ANTI- HBE - Kháng thể kháng kháng nguyên e của virut

Mục
ANTI- HBE_ROCHE
Mã sản phẩm
R0019
Loại
ANTI- HBE_ROCHE
Quy cách
Hộp 100 Test
Yêu cầu báo giá

11820613 122         100

Elecsys 2010
MODULAR ANALYTICS E170
cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602

 

Tiếng Việt
Mục đích sử dụng
Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định tính kháng thể của người kháng kháng nguyên e của vi rút viêm gan B (HBeAg) trong huyết thanh và huyết tương người.
Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e.
Tóm tắt
Tài liệu tham khảo1,2,3,4,5,6,7,8,9
Kháng nguyên e của vi rút viêm gan B (HBeAg) là một sản phẩm của gen pre‑C/C tìm thấy trong tế bào gan trong quá trình phát triển của
vi rút viêm gan B. Sau khi ly giải protein, protein HBe được tiết ra dưới
dạng không hạt (kích cỡ thay đổi từ 16 kD đến 20 kD) vào huyết
thanh.

HBeAg xuất hiện trong huyết thanh trong khi nhiễm HBV cấp và có thể phát hiện trong một khoảng thời gian ngắn (vài ngày đến vài tuần). Thông thường việc phát hiện HBeAg có liên quan đến sự hiện diện của số lượng lớn vi rút. Trong giai đoạn hồi phục sau viêm gan B cấp tính, HBeAg là dấu ấn huyết thanh đầu tiên chuyển thành âm tính và được thay thế bằng kháng thể tương ứng (kháng thể kháng HBe). Nhiễm HBV cấp và mạn tính cũng có thể xảy ra mà HBeAg không được phát hiện. Việc chứng minh kháng thể kháng HBe ở những người này là một chỉ dẫn của sự hiện diện đột biến codon kết th
tiền lõi. Những kháng thể này có thể kết hợp với số lượng vi rút c thấp hoặc không phát hiện được.
Vì thế, xét nghiệm kháng thể kháng HBe có ý nghĩa khi kết hợp với xét nghiệm HBeAg trong theo dõi diễn tiến nhiễm HBV.
Xét nghiệm Elecsys Anti‑HBe sử dụng khang nguyên tái tổ hợp HBe va khang thê đơn dong kháng HBe.
Nguyên lý xét nghiệm
Nguyên lý cạnh tranh. Tổng thời gian xét nghiệm: 18 phút.
▪ Thời kỳ ủ đầu tiên: Kháng thể kháng HBe có trong mẫu (35 µL) gắn kết với HBeAg được thêm vào.
▪ Thời kỳ ủ thứ hai: Sau khi thêm kháng thể đánh dấu biotin và kháng thể đánh dấu phức hợp rutheniuma) đặc hiệu cho HBeAg, cùng với vi hạt phủ streptavidin, các vị trí chưa gắn kết trên kháng
nguyên HBe bị chiếm giữ. Toàn bộ phức hợp trở nên gắn kết với pha rắn thông qua sự tương tác giữa biotin và streptavidin.
▪ Hỗn hợp phản ứng đươc chuyển tới buồng đo, ở đó các vi hạt đối từ đươc bắt giữ trên bề mặt của điện cực. Nhưng thành phần không gắn kết sẽ bị thải ra ngoài buồng đo bởi dung dịch ProCell/ProCell M. Cho điện áp vào điện cực sẽ tạo nên sự phát quang hóa học đươc đo bằng bộ khuếch đại quang tử.
▪ Các kết quả được xác định tự động nhờ phần mềm bằng cách so sánh tín hiệu điện hóa phát quang thu được từ sản phẩm phản ứng của mẫu với tín hiệu giá trị ngưỡng  phản ứng thu được trước đó qua việc chuẩn xét nghiệm.
a) Tris(2,2'-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy) )
Thuốc thử - dung dịch tham gia xét nghiệm
Bộ thuốc thử (M, R1, R2) được dán nhãn A‑HBE.
 
M    Vi hạt phủ Streptavidin (nắp trong), 1 chai, 6.5 mL:
Vi hạt phủ Streptavidin 0.72 mg/mL; chất bảo quản.

R1    HBeAg (nắp xám), 1 chai, 12 mL:
HBeAg (E. coli, rDNA) > 7 ng/mL; đệm HEPESb) 36 mmol/L, pH 7.4; chất bảo quản.
R2    Anti-HBeAg-Ab~biotin; anti-HBeAg-Ab~Ru(bpy)     (nắp đen),
1 chai, 12 mL:
Kháng thể đơn dòng kháng HBe đánh dấu biotin (chuột)
> 0.8 mg/L; kháng thể đơn dòng kháng HBe (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium > 0.2 mg/L; đệm HEPES 36 mmol/L,
pH 7.4; chất bảo quản.
 
b) HEPES = [4-(2-hydroxyethyl)-piperazine]-ethane sulfonic acid
A‑HBE Cal1    Mẫu chuẩn âm tính 1 (nắp trắng), 2 chai, mỗi chai
1.0 mL:
Huyết thanh người, chất bảo quản.
A‑HBE Cal2    Mẫu chuẩn dương tính 2 (nắp đen), 2 chai, mỗi chai
1.0 mL:
Kháng thể kháng HBe (người) khoảng 3 PEI‑U/mLc)
trong huyết thanh người; chất bảo quản.
 
vị Viện Paul-Ehrlich
trọng và cảnh báo
Dùng trong chẩn đoán in vitro.
Áp dụng các cảnh báo thông thường cần thiết cho việc xử lý các loại
thuốc thử phòng thí nghiệm.
Loại bỏ các chất thải tuân theo hướng dẫn của địa phương.
Bảng dữ liệu an toàn hóa chất có sẵn để cung cấp cho chuyên viên sử
dụng khi có yêu cầu.
Tất cả các sản phẩm từ người đều có khả năng lây nhiễm.
Mẫu chuẩn âm tính (A‑HBE Cal1) đều đã chuẩn bị kỹ từ máu của những người hiến máu đã được xét nghiệm riêng lẻ và cho kết quả âm tính với HBsAg và kháng thể kháng HCV và HIV. Các phương pháp xét nghiệm được sử dụng đều đã được FDA chấp thuận hay đã đáp ứng Chỉ thị Châu Âu 98/79/EC, Phụ lục II, Danh mục A.
Mẫu chuẩn dương tính (A‑HBE Cal2) chứa kháng thể kháng HBe đã được kiểm tra HIV và viêm gan C. Kết quả âm tính. Huyết thanh chứa kháng thể kháng HBe bị bất hoạt bằng β‑propiolactone và tia cực tím.
Tuy nhiên, không có phương pháp bất hoạt hay xét nghiệm nào có thể loại bỏ hoàn toàn nguy cơ lây nhiễm một cách chắc chắn tuyệt đối, nên xử lý cẩn thận như mẫu bệnh phẩm. Trong trường hợp có phơi nhiễm, nên tuân theo hướng dẫn của cơ quan y tế địa phương.10,11
Tránh để các dung dịch thuốc thử và các mẫu (mẫu xét nghiệm, mẫu chuẩn và mẫu chứng) bị tạo bọt.
Sử dụng thuốc thử
Thuốc thử trong hộp thuốc thử sẵn sàng để sử dụng và được cung cấp trong các chai tương thích với hệ thống.
Máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411: Các mẫu chuẩn phải đưa về nhiệt độ 20‑25 °C trước khi đặt trên thiết bị phân tích để chuẩn. Sau khi sử dụng, đóng ngay nắp chai lại và bảo quản hướng thẳng đứng ở 2‑8 °C.
Do có khả năng xảy ra các hiệu ứng bay hơi, không được thực hiện quá 5 lần quy trình chuẩn trên mỗi bộ chai mẫu chuẩn.
Máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và
cobas e 602: Ngoại trừ trường hợp cần sử dụng toàn bộ thể tích để
chuẩn trên thiết bị phân tích, thông thường nên chuyển phần mẫu
chuẩn phụ sẵn sàng để sử dụng vào những chai trống có nắp bật

(CalSet Vials). Dán nhãn cho các chai phụ. Bảo quản chai phụ ở 2‑8 °C
để sử dụng sau này.
Chỉ thực hiện một quy trình chuẩn đối với mỗi chai chuẩn phụ.
Máy phân tích tự động đọc mã vạch trên nhãn thuốc thử và ghi nhận tất cả thông tin cần thiết cho việc chạy thuốc thử.
Lưu ý: Cả nhãn chai, và nhãn bổ sung (nếu có) đều chứa 2 mã vạch khác nhau. Mã vạch ở giữa các dấu màu vàng chỉ dùng cho hệ thống cobas 8000. Nếu sử dụng hệ thống cobas 8000, vặn nắp chai 180° vào vị trí đúng để hệ thống có thể đọc được mã vạch. Đặt chai trên thiết bị như bình thường.
Bảo  quản và độ ổn định Bảo quản ở 2‑8 °C. Không trữ đông.
Đặt hộp thuôc thư Elecsys theo hương thẳng đứng nhằm đảm bảo tính hữu dụng của toàn bộ các vi hạt trong khi trộn tự động trước khi sử dụng.
 
Độ ổn định của bộ thuốc thử:
chưa mở nắp ở 2‑8 °C                    đến ngày hết hạn sử dụng sau khi mở và để ở 2‑8 °C                8 tuần
trên máy phân tích                           8 tuần
 
Độ ổn định của mẫu chuẩn:
chưa mở nắp ở 2‑8 °C                    đến ngày hết hạn sử dụng sau khi mở và để ở 2‑8 °C                8 tuần

Vật liệu cần thiết (không cung cấp sẵn)
▪          11876384122, PreciControl Anti‑HBe, 8 x 1.3 mL cho mỗi
PreciControl Anti-HBe 1 và 2
▪          11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 mL dung dịch pha loãng mẫu hoặc
03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 mL dung dịch pha loãng mẫu
▪          11776576322, CalSet Vials, 2 x 56 chai trống có nắp bật
▪ Trang thiết bị thông thường của phòng thí nghiệm
▪ Máy phân tích Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 hay
cobas e
Các phụ kiện cho máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411:
▪          11662988122, ProCell, 6 x 380 mL dung dịch đệm
▪          11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL dung dịch rửa buồng đo
▪          11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL hóa chất rửa pha với nước
▪          11933159001, Adapter cho SysClean
▪          11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 cốc phản ứng
▪          11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 đầu pipette
Các phụ kiện cho máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170,
cobas e 601 và cobas e 602:

trên máy Elecsys 2010 và
cobas e 411 ở 20‑25 °C
trên máy
MODULAR ANALYTICS E170,
cobas e 601 và cobas e 602 ở
20‑25 °C

đến 5 giờ
 
chỉ dùng một lần

▪          04880340190, ProCell M, 2 x 2 L dung dịch đệm

▪          04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L dung dịch rửa buồng đo
03023141001, PC/CC‑Cups, 12 côc để làm ấm ProCell M và eanCell M trước khi sử dụng
03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL dung dịch rửa dùng sau khi chạy mẫu xong và khi thay đổi thuốc thử

Bảo quản mẫu chuẩn theo hướng thẳng đứng để tránh dung dịch mẫu chuẩn dính vào nắp bật.
Lấy và chuẩn bị mẫu
Chỉ những mẫu được liệt kê dưới đây đã được thử nghiệm với số lượng đầy đủ và được chấp nhận.
Huyết thanh được lấy bằng cách sử dụng các ống chuẩn lấy mẫu. Huyết tương chống đông bằng Na‑heparin, K3‑EDTA và natri citrate. Tiêu chuẩn: Chỉ định đúng mẫu âm tính và dương tính.
Mẫu ổn định trong 5 ngày ở 2‑8 °C, 3 tháng ở -20 °C. Mẫu có thể được giải đông 6 lần.
Các loại mẫu phẩm được liệt kê đã được thử nghiệm cùng với bộ các ống nghiệm lấy mẫu chọn lọc, có bán trên thị trường vào thời điểm xét nghiệm, nghĩa là không phải tất cả các ống lấy mẫu của các nhà sản xuất đều được thử nghiệm. Các bộ ống chứa mẫu của các nhà sản xuất khác nhau có thể làm từ những vật liệu khác nhau có khả năng ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm trong một số trường hợp. Khi xử lý mẫu trong các ống chính (ống chứa mẫu), phải tuân theo hướng dẫn của nhà sản xuất ống.
Ly tâm các mẫu có chứa kết tủa, mẫu đông lạnh, và các mẫu được đo lặp lại trước khi thực hiện xét nghiệm. Có thể sử dụng mẫu bị bất hoạt bởi nhiệt.
Không sử dụng mẫu thử và mẫu chứng đươc ổn định bằng azide. Đảm bảo nhiệt độ của các mẫu bệnh phẩm, mẫu chuẩn và mẫu
chứng ở 20‑25 °C trước khi tiến hành đo.
Do có khả năng xảy ra các hiệu ứng bay hơi, các mẫu bệnh phẩm và mẫu chuẩn trên các thiết bị phân tích phải được đo trong vòng 2 giờ.
Vật liệu cung cấp
Xem phần “Thuốc thử – dung dịch tham gia xét nghiệm” mục thuốc thử.
▪ 2 x 4 nhãn chai

▪          12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M,
48 khay x 84 cốc phản ứng hay đầu pipette, túi đựng rác
▪          03023150001, WasteLiner, túi đựng rác
▪          03027651001, Adapter M cho SysClean
Các phụ kiện chung cho tất cả máy phân tích:
▪          11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 x 100 mL dung dịch rửa hệ thống
Xét nghiệm
Để tối ưu hiệu năng xét nghiệm, nên tuân theo hướng dẫn trong tài
liệu này cho các máy tương ứng. Tham khảo hướng dẫn vận hành cho
từng xét nghiệm đặc hiệu tương ứng.
Thiết bị tự động trộn các vi hạt trước khi sử dụng. Máy đọc thông số đặc hiệu của xét nghiệm trên mã vạch của thuốc thử. Trong trường hợp ngoại lệ nếu máy không đọc được mã vạch, hãy nhập chuỗi 15 con số vào.
Đưa thuốc thử đang lạnh về khoảng 20 °C và đặt vào khay chứa thuốc thử (20 °C) trên máy phân tích. Tránh tạo bọt. Hệ thống sẽ tự động
điều hòa nhiệt độ của thuốc thử và đóng/mở nắp chai.
Đặt mẫu chuẩn lên vùng đặt mẫu.
Máy phân tích tự động ghi nhận tất cả thông tin cần thiết cho việc chuẩn xét nghiệm.
Sau khi hoàn thành chuẩn, lưu trữ các mẫu chuẩn ở 2‑8 °C hoặc loại bỏ chúng (máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và cobas e 602).
Chuẩn
Thông tin ghi nhận dữ liệu: Phương pháp này đã được chuẩn hóa theo
“HBe‑Reference Serum 82 (anti‑HBe IgG)”của Viện Paul‑Ehrlich,
Langen (Đức). Đơn vị đã cho - U/mL - là đơn vị được sử dụng bởi Viện
Paul‑Ehrlich.

 

Tần suất chuẩn định: Cần thực hiện chuẩn mỗi lô thuốc thử sử dụng
A‑HBE Cal1, A‑HBE Cal2 và hộp thuốc thử mới (nghĩa là không quá
24 giờ từ khi hộp thuốc thử được đăng ký trên máy phân tích).
Thực hiện chuẩn lại khi:
▪ sau 1 tháng (28 ngày) nếu sử dụng các hộp thuốc thử cùng lô
▪ sau 7 ngày (nếu sử dụng cùng hộp thuốc thử đó)
▪ khi cần thiết: ví dụ: khi kết quả mẫu chứng PreciControl Anti‑HBe nằm ngoài thang
▪ thường xuyên hơn khi có các quy định liên quan
Khoảng tín hiệu điện hóa phát quang (chỉ số đo được) cho các mẫu chuẩn:
Mẫu chuẩn âm tính (A‑HBE Cal1): 300000‑1500000, mẫu chuẩn dương tính (A‑HBE Cal2): 1000‑6000.
Kiểm tra chất lượng
Để kiểm tra chất lượng, sử dụng PreciControl Anti‑HBe.
Chạy các mẫu chứng với nồng độ khác nhau tối thiểu là một lần cho mỗi 24 giờ khi xét nghiệm vẫn đang sử dụng, một lần với mỗi hộp thuốc thử và sau mỗi lần chuẩn.
Khoảng cách giữa các lần chạy mẫu chứng và giá trị giới hạn nên tùy thuộc vào yêu cầu riêng của từng phòng thí nghiệm. Kết quả mẫu chứng phải nằm trong thang. Mỗi phòng xét nghiệm nên thiết lập các biện pháp hiệu chỉnh nếu các giá trị mẫu chứng nằm ngoài thang đo.
Nếu cần, tiến hành đo lại các mẫu có liên quan.
Tuân thủ các quy định chính phủ và hướng dẫn của địa phương về kiểm tra chất lượng.
Lưu ý:
Vì lý do kỹ thuật, phải nhập bằng tay các giá trị đích mới gán cho thuốc

thử và mẫu chứng đặc hiệu cho mỗi lô vào tất cả máy phân tích (trừ
trường hợp máy cobas e 602). Vì thế luôn xem kỹ tờ giá trị đính k
trong hộp thuốc thử hay hộp mẫu chứng PreciControl để đảm
dụng đúng giá trị đích.

HBsAg II/Anti‑HBs và HBeAg/Anti‑HBe, phải bảo đảm các xét nghiệm này phải được nhập vào phần “Special Wash” của phần mềm hệ thống và kiểm tra “Step1” (thực hiện rửa). Vui lòng tham khảo hướng dẫn vận hành máy.
Với mục tiêu chẩn đoán, kết quả xét nghiệm cần được đánh giá kèm theo bệnh sử, thăm khám lâm sàng và các phát hiện khác.
Giới hạn đo và khoảng đo
Giới hạn phát hiện: < 0.2 PEI‑U/mL
Độ nhạy đã công bố được xác định bằng cách đọc nồng độ kháng thể kháng HBe tương ứng với tín hiệu giá trị ngưỡng từ đường  chuẩn thu được bằng cách pha loãng một loạt vật liệu tham chiếu kháng thể kháng HBe của Viện Paul‑Ehrlich trong huyết thanh người không có vi rút viêm gan B.
Pha loãng
Sử dụng Diluent Universal hoặc huyết thanh người âm tính HBV để pha loãng mẫu.
Giá trị sinh học
Kháng thể kháng HBe được phát hiện trong các mẫu từ 210 (83.7 %) trong số 251 người nhiễm HBV mạn tính hoặc đã từng nhiễm HBV. 14 (1.4 %) trong số 1000 mẫu từ những người hiến máu được lựa chọn ngẫu nhiên cho kết quả có phản ứng với kháng thể kháng HBe.
Dữ liệu đặc hiệu về hiệu năng
Dữ liệu hiệu năng trên các máy phân tích được trình bày dưới đây. Kết quả thực hiện ở các phòng thí nghiệm khác nhau có thể khác nhau.
Độ chính xác
Độ chính xác được xác định với việc sử dụng thuốc thử Elecsys, huyết thanh người và mẫu chứng.
 
Máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411
Độ lặp lạid)                           Độ chính xác trung giane)

Khi sử dụng lô thuốc thử hay lô mẫu chứng mới, máy sẽ sử dụng trị gốc được mã hóa trên mã vạch mẫu chứng.
Tính toán

Trung bình COIf)

SD COI

CV      Trung
%       bình
COI

SD        CV COI       %

Máy phân tích tự động tính toán ngưỡng phản ứng dựa trên kết quả đo A‑HBE Cal1 và A‑HBE Cal2. Kết quả của một mẫu có thể biểu thị dưới dạng có phản ứng hoặc không có phản ứng cũng như dưới dạng chỉ số ngưỡng (tín hiệu mẫu/ngưỡng phản ứng).
Biện luận kết quả
Mẫu có chỉ số ngưỡng phản ứng > 1.0 là mẫu không có phản ứng trong xét nghiệm Elecsys Anti‑HBe. Các mẫu này được xem là âm tính đối với kháng thể kháng HBe và không cần xét nghiệm thêm.
Mẫu có chỉ số ngưỡng phản ứng ≤ 1.0 là mẫu có phản ứng trong xét nghiệm Elecsys Anti‑HBe.
Yếu tố hạn chế - ảnh hưởng
Xét nghiệm không bị ảnh hưởng bởi vàng da (bilirubin < 85.5 µmol/L hoặc < 5.0 mg/dL); nồng độ cao hơn có thể làm giảm chỉ số ngưỡng đến 30 %. Trong vài trường hợp cá biệt, điều này có thể dẫn đến kết quả dương tính giả trong vùng gần với ngưỡng. Xét nghiệm không bị ảnh hưởng bởi tán huyết (Hb < 1.2 mmol/L hoặc < 2.0 g/dL), lipid huyết (Intralipid < 1500 mg/dL) và biotin (< 409 nmol/L hoặc
< 100 ng/mL).

HSg), âm tính                1.14       0.03        2.4       1.54      0.04       2.6
HS, dương tính yếu     0.96       0.02        2.0       0.89      0.02       2.2
HS, dương tính            0.15      0.004       3.0       0.35      0.01       3.5
PCh) A‑HBE1                  1.54       0.03        2.1       1.50      0.03       2.0
PC A‑HBE2                    0.63       0.01        2.1       0.62      0.02       2.5
 
d) Độ lặp lại = độ chính xác trong một lần chạy (n = 21) e) Độ chính xác trung gian = giữa các lần chạy (n = 10) f) COI = chỉ số ngưỡng
g) HS = huyết thanh người h) PC = PreciControl
Máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và
cobas e 602
Độ lặp  lạii)                         Độ chính xác trung gianj)

Tiêu chuẩn: Chỉ định đúng mẫu âm tính và dương tính.
Ở bệnh nhân dùng liều cao biotin (nghĩa là > 5 mg/ngày), không nên lấy mẫu cho đến ít nhất 8 giờ sau khi dùng liều biotin cuối.

Mẫu                          Trung bình COI

SD COI

CV    Trung
%      bình
COI

SD        CV COI       %

Kết quả xét nghiệm không bị nhiễu bởi các yếu tố thấp khớp với nồng độ lên đến 2400 IU/mL.
Thử nghiệm in vitro được tiến hành trên 19 loại dược phẩm thường sử dụng. Không có hiện tượng nhiễu tới xét nghiệm.
Trong một số hiếm trường hợp, nhiễu có thể xảy ra do nồng độ kháng thể kháng kháng thể đặc hiệu kháng chất phân tích, kháng streptavidin hay ruthenium quá cao của mẫu phẩm phân tích. Xét nghiệm đã được thiết kế phù hợp để giảm thiểu các hiệu ứng này.
Máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và
cobas e 602: Trường hợp phối hợp thực hiện xét nghiệm Elecsys

HS, âm tính               1.60       0.066       4.1      1.71       0.081      4.8
HS, dương tính yếu    0.76       0.030       4.0      0.72       0.047      6.6
HS, dương tính         0.003    0.0001     2.7     0.003    0.0002     5.5
PC A‑HBE1                   1.60       0.066       4.1      1.56       0.064      4.1
PC A‑HBE2                   0.72       0.027       3.8      0.70       0.039      5.7
 
i) Độ lặp lại = độ chính xác trong một lần chạy (n = 21)

 

j) Độ chính xác trung gian = độ chính xác trong phạm vi phòng thí nghiệm (đề cương sửa đổi (EP5‑A) của CLSI (Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng và Phòng thí nghiệm): 6 lần mỗi ngày trong 10 ngày (n = 60))
Độ đặc  hiệu  phân  tích
Không thấy có phản ứng chéo với HAV, HCV, HIV 1+2*, HTLV*, CMV*, EBV, HSV, E. coli, Toxoplasma gondii, Rubella, và Treponema pallidum.
Tiến hành đo trên từng tác nhân gây bệnh được liệt kê ở trên với việc sử dụng ≥ 8 mẫu huyết thanh hoặc huyết tương dương tính với kháng thể kháng các tác nhân gây bệnh nêu trên hoặc chứa tự kháng thể (SLE, AMA).
* 1 mẫu trong mỗi 20 mẫu dương tính giả.
 
Độ nhạy  lâm  sàng
Các mẫu từ các bệnh nhân nhiễm HBV ở nhiều giai đoạn bệnh khác nhau và từ các bệnh nhân trong nhóm nguy cơ cao (dương tính HBsAg và/hoặc kháng thể kháng HBc) được kiểm tra bằng xét nghiệm
Elecsys Anti‑HBe và các xét nghiệm so sánh khác. Tất cả các mẫu thể
hiện kết quả trái ngược ở vùng gần ngưỡng.

5     Carman WE, Jacyna MR, Hadziyannis S, et al. Mutation preventing formation of hepatitis B e antigen in patients with chronic hepatitis B infection. Lancet 1989;588-591.
6     Kuhns MC, McNamara AL, Perrillo RP, et al. Quantitation of hepatitis B virus DNA by solution hybridization: comparison  with DNA polymerase and hepatitis B e antigen during antiviral therapy. J
Med Virol 1989;27:274-281.
7     Frösner G. Moderne Hepatitisdiagnostik. Kilian Verlag, Marburg
1996.
8     Hollinger FB, Hepatitis B Virus. In: Fields BN, Knipe DM (eds), Virology ed. 2nd Raven Press New York 1990;2:2171-2236.
9     Hoofnagle JH. Type B Hepatitis: Virology, Serology and Clinical
Course. Seminars in Liver Disease 1981;1:7-14.
10  Occupational Safety and Health Standards:  bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
11  Directive 2000/54/EC  of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers  from risks related

Mẫu bệnh
phẩm

Số
mẫu được thử

Xét nghiệm
Elecsys Anti‑HBe dương tính / âm tính

Xét nghiệm so
sánh Anti‑HBe
dương tính /
âm tính

Trái ngược

to exposure to biological  agents at work.
Để biết thêm thông tin, xin xem thêm hướng dẫn vận hành máy phân tích, tài liệu hướng dẫn sử dụng tương ứng, thông tin sản phẩm và tờ hướng dẫn về các thành phần cần thiết (nếu có ở nước của bạn).
Luôn sử dụng một dấu chấm (dấu chấm câu/dấu  chấm hết) trong tờ

Đã từng nhiễm HBV
Nhiễm HBV
mạn tính
Nhóm nguy cơ cao

192          173 / 19            154 / 38               19
 
59             37 / 22              36 / 23                1
 
153           77 / 76              75 / 78                2

hướng dẫn sử dụng để ngăn cách phần nguyên và phần thập phân
của một số thập phân. Không sử dụng dấu phân cách cho hàng nghìn.
hiệu
Roche Diagnostics sử dụng các ký hiệu và dấu hiệu sau cùng với các ký hiệu đã liệt kê trong tiêu chuẩn ISO 15223‑1.
 

Thành phần hộp thuốc thử
Thuốc thử có thể được sử dụng trên các máy phân

Độ đặc  hiệu  lâm  sàng
Những mẫu thử lấy từ người hiến máu không có sự chọn lọc và b nhân nhập viện được sử dụng để xác định độ đặc hiệu.

tích/thiết bị
Thuốc thử

 
Nhóm        Số mẫu được thử


Số mẫu có phản ứng


Dương tính được khẳng định


Độ đặc hiệuk)
%


Độ đặc hiệul)
%

Mẫu chuẩn
Thể tích sau khi hoàn nguyên hoặc trộn
 
GTIN                     Mã thương phẩm toàn cầu

Người hiến máu

1000            12               13              99.9              100

Những bổ sung hoặc thay đổi quan trọng được thể hiện bằng vạch thay đổi ở phần lề.
 
© 2014, Roche Diagnostics

 
k) Các mẫu dương tính được khẳng định (nghĩa là được xác nhận bởi một xét nghiệm anti‑HBe khác và phát hiện dương tính với kháng thể kháng HBc và kháng thể kháng HBs) không được tính đến khi tính toán % độ đặc hiệu.
l) Các mẫu dương tính được khẳng định và một mẫu có huyết thanh học HBV không rõ ràng không được tính đến khi tính toán % độ đặc hiệu.
204 trong số 242 mẫu từ những bệnh nhân nhập viện, phụ nữ có thai và bệnh nhân thẩm phân máu (không có triệu chứng nhiễm HBV) âm tính với xét nghiệm Elecsys Anti‑HBe; và với xét nghiệm so sánh, con số này là 202 mẫu trong số 242. 38 mẫu dương tính với cả hai xét nghiệm. Hai mẫu âm tính với xét nghiệm Elecsys Anti‑HBe, dương tính với xét nghiệm so sánh và dương tính với kháng thể kháng HBc.
Tài liệu tham khảo
1     Bruss V, Gerlich WH. Formation of transmembranous  hepatitis B e- antigen by translational in vitro processing  of the viral precore protein. Virol 1988;163:268-275.
2     Wang J, Lee AS, Ou JH. Proteolytic conversion  of hepatitis B virus e antigen precursor to end product occurs in a postendoplasmatic reticulum compartment. J Virol 1991;65:5080-5083.
3     Milich DR, Jones JE, Hughes JL, et al. Is a function of the secreted hepatitis B e antigen to induce immunologic  tolerance in utero? Proceedings  of the National Academy of Sciences  of the USA
1990;87:6599-6603.
4     Brunetto MR, Stemler M, Bonino F, et al. A new hepatitis B virus strain in patients with severe anti-HBe positive chronic hepatitis B. J Hepatol 1990;10:258-261.


 
 
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D‑68305 Mannheim
www.roche.com

Thông tin khách hàng

Các trường đánh dấu * yêu cầu phải nhập

Please check your information