ANTI- HCV II - XN kháng thể kháng virus viêm gan C

Mục
ANTI- HCV II
Mã sản phẩm
R0016
Loại
ANTI- HCV II
Quy cách
Hộp 100 Test/ Hộp 200 Test
Yêu cầu báo giá
06368921 190         100

Elecsys 2010
MODULAR ANALYTICS E170
cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602

 

Tiếng Việt
Mục đích sử dụng
Anti‑HCV II là một xét nghiệm chẩn đoán in vitro dùng để phát hiện định tính kháng thể kháng vi rút viêm gan C (HCV) trong huyết thanh và huyết tương người.
Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e.
Chứng nhận pháp quy
Xét nghiệm này đã được cấp Chứng nhận CE theo Chỉ thị 98/79/EC. Hiệu năng của xét nghiệm đã được thiết lập và chứng nhận bởi cơ quan chức năng đáp ứng Tiêu chuẩn kỹ thuật chung (CTS)  cho sản phẩm dùng trong chẩn đoán và sàng lọc máu.
Tóm tắt
Vi rút viêm gan C (HCV), được xác định lần đầu tiên vào năm 1989, là nguyên nhân hàng đầu của bệnh gan và mối quan tâm chủ yếu về chăm sóc sức khỏe với trên 170 triệu người nhiễm trên toàn thế giới (khoảng 3 % dân số).1,2  Tần suất cao nhất ở châu Phi, Đông Địa Trung Hải và khu vực châu Á.2,3 HCV thuộc họ Flaviviridae và có hệ gen sợi đơn RNA dương.4  Hiện tại trên 50 thể phụ đã được định danh và
được xếp loại vào 6 kiểu gen (1‑6).5

Do tỷ lệ nhiễm không có triệu chứng cao, chẩn đoán lâm sàng rất khăn và các xét nghiệm sàng lọc có tầm quan trọng lớn.6 Nhiễm có thể dẫn đến bệnh viêm gan cấp tính và mạn tính. Khoảng 70‑ nhiễm HCV sẽ tiến triển thành bệnh mạn tính, mặc dù điều này có thay đổi tùy theo giới tính, tuổi, chủng tộc và tình trạng miễn dịch
bệnh nhân.4,7  Nhiễm HCV mạn tính có thể dẫn đến xơ gan và ung thư biểu mô tế bào gan,8 do đó, phát hiện kháng thể kháng HCV sớm là bước đầu tiên trong kiểm soát viêm gan mạn tính và trong chọn lọc bệnh nhân cần điều trị.6 Nhiễm HCV có thể phát hiện bằng cách đo lượng HCV RNA, alanine aminotransferase (ALT) và globulin miễn dịch đặc hiệu kháng HCV (kháng thể kháng HCV) trong mẫu huyết thanh bệnh nhân. Điều này cũng có thể chỉ dẫn nhiễm trùng là cấp tính hay mạn tính.4,7
Xét nghiệm kháng thể kháng HCV được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với các xét nghiệm khác (như HCV‑RNA) để phát hiện nhiễm vi rút viêm gan C và xác định máu và sản phẩm từ máu của những đối
tượng bị nhiễm HCV. Xét nghiệm Elecsys Anti‑HCV II là một xét nghiệm thế hệ thứ ba.9,10 Xét nghiệm Elecsys Anti‑HCV II sử dụng peptide và
kháng nguyên tái tổ hợp biểu hiện vùng lõi, protein NS3 và NS4 để
xác định kháng thể kháng HCV.
Nguyên lý xét nghiệm
Nguyên lý bắt cặp. Tổng thời gian xét nghiệm: 18 phút.
▪ Thời kỳ ủ đầu tiên: 50 µL mẫu thử, 55 µL thuốc thử chứa kháng nguyên đặc hiệu HCV đánh dấu biotin và 55 µL thuốc thử chứa kháng nguyên đặc hiệu HCV đánh dấu phức hợp rutheniuma) phản ứng với nhau tạo thành phức hợp bắt cặp.
▪ Thời kỳ ủ thứ hai: Sau khi thêm các vi hạt phủ streptavidin, phức hợp miễn dịch trên trở nên gắn kết với pha rắn thông qua sự tương tác giữa biotin và streptavidin.
▪ Hỗn hợp phản ứng đươc chuyển tới buồng đo, ở đó các vi hạt đối từ đươc bắt giữ trên bề mặt của điện cực. Nhưng thành phần không gắn kết sẽ bị thải ra ngoài buồng đo bởi dung dịch ProCell/ProCell M. Cho điện áp vào điện cực sẽ tạo nên sự phát quang hóa học đươc đo bằng bộ khuếch đại quang tử.

▪ Các kết quả được xác định tự động nhờ phần mềm bằng cách so sánh tín hiệu điện hóa phát quang thu được từ sản phẩm phản ứng của mẫu với tín hiệu giá trị ngưỡng  phản ứng thu được trước đó qua việc chuẩn xét nghiệm.
a) Tris(2,2'-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy) )
Thuốc thử - dung dịch tham gia xét nghiệm
Bộ thuốc thử (M, R1, R2) được dán nhãn A‑HCV II.
 
M    Vi hạt phủ Streptavidin (nắp trong), 1 chai, 6.5 mL:
Vi hạt phủ Streptavidin 0.72 mg/mL; chất bảo quản.
R1    HCV-specific antigens~biotin (nắp xám), 1 chai, 18 mL: Kháng nguyên đặc hiệu HCV đánh dấu biotin, đệm HEPESb),
pH 7.4; chất bảo quản.
R2    HCV-specific antigens~Ru(bpy) (nắp đen), 1 chai, 18 mL: Kháng nguyên đặc hiệu HCV đánh dấu phức hợp ruthenium
≥ 0.3 mg/L, đệm HEPES, pH 7.4; chất bảo quản.
 
b) HEPES = [4-(2-hydroxyethyl)-piperazine]-ethane sulfonic acid
‑     V II Cal1    Mẫu chuẩn âm tính 1 (nắp trắng), 2 chai, mỗi chai
1.3 mL:
Huyết thanh người, chất bảo quản.
A‑HCV II Cal2    Mẫu chuẩn dương tính 2 (nắp đen), 2 chai, mỗi chai
1.3 mL:
Huyết thanh người dương tính với kháng thể kháng HCV; chất bảo quản. Không phản ứng với HBsAg, kháng thể kháng HIV 1/2.
 
Thận trọng và cảnh báo
Dùng trong chẩn đoán in vitro.
Áp dụng các cảnh báo thông thường cần thiết cho việc xử lý các loại
thuốc thử phòng thí nghiệm.
Loại bỏ các chất thải tuân theo hướng dẫn của địa phương.
Bảng dữ liệu an toàn hóa chất có sẵn để cung cấp cho chuyên viên sử
dụng khi có yêu cầu.
Tất cả các sản phẩm từ người đều có khả năng lây nhiễm. Tất cả sản phẩm từ máu người đều đã chuẩn bị kỹ từ máu của những người hiến máu đã được xét nghiệm riêng lẻ và cho kết quả âm tính với HBsAg và kháng thể kháng HCV (chỉ A‑HCV II Cal1) và HIV. Các phương pháp xét nghiệm được sử dụng đều đã được FDA chấp thuận hay đã đáp ứng Chỉ thị Châu Âu 98/79/EC, Phụ lục II, Danh mục A.
Huyết thanh chứa kháng thể kháng HCV (A‑HCV II Cal2) bị bất hoạt bằng β‑propiolactone và tia cực tím.
Tuy nhiên, không có phương pháp bất hoạt hay xét nghiệm nào có thể loại bỏ hoàn toàn nguy cơ lây nhiễm một cách chắc chắn tuyệt đối, nên xử lý cẩn thận như mẫu bệnh phẩm. Trong trường hợp có phơi nhiễm, nên tuân theo hướng dẫn của cơ quan y tế địa phương.11,12
Tránh để các dung dịch thuốc thử và các mẫu (mẫu xét nghiệm, mẫu chuẩn và mẫu chứng) bị tạo bọt.
Xét nghiệm Elecsys Anti‑HCV II có độ nhạy pha loãng cao. Tránh bất cứ sự nhiễm chéo mẫu trong quá trình tiền phân tích mẫu.
Sử dụng thuốc thử
Thuốc thử trong hộp thuốc thử sẵn sàng để sử dụng và được cung cấp trong các chai tương thích với hệ thống.
 
Máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411: Các mẫu chuẩn phải đưa về nhiệt độ 20‑25 °C trước khi đặt trên thiết bị phân tích để chuẩn. Sau khi sử dụng, đóng ngay nắp chai lại và bảo quản hướng thẳng đứng ở 2‑8 °C.
Do có khả năng xảy ra các hiệu ứng bay hơi, không được thực hiện quá 5 lần quy trình chuẩn trên mỗi bộ chai mẫu chuẩn.
Máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và
cobas e 602: Ngoại trừ trường hợp cần sử dụng toàn bộ thể tích để
chuẩn trên thiết bị phân tích, thông thường nên chuyển phần mẫu
chuẩn phụ sẵn sàng để sử dụng vào những chai trống có nắp bật (CalSet Vials). Dán nhãn cho các chai phụ. Bảo quản chai phụ ở 2‑8 °C để sử dụng sau này.
Chỉ thực hiện một quy trình chuẩn đối với mỗi chai chuẩn phụ.
Máy phân tích tự động đọc mã vạch trên nhãn thuốc thử và ghi nhận tất cả thông tin cần thiết cho việc chạy thuốc thử.
Lưu ý: Cả nhãn chai, và nhãn bổ sung (nếu có) đều chứa 2 mã vạch khác nhau. Mã vạch ở giữa các dấu màu vàng chỉ dùng cho hệ thống cobas 8000. Nếu sử dụng hệ thống cobas 8000, vặn nắp chai 180° vào vị trí đúng để hệ thống có thể đọc được mã vạch. Đặt chai trên thiết bị như bình thường.
Bảo  quản và độ ổn định Bảo quản ở 2‑8 °C. Không trữ đông.
Đặt hộp thuôc thư Elecsys theo hương thẳng đứng nhằm đảm bảo tính hữu dụng của toàn bộ các vi hạt trong khi trộn tự động trước khi sử dụng.
 
Độ ổn định của bộ thuốc thử
chưa mở nắp ở 2‑8 °C                    đến ngày hết hạn sử dụng

nghiệm, nghĩa là không phải tất cả các ống lấy mẫu của các nhà sản xuất đều được thử nghiệm. Các bộ ống chứa mẫu của các nhà sản xuất khác nhau có thể làm từ những vật liệu khác nhau có khả năng ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm trong một số trường hợp. Khi xử lý mẫu trong các ống chính (ống chứa mẫu), phải tuân theo hướng dẫn của nhà sản xuất ống.
Ly tâm các mẫu có kết tủa trước khi thực hiện xét nghiệm.
Đảm bảo nhiệt độ của các mẫu bệnh phẩm, mẫu chuẩn và mẫu chứng ở 20‑25 °C trước khi tiến hành đo.
Do có khả năng xảy ra các hiệu ứng bay hơi, các mẫu bệnh phẩm, mẫu chuẩn và mẫu chứng trên các thiết bị phân tích phải được đo trong vòng 2 giờ.
Vật liệu cung cấp
Xem phần “Thuốc thử – dung dịch tham gia xét nghiệm” mục thuốc thử.
▪ 2 x 6 nhãn chai
Vật liệu cần thiết (không cung cấp sẵn)
▪          03290379190, PreciControl Anti‑HCV, 8 x 1.3 mL cho mỗi
PreciControl Anti‑HCV 1 và 2
▪ Trang thiết bị thông thường của phòng thí nghiệm
▪ Máy phân tích Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 hay
cobas e
Các phụ kiện cho máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411:
▪          11662988122, ProCell, 6 x 380 mL dung dịch đệm
▪          11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL dung dịch rửa buồng đo

▪          11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL hóa chất rửa

sau khi mở lần đầu và để ở
2‑8 °C

8 tuần

a với nước
11933159001, Adapter cho SysClean

trên máy phân tích                           31 ngày nếu lưu giữ liên tục
máy phân tích (20‑25 °C)
hoặc
 
ứng

11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 cốc phản
 
Độ ổn định của mẫu chuẩn

7 tuần và tối đa tổng cộng 80 giờ trên máy phân tích (20‑25 °C)
nếu lưu giữ luân phiên trong tủ lạnh và trên máy phân tích

▪          11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 đầu pipette
Các phụ kiện cho máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170,
cobas e 601 và cobas e 602:
▪          04880340190, ProCell M, 2 x 2 L dung dịch đệm
▪          04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L dung dịch rửa buồng đo
▪          03023141001, PC/CC‑Cups, 12 côc để làm ấm ProCell M và

chưa mở nắp ở 2‑8 °C                    đến ngày hết hạn sử dụng
sau khi mở và để ở 2‑8 °C             8 tuần

CleanCell M trước khi sử dụng
▪          03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL dung dịch rửa

trên máy Elecsys 2010 và
cobas e 411 ở 20‑25 °C
trên máy
MODULAR ANALYTICS E170,
cobas e 601 và cobas e 602 ở
20‑25 °C

đến 5 giờ
 
chỉ dùng một lần

dùng sau khi chạy mẫu xong và khi thay đổi thuốc thử
▪          03004899190, PreClean M, 5 x 600 mL dung dịch rửa hỗn hợp phản ứng
▪          12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M,
48 khay x 84 cốc phản ứng hay đầu pipette, túi đựng rác
▪          03023150001, WasteLiner, túi đựng rác

Bảo quản mẫu chuẩn theo hướng thẳng đứng để tránh dung dịch mẫu chuẩn dính vào nắp bật.
Lấy và chuẩn bị mẫu
Chỉ những mẫu được liệt kê dưới đây đã được thử nghiệm với số lượng đầy đủ và được chấp nhận.
Huyết thanh được lấy bằng cách sử dụng các ống chuẩn lấy mẫu hoặc các ống chứa gel tách.
Li-, Na‑heparin, K2‑EDTA, K3‑EDTA, huyết thanh phân tách gel, huyết tương phân tách gel và huyết tương chống đông bằng natri citrate.
Tiêu chuẩn: Chỉ định đúng mẫu âm tính và mẫu dương tính với độ phục hồi trong khoảng 80‑120 % giá trị huyết thanh.
Mẫu ổn định trong 7 ngày ở 2‑8 °C, 3 ngày ở 25 °C, 3 tháng ở ‑20 °C. Giải đông không quá 6 lần.
Các loại mẫu phẩm được liệt kê đã được thử nghiệm cùng với bộ các ống nghiệm lấy mẫu chọn lọc, có bán trên thị trường vào thời điểm xét

▪          03027651001, Adapter M cho SysClean
Các phụ kiện chung cho tất cả máy phân tích:
▪          11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 x 100 mL dung dịch rửa hệ thống
Xét nghiệm
Để tối ưu hiệu năng xét nghiệm, nên tuân theo hướng dẫn trong tài
liệu này cho các máy tương ứng. Tham khảo hướng dẫn vận hành cho
từng xét nghiệm đặc hiệu tương ứng.
Thiết bị tự động trộn các vi hạt trước khi sử dụng. Máy đọc thông số đặc hiệu của xét nghiệm trên mã vạch của thuốc thử. Trong trường hợp ngoại lệ nếu máy không đọc được mã vạch, hãy nhập chuỗi 15 con số vào.
Máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và
cobas e 602: Cần có dung dịch PreClean M.

 

Đưa thuốc thử đang lạnh về khoảng 20 °C và đặt vào khay chứa thuốc thử (20 °C) trên máy phân tích. Tránh tạo bọt. Hệ thống sẽ tự động
điều hòa nhiệt độ của thuốc thử và đóng/mở nắp chai.
Đặt mẫu chuẩn lên vùng đặt mẫu.
Máy phân tích tự động ghi nhận tất cả thông tin cần thiết cho việc chuẩn xét nghiệm.
Sau khi hoàn thành chuẩn, lưu trữ các mẫu chuẩn ở 2‑8 °C hoặc loại bỏ chúng (máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và cobas e 602).
Chuẩn
Không có tiêu chuẩn quốc tế được công nhận nào cho kháng thể kháng HCV.
Nhãn của từng hộp thuốc thử Elecsys Anti‑HCV II có mã vạch chứa các thông tin đặc hiệu để chuẩn cho từng lô thuốc thử riêng biệt. Đường chuẩn chính đã được xác định trước sẽ được tái lập trên máy phân
tích bằng cách dùng chất chuẩn A‑HCV II Cal1 và A‑HCV II Cal2.
Tần suất chuẩn định: Cần thực hiện chuẩn mỗi lô thuốc thử với hộp thuốc thử mới (nghĩa là không quá 24 giờ từ khi hộp thuốc thử được đăng ký trên máy phân tích). Thực hiện chuẩn lại khi:
▪ sau 1 tháng (28 ngày) nếu sử dụng các hộp thuốc thử cùng lô
▪ sau 7 ngày (nếu sử dụng cùng hộp thuốc thử đó)
▪ khi cần thiết: ví dụ: khi kết quả mẫu chứng nằm ngoài thang Khoảng tín hiệu điện hóa phát quang (chỉ số đo được) cho các mẫu chuẩn:
Mẫu chuẩn âm tính (A‑HCV II Cal1): 400‑3000 (máy phân tích
Elecsys 2010, cobas e 411, MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601
cobas e 602).

Mẫu chuẩn dương tính (A‑HCV II Cal2): 25000‑350000 (máy phân tích Elecsys 2010, cobas e 411, MODULAR ANALYTICS E170,
cobas e 601 và cobas e 602).
Kiểm tra chất lượng
Để kiểm tra chất lượng, sử dụng PreciControl Anti‑HCV.
Các loại mẫu chứng thích hợp khác cũng có thể được sử dụng.
Chạy các mẫu chứng với nồng độ khác nhau tối thiểu là một lần cho mỗi 24 giờ khi xét nghiệm vẫn đang sử dụng, một lần với mỗi hộp thuốc thử và sau mỗi lần chuẩn.
Khoảng cách giữa các lần chạy mẫu chứng và giá trị giới hạn nên tùy thuộc vào yêu cầu riêng của từng phòng thí nghiệm. Kết quả mẫu chứng phải nằm trong thang. Mỗi phòng xét nghiệm nên thiết lập các biện pháp hiệu chỉnh nếu các giá trị mẫu chứng nằm ngoài thang đo.
Nếu cần, tiến hành đo lại các mẫu có liên quan.
Tuân thủ các quy định chính phủ và hướng dẫn của địa phương về kiểm tra chất lượng.
Lưu ý:
Vì lý do kỹ thuật, phải nhập bằng tay các giá trị đích mới gán cho thuốc
thử và mẫu chứng đặc hiệu cho mỗi lô vào tất cả máy phân tích (trừ
trường hợp máy cobas e 602). Vì thế luôn xem kỹ tờ giá trị đính kèm
trong hộp thuốc thử hay hộp mẫu chứng PreciControl để đảm bảo sử
dụng đúng giá trị đích.
Khi sử dụng lô thuốc thử hay lô mẫu chứng mới, máy sẽ sử dụng giá trị gốc được mã hóa trên mã vạch mẫu chứng.
Tính toán
Máy phân tích tự động tính toán ngưỡng phản ứng dựa trên kết quả đo
A‑HCV II Cal1 và A‑HCV II Cal2.
Kết quả của một mẫu có thể biểu thị dưới dạng có phản ứng hoặc không có phản ứng cũng như dưới dạng chỉ số ngưỡng (tín hiệu mẫu/ngưỡng phản ứng).

Tất cả các mẫu có phản ứng ban đầu hoặc mấp mé ngưỡng phải được xét nghiệm lại hai lần bằng xét nghiệm Elecsys Anti‑HCV II. Nếu không có phản ứng trong cả hai trường hợp, mẫu âm tính với kháng thể kháng HCV. Nếu kết quả của một trong hai lần đo là có phản ứng hoặc mấp mé ngưỡng, mẫu có phản ứng lặp lại. Các mẫu có phản ứng lặp lại phải được kiểm tra bằng phương pháp bổ trợ (ví dụ immunoblot hoặc phát hiện HCV RNA). Nếu một hoặc cả hai lần đo vẫn mấp mé ngưỡng, nên phân tích một mẫu tiếp theo.
Yếu tố hạn chế - ảnh hưởng
Xét nghiệm không bị ảnh hưởng bởi vàng da (bilirubin < 1129 µmol/L hoặc < 66 mg/dL), tán huyết (Hb < 0.621 mmol/L hoặc < 1.00 g/dL), lipid huyết (Intralipid < 2000 mg/dL) và biotin (< 172 nmol/L hoặc
< 42 ng/mL).
Tiêu chuẩn: Độ phục hồi của mẫu dương tính trong khoảng ± 20 %
giá trị ban đầu, chỉ số ngưỡng cho mẫu âm tính ± 0.2 giá trị ban đầu.
Ở bệnh nhân dùng liều cao biotin (nghĩa là > 5 mg/ngày), không nên lấy mẫu cho đến ít nhất 8 giờ sau khi dùng liều biotin cuối.
Kết quả xét nghiệm không bị nhiễu bởi các yếu tố thấp khớp với nồng độ lên đến 1200 IU/mL.
Thử nghiệm in vitro được tiến hành trên 18 loại dược phẩm thường sử dụng và 3 thuốc sử dụng trong điều trị HCV. Không có hiện tượng nhiễu tới xét nghiệm.
Trong một số hiếm trường hợp, nhiễu có thể xảy ra do nồng độ kháng thể kháng kháng thể đặc hiệu kháng chất phân tích, kháng streptavidin hay ruthenium quá cao của mẫu phẩm phân tích. Xét nghiệm đã được thiết kế phù hợp để giảm thiểu các hiệu ứng này.
Các nghiên cứu đã được tiến hành để đánh giá hiệu ứng mẫu phẩm có nồng độ cao. Trong số 765 mẫu dương tính, không tìm thấy mẫu âm tính giả. Khả năng xảy ra hiệu ứng mẫu phẩm có nồng độ cao không thể loại trừ hoàn toàn.
ục tiêu chẩn đoán, kết quả xét nghiệm cần được đánh giá kèm bệnh sử, thăm khám lâm sàng và các phát hiện khác.
oảng thời gian dài từ lúc nhiễm đến chuyển đoạn huyết thanh, ả xét nghiệm kháng thể kháng HCV có thể âm tính trong giai
đoạn sớm. Nếu nghi ngờ nhiễm viêm gan C cấp tính, đo HCV RNA bằng phản ứng chuỗi trùng hợp men sao mã ngược (RT‑PCR, như bằng COBAS AMPLICOR) có thể cho bằng chứng nhiễm HCV.
Phát hiện kháng thể kháng HCV chỉ dẫn đang nhiễm hoặc đã từng nhiễm vi rút viêm gan C, nhưng không phân biệt giữa nhiễm cấp, mạn hay đã hồi phục. Hội đồng khoa học đã nhận định các phương pháp phát hiện kháng thể kháng HCV hiện hành chưa đủ nhạy để phát hiện tất cả các đơn vị máu có khả năng nhiễm hay các ca nhiễm HCV.
Nồng độ kháng thể có thể thấp hơn giới hạn phát hiện của xét nghiệm hay kháng thể trong máu bệnh nhân không phản ứng với kháng nguyên có trong thuốc thử. Hơn nữa, kết quả không đặc hiệu không thể loại trừ với xét nghiệm Elecsys Anti‑HCV II.
Dữ liệu đặc hiệu về hiệu năng
Dữ liệu hiệu năng trên các máy phân tích được trình bày dưới đây. Kết quả thực hiện ở các phòng thí nghiệm khác nhau có thể khác nhau.
Độ chính xác
Độ chính xác được xác định với việc sử dụng thuốc thử Elecsys, các mẫu và mẫu chứng theo đề cương (EP5‑A2) của CLSI (Clinical and Laboratory Standards  Institute - Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng và Phòng
thí nghiệm): 2 xét nghiệm cho mỗi mẫu trong một lần chạy, 2 lần chạy mỗi ngày, trong 21 ngày (n = 84). Kết quả thu được trình bày dưới
đây:
 
Máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411
Độ lặp  lạic)                       Độ chính xác trung giand)

Biện luận kết quả:
Mẫu có chỉ số ngưỡng phản ứng < 0.9 là mẫu không có phản ứng trong xét nghiệm Elecsys Anti‑HCV II.

Mẫu                            Trung bình COIe)

SD COI

CV     Trung
%       bình
COI

SD       CV COI                        %

Mẫu có chỉ số ngưỡng phản ứng ≥ 0.9 và < 1.0 được xem là mẫu mấp mé ngưỡng trong xét nghiệm Elecsys Anti‑HCV II.
Mẫu có chỉ số ngưỡng phản ứng ≥ 1.0 là mẫu có phản ứng trong xét nghiệm Elecsys Anti‑HCV II.

HSf), âm tính               0.071    0.001      1.6      0.071    0.003       4.1
HS, dương tính yếu      1.86     0.049      2.7       1.86     0.085      4.6
HS, dương tính            20.0     0.476      2.4       20.0      1.04       5.2

 

Máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411

Nhóm                                         Số lượng               Có phản ứng

Độ lặp  lạic)                       Độ chính xác trung giand)

Kiểu gen HCV (kiểu 1, 2,
3, 4, 5, 6)

541                           541

Mẫu                            Trung bình COIe)

SD COI

CV     Trung
%       bình
COI

SD       CV COI                        %


Trong nghiên cứu ở trên độ nhạy chẩn đoán là 100 %. Giới hạn tin cậy dưới 95 % là 99.61 %.
Độ nhạy chuyển đoạn huyết thanh

PreciControl A‑HCV1    0.097    0.001          1.4      0.097    0.004      3.8
PreciControl A‑HCV2         4.39     0.113      2.6       4.39     0.185      4.2
 
c) Độ lặp lại = độ chính xác trong một lần chạy
d) Độ chính xác trung gian = độ chính xác trong phòng xét nghiệm e) COI = Chỉ số ngưỡng
f) HS = Huyết thanh người
 
Máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và
cobas e 602
Độ lặp  lại                         Độ chính xác trung gian

Độ nhạy chuyển đoạn huyết thanh của xét nghiệm Elecsys Anti‑HCV II
đã được chứng minh bằng cách thử nghiệm 60 dàn mẫu chuyển đoạn huyết thanh có trên thị trường. Elecsys Anti‑HCV II đã phát hiện
nhiều mẫu máu dương tính hơn so với các xét nghiệm kháng thể
kháng HCV đã đăng ký và nhạy hơn trong việc nhận biết nhiễm HCV sớm so với Elecsys Anti‑HCV và các xét nghiệm sàng lọc kháng thể kháng HCV đã đăng ký.
Độ đặc  hiệu  lâm  sàng
Trong một nhóm người hiến máu ở châu Âu được lựa chọn ngẫu nhiên, độ đặc hiệu của xét nghiệm Elecsys Anti‑HCV II là 99.84 % (RR). Giới hạn tin cậy dưới 95 % (2 phía) là 99.71‑99.92 %.
Độ đặc hiệu chẩn đoán của xét nghiệm Elecsys Anti‑HCV II trong một nhóm bệnh nhân nhập viện là 99.66 %. Giới hạn tin cậy dưới 95 % (2

Mẫu                            Trung
bình

SD
COI

CV     Trung
%       bình

SD        CV
COI       %

phía) là 99.41‑99.82 %.

COI

COI

Số
lượng

Xét nghiệm
Elecsys

Xét nghiệm
Elecsys

Dương tính hoặc
vô định bởi

HS, âm tính                0.034    0.006     16.3     0.034    0.007     20.4
HS, dương tính yếu      1.89     0.017      0.9       1.89     0.033      1.8
HS, dương tính            20.9     0.138      0.7       20.9     0.339      1.6

Anti‑HCV II IRh)
COI ≥ 1

Anti‑HCV II RRi)
COI ≥ 1

immunoblot và/
hoặc HCV RNA

PreciControl A‑HCV1    0.055    0.001      1.1      0.055    0.001      2.3
PreciControl A‑HCV2      4.00     0.028      0.7       4.00     0.160      4.0
 
Độ đặc  hiệu  phân  tích
1037 mẫu chứa các chất có tiềm năng gây nhiễu hoặc lấy từ nh nguy cơ cao được thử với xét nghiệm Elecsys Anti‑HCV II bao gồ mẫu:
▪ chứa kháng thể kháng HBV, HAV, HEV, EBV, CMV, HSV, HIV, VZV, Parvovirus, quai bị, sốt xuất huyết, vi rút viêm não do ve truyền (TBEV), Rubella, Toxoplasma gondii, Treponema pallidum
▪ chứa tự kháng thể và nồng độ cao yếu tố thấp khớp, kháng thể IgG, IgM hoặc IgA

Người hiến

máu châu Âu
 
nhân viện
 
Bệnh nhân thẩm phân máu
Phụ nữ có thai

6850           15                 15               2 dương  tính
khẳng định,
3 vô định
3922         153j)                   152k)                128 dương tính khẳng định,
8 vô định
731            19                 18              12 dương tính khẳng định
 
629             3                   3                2 dương tính khẳng định

▪ dương tính với HBsAg và E. coli
▪ sau khi tiêm chủng HBV và cúm
▪ bệnh gan không do vi rút
▪ bệnh gan do rượu
▪ nhóm nguy cơ cao: bệnh máu khó đông, người đồng tính và lạm dụng thuốc đường tĩnh mạch

h) IR = có phản ứng ban đầu
i) RR = có phản ứng lặp lại
j) 4 (dương tính) mẫu bị loại trừ khỏi tính toán do “qns” với phân tích immunoblot; qns =
lượng không đủ
k) 4 (dương tính) mẫu bị loại trừ khỏi tính toán do “qns” với phân tích immunoblot
Tài liệu tham khảo
1     Choo QL, Kuo G, Weiner AJ, et al. Isolation of a cDNA clone derived from a blood-borne non-A, non-B viral hepatitis genome. Science

Số lượng

Elecsys Anti‑HCV II có phản ứng

Dương tính với immunoblot hoặc vô định

Âm tính với immunoblot

1989;244:359-362.
2     Lavanchy D. The global burden of hepatitis C. Liver Int
2009;29(s1):74-81.
3     Hepatitis C WHO report WHO/SCD/SCR/LYO/2003

Mẫu chứa các chất có tiềm năng gây nhiễu

1037           59            58 dương tính           1g)

http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/Hepc.pdf
4     Hoofnagle JH. Course and outcome of hepatitis C. Hepatology
2002;36:21-29.
5     Simmonds P, Bukh J, Combet C, et al. Consensus  proposals for a

g) Bệnh nhân dương tính EBV IgM: 1 trong số 69 mẫu
Độ nhạy  lâm  sàng
Trong số 765 mẫu từ bệnh nhân nhiễm HCV ở các giai đoạn bệnh khác nhau và bị nhiễm các kiểu gen HCV khác nhau (kiểu 1, 2, 3, 4, 5 và 6), tất cả các mẫu cho thấy có phản ứng với xét nghiệm Elecsys Anti‑HCV II.
 
Nhóm                                         Số lượng              Có phản ứng

unified system  of nomenclature of hepatitis C virus genotypes. Hepatology 2005;42:962-973.
6     Strader DB, Wright T, Thomas  DL, et al. Diagnosis, management, and treatment of hepatitis C. Hepatology 2004;39(4):1147-1171.
7     Lemon SM, Walker  CM, Alter MJ, et al. Fields Virology. Lippincot
Williams and Wilkins, Philadelphia. Hepatitis C virus;
2007:1253-1304.

Người nhiễm HCV ở các giai đoạn bệnh khác nhau

224                           224

8     Di Bisceglie AM. Hepatitis C and hepatocellular carcinoma.
Hepatology 1997;26(Suppl 1):34-38.

 
9     Couroucé A-M. Development of Screening and Confirmation Tests for Antibodies to Hepatitis C Virus. In: Reesink HW (ed.): Hepatitis C Virus. Curr Stud Hematol Blood Transf. Basel, Karger,
1998;62:64-75.
10  Vernelen K, Claeys H, Verhaert H, et al. Significance  of NS3 and NS5 antigens in screening for HCV antibody. The Lancet
1994;343(8901):853.
11  Occupational Safety and Health Standards:  bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
12  Directive 2000/54/EC  of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers  from risks related
to exposure to biological  agents at work.
Để biết thêm thông tin, xin xem thêm hướng dẫn vận hành máy phân tích, tài liệu hướng dẫn sử dụng tương ứng, thông tin sản phẩm và tờ hướng dẫn về các thành phần cần thiết (nếu có ở nước của bạn).
Luôn sử dụng một dấu chấm (dấu chấm câu/dấu  chấm hết) trong tờ hướng dẫn sử dụng để ngăn cách phần nguyên và phần thập phân
của một số thập phân. Không sử dụng dấu phân cách cho hàng nghìn.
Ký hiệu
Roche Diagnostics sử dụng các ký hiệu và dấu hiệu sau cùng với các ký hiệu đã liệt kê trong tiêu chuẩn ISO 15223‑1.
 
Thành phần hộp thuốc thử
Thuốc thử có thể được sử dụng trên các máy phân tích/thiết bị
Thuốc thử
Mẫu chuẩn
Thể tích sau khi hoàn nguyên hoặc trộn
 
GTIN                       Mã thương phẩm toàn cầu
 
Những bổ sung hoặc thay đổi quan trọng được thể hiện bằng vạch thay đổi ở phần lề.
 
© 2014, Roche Diagnostics
 
 
 
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D‑68305 Mannheim
www.roche.com

Thông tin khách hàng

Các trường đánh dấu * yêu cầu phải nhập

Please check your information