ANTI-HBC IGM - Kháng thể IgM kháng kháng nguyên lõi virut

Mục
ANTI-HBC IGM
Mã sản phẩm
R0020
Loại
ANTI-HBC IGM
Quy cách
Hộp 100 Test
Yêu cầu báo giá
 11820567 122         100

Elecsys 2010
MODULAR ANALYTICS E170
cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602

 

Tiếng Việt
Mục đích sử dụng
Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định tính kháng thể IgM kháng kháng nguyên lõi của vi rút viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương người.
Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e.
Tóm tắt
Tài liệu tham khảo1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Kháng nguyên lõi của vi rút viêm gan B (HBcAg) là một protein không glycosyl hóa (p22), tạo thành nucleocapsid  (lõi vi rút) của vi rút
viêm gan B. Lõi vi rút gồm có HBV‑DNA (hệ gen vi rút) và
DNA‑polymerase. Trong bào tương của tế bào gan chứa vi rút,
nucleocapsid được bao bọc bởi kháng nguyên bề mặt vi rút viêm
gan B (HBsAg) để tạo thành các thể virion. HBcAg tự do hay lõi vi rút
không có vỏ bọc không phát hiện được trong huyết thanh.

Các kháng thể IgM kháng HBcAg xuất hiện trong huyết thanh trong giai đoạn sinh trưởng của vi rút viêm gan B hoạt động và vẫn có thể được phát hiện nhiều tuần đến nhiều tháng sau khi sự sinh trưởng của virút đã dừng lại. Nồng độ kháng thể IgM kháng HBc thường cao khi nhiễm vi rút viêm gan B cấp tính và trong những đợt tấn công của viêm gan B mạn tính.
Xét nghiệm tìm kháng thể IgM kháng HBc được sử dụng kết hợp với xét nghiệm xác định HBsAg để phát hiện tình trạng nhiễm viêm gan B cấp tính. Một đợt tấn công cấp của viêm gan B mạn t
không được chẩn đoán tương tự với viêm gan B cấp tính về mặt lâm sàng và không thể phân biệt chắc chắn bằng xét nghiệm xác định kháng thể IgM kháng HBc. Các nghiên cứu theo dõi, chẩn đoán bằng hình ảnh và sinh thiết gan hữu ích trong phân biệt hai bệnh cảnh lâm sàng này.
Nguyên lý xét nghiệm
Nguyên lý xét nghiệm µ‑Capture. Tổng thời gian xét nghiệm: 18 phút.
▪ Thời kỳ ủ đầu tiên: Tiền xử lý 10 µL mẫu thử (tiền pha loãng tự động với Diluent Universal  theo tỷ lệ 1:400) với thuốc thử kháng thể kháng Fdγ để ức chế IgG đặc hiệu.
▪ Thời kỳ ủ thứ hai: Kháng thể đơn dòng đặc hiệu kháng IgM người đánh dấu biotin, HBcAg đánh dấu phức hợp rutheniuma) và vi hạt phủ streptavidin được thêm vào mẫu tiền xử lý. Các kháng thể IgM kháng HBc có trong mẫu phản ứng với kháng nguyên HBc đánh dấu ruthenium và kháng thể kháng IgM người đánh dấu biotin tạo thành phức hợp bắt cặp, phức hợp này trở nên gắn kết với pha rắn thông qua sự tương tác giữa biotin và streptavidin.
▪ Hỗn hợp phản ứng đươc chuyển tới buồng đo, ở đó các vi hạt đối từ đươc bắt giữ trên bề mặt của điện cực. Nhưng thành phần không gắn kết sẽ bị thải ra ngoài buồng đo bởi dung dịch ProCell/ProCell M. Cho điện áp vào điện cực sẽ tạo nên sự phát quang hóa học đươc đo bằng bộ khuếch đại quang tử.
▪ Các kết quả được xác định tự động nhờ phần mềm bằng cách so sánh tín hiệu điện hóa phát quang thu được từ sản phẩm phản ứng của mẫu với tín hiệu giá trị ngưỡng  phản ứng thu được trước đó qua việc chuẩn xét nghiệm.
a) Tris(2,2'-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy) )
Thuốc thử - dung dịch tham gia xét nghiệm
Bộ thuốc thử (M, R1, R2) được dán nhãn A‑HBCIGM.

M    Vi hạt phủ Streptavidin (nắp trong), 1 chai, 6.5 mL:
Vi hạt phủ Streptavidin 0.72 mg/mL; chất bảo quản.
R1    Kháng thể IgM kháng HBc tiền xử lý (nắp xám), 1 chai, 10 mL: Thuốc thử tiền xử lý mẫu: Kháng thể kháng Fdγ người (cừu)
> 0.05 mg/mL; đệm phosphate 100 mmol/L, pH 7.4; chất bảo
quản.
R2    Anti-h-IgM-Ab~biotin; HBcAg~Ru(bpy)  (nắp đen), 1 chai,
10 mL:
Kháng thể đơn dòng kháng IgM người đánh dấu biotin (chuột)
> 600 ng/mL; HBcAg (E. coli, rDNA), đánh dấu phức hợp ruthenium > 200 ng/mL; đệm phosphate 100 mmol/L, pH 7.4; chất bảo quản.
 
A‑HBCIGM Cal1   Mẫu chuẩn âm tính 1 (nắp trắng), 2 chai, mỗi chai
1.0 mL:
Huyết thanh người, chất bảo quản.
A‑HBCIGM Cal2   Mẫu chuẩn dương tính 2 (nắp đen), 2 chai, mỗi chai
1.0 mL:
Kháng thể IgM kháng HBc (người) > 100 PEI-U/mLb)
trong huyết thanh người; chất bảo quản.
 
b) đơn vị Viện Paul‑Ehrlich
Thận trọng và cảnh báo
Dùng trong chẩn đoán in vitro.
Áp dụng các cảnh báo thông thường cần thiết cho việc xử lý các loại
thuốc thử phòng thí nghiệm.
Loại bỏ các chất thải tuân theo hướng dẫn của địa phương.
Bảng dữ liệu an toàn hóa chất có sẵn để cung cấp cho chuyên viên sử
dụng khi có yêu cầu.
Hộp này chứa các thành phần được xếp loại theo Quy định (EC) Số 1272/2008:
n-Octyl-N,N-dimethyl-3-ammonio-1-propanesulfonate
 
EUH 208         Có thể gây phản ứng dị ứng.
Nhãn an toàn sản phẩm chủ yếu theo hướng dẫn của GHS Châu Âu. Tất cả các sản phẩm từ người đều có khả năng lây nhiễm.
Mẫu chuẩn âm tính (A‑HBCIGM  Cal1) đều đã chuẩn bị kỹ từ máu của những người hiến máu đã được xét nghiệm riêng lẻ và cho kết quả âm tính với HBsAg và kháng thể kháng HCV và HIV. Các phương pháp xét nghiệm được sử dụng đều đã được FDA chấp thuận hay đã đáp ứng Chỉ thị Châu Âu 98/79/EC, Phụ lục II, Danh mục A.
Mẫu chuẩn dương tính (A‑HBCIGM Cal2): Nguyên liệu có nguồn gốc từ người đã được kiểm tra HIV và vi rút viêm gan C. Kết quả âm tính. Huyết thanh chứa kháng thể IgM kháng HBc bị bất hoạt bằng β‑propiolactone và tia cực tím.
Tuy nhiên, không có phương pháp bất hoạt hay xét nghiệm nào có thể loại bỏ hoàn toàn nguy cơ lây nhiễm một cách chắc chắn tuyệt đối, nên xử lý cẩn thận như mẫu bệnh phẩm. Trong trường hợp có phơi nhiễm, nên tuân theo hướng dẫn của cơ quan y tế địa phương.11,12
Tránh để các dung dịch thuốc thử và các mẫu (mẫu xét nghiệm, mẫu chuẩn và mẫu chứng) bị tạo bọt.
Sử dụng thuốc thử
Thuốc thử trong hộp thuốc thử sẵn sàng để sử dụng và được cung cấp trong các chai tương thích với hệ thống.
 

Máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411: Các mẫu chuẩn phải đưa về nhiệt độ 20‑25 °C trước khi đặt trên thiết bị phân tích để chuẩn. Sau khi sử dụng, đóng ngay nắp chai lại và bảo quản hướng thẳng đứng ở 2‑8 °C.
Do có khả năng xảy ra các hiệu ứng bay hơi, không được thực hiện quá 5 lần quy trình chuẩn trên mỗi bộ chai mẫu chuẩn.
Máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và
cobas e 602: Ngoại trừ trường hợp cần sử dụng toàn bộ thể tích để
chuẩn trên thiết bị phân tích, thông thường nên chuyển phần mẫu
chuẩn phụ sẵn sàng để sử dụng vào những chai trống có nắp bật (CalSet Vials). Dán nhãn cho các chai phụ. Bảo quản chai phụ ở 2‑8 °C để sử dụng sau này.
Chỉ thực hiện một quy trình chuẩn đối với mỗi chai chuẩn phụ.
Máy phân tích tự động đọc mã vạch trên nhãn thuốc thử và ghi nhận tất cả thông tin cần thiết cho việc chạy thuốc thử.
Lưu ý: Cả nhãn chai, và nhãn bổ sung (nếu có) đều chứa 2 mã vạch khác nhau. Mã vạch ở giữa các dấu màu vàng chỉ dùng cho hệ thống cobas 8000. Nếu sử dụng hệ thống cobas 8000, vặn nắp chai 180° vào vị trí đúng để hệ thống có thể đọc được mã vạch. Đặt chai trên thiết bị như bình thường.
Bảo  quản và độ ổn định Bảo quản ở 2‑8 °C. Không trữ đông.
Đặt hộp thuôc thư Elecsys theo hương thẳng đứng nhằm đảm bảo tính hữu dụng của toàn bộ các vi hạt trong khi trộn tự động trước khi sử dụng.
 
Độ ổn định của bộ thuốc thử

chưa mở nắp ở 2‑8 °C                    đến ngày hết hạn sử dụng sau khi mở và để ở 2‑8 °C                8 tuần

ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm trong một số trường hợp. Khi xử lý mẫu trong các ống chính (ống chứa mẫu), phải tuân theo hướng dẫn của nhà sản xuất ống.
Ly tâm các mẫu có kết tủa và mẫu đông lạnh trước khi thực hiện xét nghiệm. Có thể sử dụng mẫu bị bất hoạt bởi nhiệt.
Không sử dụng mẫu thử và mẫu chứng đươc ổn định bằng azide. Đảm bảo nhiệt độ của các mẫu bệnh phẩm, mẫu chuẩn và mẫu
chứng ở 20‑25 °C trước khi tiến hành đo.
Do có khả năng xảy ra các hiệu ứng bay hơi, các mẫu bệnh phẩm và mẫu chuẩn trên các thiết bị phân tích phải được đo trong vòng 2 giờ.
Vật liệu cung cấp
Xem phần “Thuốc thử – dung dịch tham gia xét nghiệm” mục thuốc thử.
▪ 2 x 6 nhãn chai
Vật liệu cần thiết (không cung cấp sẵn)
▪          11876333122, PreciControl Anti‑HBc IgM, 8 x 1.0 mL cho mỗi
PreciControl Anti‑HBc IgM 1 và 2
▪          11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 mL dung dịch pha loãng mẫu hoặc
03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 mL dung dịch pha loãng mẫu
▪          11776576322, CalSet Vials, 2 x 56 chai trống có nắp bật
▪ Trang thiết bị thông thường của phòng thí nghiệm
▪ Máy phân tích Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 hay
cobas e
Các phụ kiện cho máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411:
11662988122, ProCell, 6 x 380 mL dung dịch đệm

trên máy Elecsys 2010 và
cobas e 411
trên máy MODULAR
ANALYTICS E170, cobas e 601 và
cobas e 602
 
Độ ổn định của mẫu chuẩn

4 tuần
 
8 tuần

11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL dung dịch rửa buồng
 
▪          11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL hóa chất rửa pha với nước
▪          11933159001, Adapter cho SysClean
▪          11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 cốc phản ứng

chưa mở nắp ở 2‑8 °C                    đến ngày hết hạn sử dụng
sau khi mở và để ở 2‑8 °C             8 tuần

▪          11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 đầu pipette
Các phụ kiện cho máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170,

trên máy Elecsys 2010 và
cobas e 411 ở 20‑25 °C
trên máy
MODULAR ANALYTICS E170,
cobas e 601 và cobas e 602 ở
20‑25 °C

đến 5 giờ
 
chỉ dùng một lần

cobas e 601 và cobas e 602:
▪          04880340190, ProCell M, 2 x 2 L dung dịch đệm
▪          04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L dung dịch rửa buồng đo
▪          03023141001, PC/CC‑Cups, 12 côc để làm ấm ProCell M và
CleanCell M trước khi sử dụng
▪          03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL dung dịch rửa

Bảo quản mẫu chuẩn theo hướng thẳng đứng để tránh dung dịch mẫu
chuẩn dính vào nắp bật.
Lấy và chuẩn bị mẫu
Chỉ những mẫu được liệt kê dưới đây đã được thử nghiệm với số lượng đầy đủ và được chấp nhận.
Huyết thanh được lấy bằng cách sử dụng các ống chuẩn lấy mẫu hoặc các ống chứa gel tách.
Huyết tương chống đông bằng natri heparin, Li‑heparin, K3‑EDTA và natri citrate. Không sử dụng huyết tương xử lý với natri fluoride và kali oxalate.
Tiêu chuẩn: Chỉ định đúng mẫu âm tính và dương tính.
Mẫu ổn định trong 6 ngày ở 2‑8 °C, 3 tháng ở ‑20 °C. Mẫu có thể được giải đông 5 lần.
Các loại mẫu phẩm được liệt kê đã được thử nghiệm cùng với bộ các ống nghiệm lấy mẫu chọn lọc, có bán trên thị trường vào thời điểm xét nghiệm, nghĩa là không phải tất cả các ống lấy mẫu của các nhà sản xuất đều được thử nghiệm. Các bộ ống chứa mẫu của các nhà sản xuất khác nhau có thể làm từ những vật liệu khác nhau có khả năng

dùng sau khi chạy mẫu xong và khi thay đổi thuốc thử
▪          03004899190, PreClean M, 5 x 600 mL dung dịch rửa hỗn hợp phản ứng
▪          12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M,
48 khay x 84 cốc phản ứng hay đầu pipette, túi đựng rác
▪          03023150001, WasteLiner, túi đựng rác
▪          03027651001, Adapter M cho SysClean
Các phụ kiện chung cho tất cả máy phân tích:
▪          11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 x 100 mL dung dịch rửa hệ thống
Xét nghiệm
Để tối ưu hiệu năng xét nghiệm, nên tuân theo hướng dẫn trong tài
liệu này cho các máy tương ứng. Tham khảo hướng dẫn vận hành cho
từng xét nghiệm đặc hiệu tương ứng.
Thiết bị tự động trộn các vi hạt trước khi sử dụng. Máy đọc thông số đặc hiệu của xét nghiệm trên mã vạch của thuốc thử. Trong trường

 

hợp ngoại lệ nếu máy không đọc được mã vạch, hãy nhập chuỗi 15 con số vào.
Máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và
cobas e 602: Cần có dung dịch PreClean M.
Đưa thuốc thử đang lạnh về khoảng 20 °C và đặt vào khay chứa thuốc thử (20 °C) trên máy phân tích. Tránh tạo bọt. Hệ thống sẽ tự động
điều hòa nhiệt độ của thuốc thử và đóng/mở nắp chai.
Đặt mẫu chuẩn lên vùng đặt mẫu.
Máy phân tích tự động ghi nhận tất cả thông tin cần thiết cho việc chuẩn xét nghiệm.
Sau khi hoàn thành chuẩn, lưu trữ các mẫu chuẩn ở 2‑8 °C hoặc loại bỏ chúng (máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và cobas e 602).
Chuẩn
Thông tin ghi nhận dữ liệu: Phương pháp này đã được chuẩn hóa theo “HBc Reference Serum 84 (anti‑HBc IgM)” của Viện Paul‑Ehrlich, Langen (Đức). Với xét nghiệm Elecsys Anti‑HBc IgM, ngưỡng (chỉ số ngưỡng 1.0) được cài đặt khoảng 100 PEI‑U/mL.13
Tần suất chuẩn định: Cần thực hiện chuẩn mỗi lô thuốc thử sử dụng A‑HBCIGM Cal1, A‑HBCIGM Cal2 và hộp thuốc thử mới (nghĩa là không quá 24 giờ từ khi hộp thuốc thử được đăng ký trên máy phân tích). Thực hiện chuẩn lại khi:
▪ sau 1 tháng (28 ngày) nếu sử dụng các hộp thuốc thử cùng lô
▪ sau 7 ngày (nếu sử dụng cùng hộp thuốc thử đó)
▪ khi cần thiết: ví dụ: khi kết quả mẫu chứng PreciControl Anti- HBc IgM nằm ngoài thang
▪ thường xuyên hơn khi có các quy định liên quan.

Khoảng tín hiệu điện hóa phát quang (chỉ số đo được) cho các mẫu chuẩn:
Mẫu chuẩn âm tính (A‑HBCIGM  Cal1): 600‑3500 (máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411), 400‑3500 (máy phân tích MOD ANALYTICS E170, cobas e 601 và cobas e 602).
Mẫu chuẩn dương tính (A‑HBCIGM Cal2): 24000‑150000 (máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411), 18000‑130000 (máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và cobas e 602).
Kiểm tra chất lượng
Để kiểm tra chất lượng, sử dụng PreciControl Anti‑HBc IgM.
Chạy các mẫu chứng với nồng độ khác nhau tối thiểu là một lần cho mỗi 24 giờ khi xét nghiệm vẫn đang sử dụng, một lần với mỗi hộp thuốc thử và sau mỗi lần chuẩn.
Khoảng cách giữa các lần chạy mẫu chứng và giá trị giới hạn nên tùy thuộc vào yêu cầu riêng của từng phòng thí nghiệm. Kết quả mẫu chứng phải nằm trong thang. Mỗi phòng xét nghiệm nên thiết lập các biện pháp hiệu chỉnh nếu các giá trị mẫu chứng nằm ngoài thang đo.
Nếu cần, tiến hành đo lại các mẫu có liên quan.
Tuân thủ các quy định chính phủ và hướng dẫn của địa phương về kiểm tra chất lượng.
Lưu ý:
Vì lý do kỹ thuật, phải nhập bằng tay các giá trị đích mới gán cho thuốc
thử và mẫu chứng đặc hiệu cho mỗi lô vào tất cả máy phân tích (trừ

Mẫu có chỉ số ngưỡng phản ứng < 1.0 là mẫu không có phản ứng trong xét nghiệm Elecsys Anti‑HBc IgM. Các mẫu này được xem âm tính.
Lưu ý: Theo khuyến cáo của Viện Paul‑Ehrlich, Langen (Đức), nên cho phép một khoảng không xác định được khi đánh giá kết quả từ xét nghiệm kháng thể IgM kháng HBc.
Đối với xét nghiệm Elecsys Anti‑HBc IgM khoảng chỉ số ngưỡng nghi ngờ là 0.9‑1.1.
Yếu tố hạn chế - ảnh hưởng
Xét nghiệm không bị ảnh hưởng bởi vàng da (bilirubin < 428 µmol/L hoặc < 25 mg/dL), tán huyết (Hb < 1.2 mmol/L hoặc < 2.0 g/dL), lipid huyết (Intralipid < 1500 mg/dL) và biotin (< 409 nmol/L hoặc
< 100 ng/mL).
Tiêu chuẩn: Chỉ định đúng mẫu âm tính và dương tính.
Ở bệnh nhân dùng liều cao biotin (nghĩa là > 5 mg/ngày), không nên lấy mẫu cho đến ít nhất 8 giờ sau khi dùng liều biotin cuối.
Kết quả xét nghiệm không bị nhiễu bởi các yếu tố thấp khớp với nồng độ lên đến 4200 IU/mL.
Thử nghiệm in vitro được tiến hành trên 19 loại dược phẩm thường sử dụng. Không có hiện tượng nhiễu tới xét nghiệm.
Trong một số hiếm trường hợp, nhiễu có thể xảy ra do nồng độ kháng thể kháng các thành phần miễn dịch, kháng streptavidin và ruthenium quá cao của mẫu phẩm phân tích.
Với mục tiêu chẩn đoán, kết quả xét nghiệm cần được đánh giá kèm theo bệnh sử, thăm khám lâm sàng và các phát hiện khác.
Giới hạn đo và khoảng đo
Giới hạn phát hiện: ≤ 3.0 PEI‑U/mL
Giới hạn phát hiện tương ứng với nồng độ chất phân tích thấp nhất mà máy có thể đo được và phân biệt được với giá trị không.  Giá trị này
tinh toan băng chuẩn âm tính công vơi hai lân đô lêch chuân chuẩn âm tính + 2 SD, nghiên cứu đô lặp lại, n = 21).
oãng
Sử dụng Diluent Universal để tiền pha loãng mẫu tự động.
Giá trị sinh học
Với xét nghiệm Elecsys Anti‑HBc IgM, ngưỡng (chỉ số ngưỡng 1.0) được cài đặt khoảng 100 PEI‑U/mL. Trong nhiễm HBV cấp, nồng độ kháng thể IgM kháng HBc nói chung cách xa trên khoảng giới hạn này. Sau khi phục hồi bệnh viêm gan B, nồng độ kháng thể IgM kháng HBc dưới giới hạn này. Viêm gan mạn tính có thể cho giá trị gần ngưỡng.
Dữ liệu đặc hiệu về hiệu năng
Dữ liệu hiệu năng trên các máy phân tích được trình bày dưới đây. Kết quả thực hiện ở các phòng thí nghiệm khác nhau có thể khác nhau.
Độ chính xác
Độ chính xác được xác định với việc sử dụng thuốc thử Elecsys, huyết thanh người và mẫu chứng.
 
Máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411
Độ lặp  lạic)                          Độ chính xác trung giand)

trường hợp máy cobas e 602). Vì thế luôn xem kỹ tờ giá trị đính kèm trong hộp thuốc thử hay hộp mẫu chứng PreciControl để đảm bảo sử dụng đúng giá trị đích.

Mẫu                        Trung
bình
COIe)

SD
COI

CV      Trung
%        bình
COI

SD        CV
COI        %

Khi sử dụng lô thuốc thử hay lô mẫu chứng mới, máy sẽ sử dụng giá trị gốc được mã hóa trên mã vạch mẫu chứng.

HSf), âm tính           0.123    0.003       2.2       0.069    0.002       2.8

Tính toán
Máy phân tích tự động tính toán ngưỡng phản ứng dựa trên kết quả đo

HS, dương tính
yếu

1.14      0.040       3.5        1.15      0.021       1.8

A‑HBCIGM Cal1 và A‑HBCIGM Cal2.
Kết quả của một mẫu có thể biểu thị dưới dạng có phản ứng hoặc không có phản ứng cũng như dưới dạng chỉ số ngưỡng (tín hiệu mẫu/ngưỡng phản ứng).
Biện luận kết quả
Mẫu có chỉ số ngưỡng phản ứng ≥ 1.0 là mẫu có phản ứng trong xét nghiệm Elecsys Anti‑HBc IgM. Các mẫu này được xem dương tính với kháng thể IgM kháng HBc.

HS, dương tính        3.58      0.131       3.7        3.98      0.135       3.4
PCg) A‑HBCIGM1         0.053    0.001       1.7       0.063    0.002       3.3
PC A‑HBCIGM2            1.39      0.063       4.5        1.55      0.056       3.6
 
c) Độ lặp lại = độ chính xác trong một lần chạy (n = 20/21)
d) Độ chính xác trung gian = giữa các lần chạy (n = 10)
e) COI = chỉ số ngưỡng
f) HS = huyết thanh người

 

g) PC = PreciControl
 
Máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và
cobas e 602
Độ lặp  lạih)                          Độ chính xác trung giani)

nghiệm Elecsys Anti‑HBc IgM và xét nghiệm so sánh (độ đặc hiệu
100 % với nghiên cứu đoàn hệ này).
Tài liệu tham khảo
1     Gudat F, Bianchi L, Sonnabend W, et al. Pattern of core and surface expression in liver tissue reflects state of specific immune response in hepatitis B. Laboratory investigations 1975;32(1):1-9.

Mẫu                        Trung bình COI

SD COI

CV      Trung
%        bình
COI

SD        CV COI       %

2     Gerlich WH, Robinson WS. Hepatitis B virus contains protein attached  to the 5’ terminus of its complete DNA strand. Cell
1980;21:801-809.

HS, âm tính            0.037    0.001       3.4       0.037    0.002       3.9

3     Gerlich WH, Goldmann U, Müller R, et al. Specificity and localization  of the hepatitis B virus-associated protein kinase.

HS, dương tính
yếu

1.32      0.032       2.4        1.33      0.054       4.1

Journal of Virology 1982;42(3):761-766.
4     Roossinck MJ, Siddiqui A. In vivo phosphorylation and protein

HS, dương tính        4.91      0.080       1.6        5.11      0.171       3.3
PC A‑HBCIGM1           0.032    0.001       1.5       0.042    0.001       1.9
PC A‑HBCIGM2            1.67      0.043       2.6        1.80      0.069       3.8
 
h) Độ lặp lại = độ chính xác trong một lần chạy (n = 20/21)
i) Độ chính xác trung gian = độ chính xác trong phạm vi phòng thí nghiệm (đề cương sửa đổi (EP5-A) của CLSI (Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng và Phòng thí nghiệm): 6 lần mỗi ngày trong 10 ngày (n = 60).
Độ đặc  hiệu  phân  tích
Không thấy có phản ứng chéo với HAV, HCV, HIV 1+2, CMV, EBV, HSV, E. coli, Toxoplasma gondii, Rubella, và Treponema pallidum.
Tiến hành đo trên từng tác nhân gây bệnh được liệt kê ở trên với việc sử dụng ≥ 8 mẫu huyết thanh hoặc huyết tương dương tính với kháng thể kháng các tác nhân gây bệnh nêu trên hoặc chứa tự kháng thể (SLE, ANA).

Độ nhạy ngưỡng
Khoảng 100 PEI‑U/mL cho xét nghiệm Elecsys Anti‑HBc IgM. Xét nghiệm của các nhà sản xuất khác có thể được cài đặt khác.
Độ nhạy  lâm  sàng

analysis of hepatitis B virus core antigen. J Virol
1987;61:955-961.
5     Gallina A, Bonelli F, Zentilin L, et al. A recombinant  hepatitis B core antigen polypeptide with the protamine-like  domain deleted self- assembles into capsid  particles but fails to bind nucleic acids. J Virol 1989;63(11):4645-4652.
6     Zhou S, Stranding DN. Hepatitis B virus capsid particles are assembled  from core-protein dimer precursors. Proc Natl Acad Sci USA 1992;89:10046-10050.
7     Birnbaum BS, Nassal M. Hepatitis B virus nucleocapsid assembly:
primary structure requirements in the core protein. J Virol
1990;64(7):3025-3330.
8     Hollinger FB. Hepatitis B virus. In Fields BN, Knipe DM (eds) Virology 2nd ed., New York, Raven Press 1990:2171-2236.
9     Frösner G. Moderne Hepatitisdiagnostik. Kilian Verlag, Marburg
1996.
oofnagle Bisceleglie MD. Serologic diagnosis  of acute and hronic viral hepatitis. Seminars in Liver Disease
991;11(2):73-83.
ccupational Safety and Health Standards:  bloodborne pathogens.

Xét nghiệm Elecsys
AntiHBc IgM

Xét nghiệm so sánh
AntiHBc IgM

(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
12  Directive 2000/54/EC  of the European Parliament and Council of

 
 
Nhiễm HBV cấp tính có biểu hiện lâm sàng và huyết thanh
Nhiễm HBV cấp tính có biểu hiện lâm sàng

posj)    negk)    trái ngược    pos   neg    trái ngược
48         -              -            48         -              -
 
 
 
 
31        4      3 (âm tính)    31        4         3 (pos)l)

18 September 2000 on the protection of workers  from risks related
to exposure to biological  agents at work.
13  Hadziyannis JS, Hadziyannis AS, Dourakis S, et al. Clinical Significance  of Quantitative Anti-HBc IgM assay in Acute and Chronic HBV Infection. Hepato Gastroenterol 1993;40:588-592.
Để biết thêm thông tin, xin xem thêm hướng dẫn vận hành máy phân tích, tài liệu hướng dẫn sử dụng tương ứng, thông tin sản phẩm và tờ hướng dẫn về các thành phần cần thiết (nếu có ở nước của bạn).
Luôn sử dụng một dấu chấm (dấu chấm câu/dấu  chấm hết) trong tờ hướng dẫn sử dụng để ngăn cách phần nguyên và phần thập phân

Nhiễm HBV cấp
tính có biểu hiện huyết thanh
Biểu hiện huyết thanh không có thông tin lâm sàng
j) dương tính k) âm tính

57        6        16 (âm)
1 (dương)
 
145     292       44 (âm tính)

57        6             16
(dương)
1 (âm)
145     292    44 (dương tính)

của một số thập phân. Không sử dụng dấu phân cách cho hàng nghìn.
hiệu
Roche Diagnostics sử dụng các ký hiệu và dấu hiệu sau cùng với các ký hiệu đã liệt kê trong tiêu chuẩn ISO 15223‑1.
 
Thành phần hộp thuốc thử
Thuốc thử có thể được sử dụng trên các máy phân tích/thiết bị
Thuốc thử

l) Trong xét nghiệm so sánh, các mẫu trái ngược dương tính yếu.
Độ đặc  hiệu  lâm  sàng
Để nghiên cứu độ đặc hiệu, các mẫu từ những người hiến máu được lựa chọn ngẫu nhiên được thử với xét nghiệm Elecsys Anti‑HBc IgM so với các xét nghiệm miễn dịch men đã được cấp phép.
1003/1003 mẫu từ người hiến máu âm tính với xét nghiệm Elecsys
Anti‑HBc IgM (độ đặc hiệu 100 % với nghiên cứu đoàn hệ này).
990/1003 âm tính với xét nghiệm so sánh (độ đặc hiệu 98.7 %).
242/242  mẫu từ bệnh nhân nhập viện, phụ nữ có thai, và bệnh nhân thẩm phân máu không có dấu hiệu nhiễm HBV âm tính với cả hai xét

Mẫu chuẩn
Thể tích sau khi hoàn nguyên hoặc trộn
 
GTIN                     Mã thương phẩm toàn cầu
 
Những bổ sung, xóa hoặc thay đổi được thể hiện bằng vạch thay đổi ở phần lề.
 
© 2015, Roche Diagnostics

 
 
 
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D‑68305 Mannheim
www.roche.com

Thông tin khách hàng

Các trường đánh dấu * yêu cầu phải nhập

Please check your information