CMV IGM - ĐT Kháng thể IgM kháng Cytomegalovirus

Mục
CMV IGM
Mã sản phẩm
R0023
Loại
CMV IGM
Quy cách
Hộp 100 Test
Yêu cầu báo giá
04784618 190         100

Elecsys 2010
MODULAR ANALYTICS E170
cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602
 

Tiếng Việt
Mục đích sử dụng
Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định tính kháng thể IgM kháng cytomegalovirus  trong huyết thanh và huyết tương người.
Kết quả thu được với xét nghiệm dùng hỗ trợ chẩn đoán tình trạng mới nhiễm CMV.
Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e.
Tóm tắt
Tài liệu tham khảo1,2,3,4,5,6
Cytomegalovirus, một dòng của họ herpes vi rút, tồn tại trong mọi chủng tộc người, gây ra các nhiễm trùng tiếp nối bởi thời gian tiềm ẩn kéo dài ở ký chủ với thỉnh thoảng có những thời kỳ tái kích hoạt cũng như tái nhiễm. Tần suất kháng thể trong huyết thanh ở người lớn dao động trong khoảng 40‑100 % và có mối tương quan nghịch với tình trạng kinh tế xã hội.
Việc lây nhiễm đòi hỏi sự tiếp xúc trực tiếp với các dịch tiết bị nhiễm như nước bọt, nước tiểu, dịch tiết ở cổ tử cung và âm đạo, tinh dịch, sữa mẹ và máu.

Nhiễm CMV thường nhẹ và không có triệu chứng. Tuy nhiên, nhiễm
CMV nguyên phát ở người mẹ mang thai có nguy cơ lây nhiễm c
tử cung gây ra tổn thương nghiêm trọng cho bào thai như chậm p
triển thể chất và tâm thần, vàng da và các bất thường hệ thần kinh
trung ương. Những thai không có triệu chứng lúc sinh vẫn có thể
triển các khuyết tật về thính giác hoặc các bất thường về học tập ở
cuộc sống sau này. Nguy cơ nhiễm CMV trước khi sinh là khoảng
0.2‑2.5 %.
Khoảng 10 % số phụ nữ có huyết thanh dương tính sẽ tái kích hoạt CMV trong quá trình mang thai, nhưng tỷ lệ lây truyền sang bào thai chỉ khoảng 1 % trong nhóm bị nhiễm thứ phát so với 40 % ở nhóm bị nhiễm nguyên phát. Sau một đợt nhiễm nguyên phát CMV, cá thể có thể bị tái nhiễm do vi rút ngoại sinh hoặc do sự tái kích hoạt của vi rút tiềm ẩn.
Những đối tượng có nguy cơ bị nhiễm CMV nặng là các bệnh nhân hệ miễn dịch thỏa hiệp như bệnh nhân được cấy ghép cơ quan và bệnh nhân nhiễm HIV mà ở đó vi rút có thể gây đe dọa tính mạng. Với những bệnh nhân này, phải cung cấp các chế phẩm từ máu có huyết thanh âm tính. Có thể sử dụng các xét nghiệm huyết thanh học để xác định huyết thanh âm tính của những người hiến máu hoặc các sản phẩm từ máu. Định lượng kháng thể IgG kháng CMV được dùng để đánh giá tình trạng huyết thanh của một cá nhân và cũng là chỉ dẫn tình trạng nhiễm cấp tính hay đã từng nhiễm.
Bước đầu tiên thông thường nhất trong chẩn đoán nhiễm CMV nguyên phát cấp tính là phát hiện kháng thể IgG và IgM đặc hiệu kháng CMV. Các mẫu có kháng thể IgM cho phản ứng chỉ dẫn tình trạng nhiễm
CMV cấp, vừa mới nhiễm hay tái nhiễm. Để phân tích thêm tình trạng nhiễm CMV nguyên phát, cần thực hiện xét nghiệm bổ trợ là xác định ái lực của kháng thể IgG kháng CMV. Kết quả IgM dương tính kết hợp với chỉ số ái lực thấp của IgG là một chỉ dẫn quan trọng cho biết nhiễm CMV nguyên phát trong vòng 4 tháng gần nhất. Chuyển đoạn huyết thanh của kháng thể IgM và IgG kháng CMV cũng chẩn đoán cho tình trạng mới nhiễm CMV.
Nguyên lý xét nghiệm
Nguyên lý xét nghiệm µ-Capture. Tổng thời gian xét nghiệm: 18 phút.
▪ Thời kỳ ủ đầu tiên: 10 µL mẫu thử được tự động tiền pha loãng theo tỷ lệ 1:20 với Diluent Universal. Kháng thể đơn dòng đặc hiệu kháng IgM người đánh dấu biotin được thêm vào.

▪ Thời kỳ ủ thứ hai: Kháng nguyên tái tổ hợp đặc hiệu CMV đánh dấu phức hợp rutheniuma) và vi hạt phủ streptavidin được thêm vào. Kháng thể IgM kháng CMV có trong mẫu phản ứng với kháng nguyên tái tổ hợp đặc hiệu CMV đánh dấu phức hợp ruthenium. Phức hợp trở nên gắn kết với pha rắn thông qua sự tương tác giữa biotin và streptavidin.
▪ Hỗn hợp phản ứng đươc chuyển tới buồng đo, ở đó các vi hạt đối từ đươc bắt giữ trên bề mặt của điện cực. Nhưng thành phần không gắn kết sẽ bị thải ra ngoài buồng đo bởi dung dịch ProCell/ProCell M. Cho điện áp vào điện cực sẽ tạo nên sự phát quang hóa học đươc đo bằng bộ khuếch đại quang tử.
▪ Các kết quả được xác định tự động nhờ phần mềm bằng cách so sánh tín hiệu điện hóa phát quang thu được từ sản phẩm phản ứng của mẫu với tín hiệu giá trị ngưỡng  phản ứng thu được trước đó qua việc chuẩn xét nghiệm.
a) Tris(2,2'-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy) )
Thuốc thử - dung dịch tham gia xét nghiệm
Bộ thuốc thử (M, R1, R2) được dán nhãn CMVIGM.
 
Vi hạt phủ Streptavidin (nắp trong), 1 chai, 6.5 mL:
Vi hạt phủ Streptavidin 0.72 mg/mL; chất bảo quản. Anti-h-IgM-Ab~biotin (nắp xám), 1 chai, 9 mL:
Kháng thể đơn dòng kháng IgM người đánh dấu biotin (chuột)
> 500 µg/L; đệm MES 50 mmol/L, pH 6.5; chất bảo quản.
R2    CMV-Ag~Ru(bpy) (nắp đen), 1 chai, 9 mL:
Kháng nguyên đặc hiệu CMV (tái tổ hợp, E. coli) đánh dấu phức hợp ruthenium > 50 µg/L; đệm MES 50 mmol/L, pH 5.5; chất bảo quản.
 
CMVIGM Cal1   Mẫu chuẩn âm tính 1 (nắp trắng), 2 chai, mỗi chai
1.0 mL:
Huyết thanh người, âm tính với kháng thể IgM kháng
CMV; chất bảo quản.
CMVIGM Cal2   Mẫu chuẩn dương tính 2 (nắp đen), 2 chai, mỗi chai
1.0 mL:
Kháng thể IgM kháng CMV (huyết thanh người) trong đệm HEPES, pH 7.4; albumin bò; chất bảo quản.
 
Thận trọng và cảnh báo
Dùng trong chẩn đoán in vitro.
Áp dụng các cảnh báo thông thường cần thiết cho việc xử lý các loại
thuốc thử phòng thí nghiệm.
Loại bỏ các chất thải tuân theo hướng dẫn của địa phương.
Bảng dữ liệu an toàn hóa chất có sẵn để cung cấp cho chuyên viên sử
dụng khi có yêu cầu.
Tất cả các sản phẩm từ người đều có khả năng lây nhiễm.
Tất cả sản phẩm từ máu người (CMVIGM Cal1, CMVIGM Cal2) đều đã chuẩn bị kỹ từ máu của những người hiến máu đã được xét nghiệm riêng lẻ và cho kết quả âm tính với HBsAg và kháng thể kháng HCV và HIV.
Huyết thanh chứa kháng thể IgM kháng CMV (CMVIGM Cal2) đã được lọc vô trùng.

 

Các phương pháp xét nghiệm được sử dụng đều đã được FDA chấp thuận hay đã đáp ứng Chỉ thị Châu Âu 98/79/EC, Phụ lục II, Danh mục A.
Tuy nhiên, không có phương pháp xét nghiệm nào có thể loại bỏ hoàn toàn nguy cơ lây nhiễm một cách chắc chắn tuyệt đối, nên xử lý cẩn thận như mẫu bệnh phẩm. Trong trường hợp có phơi nhiễm, nên tuân theo hướng dẫn của cơ quan y tế địa phương.7,8
Tránh để các dung dịch thuốc thử và các mẫu (mẫu xét nghiệm, mẫu chuẩn và mẫu chứng) bị tạo bọt.
Sử dụng thuốc thử
Thuốc thử trong hộp thuốc thử sẵn sàng để sử dụng và được cung cấp trong các chai tương thích với hệ thống.
Máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411: Các mẫu chuẩn phải đưa về nhiệt độ 20‑25 °C trước khi đặt trên thiết bị phân tích để chuẩn. Sau khi sử dụng, đóng ngay nắp chai lại và bảo quản hướng thẳng đứng ở 2‑8 °C.
Do có khả năng xảy ra các hiệu ứng bay hơi, không được thực hiện quá 5 lần quy trình chuẩn trên mỗi bộ chai mẫu chuẩn.
Máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và
cobas e 602: Ngoại trừ trường hợp cần sử dụng toàn bộ thể tích để
chuẩn trên thiết bị phân tích, thông thường nên chuyển phần mẫu
chuẩn phụ sẵn sàng để sử dụng vào những chai trống có nắp bật (CalSet Vials). Dán nhãn cho các chai phụ. Bảo quản chai phụ ở 2‑8 °C để sử dụng sau này.
Chỉ thực hiện một quy trình chuẩn đối với mỗi chai chuẩn phụ.
Máy phân tích tự động đọc mã vạch trên nhãn thuốc thử và ghi nhận tất cả thông tin cần thiết cho việc chạy thuốc thử.

Lưu ý: Cả nhãn chai, và nhãn bổ sung (nếu có) đều chứa 2 mã vạch khác nhau. Mã vạch ở giữa các dấu màu vàng chỉ dùng cho hệ thống cobas 8000. Nếu sử dụng hệ thống cobas 8000, vặn nắp chai 180° vào vị trí đúng để hệ thống có thể đọc được mã vạch. Đặt chai t
thiết bị như bình thường.
Bảo  quản và độ ổn định Bảo quản ở 2‑8 °C. Không trữ đông.
Đặt hộp thuôc thư Elecsys theo hương thẳng đứng nhằm đảm bảo tính hữu dụng của toàn bộ các vi hạt trong khi trộn tự động trước khi sử dụng.
 
Độ ổn định của bộ thuốc thử
chưa mở nắp ở 2‑8 °C                    đến ngày hết hạn sử dụng sau khi mở và để ở 2‑8 °C                12 tuần

Huyết tương chống đông bằng Li‑heparin, K2‑EDTA và K3‑EDTA.
Tiêu chuẩn: Độ phục hồi trung bình của mẫu dương tính trong khoảng
80‑120 % giá trị huyết thanh.
Mẫu ổn định trong 4 tuần ở 2‑8 °C, 7 ngày ở 25 °C, 3 tháng ở ‑20 °C. Mẫu có thể được giải đông 5 lần.
Các loại mẫu phẩm được liệt kê đã được thử nghiệm cùng với bộ các ống nghiệm lấy mẫu chọn lọc, có bán trên thị trường vào thời điểm xét nghiệm, nghĩa là không phải tất cả các ống lấy mẫu của các nhà sản xuất đều được thử nghiệm. Các bộ ống chứa mẫu của các nhà sản xuất khác nhau có thể làm từ những vật liệu khác nhau có khả năng ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm trong một số trường hợp. Khi xử lý mẫu trong các ống chính (ống chứa mẫu), phải tuân theo hướng dẫn của nhà sản xuất ống.
Các mẫu không nên bị biến đổi bởi các chất phụ thêm vào (biocide, chất chống oxy hóa hoặc các chất có khả năng làm thay đổi pH của mẫu) để tránh làm sai số các kết quả.
Các mẫu gộp và nguyên liệu nhân tạo khác có thể có hiệu ứng khác nhau trên các xét nghiệm khác nhau và do đó có thể dẫn đến các kết quả trái ngược.
Ly tâm các mẫu có kết tủa và mẫu đông lạnh trước khi thực hiện xét nghiệm. Có thể sử dụng mẫu đông khô.
Không sử dụng các mẫu bị bất hoạt bởi nhiệt.
Đảm bảo nhiệt độ của các mẫu bệnh phẩm, mẫu chuẩn và mẫu chứng ở 20‑25 °C trước khi tiến hành đo.
Do có khả năng xảy ra các hiệu ứng bay hơi, các mẫu bệnh phẩm, mẫu chuẩn và mẫu chứng trên các thiết bị phân tích phải được đo trong vòng 2 giờ.
Vật liệu cung cấp
Xem phần “Thuốc thử – dung dịch tham gia xét nghiệm” mục thuốc
 
u cần thiết (không cung cấp sẵn)
04784626190, PreciControl CMV IgM, 8 x 1.0 mL cho mỗi eciControl CMV IgM 1 và 2
▪          11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 mL dung dịch pha loãng mẫu hoặc
03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 mL dung dịch pha loãng mẫu
▪          11776576322, CalSet Vials, 2 x 56 chai trống có nắp bật
▪ Trang thiết bị thông thường của phòng thí nghiệm
▪ Máy phân tích Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 hay
cobas e

trên máy MODULAR
ANALYTICS E170, Elecsys 2010 và cobas e
 
 
Độ ổn định của mẫu chuẩn

2 tuần hoặc
6 tuần nếu lưu giữ luân phiên trong tủ lạnh và trên máy (đến
80 giờ trên máy)

Các phụ kiện cho máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411:
▪          11662988122, ProCell, 6 x 380 mL dung dịch đệm
▪          11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL dung dịch rửa buồng đo
▪          11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL hóa chất rửa

chưa mở nắp ở 2‑8 °C                    đến ngày hết hạn sử dụng
sau khi mở và để ở 2‑8 °C             8 tuần

pha với nước
▪          11933159001, Adapter cho SysClean

trên máy Elecsys 2010 và
cobas e 411 ở 20‑25 °C
trên máy
MODULAR ANALYTICS E170,
cobas e 601 và cobas e 602 ở
20‑25 °C

đến 5 giờ
 
chỉ dùng một lần

▪          11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 cốc phản ứng
▪          11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 đầu pipette
Các phụ kiện cho máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170,
cobas e 601 và cobas e 602:
▪          04880340190, ProCell M, 2 x 2 L dung dịch đệm

 
Bảo quản mẫu chuẩn theo hướng thẳng đứng để tránh dung dịch mẫu chuẩn dính vào nắp bật.
Lấy và chuẩn bị mẫu
Chỉ những mẫu được liệt kê dưới đây đã được thử nghiệm với số lượng đầy đủ và được chấp nhận.
Huyết thanh được lấy bằng cách sử dụng các ống chuẩn lấy mẫu hoặc các ống chứa gel tách.

▪          04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L dung dịch rửa buồng đo
▪          03023141001, PC/CC‑Cups, 12 côc để làm ấm ProCell M và
CleanCell M trước khi sử dụng
▪          03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL dung dịch rửa dùng sau khi chạy mẫu xong và khi thay đổi thuốc thử
▪          12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M,
48 khay x 84 cốc phản ứng hay đầu pipette, túi đựng rác

 

▪          03023150001, WasteLiner, túi đựng rác
▪          03027651001, Adapter M cho SysClean
Các phụ kiện chung cho tất cả máy phân tích:
▪          11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 x 100 mL dung dịch rửa hệ thống
Xét nghiệm
Để tối ưu hiệu năng xét nghiệm, nên tuân theo hướng dẫn trong tài
liệu này cho các máy tương ứng. Tham khảo hướng dẫn vận hành cho
từng xét nghiệm đặc hiệu tương ứng.
Thiết bị tự động trộn các vi hạt trước khi sử dụng. Máy đọc thông số đặc hiệu của xét nghiệm trên mã vạch của thuốc thử. Trong trường hợp ngoại lệ nếu máy không đọc được mã vạch, hãy nhập chuỗi 15 con số vào.
Đưa thuốc thử đang lạnh về khoảng 20 °C và đặt vào khay chứa thuốc thử (20 °C) trên máy phân tích. Tránh tạo bọt. Hệ thống sẽ tự động
điều hòa nhiệt độ của thuốc thử và đóng/mở nắp chai.
Đặt mẫu chuẩn lên vùng đặt mẫu.
Máy phân tích tự động ghi nhận tất cả thông tin cần thiết cho việc chuẩn xét nghiệm.
Sau khi hoàn thành chuẩn, lưu trữ các mẫu chuẩn ở 2‑8 °C hoặc loại bỏ chúng (máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và cobas e 602).
Chuẩn
Thông tin ghi nhận dữ liệu: Phương pháp này đã được chuẩn hóa theo tiêu chuẩn của Roche. Các đơn vị được chọn tùy ý.

Tần suất chuẩn định: Cần thực hiện chuẩn mỗi lô thuốc thử sử dụng CMVIGM Cal1, CMVIGM Cal2, và hộp thuốc thử mới (nghĩa là không quá 24 giờ từ khi hộp thuốc thử được đăng ký trên máy phân tích). Thực hiện chuẩn lại khi:
▪ sau 1 tháng (28 ngày) nếu sử dụng các hộp thuốc thử cùng lô
▪ sau 7 ngày (nếu sử dụng cùng hộp thuốc thử đó)
▪ khi cần thiết: ví dụ: khi kết quả mẫu chứng PreciControl CMV IgM
nằm ngoài thang
▪ thường xuyên hơn khi có các quy định liên quan
Khoảng tín hiệu điện hóa phát quang (chỉ số đo được) cho các mẫu chuẩn:
Mẫu chuẩn âm tính (CMVIGM Cal1): 500‑1600 (máy phân tích
Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 và cobas e).
Mẫu chuẩn dương tính (CMVIGM Cal2): 2800‑16000 (máy phân tích
Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 và cobas e).
Kiểm tra chất lượng
Để kiểm tra chất lượng, sử dụng PreciControl CMV IgM.
Chạy các mẫu chứng với nồng độ khác nhau tối thiểu là một lần cho mỗi 24 giờ khi xét nghiệm vẫn đang sử dụng, một lần với mỗi hộp thuốc thử và sau mỗi lần chuẩn.
Khoảng cách giữa các lần chạy mẫu chứng và giá trị giới hạn nên tùy thuộc vào yêu cầu riêng của từng phòng thí nghiệm. Kết quả mẫu chứng phải nằm trong thang. Mỗi phòng xét nghiệm nên thiết lập các biện pháp hiệu chỉnh nếu các giá trị mẫu chứng nằm ngoài thang đo.
Nếu cần, tiến hành đo lại các mẫu có liên quan.
Tuân thủ các quy định chính phủ và hướng dẫn của địa phương về kiểm tra chất lượng.
Lưu ý: Mẫu chứng không có nhãn mã vạch và do đó xét nghiệm mẫu chứng  trên tất cả các máy giống như xét nghiệm mẫu chứng không phải của Roche. Giá trị và khoảng giới hạn mẫu chứng phải được nhập thủ công. Vui lòng tham khảo mục tương ứng trong hướng dẫn vận hành.
Giá trị đích và khoảng giới hạn chính xác đặc hiệu cho từng lô được in trên tờ giá trị đính kèm trong hộp mẫu chứng hoặc hộp thuốc thử
(hoặc dưới dạng văn bản điện tử).
Tính toán
Máy phân tích tự động tính toán ngưỡng phản ứng dựa trên kết quả đo
CMVIGM Cal1 và CMVIGM Cal2. Kết quả của một mẫu có thể biểu thị

dưới dạng có phản ứng hoặc không có phản ứng cũng như dưới dạng chỉ số ngưỡng (tín hiệu mẫu/ngưỡng phản ứng).
Biện luận kết quả
Kết quả thu được với xét nghiệm Elecsys CMV IgM được biện luận như sau:
Không phản ứng: < 0.7 COI Vô định: ≥ 0.7 - < 1.0 COI Có phản ứng: ≥ 1.0 COI
Mẫu có chỉ số ngưỡng phản ứng < 0.7 là mẫu có phản ứng trong xét nghiệm Elecsys CMV IgM.
Mẫu có chỉ số ngưỡng phản ứng nằm trong khoảng ≥ 0.7 và < 1.0 được xem là vô định. Các mẫu này phải được xét nghiệm lại. Trong trường hợp kết quả vẫn vô định, nên xét nghiệm mẫu thứ hai, ví dụ trong vòng 2‑3 tuần tiếp theo.
Mẫu có chỉ số ngưỡng phản ứng ≥ 1.0 là mẫu có phản ứng trong xét nghiệm Elecsys CMV IgM.
Độ lớn của kết quả đo được trên ngưỡng phản ứng không chỉ dẫn cho số lượng tổng cộng kháng thể có trong mẫu.
Kết quả kháng thể IgM kháng CMV của mẫu, được xác định bởi các xét nghiệm của các nhà sản xuất khác nhau, có thể thay đổi do sự khác biệt trong thuốc thử và phương pháp xét nghiệm.
Yếu tố hạn chế - ảnh hưởng
Một kết quả xét nghiệm CMV IgM âm tính, cũng kết hợp với một kết quả xét nghiệm CMV IgG dương tính, không loại trừ hoàn toàn khả năng nhiễm cytomegalovirus cấp:
▪ Bệnh nhân có thể không biểu hiện lượng kháng thể IgM kháng CMV có thể phát hiện được trong giai đoạn sớm của nhiễm trùng cấp. Một vài trong số những bệnh nhân này, kết quả vô định hoặc
ơng tính yếu với xét nghiệm Elecsys CMV IgG chỉ dẫn cho nhiễm ng cấp sớm. Nên xét nghiệm mẫu thứ hai, ví dụ trong vòng
tuần. Việc phát hiện kháng thể IgM kháng CMV và/hoặc sự tăng ng kể nồng độ kháng thể Elecsys CMV IgG trong mẫu thứ hai có
thể củng cố chẩn đoán nhiễm CMV cấp.1,9
▪ Đáp ứng miễn dịch của cá thể sau nhiễm CMV khác nhau đáng kể.
Ở một vài bệnh nhân kết quả không có phản ứng với xét nghiệm Elecsys CMV IgM có thể xảy ra trong giai đoạn muộn của nhiễm trùng cấp.
Việc phát hiện kháng thể IgM kháng CMV trong một mẫu đơn không đủ để chứng minh nhiễm CMV cấp. Trong các trường hợp riêng lẻ nồng độ kháng thể IgM có thể tồn tại dai dẳng thậm chí nhiều năm sau khi nhiễm lần đầu. Nhằm làm sáng tỏ hơn, cần tiến hành thêm các xét nghiệm khác (ví dụ kháng thể IgG kháng CMV và ái lực IgG) hoặc kết hợp các xét nghiệm và các kết quả nên được đánh giá kết hợp với bệnh sử và các triệu chứng lâm sàng của bệnh nhân.
Phải cẩn trọng trong biện luận các kết quả thu được ở bệnh nhân HIV, bệnh nhân đang điều trị ức chế miễn dịch, hoặc ở bệnh nhân có các rối loạn khác dẫn đến ức chế miễn dịch.
Các mẫu từ trẻ sơ sinh, cuống rốn, bệnh nhân trước khi cấy ghép hoặc các dịch thể khác ngoài huyết thanh và huyết tương, như nước tiểu, nước bọt hoặc dịch màng ối chưa được xét nghiệm.
Xét nghiệm không bị ảnh hưởng bởi vàng da (bilirubin < 342 µmol/L hoặc < 20 mg/dL), tán huyết (Hb < 0.310 mmol/L hoặc < 0.500 g/dL), lipid huyết (Intralipid < 1500 mg/dL) và biotin (< 410 nmol/L hoặc
< 100 ng/mL).
Tiêu chuẩn: Độ phục hồi trung bình của mẫu dương tính trong khoảng
± 20 % giá trị huyết thanh.
Ở bệnh nhân dùng liều cao biotin (nghĩa là > 5 mg/ngày), không nên lấy mẫu cho đến ít nhất 8 giờ sau khi dùng liều biotin cuối.
Kết quả xét nghiệm không bị nhiễu bởi các yếu tố thấp khớp với nồng độ lên đến 2000 IU/mL.
Thử nghiệm in vitro được tiến hành trên 18 loại dược phẩm thường sử dụng và cả ganciclovir và valganciclovir. Không có hiện tượng nhiễu tới xét nghiệm.
Huyết thanh từ bệnh nhân nhiễm EBV nguyên phát có thể cho kết quả dương tính trong xét nghiệm Elecsys CMV IgM. Điều này không ngạc

 

nhiên vì cả hai loại vi rút này đều thuộc họ herpes vi rút và sự gây nhiễu tiềm tàng này được biết qua các xét nghiệm CMV IgM.9  Cũng như ở nhiều xét nghiệm µ‑capture, nhiễu với các kháng thể IgM không đặc hiệu được nhận thấy. Lượng kháng thể IgM không đặc hiệu tăng có thể dẫn đến giảm độ phục hồi của mẫu dương tính với xét nghiệm Elecsys CMV IgM.
Trong một số hiếm trường hợp, nhiễu có thể xảy ra do nồng độ kháng thể kháng kháng thể đặc hiệu kháng chất phân tích, kháng streptavidin hay ruthenium quá cao của mẫu phẩm phân tích. Xét nghiệm đã được thiết kế phù hợp để giảm thiểu các hiệu ứng này.
Với mục tiêu chẩn đoán, kết quả xét nghiệm cần được đánh giá kèm theo bệnh sử, thăm khám lâm sàng và các phát hiện khác.
Dữ liệu đặc hiệu về hiệu năng
Dữ liệu hiệu năng trên các máy phân tích được trình bày dưới đây. Kết quả thực hiện ở các phòng thí nghiệm khác nhau có thể khác nhau.
Độ chính xác
Độ chính xác được xác định với việc sử dụng thuốc thử Elecsys, mẫu huyết thanh người và mẫu chứng theo đề cương (EP5‑A2) của CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute - Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng và Phòng thí nghiệm): 2 xét nghiệm cho mỗi mẫu trong một lần

* HIV: 8 mẫu cho kết quả trái ngược trong số 70 mẫu.
** EBV: 13 mẫu cho kết quả trái ngược trong số 48 mẫu.
*** HSV, Parvo B19: 1 mẫu cho kết quả trái ngược ở mỗi nhóm.
**** Rubella: 2 mẫu cho kết quả trái ngược.
***** Tự kháng thể: 7 mẫu cho kết quả trái ngược trong số 73 mẫu.
92.3 % (381/413)  là sự tương đồng tổng thể thấy được ở các mẫu này với xét nghiệm Elecsys CMV IgM và xét nghiệm so sánh. 377 mẫu cho kết quả âm tính và 4 mẫu cho kết quả dương tính. 20 mẫu cho kết quả vô định với cả xét nghiệm Elecsys CMV IgM và xét nghiệm so sánh.
Độ nhạy  lâm  sàng
Độ nhạy trong nhiễm trùng nguyên phát
Tổng số 365 mẫu đông lạnh từ phụ nữ có thai nhiễm CMV nguyên phát bao gồm mẫu lấy theo trình tự và mẫu đơn đã được phân tích với xét nghiệm CMV IgM có trên thị trường, được thử với xét nghiệm Elecsys CMV IgM ở 4 địa điểm khác nhau. Để tính toán độ nhạy, các mẫu được xác định là dương tính có chỉ số ái lực thấp hoặc được đặc trưng về mặt lâm sàng. Các mẫu vô định được tính là dương tính. Các mẫu có chỉ số ái lực cao và tất cả mẫu trái ngược hoặc mẫu âm tính với chỉ số ái lực trung bình bị loại.

chạy, 2 lần chạy mỗi ngày, trong 21 ngày (n = 84); độ lặp lại n = 21.

Địa            Số

Độ nhạy (%)

Kết quả thu được trình bày dưới đây:
 
Máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411

điểm

lượng     Xét nghiệm Elecsys
CMV IgM

Xét nghiệm CMV IgM so sánh

Độ lặp  lại                       Độ chính xác trung gian

1d)                  180           93.0 (106/114)                  94.7 (108/114)

Mẫu                        Trung     SD

CV      Trung     SD         CV

2                57              96.5 (55/57)                      96.5 (55/57)

bình
COI

COI

%        bình
COI

COI        %

3               39e)
 
35f)

91.2 (31/34)
 
93.1 (27/29)

79.4 (27/34)
 
100 (29/29)


HSb), âm tính          0.188    0.004       2.1       0.175    0.004       2.4

HS, dương tính yếu
HS, dương tính mạnh

1.52      0.032       2.1        1.62      0.056
 
14.2      0.295       2.1        13.9      0.438

54              92.3 (48/52)                      98.1 (51/52)
 
bị loại do ái lực cao/trung bình.
u bị loại do ái lực trung bình và kết quả âm tính với CMV IgM.
f) 6 mẫu bị loại do ái lực trung bình/cao  và kết quả âm tính với CMV IgM. g) 2 mẫu bị loại do ái lực trung bình và kết quả CMV IgM trái ngược.

PCc) CMV IgM 1         0.185    0.006       3.1       0.171    0.005       2.8
PC CMV IgM 2            2.04      0.052       2.6        1.98      0.103       5.3
 
b) HS = huyết thanh người c) PC = PreciControl
Máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và
cobas e 602
Độ lặp  lại                       Độ chính xác trung gian

Độ đặc hiệu trong đã từng nhiễm
Tổng số 158 mẫu đông lạnh từ phụ nữ có thai đã từng nhiễm CMV đã được phân tích với xét nghiệm CMV có trên thị trường, được thử với
xét nghiệm Elecsys CMV IgM ở 4 địa điểm khác nhau. Tất cả mẫu đã được chọn trước dương tính với kháng thể IgG kháng CMV, âm tính với kháng thể IgM kháng CMV và một chỉ số ái lực cao cho thấy không có nhiễm trùng cấp.
Độ đặc hiệu tương đối trong đã từng nhiễm

Mẫu                        Trung     SD

CV      Trung     SD         CV

Địa            Số

Độ đặc hiệu tương đối (%)

bình
COI

COI

%        bình
COI

COI        %

điểm

lượng     Xét nghiệm Elecsys
CMV IgM

Xét nghiệm CMV IgM so sánh

HS, âm tính            0.172    0.004       2.0       0.184    0.010       5.2

1h)                     48                      98                                     100

HS, dương tính yếu
HS, dương tính mạnh

1.17      0.027       2.3        1.68      0.082       4.9
 
15.0      0.297       2.0        14.0      0.524       3.8

2                30                     100                                    100
3i)                      50                      84                                      86
4                30                     100                                    100
 
h) 1 mẫu vô định với xét nghiệm Elecsys CMV IgM và âm tính với xét nghiệm so sánh.

PC CMV IgM 1           0.164    0.003       1.8       0.182    0.010       5.2
PC CMV IgM 2            1.97      0.033       1.7        1.96      0.119       6.1
 
Độ đặc  hiệu  phân  tích
433 mẫu có tiềm năng phản ứng chéo được thử với xét nghiệm Elecsys CMV IgM và một xét nghiệm CMV IgM so sánh bao gồm những mẫu sau:
▪ chứa kháng thể kháng HBV, HAV, HCV, HIV*, HTLV, EBV**, HSV***, VZV, Parvo B19***, Rubella****,  Treponema pallidum, Toxoplasma gondii
▪ chứa tự kháng thể*****  (ANA, kháng thể kháng mô, RF)

i) 8 mẫu dương tính với xét nghiệm Elecsys CMV IgM, 7 mẫu nghi ngờ với xét nghiệm so sánh.
Khả năng phân biệt kháng thể IgM duy trì sau khi nhiễm CMV
Tổng số 68 mẫu đông lạnh từ phụ nữ có thai đã được phân tích với các xét nghiệm CMV IgM có trên thị trường, được thử với xét nghiệm Elecsys CMV IgM ở 3 địa điểm khác nhau. Tất cả mẫu đã được chọn trước dương tính với kháng thể IgG kháng CMV và kháng thể
IgM kháng CMV và một chỉ số ái lực cao cho thấy không có nhiễm trùng cấp.
Khả năng phân biệt kháng thể IgM kháng CMV duy trì

 

Địa điểm

Số lượng

Xét nghiệm Elecsys
CMV IgM
mẫu thử/mẫu có phản ứng

Xét nghiệm CMV IgM so sánh
mẫu thử/mẫu có phản ứng

4     Guerra B, Simonazzi G, Banfi  A, et al. Impact of diagnostic  and confirmatory tests and prenatal counseling  on the rate of pregnancy termination among women with positive cytomegalovirus immunoglobulin M antibody titers. Am J Obstet Gynecol
2007;196:221-223.

1j)                      20                     20/6                                 20/20
2k)                     28                     28/4                                 28/28
3l)                      20                     20/7                                 20/20
j) 14 mẫu âm tính trái ngược với xét nghiệm Elecsys CMV IgM. k) 24 mẫu âm tính trái ngược với xét nghiệm Elecsys CMV IgM. l) 12 mẫu âm tính trái ngược với xét nghiệm Elecsys CMV IgM. Độ đặc hiệu trong các mẫu âm tính đã chọn trước
Tổng số 173 mẫu đông lạnh từ phụ nữ có thai đã loại trừ khả năng nhiễm CMV và đã được phân tích với xét nghiệm CMV IgM có trên thị trường, được thử với xét nghiệm Elecsys CMV IgM ở 4 địa điểm khác nhau.

5     Duff P. A thoughtful algorithm  for the accurate diagnosis  of primary
CMV infection in pregnancy. Am J Obstet Gynecol
2007;196:196-197.
6     Ljungman P. Risk of cytomegalovirus transmission  by blood products to immunocompromised  patients and means for reduction. Brit J Haematol 2004;125:107-116.
7     Occupational Safety and Health Standards:  bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
8     Directive 2000/54/EC  of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers  from risks related
to exposure to biological  agents at work.
9     Genser B, Truschnik-Wilders  M, Stünzner D, et al. Evaluation  of Five

Địa            Số

Độ đặc hiệu (%)

Commercial Enzyme Immunoassays for the Detection of Human
Cytomegalovirus-Specific IgM Antibodies in the Absence  of a

điểm

lượng     Xét nghiệm Elecsys
CMV IgM

Xét nghiệm CMV IgM so sánh

Commercially Available Gold Standard. Clin Chem Lab Med
2001;39(1): 62-70.

1                50                     100                                    100
2m)                    50                      98                                     100
3n)                     23                     100                                   95.7
4                50                     100                                    100
 
m) 1 mẫu dương tính với xét nghiệm Elecsys CMV IgM. n) 1 mẫu nghi ngờ với xét nghiệm so sánh.
Độ đặc  hiệu  lâm  sàng
Tổng số 1646 mẫu mới từ thường quy lâm sàng (người hiến m điểm 1) được thử ở 3 địa điểm khác nhau (với xét nghiệm thai k điểm 2 và 3) với xét nghiệm Elecsys CMV IgM so sánh với xét n của đối thủ cạnh tranh. Xét nghiệm ái lực IgG được sử dụng để g quyết các kết quả trái ngược.
Độ đặc hiệu tương đối sau phân tích

Để biết thêm thông tin, xin xem thêm hướng dẫn vận hành máy phân tích, tài liệu hướng dẫn sử dụng tương ứng, thông tin sản phẩm và tờ hướng dẫn về các thành phần cần thiết (nếu có ở nước của bạn).
Luôn sử dụng một dấu chấm (dấu chấm câu/dấu  chấm hết) trong tờ hướng dẫn sử dụng để ngăn cách phần nguyên và phần thập phân
của một số thập phân. Không sử dụng dấu phân cách cho hàng nghìn.
Ký hiệu

Roche Diagnostics sử dụng các ký hiệu và dấu hiệu sau cùng với các u đã liệt kê trong tiêu chuẩn ISO 15223‑1.
 
Thành phần hộp thuốc thử
Thuốc thử có thể được sử dụng trên các máy phân tích/thiết bị
Thuốc thử
Mẫu chuẩn

Địa
điểm

Số
lượ­
ng

Độ đặc hiệu
tương đối
Xét nghiệm

Giới hạn
tin cậy dưới

Độ đặc hiệu
tương đối Xét nghiệm

Giới hạn
tin cậy dưới

Thể tích sau khi hoàn nguyên hoặc trộn
 
GTIN                     Mã thương phẩm toàn cầu

Elecsys
CMV IgM
%

%           CMV IgM so
sánh
%

%                                                                                                                          
Những bổ sung hoặc thay đổi quan trọng được thể hiện bằng vạch thay đổi ở phần lề.
 
© 2014, Roche Diagnostics

1o)            511            98.8 (495/501)
2p)          616            97.1 (574/591)
3q)           519            97.0 (492/507)

97.4                96.6 (484/501)
95.4                93.4 (552/591)
95.2                92.9 (471/507)

94.6
 
91.1
 
90.3


 
 
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D‑68305 Mannheim
www.roche.com

 
o) 10 mẫu bị loại do ái lực trung bình hoặc thiếu kết quả ái lực.
p) 10 mẫu được xác định là dương tính bởi chỉ số ái lực thấp; 15 mẫu bị loại do ái lực trung bình hoặc thiếu kết quả ái lực.
q) 3 mẫu được xác định là dương tính bởi chỉ số ái lực thấp; 9 mẫu bị loại do ái lực trung bình hoặc thiếu kết quả ái lực.
Tài liệu tham khảo
1     Revello MG, Gerna G. Diagnosis  and Management of Human Cytomegalovirus Infection in the Mother, Fetus, and Newborn Infant. Clin Microbiol Rev 2002;15(4):680-715.
2     Munro SC, Hall B, Whybin LR, et al. Diagnosis  of and Screening for
Cytomegalovirus Infection in Pregnant Women. J Clin Microbiol
2005;43(9):4713-4718.
3     Lazzarotto T, Gabrielli L, Lanari  M, et al. Congenital Cytomegalovirus Infection: Recent Advances in the Diagnosis  of Maternal Infection. Hum Immunol 2004;65:410-415.

Thông tin khách hàng

Các trường đánh dấu * yêu cầu phải nhập

Please check your information