ANTI-TG - Phát hiện bệnh tuyến giáp tự miễn

Mục
ANTI-TG
Mã sản phẩm
R0036
Loại
ANTI-TG
Quy cách
Hộp 100 Test
Yêu cầu báo giá
 
06368697 190         100

Elecsys 2010
MODULAR ANALYTICS E170
cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602

 
Tiếng Việt
 
Lưu ý
Kết quả đo kháng thể kháng Tg từ mâu bênh phẩm co thê thay đổi tuy thuôc vao phương pháp xét nghiệm tiến hành. Vi thê trên tờ kêt qua xet nghiêm luôn phải ghi rõ phương phap xét nghiêm kháng thể kháng Tg đa sư dung. Trị số kháng thể kháng Tg ở mâu bệnh phẩm đo băng nhưng phương phap khac nhau không thê được dùng để so sanh trưc tiêp vơi nhau va co thê là nguyên nhân gây biện luận y khoa sai. Nêu có thay đôi vê phương phap đo kháng thể kháng Tg
trong quá trình theo doi tri liêu, thì trị số kháng thể kháng Tg thu được từ phương pháp mới phải được xác nhận lại băng cach tiên hanh song song ca hai phương phap.
 
Mục đích sử dụng
Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định lượng kháng thể kháng thyroglobulin trong huyết thanh và huyết tương người. Định lượng kháng thể kháng Tg đươc dung hô trơ phát hiện bênh tuyên giap tư miên.
Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e.
Tóm tắt
Thyroglobulin (Tg) đươc tạo ra trong tuyên giap va la thanh phân chinh trong khoang ống cua nang tuyên giap. Đồng vận với men peroxidase đặc hiệu tuyến giáp (TPO), Tg có chức năng chủ yếu trong iodine hóa L‑tyrosine và trong tạo thành nội tiết tố tuyến giáp T4 và T3. Cả Tg và TPO có tính tự kháng nguyên tiềm tàng.
Nông đô tự khang thể kháng Tg (Tg‑autoantibodies)  trong huyết thanh tăng cao ơ ngươi bi viêm tuyên giap do tư miên. Nông đô kháng thể kháng Tg cung vơi kháng thể kháng TPO cao là chỉ dẫn cho viêm tuyên giap thâm nhiêm lympho bao mạn tinh (bênh Hashimoto). Tân suât
cua khang thê khang thyroglobulin vao khoang 70‑80 % ơ bênh nhân
bi viêm tuyên giap do tư miên, bao gôm ca bênh Hashimoto, va
khoang 30 % ơ ngươi bênh Graves.1 Xet nghiêm kháng thể kháng Tg
quan trong cho viêc theo doi bênh viêm tuyên giap Hashimoto2  va đê
chân đoan phân biêt (trong trương hơp nghi ngơ bênh viêm tuyên giap
do tư miên không ro nguyên nhân vơi kêt qua kháng thể kháng TPO
âm tinh,3 bênh Graves không co sư thâm nhiêm lympho bao,2 va trong
viêc loai trư hiện tượng nhiêu gây ra bơi tư khang thê kháng Tg trong
xet nghiêm Tg2,4,5).
Măc du đô nhay cua phương phap co thê tăng khi định lượng đồng thời nhưng khang thê khang giap khac (kháng thể kháng TPO, khang thê khang thụ thể TSH), môt kêt qua âm tinh không loai trư chắc chắn kha năng co bênh tư miên. Nông đô khang thê không tương quan vơi diên tiên lâm sang cua bênh. Nông đô tăng cao khi mơi bi bênh co thê trơ nên âm tinh sau môt thơi gian dai bi bênh hay khi bênh thuyên giam. Nêu cac khang thê tai xuât hiên trong thơi ky bênh thuyên giam, co thê la bênh tai phat.
Xét nghiệm Elecsys Anti‑Tg sử dụng khang nguyên từ ngươi va khang thê đơn dong kháng Tg từ người.6
Nguyên lý xét nghiệm
Nguyên lý cạnh tranh. Tổng thời gian xét nghiệm: 18 phút.
▪ Thời kỳ ủ đầu tiên: 10 µL mẫu thử được ủ với Tg đánh dấu biotin và kháng thể của mẫu gắn kết với kháng nguyên.

▪ Thời kỳ ủ thứ hai: Sau khi thêm kháng thể kháng Tg đánh dấu phức hợp rutheniuma)và các vi hạt phủ streptavidin, phức hợp miễn dịch tạo thành trở nên gắn kết với pha rắn thông qua sự tương tác giữa biotin và streptavidin.
▪ Hỗn hợp phản ứng đươc chuyển tới buồng đo, ở đó các vi hạt đối từ đươc bắt giữ trên bề mặt của điện cực. Nhưng thành phần không gắn kết sẽ bị thải ra ngoài buồng đo bởi dung dịch ProCell/ProCell M. Cho điện áp vào điện cực sẽ tạo nên sự phát quang hóa học đươc đo bằng bộ khuếch đại quang tử.
▪ Các kết quả được xác định thông qua một đường chuẩn xét nghiệm trên máy được tạo nên bởi xét nghiệm 2‑điểm chuẩn và thông tin đường chuẩn chính qua mã vạch trên hộp thuốc thử.
a) Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy) )
Thuốc thử - dung dịch tham gia xét nghiệm
Bộ thuốc thử được dán nhãn A‑TG.
 
M    Vi hạt phủ Streptavidin (nắp trong), 1 chai, 12 mL:
Vi hạt phủ Streptavidin 0.72 mg/mL; chất bảo quản. R1    Tg~biotin (nắp xám), 1 chai, 10 mL:
Tg đánh dấu biotin (người) 0.200 mg/L; đệm TRIS 100 mmol/L,
pH 7.0; chất bảo quản.
R2    Anti‑Tg-Ab~Ru(bpy)   (nắp đen), 1 chai, 10 mL:
Kháng thể đơn dòng kháng Tg (người) đánh dấu phức hợp ruthenium 0.620 mg/L; đệm TRIS 100 mmol/L, pH 7.0; chất bảo quản.
 
Thận trọng và cảnh báo
Dùng trong chẩn đoán in vitro.
Áp dụng các cảnh báo thông thường cần thiết cho việc xử lý các loại
thuốc thử phòng thí nghiệm.
Loại bỏ các chất thải tuân theo hướng dẫn của địa phương.
Bảng dữ liệu an toàn hóa chất có sẵn để cung cấp cho chuyên viên sử
dụng khi có yêu cầu.
Tất cả các sản phẩm từ người đều có khả năng lây nhiễm. Tất cả sản phẩm từ máu người đều đã chuẩn bị kỹ từ máu của những người hiến máu đã được xét nghiệm riêng lẻ và cho kết quả âm tính với HBsAg và kháng thể kháng HCV và HIV.
Chiết xuất mô tuyến giáp trạng ban đầu chứa thyroglobulin người được chứng minh là không có HBsAg và các kháng thể kháng HCV và HIV.
Các phương pháp xét nghiệm được sử dụng đều đã được FDA chấp thuận hay đã đáp ứng Chỉ thị Châu Âu 98/79/EC, Phụ lục II, Danh mục A.
Tuy nhiên, không có phương pháp xét nghiệm nào có thể loại bỏ hoàn toàn nguy cơ lây nhiễm một cách chắc chắn tuyệt đối, nên xử lý cẩn thận như mẫu bệnh phẩm. Trong trường hợp có phơi nhiễm, nên tuân theo hướng dẫn của cơ quan y tế địa phương.7,8
Tránh để các dung dịch thuốc thử và các mẫu (mẫu xét nghiệm, mẫu chuẩn và mẫu chứng) bị tạo bọt.
Sử dụng thuốc thử
Các thuốc thử trong hộp được đựng trong một bộ các chai sẵn sàng để sử dụng và không thể tách riêng.
Máy phân tích tự động đọc mã vạch trên nhãn thuốc thử và ghi nhận tất cả thông tin cần thiết cho việc chạy thuốc thử.

 

Bảo  quản và độ ổn định Bảo quản ở 2‑8 °C. Không trữ đông.
Đặt hộp thuôc thư Elecsys theo hương thẳng đứng nhằm đảm bảo tính hữu dụng của toàn bộ các vi hạt trong khi trộn tự động trước khi sử dụng.
 
Độ ổn định:
chưa mở nắp ở 2‑8 °C                    đến ngày hết hạn sử dụng sau khi mở và để ở 2‑8 °C                6 tuần
trên máy phân tích                           6 tuần
 
Lấy và chuẩn bị mẫu
Chỉ những mẫu được liệt kê dưới đây đã được thử nghiệm với số lượng đầy đủ và được chấp nhận.
Huyết thanh được lấy bằng cách sử dụng các ống chuẩn lấy mẫu hoặc các ống chứa gel tách.
Huyết tương chống đông bằng natri heparin, K2‑ and K3‑EDTA.
Tiêu chuẩn: Độ phục hồi nằm trong khoảng 85‑115 % giá trị huyết thanh hoặc hệ số góc 0.85‑1.15  + tung độ gốc trong khoảng < ± 2 x độ nhạy phân tích (LDL) + hệ số tương quan > 0.95.
Không sử dụng huyết tương chống đông bằng Li‑heparin hoặc natri citrate.
Mẫu ổn định trong 3 ngày ở 2‑8 °C, ít nhất 1 tháng ở ‑20 °C. Chỉ đông lạnh một lần.9
Các loại mẫu phẩm được liệt kê đã được thử nghiệm cùng với bộ các ống nghiệm lấy mẫu chọn lọc, có bán trên thị trường vào thời điểm xét nghiệm, nghĩa là không phải tất cả các ống lấy mẫu của các nhà sản xuất đều được thử nghiệm. Các bộ ống chứa mẫu của các nhà sản xuất khác nhau có thể làm từ những vật liệu khác nhau có khả năng ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm trong một số trường hợp. Khi xử lý mẫu trong các ống chính (ống chứa mẫu), phải tuân theo hướng dẫn của nhà sản xuất ống.
Ly tâm các mẫu có kết tủa trước khi thực hiện xét nghiệm. Không sử dụng các mẫu bị bất hoạt bởi nhiệt.
Không sử dụng mẫu thử và mẫu chứng đươc ổn định bằng azide. Đảm bảo nhiệt độ của các mẫu bệnh phẩm, mẫu chuẩn và mẫu
chứng ở 20‑25 °C trước khi tiến hành đo.
Do có khả năng xảy ra các hiệu ứng bay hơi, các mẫu bệnh phẩm, mẫu chuẩn và mẫu chứng trên các thiết bị phân tích phải được đo trong vòng 2 giờ.
Vật liệu cung cấp
Xem phần “Thuốc thử – dung dịch tham gia xét nghiệm” mục thuốc thử.
Vật liệu cần thiết (không cung cấp sẵn)
▪          06368603190, Anti‑Tg CalSet, 4 x 1.5 mL
▪          05042666191, PreciControl ThyroAB, 2 x 2 mL cho mỗi
PreciControl ThyroAB 1 và 2
▪ Trang thiết bị thông thường của phòng thí nghiệm
▪ Máy phân tích Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 hay
cobas e
Các phụ kiện cho máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411:
▪          11662988122, ProCell, 6 x 380 mL dung dịch đệm
▪          11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL dung dịch rửa buồng đo
▪          11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL hóa chất rửa pha với nước
▪          11933159001, Adapter cho SysClean
▪          11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 cốc phản ứng
▪          11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 đầu pipette

Các phụ kiện cho máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170,
cobas e 601 và cobas e 602:
▪          04880340190, ProCell M, 2 x 2 L dung dịch đệm
▪          04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L dung dịch rửa buồng đo
▪          03023141001, PC/CC‑Cups, 12 côc để làm ấm ProCell M và
CleanCell M trước khi sử dụng
▪          03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL dung dịch rửa dùng sau khi chạy mẫu xong và khi thay đổi thuốc thử
▪          12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M,
48 khay x 84 cốc phản ứng hay đầu pipette, túi đựng rác
▪          03023150001, WasteLiner, túi đựng rác
▪          03027651001, Adapter M cho SysClean
Các phụ kiện chung cho tất cả máy phân tích:
▪          11298500316, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL dung dịch rửa hệ thống
▪          11298500160, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL dung dịch rửa hệ thống (cho Mỹ)
Xét nghiệm
Để tối ưu hiệu năng xét nghiệm, nên tuân theo hướng dẫn trong tài
liệu này cho các máy tương ứng. Tham khảo hướng dẫn vận hành cho
từng xét nghiệm đặc hiệu tương ứng.
Thiết bị tự động trộn các vi hạt trước khi sử dụng. Máy đọc thông số đặc hiệu của xét nghiệm trên mã vạch của thuốc thử. Trong trường hợp ngoại lệ nếu máy không đọc được mã vạch, hãy nhập chuỗi 15 con số vào.
Đưa thuốc thử đang lạnh về khoảng 20 °C và đặt vào khay chứa thuốc thử (20 °C) trên máy phân tích. Tránh tạo bọt. Hệ thống sẽ tự động
điều hòa nhiệt độ của thuốc thử và đóng/mở nắp chai.
Chuẩn
Thông tin ghi nhận dữ liệu: Phương pháp này đã được chuẩn hóa theo tiêu chuẩn 65/93 của NIBSC (Viện Quốc gia về Chuẩn Sinh học và Chứng).
Nhãn của từng hộp thuốc thử Elecsys có mã vạch chứa các thông tin đặc hiệu để chuẩn cho từng lô thuốc thử riêng biệt. Đường chuẩn chính đã được xác định trước sẽ được tái lập trên máy phân tích bằng cách dùng chất chuẩn CalSet có liên quan.
Tần suất chuẩn định: Cần thực hiện chuẩn mỗi lô thuốc thử với hộp thuốc thử mới (nghĩa là không quá 24 giờ từ khi hộp thuốc thử được đăng ký trên máy phân tích). Thực hiện chuẩn lại khi:
▪ sau 1 tháng (28 ngày) nếu sử dụng các hộp thuốc thử cùng lô
▪ sau 7 ngày (nếu sử dụng cùng hộp thuốc thử đó)
▪ khi cần thiết: ví dụ: khi kết quả mẫu chứng nằm ngoài thang
Kiểm tra chất lượng
Để kiểm tra chất lượng, sử dụng PreciControl ThyroAB.
Các loại mẫu chứng thích hợp khác cũng có thể được sử dụng.
Chạy các mẫu chứng với nồng độ khác nhau tối thiểu là một lần cho mỗi 24 giờ khi xét nghiệm vẫn đang sử dụng, một lần với mỗi hộp thuốc thử và sau mỗi lần chuẩn.
Khoảng cách giữa các lần chạy mẫu chứng và giá trị giới hạn nên tùy thuộc vào yêu cầu riêng của từng phòng thí nghiệm. Kết quả mẫu chứng phải nằm trong thang. Mỗi phòng xét nghiệm nên thiết lập các biện pháp hiệu chỉnh nếu các giá trị mẫu chứng nằm ngoài thang đo.
Tuân thủ các quy định chính phủ và hướng dẫn của địa phương về kiểm tra chất lượng.
Tính toán
Máy phân tích tự động tính toán nồng độ chất phân tích trong mỗi mẫu đo (dưới dạng IU/mL hoặc kIU/L).
Yếu tố hạn chế - ảnh hưởng
Xét nghiệm không bị ảnh hưởng bởi vàng da (bilirubin < 1129 µmol/L hoặc < 66 mg/dL), tán huyết (Hb < 1.05 mmol/L hoặc < 1.69 g/dL), lipid huyết (Intralipid < 2000 mg/dL) và biotin (< 246 nmol/L hoặc
< 60 ng/mL).

 

Tiêu chuẩn: Độ phục hồi trong khoảng ± 15 % giá trị ban đầu.
Ở bệnh nhân dùng liều cao biotin (nghĩa là > 5 mg/ngày), không nên lấy mẫu cho đến ít nhất 8 giờ sau khi dùng liều biotin cuối.

Máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411
Độ lặp  lại            Độ chính xác trung gian

Kết quả xét nghiệm không bị nhiễu bởi các yếu tố thấp khớp với nồng độ lên đến 300 IU/mL.
Thử nghiệm in vitro được tiến hành trên 24 loại dược phẩm thường sử

Mẫu                       Trung
bình
IU/mL

SD         CV
IU/mL      %

SD               CV
IU/mL            %

dụng. Không có hiện tượng nhiễu tới xét nghiệm.
Nồng độ Tg > 2000 ng/mL có thể dẫn đến nồng độ kháng thể kháng Tg tăng giả. Theo đó trị số kháng thể kháng Tg không nên ghi nhận cho mẫu bệnh phẩm trong trường hợp này.
Trong một số hiếm trường hợp, nhiễu có thể xảy ra do nồng độ kháng thể kháng kháng thể đặc hiệu kháng chất phân tích, kháng streptavidin hay ruthenium quá cao của mẫu phẩm phân tích. Xét nghiệm đã được thiết kế phù hợp để giảm thiểu các hiệu ứng này.
Với mục tiêu chẩn đoán, kết quả xét nghiệm cần được đánh giá kèm theo bệnh sử, thăm khám lâm sàng và các phát hiện khác.

Huyết thanh
người 1
Huyết thanh người 2
Huyết thanh người 3
Huyết thanh người 4

62.8       3.07         4.9             5.44              8.7
 
115        5.85         5.1             8.28              7.2
 
290        13.2         4.6             17.3              5.9
 
2894       161         5.6             183              6.3

Giới hạn đo và khoảng đo
Khoảng đo
10.0-4000 IU/mL (được xác định bằng giới hạn phát hiện dưới và mức tối đa của đường chuẩn). Giá trị dưới giới hạn phát hiện dưới


Máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và cobas e
602
Độ lặp  lại                       Độ chính xác trung gian

được ghi nhận là < 10.0 IU/mL. Giá trị trên khoảng  đo được ghi nhận là > 4000 IU/mL.
Giới hạn ưới của phương pháp đo

Mẫu                       Trung
bình
IU/mL

SD        CV
IU/mL      %

Trung
bình
IU/mL

SD        CV
IU/mL     %

Giới hạn phát hiện dưới của xét nghiệm
Giới hạn phát hiện dưới: < 10.0 IU/mL
Giới hạn phát hiện dưới tương ứng với nồng độ chất phân tích thấp nhất mà máy có thể đo được và phân biệt được với giá trị không.  Giá trị này đươc tinh toan băng nông đô chuân thâp nhât công vơi hai lân đô lêch chuân (đương chuân chính, chuẩn 1 + 2 SD, nghiên cứu đô lặp lại, n = 21).

Huyết thanh người 1
Huyết thanh người 2
Huyết thanh người 3

47.2        2.33        4.9        49.8        3.12       6.3
 
588        7.42        1.3        597        12.5       2.1
 
3289       42.0        1.3       3251        111        3.4

Pha loãng
Không thể pha loãng mẫu. Cac tư khang thê không đồng nhất va lam tăng hiên tương pha loãng phi tuyên tinh.
Khoảng 5 % cac mâu bênh ly co nông đô > 4000 IU/mL.
Giá trị sinh học
Cac nghiên cưu tiên hanh vơi xét nghiêm Elecsys Anti‑Tg ơ 5 trung tâm lâm sang từ tổng cộng 392 ngươi khoe manh (xét nghiêm MCE Elecsys Anti‑Tg, tình trạng: thang 10/2001)  đa xac nhân gia tri ngương  cua phương phap đang sư dung la 115 IU/mL; gia tri nay tương ưng


Độ chính xác được xác định với việc sử dụng thuốc thử Elecsys và mẫu chứng theo đề cương (EP5‑A2) của CLSI (Clinical and Laboratory Standards  Institute - Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng và Phòng thí nghiệm):
2 xét nghiệm cho mỗi mẫu trong một lần chạy, 2 lần chạy mỗi ngày, trong 21 ngày (n = 84). Kết quả thu được trình bày dưới đây:
 
Máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411
Độ lặp  lại                 Độ chính xác trung gian

vơi phân vi thư 94.
Đê biêt cac thông tin chi tiêt vê khoang tham chiêu cho tre em, thanh thiêu niên va phu nư co thai, vui long tham khao tài liệu “Khoang tham

Mẫu                   Trung bình
IU/mL

SD           CV IU/mL              %

SD           CV IU/mL              %

chiêu cho tre em va ngươi lơn” (“Reference Intervals for Children and
Adults”), tiếng Anh:        04640292, tiếng Đức:           04625889.
Tai liêu nay con co cac kêt qua nghiên cưu chi tiêt vê cac yêu tô anh hương trên thông sô tuyên giap ơ môt nhom tham chiếu đặc trưng
của ngươi trương thanh. Các tiêu chuân lưa chon va tiêu chuân loai trư khac nhau được áp dung (như kêt qua siêu âm (thê tich va mât đô tuyên giap) cung như các tiêu chuẩn theo hương dân cua Viên han
lâm Quôc gia vê Sinh hoa Lâm sang - NACB).
Mỗi phòng xét nghiệm nên nghiên cứu tính chuyển đổi của các giá trị

PCb) THYRO1          95.6               3.63           3.8           5.74           6.0
PC THYRO2            175               8.95           5.1           10.2           5.8
 
b) PC = PreciControl
 
Máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và cobas e
602
Độ lặp  lại                 Độ chính xác trung gian

sinh học theo quần thể bệnh nhân của mình và nếu cần nên xác định
khoảng tham chiếu riêng.
Dữ liệu đặc hiệu về hiệu năng

Mẫu                   Trung bình
IU/mL

SD           CV IU/mL              %

SD           CV IU/mL              %

Dữ liệu hiệu năng trên các máy phân tích được trình bày dưới đây. Kết quả thực hiện ở các phòng thí nghiệm khác nhau có thể khác nhau.
Độ chính xác
Độ chính xác được xác định với việc sử dụng thuốc thử Elecsys và các mẫu huyết thanh người theo đề cương sửa đổi (EP5‑A) của CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute - Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng và Phòng thí nghiệm): 5 hoặc 6 lần mỗi ngày trong 10 ngày
(n = 59 hoặc 60); độ lặp lại trên máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, n = 21. Kết quả thu được trình bày dưới đây:

PC THYRO1            88.7               1.55          1.8           4.52          5.1
PC THYRO2            166               3.39          2.1           7.63          4.6
 
So sanh  phương phap
Kêt qua sau đây la bảng so sanh cua cac gia tri cao hơn và thấp hơn giá trị giới hạn của xét nghiệm Elecsys Anti‑Tg (115 IU/mL). Các kết
quả này thu được với phương pháp Enzymun‑Test  Anti‑Tg (115 IU/mL)
va hai xét nghiệm Anti‑Tg co trên thi trương (60 IU/mL và 40 IU/mL).
Cac nông đô đo đươc với xét nghiêm Elecsys Anti‑Tg năm trong
khoang < 10 IU/mL và lên đến > 4000 IU/mL.
a) Các mẫu lâm sàng thường quy

 

So sanh cac kêt qua thu đươc giưa xét nghiêm Elecsys Anti‑Tg va phương pháp Enzymun‑Test  Anti‑Tg trên nhưng mâu lâm sang thương quy:
 
Phương pháp EnzymunTest AntiTg

So sanh cac kêt qua thu đươc giưa xét nghiêm Elecsys Anti‑Tg va một xét nghiệm Anti‑Tg có trên thị trường trên nhưng mâu từ bệnh nhân bệnh Graves (n = 39) hoặc bệnh viêm tuyến giáp Hashimoto (n = 43):
 
Xét nghiệm so sánh AntiTg 1

< 115
IU/mL

> 115
IU/mL

Tổng cộng


 
> 115

< 60 IU/mL   > 60 IU/mL   Tổng cộng
4                   50                   54

Xét nghiệm Elecsys AntiTg

> 115
IU/mL
< 115

8                    32                   40
 
157                 20                 177

Xét nghiệm
Elecsys
AntiTg

IU/mL
< 115
IU/mL


 
25                    3                    28

IU/mL
Tổng cộng          165                 52                  217
Tỷ lệ tương đồng = 87 % (khoảng tin cậy 95 % là 82‑91 %)
 
So sanh cac kêt qua thu đươc giưa xét nghiêm Elecsys Anti‑Tg va một xét nghiệm Anti‑Tg có trên thị trường trên nhưng mâu lâm sang thương quy:
 
Xét nghiệm so sánh AntiTg 1
< 60 IU/mL   > 60 IU/mL   Tổng cộng

Tổng cộng            29                  53                   82
Tỷ lệ tương đồng = 91 % (khoảng tin cậy 95 % là 83‑97 %)
 
So sanh cac kêt qua thu đươc giưa xét nghiêm Elecsys Anti‑Tg va một xét nghiệm Anti‑Tg thứ hai có trên thị trường trên nhưng mâu từ bệnh nhân bệnh Graves (n = 27) hoặc bệnh viêm tuyến giáp Hashimoto
(n = 24):
 
Xét nghiệm so sánh AntiTg 2
< 40 IU/mL   > 40 IU/mL   Tổng cộng

 
Xét nghiệm Elecsys AntiTg

> 115
IU/mL
< 115
IU/mL

16                   24                   40
 
177                  0                   177


Xét nghiệm Elecsys AntiTg

> 115
IU/mL
< 115
IU/mL

5                   27                   32
 
13                    6                    19

Tổng cộng          193                 24                  217
Tỷ lệ tương đồng = 93 % (khoảng tin cậy 95 % là 88‑96 %)
 
So sanh cac kêt qua thu đươc giưa xét nghiêm Elecsys Anti‑Tg va một xét nghiệm Anti‑Tg thứ hai có trên thị trường trên nhưng mâu lâm sang thương quy:
 
Xét nghiệm so sánh AntiTg 2
< 40 IU/mL   > 40 IU/mL   Tổng cộng

Tổng cộng            18                  33                   51
Tỷ lệ tương đồng = 78 % (khoảng tin cậy 95 % là 65‑89 %)
 
Độ đặc  hiệu  phân  tích
Trong nhưng mâu co nông đô kháng thể kháng TPO lên tơi khoang
1400 IU/mL (đo băng xét nghiêm Elecsys Anti‑TPO),  trị số kháng thể
kháng Tg tôi đa tim thây la 51 IU/mL.
Tài liệu tham khảo
1     Hörmann R. Schilddrüsenkrankheiten, Hyperthyreose,

 
Xét nghiệm Elecsys AntiTg

> 115
IU/mL
< 115
IU/mL

11                   31                   42
 
100                  5                   105

Untersuchungsschema/Labormethoden Blackwell Wissenschafts-
Verlag Berlin/Wien 1997;25.
2     Thomas L. Thyroid function. Thyroglobulin antibodies. In: Thomas L (ed.). Deutsch: Labor und Diagnose. TH-Books,  Frankfurt. 5th
edition 1998:1043. English: Clinical Laboratory Diagnosis.  1st edition 1998:1021.

Tổng cộng          111                 36                  147
Tỷ lệ tương đồng = 89 % (khoảng tin cậy 95 % là 83‑94 %)
b) Mẫu bệnh phẩm
 
So sanh cac kêt qua thu đươc giưa xét nghiêm Elecsys Anti‑Tg va phương pháp Enzymun‑Test  Anti‑Tg trên nhưng mâu từ bệnh nhân bệnh Graves (n = 39) và bệnh viêm tuyến giáp Hashimoto (n = 43):
 
Phương pháp EnzymunTest AntiTg

3     Feldt-Rasmussen U. Analytical and clinical performance goals for testing autoantibodies  to thyroperoxidase,  thyroglobulin, and thyrotropin receptor. Clin Chem 1996;42(1):160-163.
4     Spencer CA, Takeuchi M, Kazarosyan  M, et al. Serum Thyroglobulin Antibodies: Prevalence, Influence on Serum Thyroglobulin Measurement, and Prognostic Significance in Patients with Differentiated Thyroid Carcinoma. J Clin Endocrin Metabol
1998;83(4):1121-1127.
5     Spencer C. International Thyroid Testing Guidelines. National

< 115
IU/mL

> 115
IU/mL

Tổng cộng

Academy of Clinical  Biochemistry, August 2001;Section 3E,11-14.
6     Prentice L, Kiso Y, Fukuma N, et al. Monoclonal Thyroglobulin

 
Xét nghiệm Elecsys AntiTg

> 115
IU/mL
< 115
IU/mL

3                   51                   54
 
21                    7                    28

Autoantibodies: Variable Region Analysis  and Epitope Recognition.
J  Clin Endocrin Metabol 1995;80:977.
7     Occupational Safety and Health Standards:  bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
8     Directive 2000/54/EC  of the European Parliament and Council of

Tổng cộng           24                   58                  82
Tỷ lệ tương đồng = 88 % (khoảng tin cậy 95 % là 79‑94 %)

18 September 2000 on the protection of workers  from risks related
to exposure to biological  agents at work.
9     Greiling H, Gressner AM. Lehrbuch der Klinischen  Chemie und
Pathobiochemie. 3rd edition, Stuttgart; New York: Schattauer
1995:1012.
Để biết thêm thông tin, xin xem thêm hướng dẫn vận hành máy phân tích, tài liệu hướng dẫn sử dụng tương ứng, thông tin sản phẩm và tờ hướng dẫn về các thành phần cần thiết (nếu có ở nước của bạn).

 
Luôn sử dụng một dấu chấm (dấu chấm câu/dấu  chấm hết) trong tờ hướng dẫn sử dụng để ngăn cách phần nguyên và phần thập phân
của một số thập phân. Không sử dụng dấu phân cách cho hàng nghìn.
hiệu
Roche Diagnostics sử dụng các ký hiệu và dấu hiệu sau cùng với các ký hiệu đã liệt kê trong tiêu chuẩn ISO 15223‑1.
 
Thành phần hộp thuốc thử
Thuốc thử có thể được sử dụng trên các máy phân tích/thiết bị
Thuốc thử
Mẫu chuẩn
Thể tích sau khi hoàn nguyên hoặc trộn
 
Những bổ sung hoặc thay đổi quan trọng được thể hiện bằng vạch thay đổi ở phần lề.
 
© 2013, Roche Diagnostics
 
 
 
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D‑68305 Mannheim
www.roche.com
Phân phối tại Mỹ bởi:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
Hỗ trợ kỹ thuật tại Mỹ 1-800-428-2336

Thông tin khách hàng

Các trường đánh dấu * yêu cầu phải nhập

Please check your information