ANTI-TSHR - Chẩn đoán phân biệt bệnh Graves

Mục
ANTI-TSHR
Mã sản phẩm
R0035
Loại
ANTI-TSHR
Quy cách
Hộp 100 Test
Yêu cầu báo giá

04388780 190         100

Elecsys 2010
MODULAR ANALYTICS E170
cobas e 411
cobas e 601
cobas e 602

 

Tiếng Việt
Mục đích sử dụng
Xét nghiệm miễn dịch in vitro sử dụng kháng thể đơn dòng kích thích tuyến giáp người được dùng để định lượng tự kháng thể kháng thụ thể TSH trong huyết thanh người. Định lượng kháng thể kháng thụ thể TSH đươc dung hô trơ chẩn đoán phân biệt bênh Graves.
Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e.
Tóm tắt
Cường  giáp trong bệnh Graves  (cường  giáp tự miễn) gây ra bởi tự kháng thể kháng thụ thể TSH (TSHR),  và việc đo lường các kháng thể kháng TSHR (TRAb) giúp chẩn đoán và theo dõi điều trị. Phần lớn kháng thể khang thụ thể TSH băt chươc hoat đông cua TSH. Vì các tự kháng thể này không bi kiêm soat bơi cơ chê phản hồi âm tính, nên sự kich thich tuyên giap thương dân đên tinh trang nhiêm đôc giap thể hiện trên lâm sang của bênh Graves.1,2,3,4,5,6
Chi đinh định lượng TRAb trong các trường hợp sau:
▪ phat hiên hay loai trừ bệnh cương giap tư miên va phân biêt vơi bệnh tuyên giap tự phát lan tỏa. Sư hiên diên cua TRAb chi ra tinh trang nhiêm đôc tuyên giap là do nguyên nhân tư miên hơn la do bươu hạt độc tuyến giap. Vi đích điêu tri bênh Graves  co thể khac so vơi đích điều trị các dạng khác của nhiêm đôc giap nên việc phát hiện TRAb ngay từ đâu có giá trị rõ ràng.
▪ theo doi điêu tri bênh nhân bệnh Graves  va dư đoan tai phat, do đo đây là yếu tố hỗ trợ quan trong có tính quyết định trong theo dõi điêu trị.7,8,9 Nông đô TRAb co xu hương giam khi dung thuôc khang giap điêu tri bênh Graves.  Nông đô thâp hay không phát hiện TRAb sau môt đơt điêu tri co thê cho thây bênh đa thuyên giam va do đó co thê cân nhăc viêc ngưng thuôc.
▪ đo nông đô TRAb trong ba thang cuôi cua thai ky. Vi TRAb là kháng thể nhóm IgG, chúng có thể qua nhau thai và co thê gây bênh tuyên giap sơ sinh. Vi thê đo nông đô kháng thể TRAb trong thai ky ơ nhưng bênh nhân co bệnh sư bênh tuyên giap rât quan trong để đanh gia nguy cơ bênh tuyên giap ơ tre sơ sinh.
TRAb trong các mẫu lâm sàng thường quy được phát hiện bởi xét nghiệm thế hệ 2 với việc sử dụng kỹ thuật cố định kháng thể kháng thụ thể TSH từ người hay heo trên khay định lượng hay ống nghiệm.10,
11 Như vậy xet nghiêm ưc chê găn kêt TSH xac đinh kha năng cua
TRAb huyêt thanh ưc chê sư găn kêt cua TSH đanh dâu lên thụ thể TSH
đa đươc cô đinh. Độ nhạy và giá trị tiên lượng  trong theo dõi bệnh
nhân bệnh Graves không phụ thuộc vào việc xét nghiệm sử dụng thụ
thể TSH tái tổ hợp từ người hay thụ thể TSH tự nhiên từ heo.12,13,14
Với việc sử dụng kháng thể đơn dòng kích thích tuyến giáp người (M22)15,16  hệ thống các xét nghiệm TRAb được phát triển trong đó tự kháng thể trong huyết thanh bệnh nhân ức chế việc gắn kết của kháng thể kích thích tuyến giáp được đánh dấu (đúng hơn là TSH được đánh dấu) với thụ thể TSH.17
Xét nghiệm Elecsys Anti-TSHR sử dụng thụ thể TSH từ heo hòa tan tạo phức hợp miễn dịch với kháng thể đơn dòng từ chuột đánh dấu biotin kháng đầu C tận cùng của thụ thể TSH và tự kháng thể đơn dòng người M22 như là chất liên kết được đánh dấu ruthenium.
Nguyên lý xét nghiệm
Nguyên lý cạnh tranh. Tổng thời gian xét nghiệm: 27 phút.

▪ Thời kỳ ủ đầu tiên: 50 μL mẫu thử huyết thanh được ủ với dung dịch đệm tiền xử lý (PT1) và đệm thuốc thử tiền xử lý (PT2) chứa dạng tiền phức hợp miễn dịch của thụ thể TSH từ heo hòa tan (pTSHR) và kháng thể đơn dòng từ chuột kháng thụ thể TSH heo đánh dấu biotin. TRAb trong huyêt thanh bênh nhân tương tac vơi phưc hơp thụ thể TSH.
▪ Thời kỳ ủ thứ hai: Sau khi thêm dung dich đêm, TRAb se phan ưng thêm vơi phưc hơp thụ thể TSH.
▪ Thời kỳ ủ thứ ba: Sau khi thêm các vi hạt phủ streptavidin và tự kháng thể đơn dòng kích thích tuyến giáp người (M22) đánh dấu phức hợp ruthenium, TRAb đã gắn kết đươc phat hiên dưa vao kha năng ưc chê găn kêt cua M22 đanh dâu. Toàn bộ phức hợp trở nên gắn kết với pha rắn thông qua sự tương tác giữa biotin và streptavidin.
▪ Hỗn hợp phản ứng đươc chuyển tới buồng đo, ở đó các vi hạt đối từ đươc bắt giữ trên bề mặt của điện cực. Nhưng thành phần không gắn kết sẽ bị thải ra ngoài buồng đo bởi dung dịch ProCell/ProCell M. Cho điện áp vào điện cực sẽ tạo nên sự phát quang hóa học đươc đo bằng bộ khuếch đại quang tử.
▪ Các kết quả được xác định thông qua một đường chuẩn xét nghiệm trên máy được tạo nên bởi xét nghiệm 2‑điểm chuẩn và thông tin đường chuẩn chính qua mã vạch trên hộp thuốc thử.
Thuốc thử - dung dịch tham gia xét nghiệm
Bộ thuốc thử (M, R1, R2) được dán nhãn A‑TSHR.
 
Bộ thuốc thử
M    Vi hạt phủ Streptavidin (nắp trong), 1 chai, 6.5 mL:
Vi hạt phủ Streptavidin 0.72 mg/mL; chất bảo quản. R1    Dung dịch đệm (nắp xám), 1 chai, 7 mL:
Đệm phosphate 20 mmol/L, pH 7.4; chất ổn định, chất bảo
quản.
R2    Anti‑TSHR~Ru(bpy)    (nắp đen), 1 chai, 7 mL:
Kháng thể đơn dòng kháng TSHR M22 (người) đánh dấu phức hợp ruthenium khoảng 0.3 mg/L; đệm phosphate 20 mmol/L, pH 7.4; chất ổn định, chất bảo quản.
 
Mẫu chuẩn
A‑TSHR Cal1  Anti‑TSHR calibrator 1 (nắp trắng), 1 chai (đông khô)
pha 2.0 mL:
Kháng thể kháng TSHR (người) khoảng 1.0 IU/L trong huyết thanh người.
A‑TSHR Cal2  Anti‑TSHR calibrator 2 (nắp đen), 1 chai (đông khô) pha
2.0 mL:
Kháng thể kháng TSHR (người) khoảng 25 IU/L trong huyết thanh người.
 
Bộ tiền xử lý
PT1   Dung dịch đệm tiền xử lý (nắp đen), 1 chai, 4 mL:
Đệm phosphate 20 mmol/L, pH 7.4; chất ổn định, chất bảo quản.

 

PT2   Chai trống (nắp trắng) để hoàn nguyên thuốc thử tiền xử lý
(PTR) với đệm tiền xử lý (PTB).
PTR  Thuốc thử tiền xử lý, pTSHR‑anti-pTSHR‑Ab~biotin complex (nắp trắng), 1 chai pha 4 mL PTB:
Đệm phosphate 40 mmol/L, pH 7.2; chất ổn định. PTB  Đệm tiền xử lý (nắp trắng), 1 chai, 5 mL:
Môi trường hoàn nguyên cho PTR; đệm phosphate 10 mmol/L,
pH 7.2; chất ổn định.
 
Thận trọng và cảnh báo
Dùng trong chẩn đoán in vitro.
Áp dụng các cảnh báo thông thường cần thiết cho việc xử lý các loại
thuốc thử phòng thí nghiệm.
Loại bỏ các chất thải tuân theo hướng dẫn của địa phương.
Bảng dữ liệu an toàn hóa chất có sẵn để cung cấp cho chuyên viên sử
dụng khi có yêu cầu.
Hộp này chứa các thành phần được xếp loại theo Quy định (EC) Số 1272/2008:
 
 
Cảnh báo
 
H319              Gây kích ứng mắt nghiêm trọng.
Phòng tránh:
 
P264              Rửa da thật kỹ sau khi thao tác.
 
P280              Mang găng tay bảo hộ/ quần áo bảo hộ/ dụng cụ bảo vệ mắt/ dụng cụ bảo vệ mặt.
Xử trí:

Chỉ thực hiện một quy trình chuẩn đối với mỗi chai chuẩn phụ.
Máy phân tích tự động đọc mã vạch trên nhãn thuốc thử và ghi nhận tất cả thông tin cần thiết cho việc chạy thuốc thử.
Bộ tiền xử lý
Bộ tiền xử lý (chai PT2) không sẵn sàng để sử dụng và phải được chuẩn bị. Xem phần “Chuẩn bị dung dịch tham gia xét nghiệm” để biết thêm chi tiết.
Lưu ý quan trọng
Máy phân tích Elecsys 2010:
Các thuốc thử tiền xử lý và thuốc thử được cung cấp trong cùng một hộp thuốc thử Elecsys Anti‑TSHR và phải được sử dụng như một bộ. Để tránh lẫn lộn, nên đánh dấu một cách rõ ràng mỗi bộ tiền xử lý và bộ thuốc thử ngay sau khi mở hộp thuốc thử Elecsys Anti‑TSHR (ví dụ sử dụng bút lông dầu không phai kháng nước). Chỉ nên đặt một hộp
thuốc thử tiền xử lý/thuốc thử trên máy phân tích.
Máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 411, cobas e 601 và cobas e 602:
Tùy thuộc vào phiên bản phần mềm có thể đặt nhiều hơn một hộp thuốc thử tiền xử lý/thuốc thử trên máy phân tích. Tính năng liên kết của thuốc thử tiền xử lý/thuốc thử có sẵn trên
• máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170 từ phiên bản phần mềm
08‑07 trở đi
• máy phân tích cobas e 411 từ phiên bản phần mềm 02‑04 trở đi
• máy phân tích cobas e 601 từ phiên bản phần mềm 05‑02 trở đi
• máy phân tích cobas e 602 từ phiên bản phần mềm 04‑01 trở đi
Chuẩn bị dung dịch tham gia xét nghiệm
Hoàn nguyên thuốc thử tiền xử lý (PTR, nắp trắng) với đệm tiền xử lý
(PTB, nắp trắng):
Cẩn thận hòa tan thuốc thử tiền xử lý đông khô (PTR) bằng cách thêm vào chính xác 4.0 mL đệm tiền xử lý (PTB).
Hoàn nguyên trong 60 phút bằng cách lắc nhẹ bằng máy lắc cho đến khi thuốc thử hòa tan hoàn toàn.
Cẩn thận cho dung dịch thuốc thử PTR/PTB này vào chai trống (PT2;
nắp trắng). Tránh tạo bọt!
Lưu ý: Cả nhãn chai, và nhãn bổ sung (nếu có) đều chứa 2 mã vạch

P305 + P351 + P338
 
P337 + P313

NẾU VÀO MẮT: Rửa cẩn thận bằng nước trong vài phút. Gỡ kính áp tròng, nếu có và dễ thực hiện. Tiếp tục rửa.
 
 
Nếu kích ứng mắt kéo dài: Tìm tư vấn y tế/chăm sóc y tế.

khác nhau. Mã vạch ở giữa các dấu màu vàng chỉ dùng cho hệ thống
cobas 8000. Nếu sử dụng hệ thống cobas 8000, vặn nắp chai 180°
vào vị trí đúng để hệ thống có thể đọc được mã vạch. Đặt chai trên
thiết bị như bình thường.
Bảo  quản và độ ổn định
Bảo quản ở 2‑8 °C.

Nhãn an toàn sản phẩm chủ yếu theo hướng dẫn của GHS Châu Âu. Số điện thoại liên lạc: tất cả quốc gia: +49-621-7590
Tất cả các sản phẩm từ người đều có khả năng lây nhiễm. Tất cả sản phẩm từ máu người đều đã chuẩn bị kỹ từ máu của những người hiến máu đã được xét nghiệm riêng lẻ và cho kết quả âm tính với HBsAg và kháng thể kháng HCV và HIV. Các phương pháp xét nghiệm được sử dụng đều đã được FDA chấp thuận hay đã đáp ứng Chỉ thị Châu Âu
98/79/EC, Phụ lục II, Danh mục A.
Tuy nhiên, không có phương pháp xét nghiệm nào có thể loại bỏ hoàn toàn nguy cơ lây nhiễm một cách chắc chắn tuyệt đối, nên xử lý cẩn thận như mẫu bệnh phẩm. Trong trường hợp có phơi nhiễm, nên tuân theo hướng dẫn của cơ quan y tế địa phương.18,19

Không trữ đông.
Đặt hộp thuôc thư Elecsys theo hương thẳng đứng nhằm đảm bảo tính hữu dụng của toàn bộ các vi hạt trong khi trộn tự động trước khi sử dụng.
 
Độ ổn định của bộ thuốc thử
chưa mở nắp ở 2‑8 °C                   đến ngày hết hạn sử dụng trên máy phân tích 3 tuần
 
Độ ổn định của mẫu chuẩn
mẫu chuẩn đông khô                       đến ngày hết hạn sử dụng

Tránh để các dung dịch thuốc thử và các mẫu (mẫu xét nghiệm, mẫu chuẩn và mẫu chứng) bị tạo bọt.

mẫu chuẩn hoàn nguyên ở
-20 °C

3 tháng (chỉ đông lạnh một lần)

Sử dụng thuốc thử
Bộ thuốc thử
Thuốc thử (M, R1 và R2) trong hộp thuốc thử sẵn sàng để sử dụng và được cung cấp trong các chai tương thích với hệ thống.
Mẫu chuẩn
Hòa tan cẩn thận thành phần trong mỗi chai bởi thêm vào chính xác
2.0 mL nước cất hoặc nước khử ion và đặt chai đứng trong vòng
15 phút để hoàn nguyên. Đảo nhẹ, tránh tạo bọt.

trên máy phân tích ở 20‑25 °C         3 giờ
sau khi rã đông                             chỉ dùng một lần
 
Bảo quản mẫu chuẩn theo hướng thẳng đứng để tránh dung dịch mẫu chuẩn dính vào nắp bật.
 
Độ ổn định của bộ tiền xử lý
chưa mở nắp ở 2‑8 °C                   đến ngày hết hạn sử dụng

Chuyển mẫu chuẩn hoàn nguyên vào những chai trống có nắp bật được cung cấp sẵn (CalSet Vials). Dán nhãn cho các chai phụ. Bảo quản ngay chai phụ ở ‑20 °C.

sau khi hoàn nguyên (PT2) và để ở 2‑8 °C

3 tuần (xem bên dưới)

 
Độ ổn định của bộ tiền xử lý
trên máy phân tích                           72 giờ nếu lưu giữ liên tục trên máy phân tích (20‑25 °C)
hoặc
3 tuần bao gồm tối đa tổng cộng
7 x 8 giờ trên máy phân tích (20‑25 °C) nếu lưu giữ luân phiên trong tủ lạnh và trên máy phân tích
 
Lưu ý: Luôn luôn bảo quản bộ tiền xử lý (PT2 chứa PTR đã hoàn nguyên) trong tủ lạnh khi không sử dụng.
Lấy và chuẩn bị mẫu
Chỉ những mẫu được liệt kê dưới đây đã được thử nghiệm và được chấp nhận.
Huyết thanh được lấy bằng cách sử dụng các ống chuẩn lấy mẫu hoặc các ống chứa gel tách.
Mẫu ổn định trong 3 ngày ở 2‑8 °C, ít nhất 1 tháng ở ‑20 °C. Chỉ đông lạnh một lần.
Các loại mẫu phẩm được liệt kê đã được thử nghiệm cùng với bộ các ống nghiệm lấy mẫu chọn lọc, có bán trên thị trường vào thời điểm xét nghiệm, nghĩa là không phải tất cả các ống lấy mẫu của các nhà sản xuất đều được thử nghiệm. Các bộ ống chứa mẫu của các nhà sản xuất khác nhau có thể làm từ những vật liệu khác nhau có khả năng ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm trong một số trường hợp. Khi xử lý mẫu trong các ống chính (ống chứa mẫu), phải tuân theo hướng dẫn của nhà sản xuất ống.
Ly tâm các mẫu có kết tủa trước khi thực hiện xét nghiệm. Không sử dụng các mẫu bị bất hoạt bởi nhiệt.
Không sử dụng mẫu thử và mẫu chứng đươc ổn định bằng azide. Đảm bảo nhiệt độ của các mẫu bệnh phẩm, mẫu chuẩn và mẫu
chứng ở 20‑25 °C trước khi tiến hành đo.
Do có khả năng xảy ra các hiệu ứng bay hơi, các mẫu bệnh phẩm, mẫu chuẩn và mẫu chứng trên các thiết bị phân tích phải được đo trong vòng 2 giờ.
Vật liệu cung cấp
Xem phần “Thuốc thử – dung dịch tham gia xét nghiệm” mục thuốc thử.
▪ 2 x 6 nhãn chai
Vật liệu cần thiết (không cung cấp sẵn)
▪          05042666191, PreciControl ThyroAB, 2 x 2 mL cho mỗi
PreciControl Thyro 1 và 2
▪          11776576322, CalSet Vials, 2 x 56 chai trống có nắp bật
▪ Trang thiết bị thông thường của phòng thí nghiệm
▪ Máy phân tích Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 hay
cobas e
Các phụ kiện cho máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411:
▪          11662988122, ProCell, 6 x 380 mL dung dịch đệm
▪          11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL dung dịch rửa buồng đo
▪          11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL hóa chất rửa pha với nước
▪          11933159001, Adapter cho SysClean
▪          11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 cốc phản ứng
▪          11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 đầu pipette
Các phụ kiện cho máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170,
cobas e 601 và cobas e 602:
▪          04880340190, ProCell M, 2 x 2 L dung dịch đệm
▪          04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L dung dịch rửa buồng đo

▪          03023141001, PC/CC‑Cups, 12 côc để làm ấm ProCell M và
CleanCell M trước khi sử dụng
▪          03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL dung dịch rửa dùng sau khi chạy mẫu xong và khi thay đổi thuốc thử
▪          12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M,
48 khay x 84 cốc phản ứng hay đầu pipette, túi đựng rác
▪          03023150001, WasteLiner, túi đựng rác
▪          03027651001, Adapter M cho SysClean
Các phụ kiện chung cho tất cả máy phân tích:
▪          11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 x 100 mL dung dịch rửa hệ thống
Xét nghiệm
Để tối ưu hiệu năng xét nghiệm, nên tuân theo hướng dẫn trong tài
liệu này cho các máy tương ứng. Tham khảo hướng dẫn vận hành cho
từng xét nghiệm đặc hiệu tương ứng.
Thiết bị tự động trộn các vi hạt trước khi sử dụng. Máy đọc thông số đặc hiệu của xét nghiệm trên mã vạch của thuốc thử. Trong trường hợp ngoại lệ nếu máy không đọc được mã vạch, hãy nhập chuỗi 15 con số vào.
Máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và
cobas e 602: Cần có dung dịch PreClean M.
Đưa thuốc thử đang lạnh về khoảng 20 °C và đặt vào khay chứa thuốc thử (20 °C) trên máy phân tích. Tránh tạo bọt. Hệ thống sẽ tự động
điều hòa nhiệt độ của thuốc thử và đóng/mở nắp chai.
Đặt mẫu chuẩn hoàn nguyên lên vùng đặt mẫu. Chỉ thực hiện một quy trình chuẩn đối với mỗi chai chuẩn phụ.
Chuẩn
Thông tin ghi nhận dữ liệu: Phương pháp này đã được chuẩn hóa theo chuẩn IS 90/672 thứ nhất của NIBSC (National  Institute for Biological Standards and Control - Viện Quốc gia về Chuẩn Sinh học và Chứng).
Nhãn của từng hộp thuốc thử Elecsys Anti‑TSHR có mã vạch chứa các thông tin đặc hiệu để chuẩn cho từng lô thuốc thử riêng biệt. Đường chuẩn chính đã được xác định trước sẽ được tái lập trên máy phân tích bằng cách dùng chất chuẩn A‑TSHR Cal1 và A‑TSHR Cal2.
Tần suất chuẩn định: Cần thực hiện chuẩn với mỗi bộ thuốc thử/tiền xử lý:
Chuân đinh lai trên tât ca may phân tich:
▪ hàng ngày
▪ khi cần thiết: ví dụ: khi kết quả mẫu chứng nằm ngoài thang
Kiểm tra chất lượng
Để kiểm tra chất lượng, sử dụng PreciControl ThyroAB.
Các loại mẫu chứng thích hợp khác cũng có thể được sử dụng.
Chạy các mẫu chứng với nồng độ khác nhau tối thiểu là một lần cho mỗi 24 giờ khi xét nghiệm vẫn đang sử dụng, một lần với mỗi hộp thuốc thử và sau mỗi lần chuẩn.
Khoảng cách giữa các lần chạy mẫu chứng và giá trị giới hạn nên tùy thuộc vào yêu cầu riêng của từng phòng thí nghiệm. Kết quả mẫu chứng phải nằm trong thang. Mỗi phòng xét nghiệm nên thiết lập các biện pháp hiệu chỉnh nếu các giá trị mẫu chứng nằm ngoài thang đo.
Tuân thủ các quy định chính phủ và hướng dẫn của địa phương về kiểm tra chất lượng.
Tính toán
Máy phân tích tự động tính toán nồng độ chất phân tích trong mỗi mẫu đo dưới dạng IU/L.
Yếu tố hạn chế - ảnh hưởng
Xét nghiệm không bị ảnh hưởng bởi vàng da (bilirubin < 427 µmol/L hoặc < 25 mg/dL), tán huyết (Hb < 0.248 mmol/L hoặc < 0.4 g/dL), lipid huyết (Intralipid < 1500 mg/dL), và biotin (< 41 nmol/L hoặc
< 10 ng/mL).
Tiêu chuẩn: Độ phục hồi trong khoảng ± 15 % giá trị ban đầu.
Kết quả tăng cao khi sử dụng mẫu có nồng độ biotin > 41 nmol/L
hoặc > 10 ng/mL.

 

Ở bệnh nhân dùng liều cao biotin (nghĩa là > 5 mg/ngày), không nên lấy mẫu cho đến ít nhất 8 giờ sau khi dùng liều biotin cuối.
Kết quả xét nghiệm không bị nhiễu bởi các yếu tố thấp khớp với nồng độ lên đến 600 IU/mL.

Máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411
Độ lặp  lại              Độ chính xác trung gian

Thử nghiệm in vitro được tiến hành trên 20 loại dược phẩm thường sử dụng. Không có hiện tượng nhiễu tới xét nghiệm ngoại trừ natri heparin. Không sử dụng các mẫu bệnh phẩm xử lý bằng natri heparin. Heparin phân đoạn (Clexane) không gây nhiễu với nồng độ lên đến

Mẫu                             Trung
bình
IU/L

SD         CV
IU/L         %

SD           CV
IU/L          %

5 IU/mL.
Trong một số hiếm trường hợp, nhiễu có thể xảy ra do nồng độ kháng thể kháng kháng thể đặc hiệu kháng chất phân tích, kháng streptavidin hay ruthenium quá cao của mẫu phẩm phân tích. Xét nghiệm đã được thiết kế phù hợp để giảm thiểu các hiệu ứng này.
Với mục tiêu chẩn đoán, kết quả xét nghiệm cần được đánh giá kèm theo bệnh sử, thăm khám lâm sàng và các phát hiện khác.
Giới hạn đo và khoảng đo
Khoảng đo
0.3-40 IU/L (được xác định bằng giới hạn phát hiện dưới và mức tối đa của đường chuẩn). Giá trị dưới giới hạn phát hiện dưới được ghi nhận là < 0.3 IU/L. Giá trị trên khoảng  đo được ghi nhận là > 40 IU/L.
Giới hạn dưới của phương pháp đo
Giới hạn phát hiện dưới của xét nghiệm

Huyết thanh người 1        1.73        0.102         5.9        0.168         9.7
Huyết thanh người 2        2.57        0.113         4.4        0.173         6.7
Huyết thanh người 3        6.57        0.178         2.7        0.254         3.9
Huyết thanh người 4        25.5        0.323         1.3        0.470         1.8
PCa) THYRO1                 4.09        0.144         3.5        0.190         4.6
PC THYRO2                   16.4        0.220         1.3        0.300         1.8
 
a) PC = PreciControl
 
Máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và
cobas e 602
Độ lặp  lại             Độ chính xác trung gian

Giới hạn phát hiện dưới: khoảng 0.3 IU/L
Giới hạn phát hiện dưới tương ứng với nồng độ chất phân tích thấp nhất mà máy có thể đo được và phân biệt được với giá trị không.  Giá

Mẫu                             Trung
bình
IU/L

SD         CV
IU/L         %

SD           CV
IU/L          %

trị này đươc tinh toan băng nông đô chuân thâp nhât công vơi hai lân đô lêch chuân (đương chuân chính, chuẩn 1 + 2 SD, nghiên cứu đô lặp lại, n = 21).
Pha loãng
Mẫu thử có nồng độ kháng thể kháng TSHR trên khoảng đo có thể được pha loãng thủ công với huyết thanh âm tính kháng thể kháng TSHR. Tỷ lệ pha loãng khuyến cáo là 1:5 đến 1:10. Nồng độ mẫu sau pha loãng phải > 4 IU/L. Sau khi pha loãng, nhân kết quả với hệ số pha loãng.
Lưu ý: Cac tư khang thê không đồng nhất va lam tăng hiên tương pha loãng phi tuyên tinh với một số mẫu riêng lẻ.
Giá trị sinh học
Trong một nghiên cứu bên ngoài sử dụng xét nghiệm Elecsys
Anti‑TSHR trên những mẫu thử từ 436 người bên ngoài khỏe mạnh,
210 bệnh nhân bệnh tuyến giáp* chẩn đoán không có bệnh Graves,
và 102 bệnh nhân bệnh Graves không được điều trị đã xác định
ngưỡng tối ưu là 1.75 IU/L. Tại giá trị ngưỡng này, độ nhạy được tính
là 96 % và độ đặc hiệu đạt 99 %. Đường đặc tính hoạt động (ROC)
được tính toán có vùng dưới đường cong (AUC) là 0.99. Các giới hạn
trên của trị số kháng thể kháng TSHR trong các nghiên cứu đoàn hệ
trên người khỏe mạnh và bệnh nhân bệnh tuyến giáp được chẩn đoán
không phải Graves lần lượt là 1.22 IU/L và 1.58 IU/L (phân vị thứ
97.5).
*91 viêm tuyến giáp bán cấp, 45 u tuyến giáp, 27 bệnh Hashimoto,
32 viêm tuyến giáp không đau, 7 u giáp tự hoạt động, 1 đa u độc
tuyến giáp, 7 trường hợp khác
Mỗi phòng xét nghiệm nên nghiên cứu tính chuyển đổi của các giá trị sinh học theo quần thể bệnh nhân của mình và nếu cần nên xác định khoảng tham chiếu riêng.
Dữ liệu đặc hiệu về hiệu năng
Dữ liệu hiệu năng trên các máy phân tích được trình bày dưới đây. Kết quả thực hiện ở các phòng thí nghiệm khác nhau có thể khác nhau.
Độ chính xác
Độ chính xác được xác định với việc sử dụng thuốc thử Elecsys, các mẫu huyết thanh người và mẫu chứng theo đề cương (EP5‑A2) của CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute - Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng và Phòng thí nghiệm): 2 xét nghiệm cho mỗi mẫu trong một lần chạy, 2 lần chạy mỗi ngày, trong 21 ngày (n = 84). Kết quả thu được trình bày dưới đây:

Huyết thanh người 1        1.71        0.129        7.6         0.195        11.4
Huyết thanh người 2        2.16        0.110        5.1         0.187         8.7
Huyết thanh người 3        5.92        0.112        1.9         0.222         3.8
Huyết thanh người 4        24.6        0.233        0.9         0.469         1.9
PC THYRO1                   4.05        0.139        3.4         0.144         3.5
PC THYRO2                   16.4        0.258        1.6         0.304         1.9
 
So sanh  phương phap
So sánh xét nghiệm Elecsys Anti‑TSHR (y) với phương pháp xét nghiệm miễn dịch phóng xạ anti‑TSHR có trên thị trường (x) sử dụng mẫu lâm sàng cho các mối tương quan sau:
Số lượng mẫu đo: 221
 
Passing/Bablok20                                       Hôi quy tuyến tính y = 1.10x + 0.02 y = 0.95x + 0.76
τ = 0.789                                         r = 0.939
Nồng độ mẫu trong khoảng 1.0 và 34.6 IU/L.
Độ đặc  hiệu  phân  tích
Không co sư anh hương nao bơi tư khang thê của người khang thyroglobulin (< 4000 IU/mL) hoặc kháng thể kháng TPO
(< 600 IU/mL) đươc phat hiên.
Không có sự nhiễu nào với TSH người (< 1000 mIU/L), LH người
(< 10000 mIU/mL), FSH người (< 10000 mIU/mL) và hCG
(< 50000 mIU/mL).
Độ nhạy chức năng
Khoảng 0.9 IU/L
Độ nhạy chức năng là nồng độ chất phân tích thấp nhất có thể đo được cho độ lặp lại với hệ số biến thiên độ chính xác trung gian
≤ 20 %.
Tài liệu tham khảo
1     Pfannenstiel P, Saller B. Schilddrüsenkrankheiten – Diagnose und
Therapie, 2nd edition. Berliner Medizinische Verlagsanstalt.
1995;28-30,141,169-172,200-201.
2     McIntosh RS, Asghar MS, Weetman AP. The antibody response in human autoimmune thyroid disease. Clin Sci 1997;92:529-541.
3     Schott M, Seißler J, Scherbaum  WA. Diagnostic  testing for autoimmune thyroid diseases. J Lab Med 2006;34(4):254-257.

4     Feldt-Rasmussen U. Analytical and clinical performance goals for testing autoantibodies  to thyroperoxidase,  thyroglobulin, and thyrotropin receptor. Clin Chem 1996;42(1):160-163.
5     Farid NR, Szkudlinski  MW. Minireview: structural and functional evolution of the thyrotropin receptor. Endocrinology
2004;145(9):4048-4057.
6     Rapoport B, Chazenbalk GD, Jaume JC, et al. The thyrotropin (TSH) receptor: interaction with TSH and autoantibodies. Endocrine Reviews 1998;19(6):673-716.
7     Quadbeck B, Hoermann R, Roggenbuck  U, et al. Sensitive thyrotropin and thyrotropin-receptor antibody determinations  one month after discontinuation  of antithyroid drug treatment as predictors of relapse in Graves‘ disease. Thyroid
2005;15:1047-1054.
8     Okamoto Y, Tanigawa SI, Ishikawa K, et al. TSH receptor antibody measurements  and prediction of remission  in Graves’ disease patients treated with minimum maintenance doses of antithyroid drugs. Endocr J 2006;53(4):467-472.
9     Zöphel K, Wunderlich G, Kopprasch C, et al. Predictive value of thyrotropin receptor antibodies  using  the second  generation TRAb human assay after radioiodine  treatment in Graves’ disease. Nuklearmedizin 2003;42:63-70.
10  Bolton J, Sanders J, Oda Y, et al. Measurement  of thyroid- stimulating hormone receptor autoantibodies by ELISA. Clin Chem
1999;45:2285-2287.
11  Costagliola S, Morgenthaler NG, Hoermann R, et al. Second generation assay for thyrotropin receptor antibodies  has superior diagnostic sensitivity for Graves’ disease. J Clin Endocrinol Metab
1999;84:90-97.
12  Kamijo K. TSH receptor antibody measurement in patients with various thyrotoxicosis and Hashimoto’s thyroiditis: a comparison of two two-step assays, coated plate ELISA using porcine TSH- receptor and coated tube radioassay using human recombinant TSH-receptor. Endocr J 2003;50(1):113-116.
13  Zöphel K, Wunderlich G. Predictive value of TSH receptor antibody measurement in Graves’ disease is independent on the TSH receptor (human  or porcine) but depends on the generation of the assay used. Endocr J 2006;53(6):869-870.
14  Zöphel K, von Landenberg P, Roggenbuck D, et al. Are porcine and human TSH receptor antibody measurements  comparable?  Clin Lab 2008;54(1-2):1-8.
15  Sanders J, Evans M, Premawardhana LDKE, et al. Human monoclonal  thyroid stimulating autoantibody. Lancet
2003;362:126-128.
16  Sanders J, Jeffreys J, Depraetere H, et al. Characteristics  of a human monoclonal autoantibody to the thyrotropin receptor: sequence, structure and function. Thyroid 2004;14:560-570.
17  Rees Smith B, Bolton J, Young S, et al. A new assay for thyrotropin receptor autoantibodies. Thyroid 2004;14:830-835.
18  Occupational Safety and Health Standards:  bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
19  Directive 2000/54/EC  of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers  from risks related
to exposure to biological  agents at work.
20  Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general  regression procedure for method transformation.  Application of linear regression procedures for method comparison  studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988
Nov;26(11):783-790.
Toàn bộ sản phẩm hay từng phần được sản xuất theo giấy phép của RSR Ltd., Cardiff, Anh, với Bản quyền Châu Âu số 1021721 và Bản quyền Hoa Kỳ số 6844162 và các quyền tương ứng với các bản quyền này ở các nước. Một số bản quyền đang chờ cấp tại Hoa Kỳ.
Để biết thêm thông tin, xin xem thêm hướng dẫn vận hành máy phân tích, tài liệu hướng dẫn sử dụng tương ứng, thông tin sản phẩm và tờ hướng dẫn về các thành phần cần thiết (nếu có ở nước của bạn).

Luôn sử dụng một dấu chấm (dấu chấm câu/dấu  chấm hết) trong tờ hướng dẫn sử dụng để ngăn cách phần nguyên và phần thập phân
của một số thập phân. Không sử dụng dấu phân cách cho hàng nghìn.
hiệu
Roche Diagnostics sử dụng các ký hiệu và dấu hiệu sau cùng với các ký hiệu đã liệt kê trong tiêu chuẩn ISO 15223‑1.
 
Thành phần hộp thuốc thử
Thuốc thử có thể được sử dụng trên các máy phân tích/thiết bị
Thuốc thử
Mẫu chuẩn
Thể tích sau khi hoàn nguyên hoặc trộn
 
GTIN                     Mã thương phẩm toàn cầu
 
Những bổ sung hoặc thay đổi quan trọng được thể hiện bằng vạch thay đổi ở phần lề.
 © 2014, Roche Diagnostics
 
 
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D‑68305 Mannheim
www.roche.com

Thông tin khách hàng

Các trường đánh dấu * yêu cầu phải nhập

Please check your information