Anti-CCP - Bệnh viêm khớp, viêm khớp dạng thấp

Mục
Anti-CCP
Mã sản phẩm
R00109
Loại
Anti-CCP
Quy cách
Hộp 100 Test
Yêu cầu báo giá
 
05031656 190         100

Elecsys 2010
MODULAR ANALYTICS E170
cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602

 

Tiếng Việt
Lưu ý
Kết quả đo kháng thể kháng CCP từ mâu bênh phẩm co thê thay đổi tuy thuôc vao phương pháp xét nghiệm tiến hành. Vi thê trên tờ kêt qua xet nghiêm luôn phải ghi rõ phương phap xét nghiêm kháng thể kháng CCP đa sư dung. Trị số kháng thể kháng CCP ở mâu bệnh phẩm đo băng nhưng phương phap khac nhau không thê được dùng để so sanh trưc tiêp vơi nhau va co thê là nguyên nhân gây biện luận y khoa sai. Do đó phiếu kết quả xét nghiệm gửi tới bác sỹ phải ghi rõ: "Kết quả dưới đây thu được từ xét nghiệm Elecsys Anti‑CCP. Kết quả đo từ các xét nghiệm của các nhà sản xuất khác không thể sử dụng để hoán đổi cho nhau."
 
Mục đích sử dụng
Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để bán định lượng tự kháng thể
IgG người kháng peptide citrulline hóa dạng vòng trong huyết thanh và
huyết tương người. Kết quả xét nghiệm được dùng trong hỗ trợ chân
đoan viêm khớp dạng thấp kết hợp với các kết quả lâm sàng và phòng
thí nghiệm khác.
Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e.
Tóm tắt
Viêm khớp dạng thấp (RA) là một trong những bệnh tự miễn phổ biến nhất, ảnh hưởng đến 0.5‑1 % dân số thế giới. Bệnh này đặc trưng bởi hiện tượng viêm mạn tính các khớp hoạt dịch và thoái hóa ngay cả khớp đang phát triển dẫn đến khuyết tật cho cá thể mắc bệnh.1
Việc chẩn đoán viêm khớp dạng thấp thường dựa trên các biểu hiện lâm sàng và các xét nghiệm như yếu tố thấp khớp (RF) và protein phản ứng C (CRP). Tuy nhiên, RF không đặc hiệu cho viêm khớp dạng thấp và có thể có ở người lớn tuổi khỏe mạnh hay các bệnh nhân mắc các bệnh tự miễn khác và bệnh nhiễm trùng và CRP chỉ là một dấu ấn cho tình trạng viêm nói chung.
Gần đây, việc nhận diện citrulline được xem như mục tiêu của toàn bộ các tự kháng thể như yếu tố kháng perinuclear (APF), kháng thể kháng keratin (AKA), kháng thể kháng filaggrin (AFA) ... được phát hiện trong huyết thanh của bệnh nhân viêm khớp dạng thấp, dẫn đến sự phát triển xét nghiệm kháng thể kháng CCP có tính đặc hiệu cao đối với viêm khớp dạng thấp. Hiệu năng lâm sàng của xét nghiệm kháng thể kháng CCP đã được cải tiến thêm bằng việc sử dụng các peptide citrulline hóa nhiều lần, tạo ra xét nghiệm kháng thể kháng CCP thế hệ hai.2,3,4,5,6,7,8,9,10,11
Xét nghiệm Elecsys Anti‑CCP sử dụng một bộ các peptide citrulline hóa dạng vòng và do đó được gọi là xét nghiệm thế hệ hai.
Nguyên lý xét nghiệm
Nguyên lý xét nghiệm IgG‑capture. Tổng thời gian xét nghiệm:
18 phút.
▪ Thời kỳ ủ đầu tiên: 15 µL mẫu thử được ủ với peptide citrulline hóa dạng vòng đánh dấu biotin và kháng thể đơn dòng kháng IgG
người đánh dấu rutheniuma), tạo thành một phức hợp khi kháng thể đặc hiệu CCP có trong mẫu.
▪ Thời kỳ ủ thứ hai: Sau khi thêm các vi hạt phủ streptavidin, phức hợp miễn dịch trên trở nên gắn kết với pha rắn thông qua sự tương tác giữa biotin và streptavidin.

▪ Hỗn hợp phản ứng đươc chuyển tới buồng đo, ở đó các vi hạt đối từ đươc bắt giữ trên bề mặt của điện cực. Nhưng thành phần không gắn kết sẽ bị thải ra ngoài buồng đo bởi dung dịch ProCell/ProCell M. Cho điện áp vào điện cực sẽ tạo nên sự phát quang hóa học đươc đo bằng bộ khuếch đại quang tử.
▪ Các kết quả được xác định thông qua một đường chuẩn xét nghiệm trên máy được tạo nên bởi xét nghiệm 2‑điểm chuẩn và thông tin đường chuẩn chính qua mã vạch trên hộp thuốc thử.
a) Tris(2,2'-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy) )
Thuốc thử - dung dịch tham gia xét nghiệm
Bộ thuốc thử (M, R1, R2) được dán nhãn A‑CCP.
 
M    Vi hạt phủ Streptavidin (nắp trong), 1 chai, 6.5 mL:
Vi hạt phủ Streptavidin 0.72 mg/mL; chất bảo quản. R1    CCP~biotin (nắp xám), 1 chai, 9 mL:
Peptide citrulline hóa dạng vòng đánh dấu biotin (tổng hợp)
khoảng 1.1 µg/mL; đệm phosphate 100 mmol/L, pH 5.0; chất bảo quản.
R2    Anti‑human aggregated IgG~Ru(bpy)  (nắp đen), 1 chai, 10 mL: Kháng thể đơn dòng kháng IgG người đánh dấu ruthenium
(chuột) 0.75 µg/mL; đệm phosphate 100 mmol/L, pH 6.0; chất
bảo quản.
 
A‑CCP Cal1    Mẫu chuẩn Anti‑CCP 1 (nắp trắng), 2 chai (đông khô)
để pha mỗi chai 1.0 mL:
Kháng thể kháng CCP (người) khoảng 20 U/mL trong huyết thanh người.
A‑CCP Cal2    Mẫu chuẩn Anti‑CCP 2 (nắp đen), 2 chai (đông khô) để pha mỗi chai 1.0 mL:
Kháng thể kháng CCP (người) khoảng 200 U/mL trong huyết thanh người.
 
Mẫu chuẩn: Giá trị chuẩn định chính xác đặc hiệu cho từng lô được mã hóa trên nhãn mã vạch của thuốc thử đặc hiệu cho xét nghiệm.
Thận trọng và cảnh báo
Dùng trong chẩn đoán in vitro.
Áp dụng các cảnh báo thông thường cần thiết cho việc xử lý các loại
thuốc thử phòng thí nghiệm.
Loại bỏ các chất thải tuân theo hướng dẫn của địa phương.
Bảng dữ liệu an toàn hóa chất có sẵn để cung cấp cho chuyên viên sử
dụng khi có yêu cầu.
Tất cả các sản phẩm từ người đều có khả năng lây nhiễm.
Các mẫu chuẩn (A‑CCP Cal1, A‑CCP Cal2) đều đã chuẩn bị kỹ từ máu của những người hiến máu đã được xét nghiệm riêng lẻ và cho kết quả âm tính với HBsAg và kháng thể kháng HCV và HIV.
Các phương pháp xét nghiệm được sử dụng đều đã được FDA chấp thuận hay đã đáp ứng Chỉ thị Châu Âu 98/79/EC, Phụ lục II, Danh mục A.
Tuy nhiên, không có phương pháp xét nghiệm nào có thể loại bỏ hoàn toàn nguy cơ lây nhiễm một cách chắc chắn tuyệt đối, nên xử lý cẩn thận như mẫu bệnh phẩm. Trong trường hợp có phơi nhiễm, nên tuân theo hướng dẫn của cơ quan y tế địa phương.12,13
Tránh để các dung dịch thuốc thử và các mẫu (mẫu xét nghiệm, mẫu chuẩn và mẫu chứng) bị tạo bọt.
 

Sử dụng thuốc thử
Bộ thuốc thử
Thuốc thử (M, R1, R2) trong hộp thuốc thử sẵn sàng để sử dụng và được cung cấp trong các chai tương thích với hệ thống.
Mẫu chuẩn
Hòa tan cẩn thận thành phần trong mỗi chai bằng cách thêm vào chính xác 1.0 mL nước cất hoặc nước khử ion và đặt chai đứng trong vòng 15 phút để hoàn nguyên. Đảo nhẹ, tránh tạo bọt. Chuyển mẫu chuẩn hoàn nguyên vào những chai trống nắp bật được cung cấp sẵn (CalSet Vials). Dán nhãn cho các chai phụ. Bảo quản ngay chai phụ ở
‑20 °C.
Máy phân tích tự động đọc mã vạch trên nhãn thuốc thử và ghi nhận tất cả thông tin cần thiết cho việc chạy thuốc thử.
Lưu ý: Cả nhãn chai, và nhãn bổ sung (nếu có) đều chứa 2 mã vạch khác nhau. Mã vạch ở giữa các dấu màu vàng chỉ dùng cho hệ thống cobas 8000. Nếu sử dụng hệ thống cobas 8000, vặn nắp chai 180° vào vị trí đúng để hệ thống có thể đọc được mã vạch. Đặt chai trên thiết bị như bình thường.
Bảo  quản và độ ổn định Bảo quản ở 2‑8 °C. Không trữ đông.
Đặt hộp thuôc thư Elecsys theo hương thẳng đứng nhằm đảm bảo tính hữu dụng của toàn bộ các vi hạt trong khi trộn tự động trước khi sử dụng.
 
Độ ổn định của bộ thuốc thử
chưa mở nắp ở 2‑8 °C                    đến ngày hết hạn sử dụng trên tất cả máy phân tích      1 tuần
hoặc
lên đến 4 tuần với tối đa
5 x 8 giờ ở 15‑25 °C nếu lưu giữ
luân phiên trong tủ lạnh và trên
máy phân tích
 
Độ ổn định của mẫu chuẩn
mẫu chuẩn đông khô                       đến ngày hết hạn sử dụng

Đảm bảo nhiệt độ của các mẫu bệnh phẩm, mẫu chuẩn và mẫu chứng ở 20‑25 °C trước khi tiến hành đo.
Do có khả năng xảy ra các hiệu ứng bay hơi, các mẫu bệnh phẩm, mẫu chuẩn và mẫu chứng trên các thiết bị phân tích phải được đo trong vòng 2 giờ.
Vật liệu cung cấp
Xem phần “Thuốc thử – dung dịch tham gia xét nghiệm” mục thuốc thử.
▪ 2 x 6 nhãn chai
▪ 4 chai trống có nhãn và nắp bật
Vật liệu cần thiết (không cung cấp sẵn)
▪     05031664190, PreciControl Anti‑CCP, 2 x 2 mL cho mỗi
PreciControl Anti‑CCP 1 và 2
▪     11776576322, CalSet Vials, 2 x 56 chai trống có nắp bật
▪ Trang thiết bị thông thường của phòng thí nghiệm
▪ Máy phân tích Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 hay
cobas e
▪ Nước cất hay nước khử ion
Các phụ kiện cho máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411:
▪     11662988122, ProCell, 6 x 380 mL dung dịch đệm
▪          11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL dung dịch rửa buồng đo
▪          11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL hóa chất rửa pha với nước
▪     11933159001, Adapter cho SysClean
▪          11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 cốc phản ứng
▪     11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 đầu pipette
Các phụ kiện cho máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170,
cobas e 601 và cobas e 602:
▪     04880340190, ProCell M, 2 x 2 L dung dịch đệm
▪     04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L dung dịch rửa buồng đo

mẫu chuẩn hoàn nguyên ở
‑20 °C

4 tuần (chỉ đông lạnh một lần)

▪          03023141001, PC/CC‑Cups, 12 côc để làm ấm ProCell M và
CleanCell M trước khi sử dụng

trên máy phân tích ở 20‑25 °C         tối đa đến 2 giờ sau khi rã đông  chỉ dùng một lần
Bảo quản mẫu chuẩn theo hướng thẳng đứng để tránh dung dịch mẫu chuẩn dính vào nắp bật.
Lấy và chuẩn bị mẫu
Chỉ những mẫu được liệt kê dưới đây đã được thử nghiệm với số lượng đầy đủ và được chấp nhận.
Huyết thanh được lấy bằng cách sử dụng các ống chuẩn lấy mẫu hoặc các ống chứa gel tách.
Huyết tương chống đông bằng Li‑heparin và K3‑EDTA.
Tiêu chuẩn: Hệ số góc 0.9‑1.1 + tung độ gốc trong khoảng < ± 2x độ nhạy phân tích (LoB), hệ số tương quan > 0.95.
Mẫu ổn định trong 3 ngày ở 2‑8 °C, 1 tháng ở ‑20 °C.
Các loại mẫu phẩm được liệt kê đã được thử nghiệm cùng với bộ các ống nghiệm lấy mẫu chọn lọc, có bán trên thị trường vào thời điểm xét nghiệm, nghĩa là không phải tất cả các ống lấy mẫu của các nhà sản xuất đều được thử nghiệm. Các bộ ống chứa mẫu của các nhà sản xuất khác nhau có thể làm từ những vật liệu khác nhau có khả năng ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm trong một số trường hợp. Khi xử lý mẫu trong các ống chính (ống chứa mẫu), phải tuân theo hướng dẫn của nhà sản xuất ống.
Ly tâm các mẫu có kết tủa và mẫu đông lạnh trước khi thực hiện xét nghiệm.
Không sử dụng các mẫu bị bất hoạt bởi nhiệt.
Không sử dụng mẫu thử và mẫu chứng đươc ổn định bằng azide.

▪          03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL dung dịch rửa dùng sau khi chạy mẫu xong và khi thay đổi thuốc thử
▪          12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M,
48 khay x 84 cốc phản ứng hay đầu pipette, túi đựng rác
▪          03023150001, WasteLiner, túi đựng rác
▪          03027651001, Adapter M cho SysClean
Các phụ kiện chung cho tất cả máy phân tích:
▪          11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 x 100 mL dung dịch rửa hệ thống
Xét nghiệm
Để tối ưu hiệu năng xét nghiệm, nên tuân theo hướng dẫn trong tài
liệu này cho các máy tương ứng. Tham khảo hướng dẫn vận hành cho
từng xét nghiệm đặc hiệu tương ứng.
Thiết bị tự động trộn các vi hạt trước khi sử dụng. Máy đọc thông số đặc hiệu của xét nghiệm trên mã vạch của thuốc thử. Trong trường hợp ngoại lệ nếu máy không đọc được mã vạch, hãy nhập chuỗi 15 con số vào.
Đưa thuốc thử đang lạnh về khoảng 20 °C và đặt vào khay chứa thuốc thử (20 °C) trên máy phân tích. Tránh tạo bọt. Hệ thống sẽ tự động
điều hòa nhiệt độ của thuốc thử và đóng/mở nắp chai.
Đặt mẫu chuẩn hoàn nguyên lên vùng đặt mẫu. Chỉ thực hiện một quy trình chuẩn đối với mỗi chai chuẩn phụ.
Chuẩn
Thông tin ghi nhận dữ liệu: Phương pháp này đã được chuẩn hóa theo một xét nghiệm anti‑CCP thế hệ thứ hai có trên thị trường.

 
Nhãn của từng hộp thuốc thử Elecsys Anti‑CCP có mã vạch chứa các thông tin đặc hiệu để chuẩn cho từng lô thuốc thử riêng biệt. Đường chuẩn chính đã được xác định trước sẽ được tái lập trên máy phân tích bằng cách dùng chất chuẩn A‑CCP Cal1 và A‑CCP Cal2.
Tần suất chuẩn định: Cần thực hiện chuẩn mỗi lô thuốc thử sử dụng
A‑CCP Cal1 và A‑CPP Cal2 và hộp thuốc thử mới (nghĩa là không quá
24 giờ từ khi hộp thuốc thử được đăng ký trên máy phân tích). Thực
hiện chuẩn lại khi:
▪ sau 1 tháng (28 ngày) nếu sử dụng các hộp thuốc thử cùng lô
▪ sau 7 ngày (nếu sử dụng cùng hộp thuốc thử đó)
▪ khi cần thiết: ví dụ: khi kết quả mẫu chứng nằm ngoài thang
Kiểm tra chất lượng
Để kiểm tra chất lượng, sử dụng PreciControl Anti‑CCP.
Các loại mẫu chứng thích hợp khác cũng có thể được sử dụng.
Chạy các mẫu chứng với nồng độ khác nhau tối thiểu là một lần cho mỗi 24 giờ khi xét nghiệm vẫn đang sử dụng, một lần với mỗi hộp thuốc thử và sau mỗi lần chuẩn.
Khoảng cách giữa các lần chạy mẫu chứng và giá trị giới hạn nên tùy thuộc vào yêu cầu riêng của từng phòng thí nghiệm. Kết quả mẫu chứng phải nằm trong thang. Mỗi phòng xét nghiệm nên thiết lập các biện pháp hiệu chỉnh nếu các giá trị mẫu chứng nằm ngoài thang đo.
Tuân thủ các quy định chính phủ và hướng dẫn của địa phương về kiểm tra chất lượng.
Lưu ý: Mẫu chứng không có nhãn mã vạch và phải được xử lý như mẫu chứng ngoại kiểm. Tất cả giá trị và khoảng giới hạn phải được nhập thủ công. Tham khảo phần “QC” trong hướng dẫn vận hành hoặc hướng dẫn trực tuyến của phần mềm của thiết bị.
Mẫu chứng không có nhãn mã vạch: Chỉ có thể nhập vào máy một giá trị đích và khoảng giới hạn cho mỗi nồng độ mẫu chứng. Phải nhập
lại các giá trị đích đặc hiệu cho lô thuốc thử mỗi lần sử dụng lô thuốc thử riêng biệt có giá trị đích và khoảng giới hạn mẫu chứng khác. Hai lô thuốc thử với giá trị đích và khoảng giới hạn mẫu chứng khác nhau không thể sử dụng song song trong cùng một lần chạy.
Giá trị đích và khoảng giới hạn chính xác đặc hiệu cho từng lô được in trên tờ giá trị đính kèm trong hộp thuốc thử hoặc hộp mẫu chứng PreciControl (hoặc dưới dạng văn bản điện tử).
Phải đảm bảo sử dụng đúng giá trị.
Tính toán
Máy phân tích tự động tính toán nồng độ chất phân tích trong mỗi mẫu đo dưới dạng U/mL.
Yếu tố hạn chế - ảnh hưởng
Xét nghiệm không bị ảnh hưởng bởi vàng da (bilirubin < 427 µmol/L hoặc < 25 mg/dL), tán huyết (Hb < 0.311 mmol/L hoặc < 0.5 g/dL), lipid huyết (Intralipid < 1500 mg/dL), và biotin (< 123 nmol/L hoặc
< 30 ng/mL).
Tiêu chuẩn độ phục hồi: độ lệch tối đa < 5 U/mL cho mẫu < 25 U/mL
và ± 15 % cho mẫu ≥ 25 U/mL.
Ở bệnh nhân dùng liều cao biotin (nghĩa là > 5 mg/ngày), không nên lấy mẫu cho đến ít nhất 8 giờ sau khi dùng liều biotin cuối.
Kết quả xét nghiệm không bị nhiễu bởi các yếu tố thấp khớp với nồng độ lên đến 150 IU/mL.
Cac tư khang thê không đồng nhất va lam tăng hiên tương pha loãng phi tuyên tinh với một số mẫu riêng lẻ.
Hiệu ứng mẫu phẩm có nồng độ cao không ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm với nồng độ kháng thể kháng CCP lên đến 7000 U/mL.
IgG (tăng gammaglobulin huyết)
Không thể loại trừ nhiễu gây ra do IgG không đặc hiệu ở nồng độ bệnh lý. Tuy nhiên, sự hiện diện cùng lúc RA và bệnh gammaglobulin trên cùng một bệnh nhân là rất thấp.14
Xét nghiệm kháng thể kháng CCP có thể cho kết quả âm tính giả ở bệnh nhân tăng gammaglobulin huyết. Kết quả xét nghiệm ở các bệnh nhân bị rối loạn này không nên sử dụng cho mục đích chẩn đoán.
Thử nghiệm in vitro được tiến hành trên 18 loại dược phẩm thường sử dụng và cả methotrexate và prednisolone. Không có hiện tượng nhiễu tới xét nghiệm.

Trong một số hiếm trường hợp, nhiễu có thể xảy ra do nồng độ kháng thể kháng kháng thể đặc hiệu kháng chất phân tích, kháng streptavidin hay ruthenium quá cao của mẫu phẩm phân tích. Xét nghiệm đã được thiết kế phù hợp để giảm thiểu các hiệu ứng này.
Với mục tiêu chẩn đoán, kết quả xét nghiệm cần được đánh giá kèm theo bệnh sử, thăm khám lâm sàng và các phát hiện khác.
Giới hạn đo và khoảng đo
Khoảng đo
7‑500 U/mL (được xác định bằng Giới hạn mẫu trắng và mức tối đa của đường chuẩn). Giá trị dưới giới hạn mẫu trắng được ghi nhận là
< 7 U/mL. Giá trị trên khoảng  đo được ghi nhận là > 500 U/mL.
Giới hạn dưới của phương pháp đo
Giới hạn mẫu trắng (LoB), Giới hạn phát hiện (LoD) và Giới hạn định lượng (LoQ):
Giới hạn mẫu trắng = 7 U/mL Giới hạn phát hiện = 8 U/mL Giới hạn định lượng = 8 U/mL
Giới hạn mẫu trắng và giới hạn phát hiện được xác định theo quy định EP17‑A của CLSI (Clinical  and Laboratory Standards  Institute: Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng và Phòng thí nghiệm).
Giới hạn định lượng được xác định bằng cách sử dụng kết quả thử nghiệm độ nhạy chức năng.
Giới hạn mẫu trắng là giá trị ở phân vị thứ 95 thu được từ việc đo số mẫu n ≥ 60 mẫu không chứa chất phân tích, được xác định qua một số loạt chạy độc lập. Giới hạn mẫu trắng tương ứng với nồng độ mà dưới khoảng đó mẫu không chứa chất phân tích được phát hiện với xác suất 95 %.
Giới hạn phát hiện được xác định dựa trên giới hạn mẫu trắng và độ lệch chuẩn của những mẫu thử có nồng độ thấp. Giới hạn phát hiện tương ứng với nồng độ chất phân tích thấp nhất có thể phát hiện được (giá trị lớn hơn giới hạn mẫu trắng với xác suất 95 %).
Giới hạn định lượng (độ nhạy chức năng) là nồng độ chất phân tích thấp nhất có thể đo được cho độ lặp lại với hệ số biến thiên độ chính xác trung gian ≤ 20 %.
Giá trị này được xác định bằng cách sử dụng mẫu có nồng độ kháng thể kháng CCP thấp.
Pha loãng
Mẫu thử có nồng độ kháng thể kháng CCP trên khoảng đo có thể được pha loãng thủ công với huyết thanh âm tính kháng thể kháng CCP. Tỷ lệ pha loãng khuyến cáo là 1:2 đến 1:5. Sau khi pha loãng thủ công, nhân kết quả với hệ số pha loãng.
Lưu ý: Cac tư khang thê không đồng nhất va lam tăng hiên tương pha loãng phi tuyên tinh với một số mẫu riêng lẻ.15,16
Giá trị sinh học
Trong một nghiên cứu bên ngoài sử dụng xét nghiệm Elecsys
Anti‑CCP trên các mẫu từ 420 người khỏe mạnh không có triệu chứng,
792 bệnh nhân đã xác định RA và 907 bệnh nhân mắc các rối loạn
dạng thấp hoặc không phải dạng thấp, xác định được ngưỡng tối ưu
là 17 U/mL; mẫu có nồng độ ≥ 17 U/mL được xem là dương tính với
kháng thể kháng CCP (xem phần “Độ nhạy lâm sàng và Độ đặc hiệu”
để biết thêm chi tiết).
Mỗi phòng xét nghiệm nên nghiên cứu tính chuyển đổi của các giá trị sinh học theo quần thể bệnh nhân của mình và nếu cần nên xác định khoảng tham chiếu riêng.
Dữ liệu đặc hiệu về hiệu năng
Dữ liệu hiệu năng trên các máy phân tích được trình bày dưới đây. Kết quả thực hiện ở các phòng thí nghiệm khác nhau có thể khác nhau.
Độ chính xác
Độ chính xác được xác định với việc sử dụng thuốc thử Elecsys, các mẫu huyết thanh người và mẫu chứng theo đề cương (EP5‑A2) của CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute - Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng và Phòng thí nghiệm): 2 xét nghiệm cho mỗi mẫu trong một lần chạy, 2 lần chạy mỗi ngày, trong 21 ngày (n = 84). Kết quả thu được trình bày dưới đây:

 

Máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411
Độ lặp  lại             Độ chính xác trung gian

Số lượng

Số mẫu dương tính với xét nghiệm Elecsys Anti‑CCP

Độ nhạy
%

Mẫu                              Trung bình
 
U/mL

SD        CV U/mL  %

SD            CV U/mL              %

Trong số các mẫu không RA:
Bệnh về mô liên kết       166                        9                           94.6
Viêm mạch                      47                         4                           91.5

Huyết thanh người 1        16.9        0.106       0.6         0.527          3.1

Bệnh khớp đốt sống       146                        8                           94.5

Huyết thanh người 2         356        8.36        2.3          16.0           4.5
PCb) A‑CCP1                    24.6        0.242       1.0         0.740          3.0

Các bệnh thấp khớp khác

108                        2                           98.1

PC A‑CCP2                       137        1.90        1.4          3.48           2.5

Bệnh viêm ruột                52                         0                           100

b) PC = PreciControl
 
Máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và

Bệnh tự miễn không phải dạng thấp

31                         2                           93.5

cobas e 602
Độ lặp  lại             Độ chính xác trung gian

Suy thận                        31                         1                           96.8
Xơ gan                           26                         2                           92.3
Bệnh nhiễm trùng          300                        8                           97.3

Mẫu                              Trung bình
 
U/mL

SD        CV U/mL  %

SD            CV U/mL              %


So sanh  phương phap
Một tập hợp con của các mẫu được sử dụng để xác định hiệu năng lâm sàng của xét nghiệm Elecsys Anti‑CCP cũng đã được sử dụng để so sánh xét nghiệm Elecsys Anti‑CCP với một xét nghiệm ELISA

Huyết thanh người 1        17.8          0.2         1.0            0.3            1.9
Huyết thanh người 2        77.9          0.6         0.8            1.1            1.4
PC A‑CCP1                      20.0          0.2         0.8            0.3            1.5

microtiter plate anti‑CCP  thế hệ hai co trên thi trương. Xét nghiệm
tương ứng này được sử dụng theo hướng dẫn của nhà sản xuất có ghi
trong tờ hướng dẫn sử dụng. Sử dụng ngưỡng ≥ 17 U/mL cho xét nghiệm Elecsys Anti‑CCP, kết quả thu được trình bày dưới đây:*

PC A‑CCP2                      94.1          0.7         0.8            1.2            1.3
 
Độ nhạy  và độ đặc  hiệu  lâm  sàng
Trong nghiên cứu đoàn hệ 792 bệnh nhân đã xác định RA, 420 người khỏe mạnh không có triệu chứng và 907 bệnh nhân mắc các rối loạn dạng thấp hoặc không phải dạng thấp, xác định được ngưỡng tối ưu
là 17 U/mL. Tại giá trị ngưỡng này, độ nhạy được tính là 67.4 % với độ đặc hiệu đạt 97.0 %. Đường đặc tính hoạt động (ROC) có vùng dưới đường cong (AUC) là 0.85.


N = 1606
 
 
 
Xét nghiệm Elecsys Anti‑CCP

Xét nghiệm anti‑CCP thế hệ thứ hai có trên thị trường
dương tính                âm tính dương tính      428                          18
âm tính                26                         1134

Tình trạng sức khỏe của 420 người tình nguyện khỏe mạnh không có triệu chứng (213 nam, 207 nữ) được định nghĩa dựa trên kết quả bình thường với xét nghiệm sinh hóa tiêu chuẩn và huyết học và khám tổng quát. Tiền sử gia đình về các rối loạn dạng thấp/tự miễn được loại trừ thông qua bảng câu hỏi y khoa.

Tổng
cộng

Các mẫu
tương ứng trong cả hai xét nghiệm

Sự phù hợp
(%)

khoảng tin
cậy 95 %

Nghiên cứu đoàn hệ bệnh nhân đã xác định RA bao gồm các bệnh nhân không rõ thời gian bệnh cũng như các bệnh nhân biết rõ thời gian mắc bệnh trên 2 năm hoặc dưới 2 năm. Thời gian mắc bệnh được tính từ thời điểm chẩn đoán RA bởi bác sĩ chuyên khoa thấp khớp có kinh nghiệm.

Phù hợp
dương tính
Phù hợp âm tính

454             428                  94.3              91.7-96.2
 
1152           1134                 98.4              97.5-99.1

 
Số       Số mẫu dương tính với


Độ nhạy


Sự phù hợp trong các phân nhóm lâm sàng

lượng

xét nghiệm Elecsys               % Anti‑CCP

Nhóm không bị RA

992             968                  97.6              96.4-98.4

Tổng số mẫu RA             792                     534                         67.4

Nhóm RA             614             594                  96.7              95.0-98.0

RA, > 2 tuổi                   378                     273                         72.2
Độ đặc hiệu lâm sàng

Sự phù hợp trên tất cả các mẫu

1606           1562                 97.3              96.3-98.0

Số
lượng

Số mẫu dương tính với
xét nghiệm Elecsys
Anti‑CCP

Độ nhạy
%


* Số liệu đại diện, kết quả ở các phòng thí nghiệm khác nhau có thể khác nhau.
Kết quả thu được cũng được sử dụng để thực hiện phân tích ROC

Tổng số mẫu không
RA

1327                      40                          97.0

(receiver operating characteristic). Vùng dưới đường cong (AUC) cho
xét nghiệm Elecsys Anti‑CCP là 0.86 (khoảng tin cậy 95 %: 0.84‑0.88)
và 0.81 (khoảng tin cậy 95 %: 0.79‑0.84)  cho xét nghiệm anti‑CCP

Khỏe mạnh                    420                        4                           99.0

thế hệ thứ hai có trên thị trường sử dụng trong so sánh phương pháp

Tổng số mẫu không
RA

907                      36                          96.0

này, do đó chỉ dẫn rằng cả hai xét nghiệm tương đương về mặt biệt
hóa lâm sàng.
 

Tài liệu tham khảo
1     Feldmann M, Brennan FM, Maini RN. Rheumatoid arthritis. Cell
1996;85:307-310.
2     Raptopoulou A, Sidiropoulos P, Katsouraki M. Anti-citrulline antibodies in the diagnosis  and prognosis of rheumatoid arthritis: Evolving concepts. Crit Rev Clin Lab Sci 2007;44:339-363.
3     Nishimura K, Sugiyama D, Kogata Y, et al. Diagnostic Accuracy of Anti-Cyclic Citrullinated Peptide Antibody and Rheumatoid Factor for Rheumatoid Arthritis. American College of Physicians
2007;146:797-808.
4     Schellekens GA, De Jong B, van den Hoogen F, et al. Citrulline is an Essential  Constituent of Antigenic Determinants Recognized  by Rheumatoid Arthritis-specific Autoantibodies. J Clin Invest
1998;101:273-281.
5     Vossenaar ER, Despres N, Lapointe E, et al. Rheumatoid arthritis specific  anti-SA antibodies target citrullinated vimentin. Arthritis Res Ther 2004;6:R142-150.
6     Vossenaar ER, Radstake TRD, van der Heijden  A, et al.. Expression and activity of citrullinating peptidylarginine deiminase  enzymes in monocytes and macrophages.  Ann Rheum Dis 2004;63:373-381.
7     Vossenaar ER, Zendman AJW, van Venrooij WJ, et al. PAD, a growing family of citrullinating enzymes:  genes, features and involvement in disease. BioEssays 2003;25:1106-1118.
8     Zendman AJW, van Venrooij WJ, Pruijin GJM. Use and significance of anti-CCP autoantibodies in rheumatoid arthritis. Rheumatology
2006;45:20-25.
9     Avouac J, Gossec L, Dougados M. Diagnostic and predictive value of anti-cyclic  citrullinated protein antibodies in rheumatoid arthritis: a systemic  literature review. Ann Rheum Dis 2006;65:845-851.
10  Rantapää-Dahlqvist S, de Jong BAW, Berglin E, et al. Antibodies against cyclic citrullinated peptide and IgA rheumatoid factor predict the development of rheumatoid arthritis. Arthritis & Rheumatism 2003;48:2741-2749.
11  Nielen MMJ, van Schaardenburg D, Reesink HW, et al. Specific Autoantibodies Precede the Symptoms  of Rheumatoid Arthritis (A Study of Serial Measurements in Blood Donors).  Arthritis & Rheumatism 2004;50:380-386.
12  Occupational Safety and Health Standards:  bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
13  Directive 2000/54/EC  of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers  from risks related
to exposure to biological  agents at work.
14  Kelly C, Baird G, Foster H, et al. Prognostic significance of paraproteinaemia in rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis
1991;50:290-294.
15  Klee GG. Interferences in hormone immunoassays.  Clin Lab Med
2004;24:1-18.
16  Ismail AAA. On detecting interference from endogenous antibodies in immunoassays by doubling dilution test. Clin Chem Lab Med
2007;45(7):851-854.
Để biết thêm thông tin, xin xem thêm hướng dẫn vận hành máy phân tích, tài liệu hướng dẫn sử dụng tương ứng, thông tin sản phẩm và tờ hướng dẫn về các thành phần cần thiết (nếu có ở nước của bạn).
Luôn sử dụng một dấu chấm (dấu chấm câu/dấu  chấm hết) trong tờ hướng dẫn sử dụng để ngăn cách phần nguyên và phần thập phân
của một số thập phân. Không sử dụng dấu phân cách cho hàng nghìn.
Ký hiệu
Roche Diagnostics sử dụng các ký hiệu và dấu hiệu sau cùng với các ký hiệu đã liệt kê trong tiêu chuẩn ISO 15223‑1.
 
Thành phần hộp thuốc thử
Thuốc thử có thể được sử dụng trên các máy phân tích/thiết bị
Thuốc thử
Mẫu chuẩn

Thể tích sau khi hoàn nguyên hoặc trộn
 
GTIN                     Mã thương phẩm toàn cầu
 
Những bổ sung, xóa hoặc thay đổi được thể hiện bằng vạch thay đổi ở phần lề.
 
© 2015, Roche Diagnostics
 
 
 
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D‑68305 Mannheim
www.roche.com

Thông tin khách hàng

Các trường đánh dấu * yêu cầu phải nhập

Please check your information