận hay đã đáp ứng Chỉ thị Châu Âu 98/79/EC, Phụ lục II, Danh mục A.
Huyết thanh chứa kháng thể IgM kháng HAV và kháng nguyên HAV (canh cấy tế bào) bị bất hoạt bằng β‑propiolactone và tia cực tím.
Tuy nhiên, không có phương pháp bất hoạt hay xét nghiệm nào có thể loại bỏ hoàn toàn nguy cơ lây nhiễm một cách chắc chắn tuyệt đối, nên xử lý cẩn thận như mẫu bệnh phẩm. Trong trường hợp có phơi nhiễm, nên tuân theo hướng dẫn của cơ quan y tế địa phương.9,10
Tránh để các dung dịch thuốc thử và các mẫu (mẫu xét nghiệm, mẫu chuẩn và mẫu chứng) bị tạo bọt.
Sử dụng thuốc thử
Thuốc thử trong hộp thuốc thử sẵn sàng để sử dụng và được cung cấp trong các chai tương thích với hệ thống.
Máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411: Các mẫu chuẩn phải đưa về nhiệt độ 20‑25 °C trước khi đặt trên thiết bị phân tích để chuẩn. Sau khi sử dụng, đóng ngay nắp chai lại và bảo quản hướng thẳng đứng ở 2‑8 °C.
Do có khả năng xảy ra các hiệu ứng bay hơi, không được thực hiện quá 5 lần quy trình chuẩn trên mỗi bộ chai mẫu chuẩn.
Máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và
cobas e 602: Ngoại trừ trường hợp cần sử dụng toàn bộ thể tích để
chuẩn trên thiết bị phân tích, thông thường nên chuyển phần mẫu
chuẩn phụ sẵn sàng để sử dụng vào những chai trống có nắp bật

(CalSet Vials). Dán nhãn cho các chai phụ. Bảo quản chai phụ ở 2‑8 °C
để sử dụng sau này.
Chỉ thực hiện một quy trình chuẩn đối với mỗi chai chuẩn phụ.
Máy phân tích tự động đọc mã vạch trên nhãn thuốc thử và ghi nhận tất cả thông tin cần thiết cho việc chạy thuốc thử.
Lưu ý: Cả nhãn chai, và nhãn bổ sung (nếu có) đều chứa 2 mã vạch khác nhau. Mã vạch ở giữa các dấu màu vàng chỉ dùng cho hệ thống cobas 8000. Nếu sử dụng hệ thống cobas 8000, vặn nắp chai 180° vào vị trí đúng để hệ thống có thể đọc được mã vạch. Đặt chai trên thiết bị như bình thường.
Bảo  quản và độ ổn định Bảo quản ở 2‑8 °C. Không trữ đông.
Đặt hộp thuôc thư Elecsys theo hương thẳng đứng nhằm đảm bảo tính hữu dụng của toàn bộ các vi hạt trong khi trộn tự động trước khi sử dụng.
 
Độ ổn định của bộ thuốc thử
chưa mở nắp ở 2‑8 °C                    đến ngày hết hạn sử dụng sau khi mở và để ở 2‑8 °C                8 tuần
trên máy phân tích                           8 tuần
 
Độ ổn định của mẫu chuẩn
chưa mở nắp ở 2‑8 °C                    đến ngày hết hạn sử dụng sau khi mở và để ở 2‑8 °C                8 tuần

Vật liệu cung cấp
Xem phần “Thuốc thử – dung dịch tham gia xét nghiệm” mục thuốc thử.
▪ 2 x 4 nhãn chai
Vật liệu cần thiết (không cung cấp sẵn)
▪          11876368122, PreciControl Anti‑HAV IgM, 8 x 0.67 mL cho mỗi PreciControl Anti‑HAV IgM 1 và 2
▪          11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 mL dung dịch pha loãng mẫu hoặc
03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 mL dung dịch pha loãng mẫu
▪          1776576322, CalSet Vials, 2 x 56 chai trống có nắp bật
▪ Trang thiết bị thông thường của phòng thí nghiệm
▪ Máy phân tích Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 hay
cobas e
Các phụ kiện cho máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411:
▪          11662988122, ProCell, 6 x 380 mL dung dịch đệm
▪          11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL dung dịch rửa buồng đo
▪          11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL hóa chất rửa pha với nước
▪          11933159001, Adapter cho SysClean
▪          11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 cốc phản

trên máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411 ở 20‑25 °C
trên máy phân tích
MODULAR ANALYTICS E170,
cobas e 601 và cobas e 602 ở
20‑25 °C

tối đa đến 5 giờ chỉ dùng một lần

ứng
▪          11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 đầu pipette
Các phụ kiện cho máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170,
cobas e 601 và cobas e 602:
▪          04880340190, ProCell M, 2 x 2 L dung dịch đệm
▪          04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L dung dịch rửa buồng đo

Bảo quản mẫu chuẩn theo hướng thẳng đứng để tránh dung dịch mẫu chuẩn dính vào nắp bật.
Lấy và chuẩn bị mẫu
Chỉ những mẫu được liệt kê dưới đây đã được thử nghiệm và được chấp nhận.
Huyết thanh được lấy bằng cách sử dụng các ống chuẩn lấy mẫu hoặc các ống chứa gel tách.
Huyết tương chống đông bằng Li-, Na‑heparin, K3‑EDTA và natri citrate.
Tiêu chuẩn: Độ phục hồi nằm trong khoảng 90‑110 % giá trị huyết thanh.
Mẫu ổn định trong 7 ngày ở 2‑8 °C, 6 tháng ở ‑20 °C. Mẫu có thể được giải đông 5 lần.
Các loại mẫu phẩm được liệt kê đã được thử nghiệm cùng với bộ các ống nghiệm lấy mẫu chọn lọc, có bán trên thị trường vào thời điểm xét nghiệm, nghĩa là không phải tất cả các ống lấy mẫu của các nhà sản xuất đều được thử nghiệm. Các bộ ống chứa mẫu của các nhà sản xuất khác nhau có thể làm từ những vật liệu khác nhau có khả năng ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm trong một số trường hợp. Khi xử lý mẫu trong các ống chính (ống chứa mẫu), phải tuân theo hướng dẫn của nhà sản xuất ống.
Ly tâm các mẫu có kết tủa và mẫu đông lạnh trước khi thực hiện xét nghiệm.
Không sử dụng các mẫu bị bất hoạt bởi nhiệt.
Không sử dụng mẫu thử và mẫu chứng đươc ổn định bằng azide. Đảm bảo nhiệt độ của các mẫu bệnh phẩm, mẫu chuẩn và mẫu
chứng ở 20‑25 °C trước khi tiến hành đo.
Do có khả năng xảy ra các hiệu ứng bay hơi, các mẫu bệnh phẩm, mẫu chuẩn và mẫu chứng trên các thiết bị phân tích phải được đo trong vòng 2 giờ.

▪          03023141001, PC/CC‑Cups, 12 côc để làm ấm ProCell M và
CleanCell M trước khi sử dụng
▪          03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL dung dịch rửa dùng sau khi chạy mẫu xong và khi thay đổi thuốc thử
▪          12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M,
48 khay x 84 cốc phản ứng hay đầu pipette, túi đựng rác
▪          03023150001, WasteLiner, túi đựng rác
▪          03027651001, Adapter M cho SysClean
Các phụ kiện chung cho tất cả máy phân tích:
▪          11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 x 100 mL dung dịch rửa hệ thống
Xét nghiệm
Để tối ưu hiệu năng xét nghiệm, nên tuân theo hướng dẫn trong tài
liệu này cho các máy tương ứng. Tham khảo hướng dẫn vận hành cho
từng xét nghiệm đặc hiệu tương ứng.
Thiết bị tự động trộn các vi hạt trước khi sử dụng. Máy đọc thông số đặc hiệu của xét nghiệm trên mã vạch của thuốc thử. Trong trường hợp ngoại lệ nếu máy không đọc được mã vạch, hãy nhập chuỗi 15 con số vào.
Đưa thuốc thử đang lạnh về khoảng 20 °C và đặt vào khay chứa thuốc thử (20 °C) trên máy phân tích. Tránh tạo bọt. Hệ thống sẽ tự động
điều hòa nhiệt độ của thuốc thử và đóng/mở nắp chai.
Đặt mẫu chuẩn lên vùng đặt mẫu.
Máy phân tích tự động ghi nhận tất cả thông tin cần thiết cho việc chuẩn xét nghiệm.
Sau khi hoàn thành chuẩn, lưu trữ các mẫu chuẩn ở 2‑8 °C hoặc loại bỏ chúng (máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và cobas e 602).

 

Chuẩn
Thông tin ghi nhận dữ liệu: Phương pháp này đã được chuẩn hóa theo tiêu chuẩn tham chiếu của Roche. Các đơn vị được chọn ngẫu nhiên.
Tần suất chuẩn định: Cần thực hiện chuẩn mỗi lô thuốc thử sử dụng A‑HAVIGM Cal1, A‑HAVIGM Cal2 và hộp thuốc thử mới (nghĩa là không quá 24 giờ từ khi hộp thuốc thử được đăng ký trên máy phân tích).
Thực hiện chuẩn lại khi:
▪ sau 1 tháng (28 ngày) nếu sử dụng các hộp thuốc thử cùng lô
▪ sau 7 ngày (nếu sử dụng cùng hộp thuốc thử đó)
▪ khi cần thiết: ví dụ: khi kết quả mẫu chứng PreciControl
Anti‑HAV IgM nằm ngoài thang
▪ thường xuyên hơn khi có các quy định liên quan
Kiểm tra chất lượng
Để kiểm tra chất lượng, sử dụng PreciControl Anti‑HAV IgM.
Chạy các mẫu chứng với nồng độ khác nhau tối thiểu là một lần cho mỗi 24 giờ khi xét nghiệm vẫn đang sử dụng, một lần với mỗi hộp thuốc thử và sau mỗi lần chuẩn.
Khoảng cách giữa các lần chạy mẫu chứng và giá trị giới hạn nên tùy thuộc vào yêu cầu riêng của từng phòng thí nghiệm. Kết quả mẫu chứng phải nằm trong thang. Mỗi phòng xét nghiệm nên thiết lập các biện pháp hiệu chỉnh nếu các giá trị mẫu chứng nằm ngoài thang đo.
Nếu cần, tiến hành đo lại các mẫu có liên quan. Lưu ý:
Vì lý do kỹ thuật, phải nhập bằng tay các giá trị đích mới gán cho thuốc
thử và mẫu chứng đặc hiệu cho mỗi lô vào tất cả máy phân tích (trừ
trường hợp máy cobas e 602). Vì thế luôn xem kỹ tờ giá trị đính kèm
trong hộp thuốc thử hay hộp mẫu chứng PreciControl để đảm bảo sử
dụng đúng giá trị đích.

Với mục tiêu chẩn đoán, kết quả xét nghiệm cần được đánh giá kèm theo bệnh sử, thăm khám lâm sàng và các phát hiện khác.
Pha loãng
Sử dụng Diluent Universal để tiền pha loãng mẫu tự động. Cũng có thể áp dụng nếu cần pha loãng mẫu thêm.
Giá trị sinh học
Ngưỡng phản ứng được chọn sao cho nồng độ kháng thể IgM
kháng HAV cao hơn chỉ số ngưỡng khi có nhiễm HAV cấp tính. Trong
trường hợp đã từng nhiễm viêm gan A, nồng độ kháng thể IgM
kháng HAV thường có chỉ số ngưỡng dưới 1.0.
Trong hầu hết trường hợp nhiễm viêm gan A cấp tính, nồng độ kháng thể IgM kháng HAV giảm trong vòng 3‑4 tháng sau khi xuất hiện các triệu chứng đầu tiên và sau đó có thể không còn phát hiện được. Chỉ trong trường hợp ngoại lệ các kháng thể IgM kháng HAV tồn tại dai dẳng và có thể phát hiện được ngoài khoảng thời gian đó.3,4,5
Dữ liệu đặc hiệu về hiệu năng
Dữ liệu hiệu năng trên các máy phân tích được trình bày dưới đây. Kết quả thực hiện ở các phòng thí nghiệm khác nhau có thể khác nhau.
Độ chính xác
Độ chính xác được xác định với việc sử dụng thuốc thử Elecsys, huyết thanh người và mẫu chứng (độ lặp lại n = 21, độ chính xác trung gian n = 10); độ chính xác trung gian trên máy phân tích
MODULAR ANALYTICS E170 theo đề cương sửa đổi (EP5‑A) của CLSI
(Clinical and Laboratory Standards Institute - Viện Tiêu chuẩn Lâm
sàng và Phòng thí nghiệm): 6 lần mỗi ngày trong 10 ngày (n = 60).
Kết quả thu được trình bày dưới đây:
 
Máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411
Độ lặp  lại                     Độ chính xác trung gian

Khi sử dụng lô thuốc thử hay lô mẫu chứng mới, máy sẽ sử dụng giá trị gốc được mã hóa trên mã vạch mẫu chứng.
Tuân thủ các quy định chính phủ và hướng dẫn của địa phương về kiểm tra chất lượng.

Mẫu                           Trung bình COIc)

SD COI

CV     Trung
%       bình
COI

SD       CV COI                        %

Tính toán
Máy phân tích tự động tính toán ngưỡng phản ứng dựa trên kết quả đo
A‑HAVIGM Cal1 và A‑HAVIGM Cal2.
Kết quả của một mẫu có thể biểu thị dưới dạng có phản ứng hoặc không có phản ứng cũng như dưới dạng chỉ số ngưỡng (tín hiệu mẫu/ngưỡng phản ứng).
Biện luận kết quả
Mẫu có chỉ số ngưỡng phản ứng ≥ 1.0 là mẫu có phản ứng trong xét nghiệm Elecsys Anti‑HAV IgM. Các mẫu này được xem dương tính với kháng thể IgM kháng HAV.
Mẫu có chỉ số ngưỡng phản ứng < 1.0 là mẫu không có phản ứng trong xét nghiệm Elecsys Anti‑HAV IgM. Các mẫu này được xem âm tính.

HSd), âm tính             0.28      0.006      2.0        0.21      0.008      3.8
HS, dương tính yếu    1.10      0.037      3.4        1.05      0.029      2.8
HS, dương tính           11.7      0.361      3.1        11.8      0.643      5.4
PCe) A-HAVIGM1            0.25      0.005      2.0        0.22      0.006      2.8
PC A-HAVIGM2              2.30      0.106      4.6        2.21      0.059      2.7
 
c) COI = chỉ số ngưỡng
d) HS = huyết thanh người e) PC = PreciControl
Máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và
cobas e 602
Độ lặp  lại                     Độ chính xác trung gian

Yếu tố hạn chế - ảnh hưởng
Xét nghiệm không bị ảnh hưởng bởi vàng da (bilirubin < 855 µmol/L hoặc < 50 mg/dL), tán huyết (Hb < 1.09 mmol/L hoặc < 1.75 g/dL), lipid huyết (Intralipid < 2000 mg/dL) và biotin (< 205 nmol/L hoặc

Mẫu                           Trung bình COI

SD COI

CV     Trung
%       bình
COI

SD       CV COI                        %

< 50 ng/mL).
Tiêu chuẩn: Chỉ định đúng mẫu âm tính và dương tính.
Ở bệnh nhân dùng liều cao biotin (nghĩa là > 5 mg/ngày), không nên lấy mẫu cho đến ít nhất 8 giờ sau khi dùng liều biotin cuối.
Kết quả xét nghiệm không bị nhiễu bởi các yếu tố thấp khớp với nồng độ lên đến 3200 IU/mL.
Hiệu ứng mẫu phẩm có nồng độ cao không gây kết quả âm tính giả

Huyết thanh
người 1
Huyết thanh người 2
Huyết thanh người 3

0.31      0.004      1.3       0.31      0.008      2.5
 
0.96      0.020      2.1       0.97      0.049      5.0
 
2.54      0.059      2.3       2.55      0.141      5.5

với xét nghiệm Elecsys Anti‑HAV IgM.
Thử nghiệm in vitro được tiến hành trên 18 loại dược phẩm thường sử dụng. Không có hiện tượng nhiễu tới xét nghiệm.
Trong một số hiếm trường hợp, nhiễu có thể xảy ra do nồng độ kháng thể kháng các thành phần miễn dịch, kháng streptavidin hay ruthenium quá cao của mẫu phẩm phân tích.
Xét nghiệm đã được thiết kế phù hợp để giảm thiểu các hiệu ứng này.

PC A-HAVIGM1              0.28      0.006      2.0        0.29      0.008      2.6
PC A-HAVIGM2              1.70      0.071      4.2        1.94      0.154      7.9
 
Độ đặc  hiệu  phân  tích
Không thấy có phản ứng chéo với kháng thể IgG kháng HAV, HBV, HCV, CMV, EBV, HSV, Rubella và Toxoplasma gondii.
Tiến hành đo trên từng tác nhân gây bệnh được liệt kê ở trên sử dụng
≥ 9 mẫu huyết thanh hoặc huyết tương dương tính với kháng thể

 

kháng các tác nhân gây bệnh nêu trên hoặc chứa tự kháng thể (ANA, AMA).
Độ nhạy  lâm  sàng
Các  mẫu thử riêng  lẻ từ bệnh nhân trong giai  đoạn cấp nhiễm  HAV:
Trong 211/211  mẫu riêng lẻ của bệnh nhân đặc trưng hóa về lâm sàng với nhiễm HAV cấp tính, kháng thể IgM kháng HAV đã được phát hiện với xét nghiệm Elecsys Anti‑HAV IgM và với một xét nghiệm anti‑HAV IgM so sánh. Giới hạn tin cậy 95 % cho độ nhạy là
98.3‑100  %.
Các  mẫu từ bệnh nhân đã được kiểm soát sau nhiễm HAV cấp tính:
Sử dụng xét nghiệm Elecsys Anti‑HAV IgM và xét nghiệm anti‑HAV IgM
so sánh để đo kháng thể IgM kháng HAV trong tổng số 147 mẫu từ
45 bệnh nhân đã được kiểm soát sau nhiễm HAV cấp tính.
122 mẫu đồng dương tính, 14 mẫu đồng âm tính. 10 trong số
11 mẫu trái ngược từ các bệnh nhân đang trong giai đoạn phục hồi
(> 4 tháng sau khi biểu hiện những triệu chứng đầu tiên). 9 trong số

Luôn sử dụng một dấu chấm (dấu chấm câu/dấu  chấm hết) trong tờ hướng dẫn sử dụng để ngăn cách phần nguyên và phần thập phân
của một số thập phân. Không sử dụng dấu phân cách cho hàng nghìn.
hiệu
Roche Diagnostics sử dụng các ký hiệu và dấu hiệu sau cùng với các ký hiệu đã liệt kê trong tiêu chuẩn ISO 15223‑1.
 
Thành phần hộp thuốc thử
Thuốc thử có thể được sử dụng trên các máy phân tích/thiết bị
Thuốc thử
Mẫu chuẩn
Thể tích sau khi hoàn nguyên hoặc trộn
 
GTIN                     Mã thương phẩm toàn cầu

các mẫu này âm tính với xét nghiệm Elecsys Anti‑HAV IgM trong khi đó                                                                                                                       

lại dương tính hoặc có các giá trị mấp mé ngưỡng với xét nghiệm so
sánh.
Một mẫu dương tính yếu với xét nghiệm Elecsys Anti‑HAV IgM nhưng cho kết quả mấp mé ngưỡng với xét nghiệm so sánh.
Một mẫu dương tính với xét nghiệm Elecsys Anti‑HAV IgM nhưng âm tính với xét nghiệm so sánh. Mẫu này được lấy từ giai đoạn chuyển đoạn huyết thanh HAV rất sớm đã được khẳng định dương tính bởi một xét nghiệm anti‑HAV IgM thứ ba.
Độ đặc  hiệu  lâm  sàng
Những mẫu thử lấy từ người hiến máu không có sự chọn lọc được sử dụng để xác định độ đặc hiệu. Tất cả 1032 mẫu từ những người hiến máu này âm tính với xét nghiệm Elecsys Anti‑HAV IgM.
280/280  mẫu từ bệnh nhân nhập viện, phụ nữ có thai, bệnh nhân thẩm phân máu và nghiện ma túy không có dấu hiệu nhiễm HAV, âm tính với cả hai xét nghiệm Elecsys Anti‑HAV IgM và xét nghiệm so sánh.
Một mẫu bổ sung từ một phụ nữ có thai dương tính yếu với cả hai xét nghiệm. Độ đặc hiệu trong cả hai nghiên cứu là 100 %. Giới hạn tin cậy 95 % là 99.7‑100  %.
Tài liệu tham khảo
1     Robertson BH, Nainan OV. Genetic and antigenetic variants of hepatitis A virus. In: Viral Hepatitis and Liver Disease. Eds: Rizzeto M, Purcell RH, Gerin JL, Verme G, Edizioni Minerva Medica, Turin
1997;14-18.
2     Koff RS. Hepatitis A. Lancet 1998;341:1643-1649.
3     Stapleton JT. Host Immune Response  to Hepatitis A Virus. JID
1995;171(Suppl 1):9-14.
4     Gust I. Diagnosis. In: Viral Hepatitis. Eds Zuckerman AJ, Thomas
HC, Churchill Livingstone, 1995;55-59.
5     Bower WA, Nainan OV, Han X, et al. Duration of Viremia in Hepatitis
A Virus Infection. JID 2000;182:12-17.
6     Lemon ML, Days SL. Type A hepatitis.  In: Gorbach S, Bartlett JG, Blacklown NL (eds). Infectious Diseases. Saunders WB, Philadelphia, 1992;705-708.
7     Sjogren MH, Hoke CH, Binn LN, et al. Immunogenicity  of an
Inactivated Hepatitis A Vaccine.  Ann Intern Med
1991;114:470-471.
8     Shouval D, Ashur Y, Adler R, et al. Single and booster dosae response  to an inactivated hepatitis A virus vaccine: comparison with immune serum globulin prophylaxis.  Vaccine 1993;11,Suppl
1:9-14.
9     Occupational Safety and Health Standards:  bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
10  Directive 2000/54/EC  of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers  from risks related
to exposure to biological  agents at work.
Để biết thêm thông tin, xin xem thêm hướng dẫn vận hành máy phân tích, tài liệu hướng dẫn sử dụng tương ứng, thông tin sản phẩm và tờ hướng dẫn về các thành phần cần thiết (nếu có ở nước của bạn).

Những bổ sung, xóa hoặc thay đổi được thể hiện bằng vạch thay đổi ở phần lề.
 
© 2015, Roche Diagnostics
 
 
 
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D‑68305 Mannheim
www.roche.com

Thông tin khách hàng

Các trường đánh dấu * yêu cầu phải nhập

Please check your information