ANTI - HBS - Kháng thể tổng của virut viêm gan B

Mục
ANTI - HBS
Mã sản phẩm
R0015
Loại
ANTI - HBS
Quy cách
Hộp 100 Test
Yêu cầu báo giá

 
11820524 122         100

Elecsys 2010
MODULAR ANALYTICS E170
cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602

 

Tiếng Việt
Mục đích sử dụng
Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định lượng kháng thể của người kháng kháng nguyên bề mặt của vi rút viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người.
Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e.
Tóm tắt
Kháng thể kháng HBs là một kháng thể đặc hiệu (thông thường là IgG)
kháng trực tiếp kháng nguyên bề mặt của vi rút viêm gan B.1 Kháng
thể kháng HBs có thể được tạo ra sau khi nhiễm viêm gan B hoặc sau
khi tiêm chủng viêm gan B. Kháng thể được tạo thành kháng quyết
định kháng nguyên HBsAg a, là kháng nguyên  chung cho tất cả thể
phụ, và kháng các quyết định thể phụ đặc hiệu.2
Các xét nghiệm anti‑HBs được sử dụng trong phạm vi tiêm chủng viêm gan B để kiểm tra sự cần thiết và thành công của việc tiêm chủng.3,4,5 Ngoài ra, các xét nghiệm anti‑HBs còn được sử dụng để theo dõi tiến triển bệnh sau khi nhiễm viêm gan B cấp tính.3
Xét nghiệm Elecsys Anti‑HBs sử dụng một hỗn hợp kháng nguyên tinh khiết của các thể phụ HBsAg ad và ay từ huyết thanh người.

Nguyên lý xét nghiệm
Nguyên lý bắt cặp. Tổng thời gian xét nghiệm: 18 phút.
▪ Thời kỳ ủ đầu tiên: Kháng thể kháng HBs trong mẫu thử (40 µ HBsAg (ad/ay) đánh dấu biotin, và HBsAg (ad/ay) đánh dấu p hợp rutheniuma) phản ứng với nhau tạo thành phức hợp bắt cặp.
▪ Thời kỳ ủ thứ hai: Sau khi thêm các vi hạt phủ streptavidin, phức hợp miễn dịch trên trở nên gắn kết với pha rắn thông qua sự tương tác giữa biotin và streptavidin.
▪ Hỗn hợp phản ứng đươc chuyển tới buồng đo, ở đó các vi hạt đối từ đươc bắt giữ trên bề mặt của điện cực. Nhưng thành phần không gắn kết sẽ bị thải ra ngoài buồng đo bởi dung dịch ProCell/ProCell M. Cho điện áp vào điện cực sẽ tạo nên sự phát quang hóa học đươc đo bằng bộ khuếch đại quang tử.
▪ Các kết quả được xác định thông qua một đường chuẩn xét nghiệm trên máy được tạo nên bởi xét nghiệm 2‑điểm chuẩn và thông tin đường chuẩn chính qua mã vạch trên hộp thuốc thử.
a) Tris(2,2'-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy) )
Thuốc thử - dung dịch tham gia xét nghiệm
Bộ thuốc thử (M, R1, R2) được dán nhãn A‑HBS.
 
M    Vi hạt phủ Streptavidin (nắp trong), 1 chai, 6.5 mL:
Vi hạt phủ Streptavidin 0.72 mg/mL; chất bảo quản. R1    HBsAg~biotin (nắp xám), 1 chai, 10 mL:
HBsAg (ad/ay) người đánh dấu biotin, > 0.5 mg/L; đệm MESb)
85 mmol/L, pH 6.5; chất bảo quản.
R2    HBsAg~Ru(bpy)  (nắp đen), 1 chai, 8 mL: HBsAg (ad/ay) người, đánh dấu phức hợp
ruthenium > 0.3 mg/L; đệm MES 85 mmol/L, pH 6.5; chất bảo
quản.
 
b) MES = 2-morpholino-ethane sulfonic acid

A-HBS Cal1    Mẫu chuẩn 1 (nắp trắng), 2 chai, mỗi chai 1.3 mL: Kháng thể kháng HBs (người)  trong huyết thanh người;
chất bảo quản.
A-HBS Cal2    Mẫu chuẩn 2 (nắp đen), 2 chai, mỗi chai 1.3 mL: Kháng thể kháng HBs (người)  trong huyết thanh người;
chất bảo quản.
 
Thận trọng và cảnh báo
Dùng trong chẩn đoán in vitro.
Áp dụng các cảnh báo thông thường cần thiết cho việc xử lý các loại
thuốc thử phòng thí nghiệm.
Loại bỏ các chất thải tuân theo hướng dẫn của địa phương.
Bảng dữ liệu an toàn hóa chất có sẵn để cung cấp cho chuyên viên sử
dụng khi có yêu cầu.
Hộp này chứa các thành phần được xếp loại theo Quy định (EC) Số 1272/2008:
n-Octyl-N,N-dimethyl-3-ammonio-1-propanesulfonate
 
EUH 208         Có thể gây phản ứng dị ứng.
an toàn sản phẩm chủ yếu theo hướng dẫn của GHS Châu Âu. các sản phẩm từ người đều có khả năng lây nhiễm. Các mẫu
(A‑HBS Cal1 và A‑HBS Cal2) đều đã chuẩn bị kỹ từ máu của
g người hiến máu đã được xét nghiệm riêng lẻ và cho kết quả
h với HBsAg và kháng thể kháng HCV và HIV. Các phương pháp
xét nghiệm được sử dụng đều đã được FDA chấp thuận hay đã đáp
ứng Chỉ thị Châu Âu 98/79/EC, Phụ lục II, Danh mục A.
Vật liệu HBsAg sử dụng ban đầu được bất hoạt trước khi đánh dấu với biotin hoặc ruthenium bằng cách đun nóng đến 60 °C trong 15 giờ. Ngoài ra, loại bỏ các hạt vi rút còn lại bằng siêu ly tâm.
Tuy nhiên, không có phương pháp bất hoạt hay xét nghiệm nào có thể loại bỏ hoàn toàn nguy cơ lây nhiễm một cách chắc chắn tuyệt đối, nên xử lý cẩn thận như mẫu bệnh phẩm. Trong trường hợp có phơi nhiễm, nên tuân theo hướng dẫn của cơ quan y tế địa phương.6,7
Tránh để các dung dịch thuốc thử và các mẫu (mẫu xét nghiệm, mẫu chuẩn và mẫu chứng) bị tạo bọt.
Sử dụng thuốc thử
Thuốc thử trong hộp thuốc thử sẵn sàng để sử dụng và được cung cấp trong các chai tương thích với hệ thống.
Máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411: Các mẫu chuẩn phải đưa về nhiệt độ 20‑25 °C trước khi đặt trên thiết bị phân tích để chuẩn. Sau khi sử dụng, đóng ngay nắp chai lại và bảo quản hướng thẳng đứng ở 2‑8 °C.
Do có khả năng xảy ra các hiệu ứng bay hơi, không được thực hiện quá 5 lần quy trình chuẩn trên mỗi bộ chai mẫu chuẩn.
Máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và
cobas e 602: Ngoại trừ trường hợp cần sử dụng toàn bộ thể tích để
chuẩn trên thiết bị phân tích, thông thường nên chuyển phần mẫu
chuẩn phụ sẵn sàng để sử dụng vào những chai trống có nắp bật (CalSet Vials). Dán nhãn cho các chai phụ. Bảo quản chai phụ ở 2‑8 °C để sử dụng sau này.
Chỉ thực hiện một quy trình chuẩn đối với mỗi chai chuẩn phụ.
Máy phân tích tự động đọc mã vạch trên nhãn thuốc thử và ghi nhận tất cả thông tin cần thiết cho việc chạy thuốc thử.
Lưu ý: Cả nhãn chai, và nhãn bổ sung (nếu có) đều chứa 2 mã vạch khác nhau. Mã vạch ở giữa các dấu màu vàng chỉ dùng cho hệ thống cobas 8000. Nếu sử dụng hệ thống cobas 8000, vặn nắp chai 180°

 

vào vị trí đúng để hệ thống có thể đọc được mã vạch. Đặt chai trên thiết bị như bình thường.
Bảo  quản và độ ổn định Bảo quản ở 2‑8 °C. Không trữ đông.
Đặt hộp thuôc thư Elecsys theo hương thẳng đứng nhằm đảm bảo tính hữu dụng của toàn bộ các vi hạt trong khi trộn tự động trước khi sử dụng.
 
Độ ổn định của bộ thuốc thử
chưa mở nắp ở 2‑8 °C                    đến ngày hết hạn sử dụng sau khi mở và để ở 2‑8 °C                8 tuần

Vật liệu cung cấp
Xem phần “Thuốc thử – dung dịch tham gia xét nghiệm” mục thuốc thử.
▪ 2 x 6 nhãn chai
Vật liệu cần thiết (không cung cấp sẵn)
▪          11876317122, PreciControl Anti-HBs, 8 x 1.3 mL cho mỗi
PreciControl Anti-HBs 1 và 2
▪          11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 mL dung dịch pha loãng mẫu hoặc
03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 mL dung dịch pha loãng mẫu
▪          11776576322, CalSet Vials, 2 x 56 chai trống có nắp bật

trên máy MODULAR ANALYTICS
E170, cobas e 601 và
cobas e 602
trên máy Elecsys 2010 và
cobas e 411
 
Độ ổn định của mẫu chuẩn

8 tuần
 
 
 
4 tuần

▪ Trang thiết bị thông thường của phòng thí nghiệm
▪ Máy phân tích Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 hay
cobas e
Các phụ kiện cho máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411:
▪          11662988122, ProCell, 6 x 380 mL dung dịch đệm
▪          11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL dung dịch rửa buồng

chưa mở nắp ở 2‑8 °C                    đến ngày hết hạn sử dụng
sau khi mở và để ở 2‑8 °C             8 tuần

đo
▪          11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL hóa chất rửa

trên máy Elecsys 2010 và
cobas e 411 ở 20‑25 °C
trên máy
MODULAR ANALYTICS E170,
cobas e 601 và cobas e 602 ở
20‑25 °C

đến 5 giờ
 
chỉ dùng một lần

pha với nước
▪          11933159001, Adapter cho SysClean
▪          11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 cốc phản ứng

▪          11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 đầu pipette hụ kiện cho máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170,
e 601 và cobas e 602:

Bảo quản mẫu chuẩn theo hướng thẳng đứng để tránh dung dịch m
chuẩn dính vào nắp bật.
Lấy và chuẩn bị mẫu
Chỉ những mẫu được liệt kê dưới đây đã được thử nghiệm và được chấp nhận.
Huyết thanh được lấy bằng cách sử dụng các ống chuẩn lấy mẫu hoặc các ống chứa gel tách.
Huyết tương chống đông bằng K3-EDTA.
Tiêu chuẩn: Độ phục hồi nằm trong khoảng 90‑110 % giá trị huyết thanh hoặc hệ số góc 0.9‑1.1 + tung độ gốc trong khoảng < ± 2x độ nhạy phân tích (LDL) + hệ số tương quan > 0.95.
Nếu sử dụng huyết tương được xử lý với lithi heparin, natri citrate hoặc natri fluoride/kali oxalate, giá trị thu được thấp hơn 25 % so với giá trị thu được trên huyết thanh.
Không sử dụng huyết tương chống đông bằng lithium heparin được lấy bằng các ống chứa gel tách.
Mẫu ổn định trong 6 ngày ở 2-8 °C, 3 tháng ở -20 °C. Mẫu có thể được giải đông 6 lần.
Các loại mẫu phẩm được liệt kê đã được thử nghiệm cùng với bộ các ống nghiệm lấy mẫu chọn lọc, có bán trên thị trường vào thời điểm xét nghiệm, nghĩa là không phải tất cả các ống lấy mẫu của các nhà sản xuất đều được thử nghiệm. Các bộ ống chứa mẫu của các nhà sản xuất khác nhau có thể làm từ những vật liệu khác nhau có khả năng ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm trong một số trường hợp. Khi xử lý mẫu trong các ống chính (ống chứa mẫu), phải tuân theo hướng dẫn của nhà sản xuất ống.
Ly tâm các mẫu có kết tủa và mẫu đông lạnh trước khi thực hiện xét nghiệm.
Không sử dụng các mẫu bị bất hoạt bởi nhiệt.
Không sử dụng mẫu thử và mẫu chứng đươc ổn định bằng azide. Đảm bảo nhiệt độ của các mẫu bệnh phẩm, mẫu chuẩn và mẫu
chứng ở 20‑25 °C trước khi tiến hành đo.
Do có khả năng xảy ra các hiệu ứng bay hơi, các mẫu bệnh phẩm và mẫu chuẩn trên các thiết bị phân tích phải được đo trong vòng 2 giờ.


04880340190, ProCell M, 2 x 2 L dung dịch đệm
▪          04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L dung dịch rửa buồng đo
▪          03023141001, PC/CC‑Cups, 12 côc để làm ấm ProCell M và
CleanCell M trước khi sử dụng
▪          03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL dung dịch rửa dùng sau khi chạy mẫu xong và khi thay đổi thuốc thử
▪          12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M,
48 khay x 84 cốc phản ứng hay đầu pipette, túi đựng rác
▪          03023150001, WasteLiner, túi đựng rác
▪          03027651001, Adapter M cho SysClean
Các phụ kiện chung cho tất cả máy phân tích:
▪          11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 x 100 mL dung dịch rửa hệ thống
Xét nghiệm
Để tối ưu hiệu năng xét nghiệm, nên tuân theo hướng dẫn trong tài
liệu này cho các máy tương ứng. Tham khảo hướng dẫn vận hành cho
từng xét nghiệm đặc hiệu tương ứng.
Thiết bị tự động trộn các vi hạt trước khi sử dụng. Máy đọc thông số đặc hiệu của xét nghiệm trên mã vạch của thuốc thử. Trong trường hợp ngoại lệ nếu máy không đọc được mã vạch, hãy nhập chuỗi 15 con số vào.
Đưa thuốc thử đang lạnh về khoảng 20 °C và đặt vào khay chứa thuốc thử (20 °C) trên máy phân tích. Tránh tạo bọt. Hệ thống sẽ tự động
điều hòa nhiệt độ của thuốc thử và đóng/mở nắp chai.
Đặt mẫu chuẩn lên vùng đặt mẫu.
Máy phân tích tự động ghi nhận tất cả thông tin cần thiết cho việc chuẩn xét nghiệm.
Sau khi hoàn thành chuẩn, lưu trữ các mẫu chuẩn ở 2‑8 °C hoặc loại bỏ chúng (máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và cobas e 602).

 

Chuẩn
Thông tin ghi nhận dữ liệu: Phương pháp này đã được chuẩn hóa theo
Tiêu chuẩn Tham chiếu WHO thứ nhất số 1977.
Nhãn của từng hộp thuốc thử Elecsys Anti-HBs có mã vạch chứa các thông tin đặc hiệu để chuẩn cho từng lô thuốc thử riêng biệt. Đường chuẩn chính đã được xác định trước sẽ được tái lập trên máy phân tích bằng cách dùng chất chuẩn A‑HBS Cal1 và A‑HBS Cal2.
Tần suất chuẩn định: Cần thực hiện chuẩn mỗi lô thuốc thử sử dụng
A‑HBS Cal1, A‑HBS Cal2 và hộp thuốc thử mới (nghĩa là không quá
24 giờ từ khi hộp thuốc thử được đăng ký trên máy phân tích).
Thực hiện chuẩn lại khi:
▪ sau 1 tháng (28 ngày) nếu sử dụng các hộp thuốc thử cùng lô
▪ sau 7 ngày (nếu sử dụng cùng hộp thuốc thử đó)
▪ khi cần thiết: ví dụ: khi kết quả mẫu chứng PreciControl Anti‑HBs nằm ngoài thang
▪ thường xuyên hơn khi có các quy định liên quan
Khoảng biến thiên (IU/L) của mẫu chuẩn: 4‑15 đối với mẫu chuẩn 1

Giới hạn đo và khoảng đo
Khoảng đo
2.00-1000 IU/L (được xác định bằng giới hạn phát hiện và mức tối đa của đường chuẩn). Giá trị dưới giới hạn phát hiện được ghi nhận là
< 2.00 IU/L. Giá trị trên khoảng  đo được ghi nhận là > 1000 IU/L (hoặc lên đến 100000  IU/L cho mẫu pha loãng 100 lần).
Giới hạn phát hiện
≤ 2.0 IU/L
Giới hạn phát hiện tương ứng với nồng độ chất phân tích thấp nhất mà máy có thể đo được và phân biệt được với giá trị không.  Giá trị này đươc tinh toan băng nông đô chuân thâp nhât công vơi hai lân đô
lêch chuân (đương chuân chính, chuẩn 1 + 2 SD, nghiên cứu đô lặp lại, n = 21).
Độ nhạy của mẫu pha loãng
Hai mẫu huyết thanh người phản ứng với kháng thể kháng HBs được pha loãng từng bậc với huyết thanh âm tính với kháng thể kháng HBs và xét nghiệm lại hai lần với xét nghiệm Elecsys Anti‑HBs và một xét nghiệm so sánh có sẵn trên thị trường:

(A‑HBS Cal1) và 350‑600  đối với mẫu chuẩn 2 (A‑HBS Cal2).
Kiểm tra chất lượng
Để kiểm tra chất lượng, sử dụng PreciControl Anti‑HBs.

HS 1
Pha loãng

Elecsys Anti-HBs IU/L

Xét nghiệm so sánh IU/L

HS 2
Pha loãng

Elecsys Anti-HBs IU/L

Xét nghiệm so sánh IU/L

Chạy các mẫu chứng với nồng độ khác nhau tối thiểu là một lần cho mỗi 24 giờ khi xét nghiệm vẫn đang sử dụng, một lần với mỗi hộp thuốc thử và sau mỗi lần chuẩn.
Khoảng cách giữa các lần chạy mẫu chứng và giá trị giới hạn nên tùy thuộc vào yêu cầu riêng của từng phòng thí nghiệm. Kết quả mẫu chứng phải nằm trong thang. Mỗi phòng xét nghiệm nên thiết lập các biện pháp hiệu chỉnh nếu các giá trị mẫu chứng nằm ngoài thang đo.

Nếu cần, tiến hành đo lại các mẫu có liên quan.
Tuân thủ các quy định chính phủ và hướng dẫn của địa phương kiểm tra chất lượng.
Tính toán
Máy phân tích tự động tính toán nồng độ chất phân tích trong mỗi mẫu đo dưới dạng IU/L.
Yếu tố hạn chế - ảnh hưởng
Xét nghiệm không bị ảnh hưởng bởi vàng da (bilirubin < 513 µmol/L hoặc < 30 mg/dL), tán huyết (Hb < 0.93 mmol/L hoặc < 1.5 g/dL), lipid huyết (Intralipid < 1500 mg/dL) và biotin (< 123 nmol/L hoặc
< 30 ng/mL).
Tiêu chuẩn: Độ phục hồi trong khoảng ± 10 % giá trị ban đầu.
Ở bệnh nhân dùng liều cao biotin (nghĩa là > 5 mg/ngày), không nên lấy mẫu cho đến ít nhất 8 giờ sau khi dùng liều biotin cuối.
Kết quả xét nghiệm không bị nhiễu bởi các yếu tố thấp khớp với nồng độ lên đến 2100 IU/mL.
Một hiệu ứng mẫu phẩm có nồng độ caoc) có thể thấy ở mẫu chứa nồng độ kháng thể kháng HBs > 150000  IU/L. Trong một số hiếm trường hợp, không thể loại trừ hiệu ứng mẫu phẩm có nồng độ cao
< 150000  IU/L. Trong trường hợp kết quả thấp không mong đợi, như sau khi tiêm chủng lặp lại, pha loãng mẫu với tỷ lệ 1:100 (tham khảo mục "Pha loãng") và làm xét nghiệm lại.
Thử nghiệm in vitro được tiến hành trên 17 loại dược phẩm thường sử dụng. Không có hiện tượng nhiễu tới xét nghiệm.
Trong một số hiếm trường hợp, nhiễu có thể xảy ra do nồng độ kháng thể kháng streptavidin và ruthenium quá cao của mẫu phẩm phân tích. Xét nghiệm có chứa các chất bổ sung để giảm thiểu các hiệu ứng này.
Máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và
cobas e 602: Trường hợp phối hợp thực hiện xét nghiệm Elecsys
HBsAg II/Anti‑HBs và HBeAg/Anti‑HBe, phải bảo đảm các xét nghiệm
này phải được nhập vào phần “Special Wash” của phần mềm hệ
thống và kiểm tra “Step1” (thực hiện rửa). Vui lòng tham khảo hướng
dẫn vận hành máy.
Với mục tiêu chẩn đoán, kết quả xét nghiệm cần được đánh giá kèm theo bệnh sử, thăm khám lâm sàng và các phát hiện khác.
c) Hiệu ứng mẫu phẩm có nồng độ cao: Một mẫu có nồng độ thật sự rõ ràng nằm trên khoảng đo, nhưng chỉ tìm thấy nồng độ trong khoảng đo.

1                > 1000         > 150               1          > 1000         > 150
1:100         > 1000         > 150           1:100       > 1000         > 150
1:500            310            > 150           1:500          261            > 150
1:1000         161             109           1:1000        136             99.0
1:2500         69.5             34.3           1:2500        59.0            36.5
00         36.5            17.9           1:5000        31.8             17.1
000       19.8              8.4           1:10000       16.5              9.0
000       10.3              4.3           1:20000        8.5               4.3
 
Pha loãng
Mẫu thử có nồng độ kháng thể kháng HBs trên khoảng đo có thể
được pha loãng bằng Diluent Universal. Tỷ lệ pha loãng khuyến cáo là
1:100 (pha loãng tự động bằng máy MODULAR ANALYTICS E170,
Elecsys 2010 và cobas e hoặc bằng tay). Nồng độ mẫu sau pha loãng
phải > 10 IU/L.
Sau khi pha loãng thủ công, nhân kết quả với hệ số pha loãng. Sau khi pha loãng bằng máy phân tích, phần mềm
MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 và cobas e tự động đưa hệ
số pha loãng vào khi tính toán nồng độ mẫu.
Cũng có thể thực hiện pha loãng thủ công đối với huyết thanh người âm tính.
Lưu ý: Kháng thể kháng HBsAg không đồng nhất. Trong vài trường hợp cá biệt, điều này có thể dẫn tới hiện tượng pha loãng phi tuyến tính.
Giá trị sinh học
Biện luận kết quả
Mẫu có nồng độ < 10 IU/L được xem như không có phản ứng trong xét nghiệm Elecsys Anti‑HBs.
Mẫu có nồng độ ≥ 10 IU/L được xem như có phản ứng trong xét nghiệm Elecsys Anti‑HBs.
Lưu ý: Do tính đa dạng của kháng thể, các giá trị kháng thể kháng HBs có thể khác nhau phụ thuộc vào phương pháp xét nghiệm sử dụng. Kết quả thu được trên cùng một mẫu riêng lẻ sử dụng nhiều xét nghiệm của nhiều nhà sản xuất khác nhau có thể khác biệt tối đa đến hệ số 4 (hoặc trong một số hiếm trường hợp lên đến hệ số 10)8  Nêu có thay đôi vê phương phap đo được sử dụng trong quá trình theo doi sự đề kháng sau tiêm chủng,  thì trị số kháng thể kháng HBs thu được
từ phương pháp mới phải được xác nhận lại băng cach tiên hanh song song với ca hai phương phap.
Các chiến dịch tiêm chủng cho một số nhóm nguy cơ dựa trên nồng độ kháng thể kháng HBs đo được.4 Các khuyến cáo tương ứng được nêu trong các hướng dẫn của quốc gia hoặc khu vực.

 

Dữ liệu đặc hiệu về hiệu năng
Dữ liệu hiệu năng trên các máy phân tích được trình bày dưới đây. Kết quả thực hiện ở các phòng thí nghiệm khác nhau có thể khác nhau.
Độ chính xác
Độ chính xác được xác định với việc sử dụng thuốc thử Elecsys, huyết thanh người và mẫu chứng.

Đặc tính của mẫu
Nhóm mẫu

Số mẫuđ­ ược thử

Có phản ứng với
xét nghiệm Elecsys Anti‑HBs

Có phản ứng với xét
nghiệm so sánh Anti- HBs

Độ nhạy
%

 
Máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411
Độ lặp  lạid)               Độ chính xác trung giane)

Bệnh nhân đang dưỡng bệnh dương tính với: a‑HBc,

203            201                203             99.0

Mẫu                            Trung
bình
IU/L

SD
IU/L

CV     Trung
%      bình
IU/L

SD         CV
IU/L        %

a‑HBe, a‑HBs
Bệnh nhân nghiện ma túy dương tính


53               52                  52              100

HSf), âm tính                 8.7       0.57     6.6      7.73       0.76        9.9
HS, dương tính yếu      15.4     0.52     3.4      12.9       1.42       11.0
HS, dương tính             603      9.30     1.5       605       20.6        3.4
A‑HBS Cal1                    10.7     0.67     6.3      11.0       1.79       16.2
A‑HBS Cal2                     498      14.1     2.8       514       18.4        3.6

với: a‑HBc, a‑HBs
Bệnh nhân nhập viện dương tính với: a‑HBc, a‑HBs
Người đã được tiêm chủng


86               78                  80              97.5
 
 
 
133            131                131              100

d) Độ lặp lại = độ chính xác trong một lần chạy (n = 21) e) Độ chính xác trung gian = giữa các lần chạy (n = 10) f) HS = huyết thanh người, âm tính
Máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và
cobas e 602

Tổng cộng                     475             462                466             99.0
 
Độ đặc  hiệu  lâm  sàng
Những mẫu thử lấy từ người hiến máu không có sự chọn lọc và bệnh nhân nhập viện được sử dụng để xác định độ đặc hiệu.

Độ lặp  lạig)                            Độ chính xác trung gianh)

Nhóm                                      Số
mẫuđư­
ợc thử

Xét nghiệm
Elecsys Anti‑HBs
dương tính giả

Độ đặc
hiệu
%

Mẫu                       Trung
bình
IU/L

SD
IU/L

CV      Trung
%        bình
IU/L

SD        CV

IU/L

ời hiến máu a‑HBs
IU/L (xét nghiệm so
)

1469                   3                     99.8

HS, âm tính          < 2.00          -            -       < 2.00          -

nhân nhập viện âm

297                    0                     100

HS, mấp mé
ngưỡng

9.42        0.41        4.3        8.52        1.18      13.9

tính với: a‑HBs, a‑HBc (xét nghiệm so sánh)

HS, dương tính        916        11.2        1.2        910         37.3       4.1
PC A‑HBS1i)                     < 2.00           -             -       < 2.00          -           - PC A‑HBS2                    89.6          0.99          1.1                            86             4.87          5.7
g) Độ lặp lại = độ chính xác trong một lần chạy (n = 21)
h) Độ chính xác trung gian = độ chính xác trong phạm vi phòng thí nghiệm (đề cương sửa đổi (EP5‑A) của CLSI (Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng và Phòng thí nghiệm): 6 lần mỗi ngày trong 10 ngày (n = 60))
i) PC = PreciControl
Độ đặc  hiệu  phân  tích
Không thấy có phản ứng chéo với HAV, HCV, HEV, CMV, EBV, HIV, Rubella, Toxoplasma gondii, và Treponema pallidum.
Tiến hành đo trên từng tác nhân gây bệnh được liệt kê ở trên sử dụng
≥ 5 mẫu huyết thanh hoặc huyết tương dương tính với kháng thể
kháng các tác nhân gây bệnh nêu trên.
Độ nhạy  lâm  sàng
Các mẫu thử từ nhiều nhóm bệnh nhân khác nhau có phản ứng trong một xét nghiệm so sánh được đo bằng xét nghiệm Elecsys Anti‑HBs và được khẳng định kháng thể kháng HBs dương tính bằng xét nghiệm HBV bổ sung.


Tài liệu tham khảo
1     Lander JJ, Holland PV, Alter HJ, et al. Antibody to hepatitis- associated  antigen. Frequency and patterns of response as detected by radioimmunoprecipitation.  J Am Med Assoc
1972;220:1079-1082.
2     Gold JW, Alter HJ, Holland PV, et al. Passive hemagglutination assay for antibody to subtypes  of hepatitis B antigen.
J Immunol 1974;112;1100-1106.
3     Jilg W, Schmidt M, Deinhardt F. Immune Response  to Hepatitis B Revaccination. J Med Virol 1988;24:377-384.
4     European Consensus  Group on Hepatitis B immunity: Are booster immunisations  needed for lifelong hepatitis B immunity? Lancet
2000;355:561-565.
5     Hoofnagle JH, Di Bisceglie AM. Serologic Diagnosis of Acute and
Chronic Viral Hepatitis, Seminars in Liver Disease
1991;11/2:73-83.
6     Occupational Safety and Health Standards:  bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
7     Directive 2000/54/EC  of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers  from risks related
to exposure to biological  agents at work.
8     Bornhak H, Jilg W, Hüdig H, et al. Quantitation of anti-HBs  in solid phase immunoassays. What influences the results? Aus: Virushepatitis  A bis E. Diagnose, Therapie Prophylaxe. Kilian Verlag, ISBN: 3-9803688-1-5, 1994;212-221.
Để biết thêm thông tin, xin xem thêm hướng dẫn vận hành máy phân tích, tài liệu hướng dẫn sử dụng tương ứng, thông tin sản phẩm và tờ hướng dẫn về các thành phần cần thiết (nếu có ở nước của bạn).

 
Luôn sử dụng một dấu chấm (dấu chấm câu/dấu  chấm hết) trong tờ hướng dẫn sử dụng để ngăn cách phần nguyên và phần thập phân
của một số thập phân. Không sử dụng dấu phân cách cho hàng nghìn.
hiệu
Roche Diagnostics sử dụng các ký hiệu và dấu hiệu sau cùng với các ký hiệu đã liệt kê trong tiêu chuẩn ISO 15223‑1.
 
Thành phần hộp thuốc thử
Thuốc thử có thể được sử dụng trên các máy phân tích/thiết bị
Thuốc thử
Mẫu chuẩn
Thể tích sau khi hoàn nguyên hoặc trộn
 
GTIN                     Mã thương phẩm toàn cầu
 
Những bổ sung, xóa hoặc thay đổi được thể hiện bằng vạch thay đổi ở phần lề.
 
© 2015, Roche Diagnostics
 
 
 
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D‑68305 Mannheim
www.roche.com
 
 
 
 
 

Thông tin khách hàng

Các trường đánh dấu * yêu cầu phải nhập

Please check your information