ANTI-HBC - Kháng thể IgG, IgM kháng kháng nguyên lõi

Mục
ANTI-HBC
Mã sản phẩm
R0055
Loại
ANTI-HBC
Quy cách
Hộp 100 test
Yêu cầu báo giá

11820559 122         100

Elecsys 2010
MODULAR ANALYTICS E170
cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602

 

Tiếng Việt
Mục đích sử dụng
Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định tính kháng thể IgG và IgM kháng kháng nguyên lõi của vi rút viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương người.
Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e.
Chứng nhận pháp quy
Xét nghiệm này đã được cấp Chứng nhận CE theo Chỉ thị 98/79/EC. Hiệu năng của xét nghiệm đã được thiết lập và chứng nhận bởi cơ quan chức năng đáp ứng Tiêu chuẩn kỹ thuật chung (CTS)  cho sản phẩm dùng trong chẩn đoán và sàng lọc máu.
Tóm tắt
Vi rút viêm gan B gồm một vỏ ngoài (HBsAg) và một lõi bên trong (HBcAg). Kháng nguyên lõi của vi rút viêm gan bao gồm 183‑185 acid amin.1

Trong thời gian nhiễm vi rút viêm gan B, kháng thể kháng HBcAg được hình thành và thường tồn tại suốt đời. Kháng thể kháng HBc xuất hiện ngay sau khi nhiễm vi rút viêm gan B và thường có thể phát hiện sớm trong huyết thanh ngay sau khi xuất hiện HBsAg. Kháng thể kháng HBc hiện diện cả trong những người đã hồi phục sau nhiễm vi rút vi
gan B và những người đang mang HBsAg trong cơ thể. Vì thế, kh thể này là chỉ thị cho tình trạng đang hoặc đã từng nhiễm viêm g
Trong một số hiếm trường hợp, nhiễm HBV cũng có thể xảy ra mà không thể phát hiện kháng thể kháng HBc về phương diện miễn (thường thấy ở những bệnh nhân bị ức chế miễn dịch).3
Do kháng thể kháng HBc tồn tại lâu dài sau khi nhiễm vi rút viêm
gan B, nên sàng lọc kháng thể kháng HBc là nguồn cung cấp thông tin
tốt nhất về tần suất viêm gan B trong một nhóm người cụ thể.4
Định lượng kháng thể kháng HBc kết hợp với các xét nghiệm viêm gan B khác cho phép chẩn đoán và theo dõi nhiễm HBV. Trong trường hợp không có các dấu ấn viêm gan B nào khác (những người có HBsAg âm tính), kháng thể kháng HBc có thể là dấu ấn duy nhất về việc đang nhiễm vi rút viêm gan B.5
Nguyên lý xét nghiệm
Nguyên lý cạnh tranh. Tổng thời gian xét nghiệm: 27 phút.
▪ Thời kỳ ủ đầu tiên: Tiền xử lý 40 µL mẫu với chất khử (Bản quyền số US 6150113 tại Mỹ hoặc EP 0 341 439 B1 tại Châu Âu).6
▪ Thời kỳ ủ thứ hai: Sau khi thêm HBcAg, một phức hợp tạo thành với kháng thể kháng HBc có trong mẫu.
▪ Thời kỳ ủ thứ ba: Sau khi thêm kháng thể đánh dấu biotin và kháng thể đánh dấu phức hợp rutheniuma) đặc hiệu cho HBcAg, cùng với vi hạt phủ streptavidin, các vị trí chưa gắn kết trên kháng
nguyên HBc bị chiếm giữ. Toàn bộ phức hợp trở nên gắn kết với pha rắn thông qua sự tương tác giữa biotin và streptavidin.
▪ Hỗn hợp phản ứng đươc chuyển tới buồng đo, ở đó các vi hạt đối từ đươc bắt giữ trên bề mặt của điện cực. Nhưng thành phần không gắn kết sẽ bị thải ra ngoài buồng đo bởi dung dịch ProCell/ProCell M. Cho điện áp vào điện cực sẽ tạo nên sự phát quang hóa học đươc đo bằng bộ khuếch đại quang tử.
▪ Các kết quả được xác định tự động nhờ phần mềm bằng cách so sánh tín hiệu điện hóa phát quang thu được từ sản phẩm phản ứng của mẫu với tín hiệu giá trị ngưỡng  phản ứng thu được trước đó qua việc chuẩn xét nghiệm.
a) Tris(2,2'-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy) )

Thuốc thử - dung dịch tham gia xét nghiệm
Bộ thuốc thử (M, R0, R1, R2) được dán nhãn A‑HBC.
 
M    Vi hạt phủ Streptavidin (nắp trong), 1 chai, 6.5 mL:
Vi hạt phủ Streptavidin 0.72 mg/mL; chất bảo quản. R0    DTT (nắp trắng), 1 chai, 5 mL:
1,4‑dithiothreitol 110 mmol/L; đệm citrate 50 mmol/L.
R1    HBcAg (nắp xám), 1 chai, 8 mL:
HBcAg (E. coli, rDNA), > 25 ng/mL; đệm phosphate 100 mmol/L, pH 7.4; chất bảo quản.
R2    Anti-HBcAg-Ab~biotin; anti-HBcAg-Ab~Ru(bpy)     (nắp đen),
1 chai, 8 mL:
Kháng thể đơn dòng kháng HBc đánh dấu biotin (chuột)
> 800 ng/mL; kháng thể đơn dòng kháng HBc (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium > 130 ng/mL; đệm phosphate
100 mmol/L, pH 7.4; chất bảo quản.
 
‑     C Cal1 Mẫu chuẩn âm tính 1 (nắp trắng), 2 chai, mỗi chai
1.0 mL:
Huyết thanh người, chất bảo quản.
A‑HBC Cal2 Mẫu chuẩn dương tính 2 (nắp đen), 2 chai, mỗi chai
1.0 mL:
Kháng thể kháng HBc (người) > 8 PEI U/mLb)  trong huyết thanh người; chất bảo quản.
 
b) đơn vị Viện Paul-Ehrlich
Thận trọng và cảnh báo
Dùng trong chẩn đoán in vitro.
Áp dụng các cảnh báo thông thường cần thiết cho việc xử lý các loại
thuốc thử phòng thí nghiệm.
Loại bỏ các chất thải tuân theo hướng dẫn của địa phương.
Bảng dữ liệu an toàn hóa chất có sẵn để cung cấp cho chuyên viên sử
dụng khi có yêu cầu.
Tất cả các sản phẩm từ người đều có khả năng lây nhiễm. Tất cả sản phẩm từ máu người đều đã chuẩn bị kỹ từ máu của những người hiến máu đã được xét nghiệm riêng lẻ và cho kết quả âm tính với HBsAg (chỉ A‑HBC Cal1) và kháng thể kháng HCV và HIV. Các phương pháp
xét nghiệm được sử dụng đều đã được FDA chấp thuận hay đã đáp
ứng Chỉ thị Châu Âu 98/79/EC, Phụ lục II, Danh mục A.
Huyết thanh chứa kháng thể kháng HBc (A‑HBC Cal2) bị bất hoạt bằng β‑propiolactone và tia cực tím.
Tuy nhiên, không có phương pháp bất hoạt hay xét nghiệm nào có thể loại bỏ hoàn toàn nguy cơ lây nhiễm một cách chắc chắn tuyệt đối, nên xử lý cẩn thận như mẫu bệnh phẩm. Trong trường hợp có phơi nhiễm, nên tuân theo hướng dẫn của cơ quan y tế địa phương.7,8
Tránh để các dung dịch thuốc thử và các mẫu (mẫu xét nghiệm, mẫu chuẩn và mẫu chứng) bị tạo bọt.
Sử dụng thuốc thử
Thuốc thử trong hộp thuốc thử sẵn sàng để sử dụng và được cung cấp trong các chai tương thích với hệ thống.
Máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411: Các mẫu chuẩn phải đưa về nhiệt độ 20‑25 °C trước khi đặt trên thiết bị phân tích để chuẩn. Sau khi sử dụng, đóng ngay nắp chai lại và bảo quản hướng thẳng đứng ở 2‑8 °C.

 

Do có khả năng xảy ra các hiệu ứng bay hơi, không được thực hiện quá 5 lần quy trình chuẩn trên mỗi bộ chai mẫu chuẩn.
Máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và
cobas e 602: Ngoại trừ trường hợp cần sử dụng toàn bộ thể tích để
chuẩn trên thiết bị phân tích, thông thường nên chuyển phần mẫu
chuẩn phụ sẵn sàng để sử dụng vào những chai trống có nắp bật (CalSet Vials). Dán nhãn cho các chai phụ. Bảo quản chai phụ ở 2‑8 °C để sử dụng sau này.
Chỉ thực hiện một quy trình chuẩn đối với mỗi chai chuẩn phụ.
Máy phân tích tự động đọc mã vạch trên nhãn thuốc thử và ghi nhận tất cả thông tin cần thiết cho việc chạy thuốc thử.
Lưu ý: Cả nhãn chai, và nhãn bổ sung (nếu có) đều chứa 2 mã vạch khác nhau. Mã vạch ở giữa các dấu màu vàng chỉ dùng cho hệ thống cobas 8000. Nếu sử dụng hệ thống cobas 8000, vặn nắp chai 180° vào vị trí đúng để hệ thống có thể đọc được mã vạch. Đặt chai trên thiết bị như bình thường.
Bảo  quản và độ ổn định Bảo quản ở 2‑8 °C. Không trữ đông.
Đặt hộp thuôc thư Elecsys theo hương thẳng đứng nhằm đảm bảo tính hữu dụng của toàn bộ các vi hạt trong khi trộn tự động trước khi sử dụng.
 
Độ ổn định của bộ thuốc thử
chưa mở nắp ở 2‑8 °C                    đến ngày hết hạn sử dụng sau khi mở và để ở 2‑8 °C                8 tuần
trên máy phân tích                           8 tuần
 

Độ ổn định của mẫu chuẩn
chưa mở nắp ở 2‑8 °C                    đến ngày hết hạn sử dụng

Do có khả năng xảy ra các hiệu ứng bay hơi, các mẫu bệnh phẩm và mẫu chuẩn trên các thiết bị phân tích phải được đo trong vòng 2 giờ.
Vật liệu cung cấp
Xem phần “Thuốc thử – dung dịch tham gia xét nghiệm” mục thuốc thử.
▪ 2 x 4 nhãn chai
Vật liệu cần thiết (không cung cấp sẵn)
▪          11876325122, PreciControl Anti‑HBc, 8 x 1.3 mL cho mỗi
PreciControl Anti‑HBc 1 và 2
▪          11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 mL dung dịch pha loãng mẫu hoặc
03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 mL dung dịch pha loãng mẫu
▪          11776576322, CalSet Vials, 2 x 56 chai trống có nắp bật
▪ Trang thiết bị thông thường của phòng thí nghiệm
▪ Máy phân tích Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 hay
cobas e
Các phụ kiện cho máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411:
▪          11662988122, ProCell, 6 x 380 mL dung dịch đệm
▪          11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL dung dịch rửa buồng đo
▪          11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL hóa chất rửa pha với nước
▪          11933159001, Adapter cho SysClean
▪          11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 cốc phản g

sau khi mở và để ở 2‑8 °C             8 tuần

11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 đầu pipette
hụ kiện cho máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170,

trên máy Elecsys 2010 và
cobas e 411 ở 20‑25 °C
trên máy
MODULAR ANALYTICS E170,
cobas e 601 và cobas e 602 ở
20‑25 °C

đến 5 giờ
 
chỉ dùng một lần

e 601 và cobas e 602:
▪          04880340190, ProCell M, 2 x 2 L dung dịch đệm
▪          04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L dung dịch rửa buồng đo
▪          03023141001, PC/CC‑Cups, 12 côc để làm ấm ProCell M và
CleanCell M trước khi sử dụng
▪          03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL dung dịch rửa

Bảo quản mẫu chuẩn theo hướng thẳng đứng để tránh dung dịch mẫu
chuẩn dính vào nắp bật.
Lấy và chuẩn bị mẫu
Chỉ những mẫu được liệt kê dưới đây đã được thử nghiệm với số lượng đầy đủ và được chấp nhận.
Huyết thanh được lấy bằng cách sử dụng các ống chuẩn lấy mẫu hoặc các ống chứa gel tách.
Huyết tương chống đông bằng Na‑heparin, K3‑EDTA và natri citrate. Tiêu chuẩn: Chỉ định đúng mẫu âm tính và dương tính.
Mẫu ổn định trong 5 ngày ở 2‑8 °C, 3 tháng ở ‑20 °C. Mẫu có thể được giải đông 5 lần.
Các loại mẫu phẩm được liệt kê đã được thử nghiệm cùng với bộ các ống nghiệm lấy mẫu chọn lọc, có bán trên thị trường vào thời điểm xét nghiệm, nghĩa là không phải tất cả các ống lấy mẫu của các nhà sản xuất đều được thử nghiệm. Các bộ ống chứa mẫu của các nhà sản xuất khác nhau có thể làm từ những vật liệu khác nhau có khả năng ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm trong một số trường hợp. Khi xử lý mẫu trong các ống chính (ống chứa mẫu), phải tuân theo hướng dẫn của nhà sản xuất ống.
Lưu ý! Đặc biệt quan trọng với xét nghiệm Elecsys Anti‑HBc: Ly tâm cẩn thận các mẫu đông lạnh, mẫu có chứa kết tủa, và các mẫu được đo lặp lại trước khi thực hiện xét nghiệm.
Có thể sử dụng mẫu bị bất hoạt bởi nhiệt.
Không sử dụng mẫu thử và mẫu chứng đươc ổn định bằng azide. Đảm bảo nhiệt độ của các mẫu bệnh phẩm, mẫu chuẩn và mẫu
chứng ở 20‑25 °C trước khi tiến hành đo.

dùng sau khi chạy mẫu xong và khi thay đổi thuốc thử
▪          03004899190, PreClean M, 5 x 600 mL dung dịch rửa hỗn hợp phản ứng
▪          12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M,
48 khay x 84 cốc phản ứng hay đầu pipette, túi đựng rác
▪          03023150001, WasteLiner, túi đựng rác
▪          03027651001, Adapter M cho SysClean
Các phụ kiện chung cho tất cả máy phân tích:
▪          11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 x 100 mL dung dịch rửa hệ thống
Xét nghiệm
Để tối ưu hiệu năng xét nghiệm, nên tuân theo hướng dẫn trong tài
liệu này cho các máy tương ứng. Tham khảo hướng dẫn vận hành cho
từng xét nghiệm đặc hiệu tương ứng.
Thiết bị tự động trộn các vi hạt trước khi sử dụng. Máy đọc thông số đặc hiệu của xét nghiệm trên mã vạch của thuốc thử. Trong trường hợp ngoại lệ nếu máy không đọc được mã vạch, hãy nhập chuỗi 15 con số vào.
Máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và
cobas e 602: Cần có dung dịch PreClean M.
Đưa thuốc thử đang lạnh về khoảng 20 °C và đặt vào khay chứa thuốc thử (20 °C) trên máy phân tích. Tránh tạo bọt. Hệ thống sẽ tự động
điều hòa nhiệt độ của thuốc thử và đóng/mở nắp chai.
Đặt mẫu chuẩn lên vùng đặt mẫu.

 

Máy phân tích tự động ghi nhận tất cả thông tin cần thiết cho việc chuẩn xét nghiệm.
Sau khi hoàn thành chuẩn, lưu trữ các mẫu chuẩn ở 2‑8 °C hoặc loại bỏ chúng (máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và cobas e 602).
Chuẩn
Thông tin ghi nhận dữ liệu: Phương pháp này đã được chuẩn hóa theo “HBc‑Reference Material 82 (anti‑HBc IgG)” của Viện Paul‑Ehrlich, Langen (Đức).
Tần suất chuẩn định: Cần thực hiện chuẩn mỗi lô thuốc thử sử dụng
A‑HBC Cal1, A‑HBC Cal2 và hộp thuốc thử mới (nghĩa là không quá
24 giờ từ khi hộp thuốc thử được đăng ký trên máy phân tích).
Thực hiện chuẩn lại khi:
▪ sau 1 tháng (28 ngày) nếu sử dụng các hộp thuốc thử cùng lô
▪ sau 7 ngày (nếu sử dụng cùng hộp thuốc thử đó)
▪ khi cần thiết: ví dụ: khi kết quả mẫu chứng PreciControl Anti‑HBc nằm ngoài thang
▪ thường xuyên hơn khi có các quy định liên quan
Khoảng tín hiệu điện hóa phát quang (chỉ số đo được) cho các mẫu chuẩn:
Mẫu chuẩn âm tính (A‑HBC Cal1):
42000‑250000 (máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411) hoặc
100000‑650000 (máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170,
cobas e 601 và cobas e 602).
Mẫu chuẩn dương tính (A‑HBC Cal2):
100‑3000 (máy phân tích Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 và cobas e).

Kiểm tra chất lượng
Để kiểm tra chất lượng, sử dụng PreciControl Anti‑HBc.
Chạy các mẫu chứng với nồng độ khác nhau tối thiểu là một lần mỗi 24 giờ khi xét nghiệm vẫn đang sử dụng, một lần với mỗi h thuốc thử và sau mỗi lần chuẩn.
Khoảng cách giữa các lần chạy mẫu chứng và giá trị giới hạn nên tùy thuộc vào yêu cầu riêng của từng phòng thí nghiệm. Kết quả mẫu chứng phải nằm trong thang. Mỗi phòng xét nghiệm nên thiết lập các biện pháp hiệu chỉnh nếu các giá trị mẫu chứng nằm ngoài thang đo.
Nếu cần, tiến hành đo lại các mẫu có liên quan.
Tuân thủ các quy định chính phủ và hướng dẫn của địa phương về kiểm tra chất lượng.
Lưu ý:
Vì lý do kỹ thuật, phải nhập bằng tay các giá trị đích mới gán cho thuốc
thử và mẫu chứng đặc hiệu cho mỗi lô vào tất cả máy phân tích (trừ

Thử nghiệm in vitro được tiến hành trên 19 loại dược phẩm thường sử dụng. Không có hiện tượng nhiễu tới xét nghiệm.
Trong một số hiếm trường hợp, nhiễu có thể xảy ra do nồng độ kháng thể kháng kháng thể đặc hiệu kháng chất phân tích hay ruthenium quá cao của mẫu phẩm phân tích. Xét nghiệm đã được thiết kế phù hợp
để giảm thiểu các hiệu ứng này.
Trong một số trường hợp cá biệt, nồng độ kháng thể kháng streptavidin quá cao và gây nhiễu.
Với mục tiêu chẩn đoán, kết quả xét nghiệm cần được đánh giá kèm theo bệnh sử, thăm khám lâm sàng và các phát hiện khác.
Giới hạn đo và khoảng đo
Giới hạn phát hiện: ≤ 0.8 PEI U/mL
Độ nhạy đã công bố được xác định bằng cách đọc nồng độ kháng thể kháng HBc tương ứng với tín hiệu giá trị ngưỡng từ đường  chuẩn thu được bằng cách pha loãng một loạt vật liệu tham chiếu kháng thể kháng HBc của Viện Paul‑Ehrlich trong huyết thanh người không có vi rút viêm gan B.
Pha loãng
Có thể sử dụng Diluent Universal hoặc huyết thanh người, huyết tương và huyết thanh bào thai bê để pha loãng mẫu.
Giá trị sinh học
Biện luận kết quả
Mẫu có chỉ số ngưỡng phản ứng > 1.0 là mẫu không có phản ứng trong xét nghiệm Elecsys Anti‑HBc. Các mẫu này được xem là âm tính đối với kháng thể kháng HBc và không cần xét nghiệm thêm.
Mẫu có chỉ số ngưỡng phản ứng ≤ 1.0 là mẫu có phản ứng trong xét nghiệm Elecsys Anti‑HBc. Tất cả các mẫu có phản ứng với xét nghiệm ban đầu phải được xét nghiệm lại hai lần với xét nghiệm Elecsys Anti‑HBc. Nếu các kết quả của xét nghiệm theo dõi đều “không phản
trong cả hai trường hợp, thì mẫu đó được xem như âm tính đối
Bc.
nhất một trong những lần đo lặp lại có kết quả có phản ứng thì được xem có phản ứng lặp lại.
Dữ liệu đặc hiệu về hiệu năng
Dữ liệu hiệu năng trên các máy phân tích được trình bày dưới đây. Kết quả thực hiện ở các phòng thí nghiệm khác nhau có thể khác nhau.
Độ chính xác
Độ chính xác được xác định với việc sử dụng thuốc thử Elecsys, huyết thanh người và mẫu chứng.
 
Máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411
Độ lặp  lạic)            Độ chính xác trung giand)

trường hợp máy cobas e 602). Vì thế luôn xem kỹ tờ giá trị đính kèm
trong hộp thuốc thử hay hộp mẫu chứng PreciControl để đảm bảo sử
dụng đúng giá trị đích.
Khi sử dụng lô thuốc thử hay lô mẫu chứng mới, máy sẽ sử dụng giá

Mẫu                             Trung
bình
COIe)

SD      CV
COI      %

SD
COI

Trung    CV
bình      % COI

trị gốc được mã hóa trên mã vạch mẫu chứng.
Tính toán
Máy phân tích tự động tính toán ngưỡng phản ứng dựa trên kết quả đo
A‑HBC Cal1 và A‑HBC Cal2.
Kết quả của một mẫu có thể biểu thị dưới dạng có phản ứng hoặc không có phản ứng cũng như dưới dạng chỉ số ngưỡng (tín hiệu mẫu/ngưỡng phản ứng).
Yếu tố hạn chế - ảnh hưởng
Xét nghiệm không bị ảnh hưởng bởi vàng da (bilirubin < 428 µmol/L hoặc < 25 mg/dL), tán huyết (Hb < 1.0 mmol/L hoặc < 1.6 g/dL), lipid huyết (Intralipid < 1000 mg/dL) và biotin (< 123 nmol/L hoặc
< 30 ng/mL).
Tiêu chuẩn: Chỉ định đúng mẫu âm tính và dương tính.
Ở bệnh nhân dùng liều cao biotin (nghĩa là > 5 mg/ngày), không nên lấy mẫu cho đến ít nhất 8 giờ sau khi dùng liều biotin cuối.
Kết quả xét nghiệm không bị nhiễu bởi các yếu tố thấp khớp với nồng độ lên đến 676 IU/mL.

HSf), âm tính                     1.73      0.020    1.2     1.78       0.024      1.4
HS, dương tính yếu         0.70      0.027    3.9     0.90       0.010      1.1
HS, dương tính                0.31      0.010    3.4     0.01      0.0001     1.3
PCg) A-HBC1                      1.46      0.028    1.9     1.42       0.014      1.0
PC A-HBC2                         0.32      0.007    2.3     0.30       0.004      1.6
 
c) Độ lặp lại = độ chính xác trong một lần chạy (n = 21) d) Độ chính xác trung gian = giữa các lần chạy (n = 10) e) COI = chỉ số ngưỡng
f) HS = huyết thanh người g) PC = PreciControl

 

Máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và
cobas e 602
Độ lặp  lạih)                Độ chính xác trung giani)

7     Occupational Safety and Health Standards:  bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
8     Directive 2000/54/EC  of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers  from risks related
to exposure to biological  agents at work.

Mẫu                        Trung
bình
COI

SD
COI

CV    Trung
%     bình
COI

SD        CV
COI        %

Để biết thêm thông tin, xin xem thêm hướng dẫn vận hành máy phân tích, tài liệu hướng dẫn sử dụng tương ứng, thông tin sản phẩm và tờ hướng dẫn về các thành phần cần thiết (nếu có ở nước của bạn).

HS, âm tính             2.26        0.033        1.5      2.20       0.120      5.5

Luôn sử dụng một dấu chấm (dấu chấm câu/dấu  chấm hết) trong tờ hướng dẫn sử dụng để ngăn cách phần nguyên và phần thập phân

HS, dương tính
yếu

0.74        0.019        2.6      0.73        0.059       8.1

của một số thập phân. Không sử dụng dấu phân cách cho hàng nghìn.
hiệu

HS, dương tính       0.004     0.00006     1.7    0.004     0.0001     1.8
PC A-HBC1                 2.26        0.026        1.2      2.21       0.103      4.7
PC A-HBC2                 0.43        0.008        1.9      0.49       0.033      6.8
 
h) Độ lặp lại = độ chính xác trong một lần chạy (n = 21)
i) Độ chính xác trung gian = độ chính xác trong phạm vi phòng thí nghiệm (đề cương sửa đổi (EP5-A) của CLSI (Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng và Phòng thí nghiệm): 6 lần mỗi ngày trong 10 ngày (n = 60).
Độ đặc  hiệu  phân  tích
Không thấy có phản ứng chéo với HAV, HCV, CMV, EBV, HSV, Toxoplasma gondii, Rubella và E. coli.
Tiến hành đo trên từng tác nhân gây bệnh được liệt kê ở trên sử dụng
≥ 6 mẫu huyết thanh hoặc huyết tương dương tính với kháng thể
kháng các tác nhân gây bệnh nêu trên hoặc chứa tự kháng thể (AMA,
ANA, SLE).
Độ nhạy  lâm  sàng

Roche Diagnostics sử dụng các ký hiệu và dấu hiệu sau cùng với các ký hiệu đã liệt kê trong tiêu chuẩn ISO 15223‑1.
 
Thành phần hộp thuốc thử
Thuốc thử có thể được sử dụng trên các máy phân tích/thiết bị
Thuốc thử
Mẫu chuẩn
Thể tích sau khi hoàn nguyên hoặc trộn
 
GTIN                     Mã thương phẩm toàn cầu
 
Những bổ sung hoặc thay đổi quan trọng được thể hiện bằng vạch thay đổi ở phần lề.
 
© 2014, Roche Diagnostics

 
Đặc tính của mẫu                 Xét nghiệm Elecsys Anti‑HBc
Số lượng mẫu có phản ứng lặp lại


Xét nghiệm so sánh Anti‑HBc Số lượng mẫu có phản ứng lặp lại


 
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D‑68305 Mannheim
www.roche.com


dương tính HBsAg                                       457                                              457

Anti‑HBs dương tính, HBsAg âm tính


67                                               67                                100

 
Độ đặc  hiệu  lâm  sàng
Những mẫu thử lấy từ người hiến máu không có sự chọn lọc và bệnh nhân nhập viện được sử dụng để xác định độ đặc hiệu.

 
Nhóm                         Số mẫu được thử

Số mẫu có phản ứng


Độ đặc hiệu
%

Số mẫu có phản ứng lặp lại


Độ đặc hiệu
%

Số mẫu khẳng định dương tính

 
Người hiến máu                5111               112                 99.6                 106                 99.7                  91

Các bệnh nhân nhập viện từ những khu vực có tần suất cao


245                  95                     -                    89                     -                    87

 
Để tính toán độ đặc hiệu (%), không xem xét các mẫu dương tính đã được khẳng định.
Tài liệu tham khảo
1     Sällberg M, Ruden U, Magnius LO, et al. Characterisation  of a Linear
Binding Site for a Monoclonal  Antibody to Hepatitis B Core Antigen.
J Med Virol 1991;33:248-252.
2     Hoofnagle JH. Type B Hepatitis: Virology, Serology and Clinical
Course. Seminars in Liver Disease: I 1981;1:7-14.
3     Kumar S, Pound DC. Serologic diagnosis of viral hepatitis.
Postgraduate Medicine 1992;92(4):55-65.
4     Decker RH. Section 9, Viral Hepatitis. In: Zuckerman A, Thomas HC
eds. Diagnosis.  Churchill Livingstone, 1993:165-184.
5     Gerlich WH, Caspari G, Uy A, et al. A critical appraisal  of anti-HBc, HBV DNA and anti-HCV in the diagnosis  of viral hepatitis. Biotest Bulletin 1991;4:283-293.
6     Patent owned  by Abbott Laboratories, USA.

Thông tin khách hàng

Các trường đánh dấu * yêu cầu phải nhập

Please check your information