CA 125 II - Ung thư biểu mô buồng trứng

Mục
CA 125 II
Mã sản phẩm
R0047
Loại
CA 125 II
Quy cách
Hộp 100 Test
Yêu cầu báo giá

11776223 322         100

Elecsys 2010
MODULAR ANALYTICS E170
cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602

 

Tiếng Việt
Lưu ý
Kết quả đo CA 125 từ mâu bênh phẩm co thê thay đổi tuy thuôc vao phương pháp xét nghiệm tiến hành. Vi thê trên tờ kêt qua xet nghiêm luôn phải ghi rõ phương phap xét nghiêm CA 125 đa sư dung. Trị số CA 125 ở các mâu bệnh phẩm đo băng nhưng phương phap khac nhau không thê được dùng để so sanh trưc tiêp vơi nhau va co thê
là nguyên nhân gây biện luận y khoa sai. Nêu có thay đôi vê phương phap đo CA 125 trong quá trình theo doi tri liêu, thì trị số CA 125 thu được từ phương pháp mới phải được xác nhận lại băng cach tiên hanh đo song song với ca hai phương phap.
 
Mục đích sử dụng
Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định lượng quyết định kháng nguyên phản ứng OC 125 trong huyết thanh và huyết tương người.
Các quyết định kháng nguyên này kết hợp với glycoprotein cao phân tử trong huyết thanh và huyết tương ở phụ nữ mắc ung thư buồng trứng xâm lấn biểu mô nguyên phát (trừ những người mắc bệnh ung thư nguy cơ ác tính thấp).
Xét nghiệm này được dùng để hỗ trợ phát hiện ung thư biểu mô
buồng trứng còn sót hoặc tái phát ở những bệnh nhân đã trải qua điều
trị ban đầu và được xem xét để chữa trị tiếp theo. Ngoài ra, xét nghiệm
này còn được chỉ định đo CA 125 theo trình tự thời gian để hỗ trợ theo
dõi tình trạng ung thư của bệnh nhân.
Xét nghiệm này cũng được sử dụng kết hợp với xét nghiệm Elecsys HE4 như một phần của ROMA (Thuật toán về nguy cơ buồng trứng hóa ác) để đánh giá nguy cơ ung thư buồng trứng ở phụ nữ tiền mãn kinh và hậu mãn kinh có biểu hiện khối vùng chậu.
Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e.
Tóm tắt
CA 125 thuộc họ dấu ấn khối u xác định tế bào lai. Sử dụng kháng thể đơn dòng (MAb) OC 125 để xác định các giá trị đo.
Quyết định kháng nguyên CA 125 định vị trên glycoprotein cao phân
tư (200‑1000 kD) được phân lập từ canh cấy tế bào hoặc huyết thanh.
Quyết định kháng nguyên CA 125 có cấu trúc protein với các chuỗi
phụ carbonhydrate liên kết.1
MAb OC 125 thu được từ tế bào lympho chuột đã gây miễn dịch với OVCA (dòng tế bào ung thư biểu mô buồng trứng) 433, một dòng tế bào ung thư biểu mô tuyến từ buồng trứng.2  Trong xét nghiệm Elecsys, OC 125 được dùng như một kháng thể phát hiện. MAb M 11 được dùng như kháng thể bắt giữ (kháng thể pha rắn); nó được sử dụng trong xét nghiệm CA 125 thế hệ thứ hai từ năm 1992.
CA 125 được tìm thấy với tỷ lệ phần trăm cao trong các khối u buồng trứng không màng nhầy có nguồn gốc biểu mô3 và có thể phát hiện trong huyết thanh.4,5 Điều này không xảy ra trên biểu mô bề mặt của buồng trứng bình thường (người trưởng thành và bào thai). Ung thư biểu mô buồng trứng chiếm khoảng 20 % các khối u về phụ khoa; tỷ lệ là 15/100000.6
CA 125 được tìm thấy trong dịch ối và trong biểu mô thể khoang; cả hai mô này đều có nguồn gốc từ bào thai. Trong các biểu mô có nguồn gốc từ người trưởng thành, sự hiện diện của CA 125 được chứng minh có trong biểu mô vòi trứng, màng trong dạ con và cổ tử cung.7
Giá trị nồng độ cao thỉnh thoảng tìm thấy ở một số bệnh phụ khoa lành tính như u nang buồng trứng, dị sản buồng trứng, lạc màng trong tử cung, u cơ tử cung và viêm cổ tử cung. Sự tăng nhẹ nồng độ dấu ấn này cũng có thể xảy ra ở đầu thai kỳ và trong các bệnh lành tính khác nhau (ví dụ viêm tụy cấp và mạn tính, các bệnh đường tiêu hóa lành

tính, suy thận, các bệnh tự miễn và các bệnh khác). Nồng độ cao rõ rệt còn được phát hiện ở những người bị bệnh gan lành tính như xơ gan và viêm gan. Những mức tăng cực cao có thể xuất hiện ở bất kỳ báng bụng của bệnh ác tính và lành tính. Mặc dù trị số CA 125 cao nhất được tìm thấy ở những bệnh nhân ung thư biểu mô buồng trứng, nhưng trị số cao rõ rệt cũng thấy được trong các bệnh ác tính của nội mạc tử cung, vú, đường tiêu hóa, và một số bệnh ác tính khác.
Mặc dù CA 125 là dấu ấn không đặc hiệu tương đối,8,9,10,11,12 nhưng là dấu ấn khối u quan trọng nhất ngày nay trong theo dõi điều trị và tiến triển bệnh nhân ung thư biểu mô buồng trứng huyết thanh. Ở giai đoạn chẩn đoán ban đầu, độ nhạy của CA 125 phụ thuộc vào giai đoạn FIGO (FIGO = Liên đoàn Phụ khoa và Sản phụ khoa); càng về giai đoạn sau của khối u thì nồng độ CA 125 càng cao.13
Độ nhạy và độ đặc hiệu chẩn đoán của xét nghiệm Elecsys CA 125 II được tính toán bằng cách so sánh những bệnh nhân ung thư biểu mô buồng trứng trong chẩn đoán ban đầu (giai đoạn FIGO I đến IV) với những bệnh nhân bệnh phụ khoa lành tính. Tại giá trị ngưỡng
65 U/mL, độ nhạy là 79 % (ở độ đặc hiệu thấp 82 %). Mức ngưỡng phải tăng nếu cần độ đặc hiệu cao hơn. Giá trị lâm sàng tối ưu đạt được ở nồng độ 150 U/mL (độ nhạy 69 %, độ đặc hiệu 93 %). Nếu độ đặc hiệu là 95 %, theo khuyến cáo của van Dalen và cộng sự,14  thì độ nhạy thu được là 63 % (ngưỡng 190 U/mL).
Nguyên lý xét nghiệm
Nguyên lý bắt cặp. Tổng thời gian xét nghiệm: 18 phút.
▪ Thời kỳ ủ đầu tiên: 20 µL mẫu thử, kháng thể đơn dòng đặc hiệu kháng CA 125 đánh dấu biotin, và kháng thể đơn dòng đặc hiệu kháng CA 125 đánh dấu phức hợp rutheniuma) tạo thành phức hợp bắt cặp.
▪ Thời kỳ ủ thứ hai: Sau khi thêm các vi hạt phủ streptavidin, phức hợp miễn dịch trên trở nên gắn kết với pha rắn thông qua sự tương tác giữa biotin và streptavidin.
▪ Hỗn hợp phản ứng đươc chuyển tới buồng đo, ở đó các vi hạt đối từ đươc bắt giữ trên bề mặt của điện cực. Nhưng thành phần không gắn kết sẽ bị thải ra ngoài buồng đo bởi dung dịch ProCell/ProCell M. Cho điện áp vào điện cực sẽ tạo nên sự phát quang hóa học đươc đo bằng bộ khuếch đại quang tử.
▪ Các kết quả được xác định thông qua một đường chuẩn xét nghiệm trên máy được tạo nên bởi xét nghiệm 2‑điểm chuẩn và thông tin đường chuẩn chính qua mã vạch trên hộp thuốc thử.
a) Tris(2,2'-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy) )
Thuốc thử - dung dịch tham gia xét nghiệm
Bộ thuốc thử được dán nhãn CA125 II.
 
M    Vi hạt phủ Streptavidin (nắp trong), 1 chai, 6.5 mL:
Vi hạt phủ Streptavidin 0.72 mg/mL; chất bảo quản. R1    Anti-CA 125-Ab~biotin (nắp xám), 1 chai, 9 mL:
Kháng thể đơn dòng kháng CA 125 đánh dấu biotin (M 11;
chuột) 1 mg/L; đệm phosphate 100 mmol/L, pH 7.4; chất bảo quản.
R2    Anti-CA 125-Ab~Ru(bpy)  (nắp đen), 1 chai, 9 mL:
Kháng thể đơn dòng kháng CA 125 (OC 125; chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium 1 mg/L; đệm phosphate 100 mmol/L,
pH 7.4; chất bảo quản.

 
Thận trọng và cảnh báo
Dùng trong chẩn đoán in vitro.
Áp dụng các cảnh báo thông thường cần thiết cho việc xử lý các loại
thuốc thử phòng thí nghiệm.
Loại bỏ các chất thải tuân theo hướng dẫn của địa phương.
Bảng dữ liệu an toàn hóa chất có sẵn để cung cấp cho chuyên viên sử
dụng khi có yêu cầu.
Tránh để các dung dịch thuốc thử và các mẫu (mẫu xét nghiệm, mẫu chuẩn và mẫu chứng) bị tạo bọt.
Sử dụng thuốc thử
Các thuốc thử trong hộp được đựng trong một bộ các chai sẵn sàng để sử dụng và không thể tách riêng.
Máy phân tích tự động đọc mã vạch trên nhãn thuốc thử và ghi nhận tất cả thông tin cần thiết cho việc chạy thuốc thử.
Bảo  quản và độ ổn định Bảo quản ở 2‑8 °C. Không trữ đông.
Đặt hộp thuôc thư Elecsys theo hương thẳng đứng nhằm đảm bảo tính hữu dụng của toàn bộ các vi hạt trong khi trộn tự động trước khi sử dụng.
 
Độ ổn định:
chưa mở nắp ở 2‑8 °C                    đến ngày hết hạn sử dụng sau khi mở và để ở 2‑8 °C                12 tuần
trên máy phân tích                           6 tuần
 
Lấy và chuẩn bị mẫu
Chỉ những mẫu được liệt kê dưới đây đã được thử nghiệm và được chấp nhận.
Huyết thanh được lấy bằng cách sử dụng các ống chuẩn lấy mẫu hoặc các ống chứa gel tách.
Huyết tương chống đông bằng Li-, Na-, NH ‑heparin, K2‑EDTA, K3‑EDTA và natri citrate cũng như huyết tương được lấy bằng các ống chứa gel tách. Khi sử dụng huyết tương chống đông bằng natri citrate, kết quả phải được hiệu chỉnh + 10 %.
Tiêu chuẩn: Độ phục hồi nằm trong khoảng 90‑110 % giá trị huyết thanh hoặc hệ số góc 0.9‑1.1 + tung độ gốc trong khoảng < ± 2x độ nhạy phân tích (LDL) + hệ số tương quan > 0.95.
Mẫu ổn định trong 5 ngày ở 2‑8 °C, 3 tháng ở ‑20 °C.15
Các loại mẫu phẩm được liệt kê đã được thử nghiệm cùng với bộ các ống nghiệm lấy mẫu chọn lọc, có bán trên thị trường vào thời điểm xét nghiệm, nghĩa là không phải tất cả các ống lấy mẫu của các nhà sản xuất đều được thử nghiệm. Các bộ ống chứa mẫu của các nhà sản xuất khác nhau có thể làm từ những vật liệu khác nhau có khả năng ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm trong một số trường hợp. Khi xử lý mẫu trong các ống chính (ống chứa mẫu), phải tuân theo hướng dẫn của nhà sản xuất ống.
Ly tâm các mẫu có kết tủa trước khi thực hiện xét nghiệm. Không sử dụng các mẫu bị bất hoạt bởi nhiệt.
Không sử dụng mẫu thử và mẫu chứng đươc ổn định bằng azide. Đảm bảo nhiệt độ của các mẫu bệnh phẩm, mẫu chuẩn và mẫu
chứng ở 20‑25 °C trước khi tiến hành đo.
Do có khả năng xảy ra các hiệu ứng bay hơi, các mẫu bệnh phẩm, mẫu chuẩn và mẫu chứng trên các thiết bị phân tích phải được đo trong vòng 2 giờ.
Vật liệu cung cấp
Xem phần “Thuốc thử – dung dịch tham gia xét nghiệm” mục thuốc thử.
Vật liệu cần thiết (không cung cấp sẵn)
▪          11776240322, CA 125 II CalSet, 4 x 1 mL
▪          11776452122, PreciControl Tumor Marker, 2 x 3 mL cho mỗi
PreciControl Tumor Marker 1 và 2

▪          11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 mL dung dịch pha loãng mẫu hoặc
03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 mL dung dịch pha loãng mẫu
▪ Trang thiết bị thông thường của phòng thí nghiệm
▪ Máy phân tích Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 hay
cobas e
Để đánh giá nguy cơ ung thư biểu mô buồng trứng với ROMA (Thuật toán về nguy cơ buồng trứng hóa ác):
▪          05950929190, HE4, 100 xét nghiệm
▪          05950945190, HE4 CalSet, 4 x 1 mL
▪          05950953190, PreciControl HE4, 2 x 1 mL cho mỗi
PreciControl HE4 1 và 2
▪          03609987190, Diluent MultiAssay, 2 x 16 mL dung dịch pha loãng mẫu
Các phụ kiện cho máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411:
▪          11662988122, ProCell, 6 x 380 mL dung dịch đệm
▪          11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL dung dịch rửa buồng đo
▪          11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL hóa chất rửa pha với nước
▪          11933159001, Adapter cho SysClean
▪          11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 cốc phản ứng
▪          11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 đầu pipette
Các phụ kiện cho máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170,
cobas e 601 và cobas e 602:
▪          04880340190, ProCell M, 2 x 2 L dung dịch đệm
▪          04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L dung dịch rửa buồng đo
▪          03023141001, PC/CC‑Cups, 12 côc để làm ấm ProCell M và
CleanCell M trước khi sử dụng
▪          03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL dung dịch rửa dùng sau khi chạy mẫu xong và khi thay đổi thuốc thử
▪          12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M,
48 khay x 84 cốc phản ứng hay đầu pipette, túi đựng rác
▪          03023150001, WasteLiner, túi đựng rác
▪          03027651001, Adapter M cho SysClean
Các phụ kiện chung cho tất cả máy phân tích:
▪          11298500316, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL dung dịch rửa hệ thống
Xét nghiệm
Để tối ưu hiệu năng xét nghiệm, nên tuân theo hướng dẫn trong tài
liệu này cho các máy tương ứng. Tham khảo hướng dẫn vận hành cho
từng xét nghiệm đặc hiệu tương ứng.
Thiết bị tự động trộn các vi hạt trước khi sử dụng. Máy đọc thông số đặc hiệu của xét nghiệm trên mã vạch của thuốc thử. Trong trường hợp ngoại lệ nếu máy không đọc được mã vạch, hãy nhập chuỗi 15 con số vào.
Đưa thuốc thử đang lạnh về khoảng 20 °C và đặt vào khay chứa thuốc thử (20 °C) trên máy phân tích. Tránh tạo bọt. Hệ thống sẽ tự động
điều hòa nhiệt độ của thuốc thử và đóng/mở nắp chai.
Chuẩn
Thông tin ghi nhận dữ liệu: Phương pháp này đã được chuẩn hóa theo phương pháp Enzymun‑Test CA 125 II. Xét nghiệm này lần lượt đã được chuẩn hóa theo CA 125 II RIA của Fujirebio Diagnostics.
Nhãn của từng hộp thuốc thử Elecsys có mã vạch chứa các thông tin đặc hiệu để chuẩn cho từng lô thuốc thử riêng biệt. Đường chuẩn chính đã được xác định trước sẽ được tái lập trên máy phân tích bằng cách dùng chất chuẩn CalSet có liên quan.

 

Tần suất chuẩn định: Cần thực hiện chuẩn mỗi lô thuốc thử với hộp thuốc thử mới (nghĩa là không quá 24 giờ từ khi hộp thuốc thử được đăng ký trên máy phân tích). Thực hiện chuẩn lại khi:
▪ sau 8 tuần nếu sử dụng các hộp thuốc thử cùng lô
▪ sau 7 ngày (nếu sử dụng cùng hộp thuốc thử đó)
▪ khi cần thiết: ví dụ: khi kết quả mẫu chứng nằm ngoài thang
Kiểm tra chất lượng
Để kiểm tra chất lượng, sử dụng PreciControl Tumor Marker. Các loại mẫu chứng thích hợp khác cũng có thể được sử dụng.
Chạy các mẫu chứng với nồng độ khác nhau tối thiểu là một lần cho mỗi 24 giờ khi xét nghiệm vẫn đang sử dụng, một lần với mỗi hộp thuốc thử và sau mỗi lần chuẩn.
Khoảng cách giữa các lần chạy mẫu chứng và giá trị giới hạn nên tùy thuộc vào yêu cầu riêng của từng phòng thí nghiệm. Kết quả mẫu chứng phải nằm trong thang. Mỗi phòng xét nghiệm nên thiết lập các biện pháp hiệu chỉnh nếu các giá trị mẫu chứng nằm ngoài thang đo.
Tuân thủ các quy định chính phủ và hướng dẫn của địa phương về kiểm tra chất lượng.
Tính toán
Máy phân tích tự động tính toán nồng độ chất phân tích trong mỗi mẫu đo (dưới dạng U/mL, U/L hoặc kU/L).
Yếu tố hạn chế - ảnh hưởng
Xét nghiệm không bị ảnh hưởng bởi vàng da (bilirubin < 1129 μmol/L hoặc < 66 mg/dL), tán huyết (Hb < 2.0 mmol/L hoặc < 3.2 g/dL), lipid huyết (Intralipid < 2000 mg/dL) và biotin (< 143 nmol/L hoặc
< 35 ng/mL).
Tiêu chuẩn: Độ phục hồi trong khoảng ± 10 % giá trị ban đầu.
Ở bệnh nhân dùng liều cao biotin (nghĩa là > 5 mg/ngày), không nên lấy mẫu cho đến ít nhất 8 giờ sau khi dùng liều biotin cuối.
Kết quả xét nghiệm không bị nhiễu bởi các yếu tố thấp khớp với nồng độ lên đến 1200 IU/mL.

Sau khi pha loãng bằng máy phân tích, phần mềm
MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 và cobas e tự động đưa hệ
số pha loãng vào khi tính toán nồng độ mẫu.
Lưu ý: Trong một số trường hợp hiếm gặp, sự không tuyến tính phụ thuộc mẫu khi pha loãng được thấy với các mẫu thử có nồng độ chất phân tích nằm ngoài khoảng đo.
Giá trị sinh học
Các nghiên cứu sử dụng xét nghiệm Elecsys CA 125 II trên 593 mẫu từ những phụ nữ khỏe mạnh (tiền và hậu mãn kinh) cho giá trị
35 U/mL (phân vị thứ 95). Giá trị > 35 U/mL chỉ dẫn sự tăng xác suất ung thư biểu mô buồng trứng còn sót hay tái phát ở những bệnh nhân đã điều trị ung thư buồng trứng xâm lấn biểu mô nguyên phát.
Mỗi phòng xét nghiệm nên nghiên cứu tính chuyển đổi của các giá trị sinh học theo quần thể bệnh nhân của mình và nếu cần nên xác định khoảng tham chiếu riêng.
Đánh giá nguy cơ ở bệnh nhân khối vùng chậu
Để đánh giá nguy cơ với ROMA, xem tờ hướng dẫn sử dụng của xét nghiệm Elecsys HE4.
Dữ liệu đặc hiệu về hiệu năng
Dữ liệu hiệu năng trên các máy phân tích được trình bày dưới đây. Kết quả thực hiện ở các phòng thí nghiệm khác nhau có thể khác nhau.
Độ chính xác
Độ chính xác được xác định với việc sử dụng thuốc thử Elecsys, các mẫu huyết thanh người và mẫu chứng theo đề cương sửa đổi (EP5‑A) của CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute - Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng và Phòng thí nghiệm): 6 lần mỗi ngày trong 10 ngày
(n = 60); độ lặp lại trên máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, n = 21. Kết quả thu được trình bày dưới đây:
 
Máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411
Độ lặp  lại                Độ chính xác trung gian

Hiệu ứng mẫu phẩm có nồng độ cao không ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm với nồng độ CA 125 lên đến 50000 U/mL.
Thử nghiệm in vitro được tiến hành trên 27 loại dược phẩm thường sử

Mẫu                         Trung
bình
U/mL

SD           CV
U/mL         %

SD           CV
U/mL         %

dụng. Không có hiện tượng nhiễu tới xét nghiệm.
Trong một số hiếm trường hợp, nhiễu có thể xảy ra do nồng độ kháng thể kháng kháng thể đặc hiệu kháng chất phân tích, kháng streptavidin hay ruthenium quá cao của mẫu phẩm phân tích. Xét nghiệm đã được thiết kế phù hợp để giảm thiểu các hiệu ứng này.
Với mục tiêu chẩn đoán, kết quả xét nghiệm cần được đánh giá kèm theo bệnh sử, thăm khám lâm sàng và các phát hiện khác.
Giới hạn đo và khoảng đo
Khoảng đo

Huyết thanh
người 1
Huyết thanh người 2
Huyết thanh người 3
PreciControl
TMb)1

7.83         0.26          3.3           0.33          4.2
 
38.3         0.82          2.1           1.17          3.1
 
70.8         1.46          2.1           1.75          2.5
 
39.0         0.75          1.9           0.99          2.5

0.600‑5000 U/mL (được xác định bằng giới hạn phát hiện dưới và mức tối đa của đường chuẩn). Giá trị dưới giới hạn phát hiện dưới được ghi nhận là < 0.600 U/mL. Giá trị trên khoảng  đo được ghi nhận là > 5000 U/mL (hoặc lên đến 25000 U/mL cho mẫu pha loãng
5 lần).
Giới hạn dưới của phương pháp đo
Giới hạn phát hiện dưới của xét nghiệm

PreciControl TM2        121.4         1.71           1.4           3.28          2.7
 
b) TM = Tumor Marker
 
Máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và
cobas e 602
Độ lặp  lại                      Độ chính xác trung gian

Giới hạn phát hiện dưới: 0.600 U/mL
Giới hạn phát hiện dưới tương ứng với nồng độ chất phân tích thấp nhất mà máy có thể đo được và phân biệt được với giá trị không.  Giá trị này đươc tinh toan băng nông đô chuân thâp nhât công vơi hai lân

Mẫu                        Trung bình U/mL

SD U/mL

CV      Trung
%        bình
U/mL

SD        CV U/mL  %

đô lêch chuân (đương chuân chính, chuẩn 1 + 2 SD, nghiên cứu đô lặp lại, n = 21).
Pha loãng
Mẫu thử có nồng độ CA 125 trên khoảng đo có thể được pha loãng bằng Diluent Universal. Tỷ lệ pha loãng khuyến cáo là 1:5 (pha loãng tự động bằng máy MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 hoặc cobas e hoặc bằng tay). Nồng độ mẫu sau pha loãng phải

Huyết thanh
người 1
Huyết thanh người 2
Huyết thanh người 3

21.1       0.23        1.1        20.1       0.37        1.8
 
198       1.39        0.7        199       3.43        1.7
 
1816      29.3        1.6        1786      45.4        2.5

1000 U/mL.
Sau khi pha loãng thủ công, nhân kết quả với hệ số pha loãng.

PreciControl TM1        51.1       0.48        0.9        50.1       0.78        1.6
PreciControl TM2         115       1.23        1.1        116       1.68        1.5

 

So sanh  phương phap
So sánh xét nghiệm Elecsys CA 125 II (y) với CA 125 II RIA của Fujirebio Diagnostics (x) sử dụng mẫu lâm sàng cho các mối tương quan sau.
Số lượng mẫu đo: 139
 
Passing/Bablok16                                       Hôi quy tuyến tính y = 0.93x + 5.57               y = 0.96x + 5.82
τ = 0.81                                           r = 0.981
Nồng độ mẫu trong khoảng 4 và 500 U/mL.
Độ đặc  hiệu  phân  tích
Xét nghiệm dấu ấn khối u Elecsys CA 125 II dựa vào kháng thể đơn dòng M 11 và OC 125 chỉ được cung cấp bởi Fujirebio Diagnostics, những người và những đại diện được cấp phép. Đặc tính hiệu năng của quy trình xét nghiệm sử dụng kháng thể này không thể sử dụng cho phương pháp xét nghiệm sử dụng các kháng thể khác.
Tài liệu tham khảo
1     Davis HM, Zurawski VR Jr, Bast RC Jr, et al. Characterization  of the CA 125 antigen associated  with human epithelial ovarian carcinomas. Cancer Research 1986;46:6143-6148.
2     Bast RC, Feeney M, Lazarus H, et al. Reactivity of a monoclonal antibody with human ovarian carcinoma.  J Clin Invest
1981;68:1331.
3     Kabawat SE, Bast RC Jr, Knapp RC, et al. Immunopathologic characterization  of a monoclonal  antibody that recognizes common surface antigens of human ovarian tumors of serous, endometroid and clear cell types. Am J Clin Pathol
1983;79:98-104.
4     Bast RC, Klug TL, St. John E, et al. A radioimmunoassay  using a monoclonal  antibody to monitor the course  of epithelial ovarian cancer. N Engl J Med 1983;309:883-887.
5     Klug TL, Bast RC Jr, Niloff JM, et al. Monoclonal antibody immunoradiometric assay for an antigenic determinant (CA 125) associated with human epithelial ovarian carcinomas.  Cancer Res
1984;44:1048-1053.
6     Hasholzner U, Baumgartner L, Stieber P, et al. Significance  of the tumor markers  CA 125 II, CA 72-4, CASA and CYFRA 21-1 in ovarian carcinoma.  Anticancer Res 1994;14(6B):2743-2746.
7     Kabawat SE, Bast RC Jr, Bhan AK, et al. Tissue distribution of a coelomic epithelium related antigen recognized by the monoclonal antibody OC 125. Int J Gyn Path 1983;2:275-285.
8     Daoud E, Bodor G, Weaver Ch, et al. (Washington University Case Conference) CA-125 Concentrations in Malignant and Nonmalignant Disease. Clin Chem 1991;37(11):1968-1974.
9     Kenemans P, Bon GG, Kessler  A, et al. Multicenter Technical  and Clinical Evaluation of a Fully Automated Enzyme Immunoassay for CA 125. Clin Chem 1992;38/8:1466-1471.
10  Hasholzner  U, Stieber P, Baumgartner L, et al. Methodological and Clinical  Evaluation  of Three Automatized CA 125 Assays Compared with CA 125 II RIA (Fujirebio). Tumordiagn Ther 1994;15:114-117.
11  Ruibal A, Encabo G, Martinez-Miralles E, et al. CA 125 seric levels in nonmalignant pathologies. Bull Cancer (Paris)
1984;71(2):145-146.
12  Zahner J, Schmitz FJ, Schmitz G, et al. CA 125 - ein Tumormarker in der Inneren Medizin? Lab med 1995;19:185-188.
13  Stieber P, Fateh-Moghadam A. Sensible Use of Tumormarkers.
Dtsch: Tumormarker und ihr sinnvoller Einsatz.  ISBN
3-926725-07-9 dtsch/engl. Juergen Hartmann Verlag
Marloffstein-Rathsberg (1993).
14  Van Dalen A. Quality Control and Standardization of Tumor Marker
Tests.  Letter to the Editor: Tumor Biol 1993;14:131-135.
15  Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes; Preanalytical Variables. Brochure in: Samples:  From the Patient to the Laboratory. GIT-Verlag, Darmstadt 1996:8. ISBN
3-928865-22-6.

16  Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general  regression procedure for method transformation.  Application of linear regression procedures for method comparison  studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988
Nov;26(11):783-790.
Để biết thêm thông tin, xin xem thêm hướng dẫn vận hành máy phân tích, tài liệu hướng dẫn sử dụng tương ứng, thông tin sản phẩm và tờ hướng dẫn về các thành phần cần thiết (nếu có ở nước của bạn).
Luôn sử dụng một dấu chấm (dấu chấm câu/dấu  chấm hết) trong tờ hướng dẫn sử dụng để ngăn cách phần nguyên và phần thập phân
của một số thập phân. Không sử dụng dấu phân cách cho hàng nghìn.
 
CA 125 là nhãn hiệu đã đăng ký của
Fujirebio Diagnostics, Inc.
 
Ký hiệu
Roche Diagnostics sử dụng các ký hiệu và dấu hiệu sau cùng với các ký hiệu đã liệt kê trong tiêu chuẩn ISO 15223‑1.
 
Thành phần hộp thuốc thử
Thuốc thử có thể được sử dụng trên các máy phân tích/thiết bị
Thuốc thử
Mẫu chuẩn
Thể tích sau khi hoàn nguyên hoặc trộn
 
Những bổ sung hoặc thay đổi quan trọng được thể hiện bằng vạch thay đổi ở phần lề.
 
© 2014, Roche Diagnostics
 
 
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D‑68305 Mannheim
www.roche.com

Thông tin khách hàng

Các trường đánh dấu * yêu cầu phải nhập

Please check your information