Máy đếm tế bào CD4 – BD FACSCount (Beckton Dickinson – Mỹ)

•      Năm sản xuất: 2020 trở đi

•      Thiết bị mới 100%

•      Nhà sản xuất phải có giấy chứng chỉ hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 9001 và ISO 13485 hoặc tương đương

•      Nguồn điện sử dụng: 220VAC/50 Hz

•      Môi trường hoạt động:

–  Nhiệt độ tối đa tới:  ≥ 35^oC

–  Độ ẩm tối đa tới:  ≥ 85%

II./Cấu hình

– Máy chính + máy in nhiệt kèm đầy đủ phụ kiện tiêu chuẩn: 01 cái

– Trong đó đã bao gồm:

+ Khay đựng mẫu: 01 chiếc

+ Dụng cụ mở ống  hoá chất: 01 chiếc

+ Kim thông mẫu: 01 chiếc

+ Pipette điện tử cố định thể tích 50µl và bộ sạc pin: 01 bộ

+ Thùng đựng dung dịch đệm dung tích 2lít có cảm biến mức nước: 01 chiếc

+ Thùng đựng chất thải dung tích 2lít có cảm biến mức nước: 01 chiếc

+ Bộ phận lọc dung dịch đệm: 01 chiếc

+ Giấy in: 03 cuộn

+ Đĩa mềm chứa chương trình: 01 bộ

– Hoá chất tiêu chuẩn kèm theo máy: 01 bộ, gồm:

+ Dung dịch đệm (20 lít/thùng): 01 thùng

+ Dung dịch rửa (5 lít/thùng): 01 thùng

+ Dung dịch tráng (5 lít/thùng): 01 thùng          

+ Chất chuẩn máy cho 25 test: 01 hộp               

+ Hóa chất cho 50 test đếm số lượng CD4, CD4%: 01 hộp

III./Đặc tính kỹ thuật

– Kết quả phân tích: Xác định được số lượng tuyệt đối tế bào CD4 và CD8 hoặc CD4 và CD4% hoặc CD4 và CD3.

– Khoảng kết quả phân tích được  :

+ CD4+: ≤50 – ≥2.000 tế bào/μL

+ CD8+: ≤100 – ≥2.000 tế bào/μL

+ CD3+: ≤100 – ≥3.500 tế bào/μL

+ %CD4: ≤5% – ≥65%

– Thu thập, phân tích và báo cáo kết quả tự động:

       + Hệ thống máy tự động thu thập, phân tích và báo cáo kết quả.

       + Trong trường hợp kết quả phân tích mẫu khác lạ thì hệ thống sẽ đưa lời cảnh báo hoặc các mã số báo lỗi.

– Công suất vận hành: ≥ 30 mẫu/ giờ (các mẫu có kết quả CD4 ≥ 400 tế bào/µl)

– Kiểm soát chất lượng: Sử dụng hạt bead với 4 mức nồng độ hạt bead khác nhau (Zero: 0 bead/µl, thấp: ~ 50 bead/µl, trung bình: ~ 250 bead/µl, cao: ~ 1000 bead/µl) và mẫu máu người thường để thực hiện kiểm soát chất lượng.

– Tốc độ hút mẫu:  ≥ 60µl/phút

–  Độ lặp lại của kết quả xét nghiệm (CV): ≤ 10%

1, Hệ thống quang học:

– Nguồn lazer: nguồn lazer công suất khoảng từ 0.5-1mW bước sóng khoảng 540nm

– Bộ phận thu nhận tín hiệu: Có ≥ 2 kênh thu tín hiệu huỳnh quang sử dụng ống nhân quang: 570nm và 645nm hoặc tương đương.

2, Hệ thống dẫn dịch:

– Nguyên lý đo: Sử dụng hệ thống điều khiển dung dịch đệm để tập trung tế bào vào trung tâm dòng chảy đảm bảo độ chính xác và  giảm thiểu tắc nghẽn đường ống

– Nguyên lý đo số lượng tuyệt đối của tế bào : Sử dụng hạt bead để xác định số lượng tuyệt đối của tế bào.

– Chế độ vận hành: Có thể điều khiển dung dịch ở ≥3 chế độ : chạy mẫu (Run), ngừng chạy mẫu (Stop) và vệ sinh buồng đếm (Drain).

– Bình chứa dung dịch: Các bình chứa dung dịch đệm và chất thải có dung tích ≥2 lít, có cảm biến mức dung dịch trong bình.

IV/. Các yêu cầu khác

•      Giấy uỷ quyền của nhà sản xuất hoặc của đại lý ủy quyền của nhà sản xuất tại Việt Nam

•      Cam kết cung cấp chứng chỉ chất lượng (C/Q), chứng chỉ xuất xứ (C/O) khi giao hàng, và các giấy tờ liên quan đến hàng hóa.

•      Thời gian giao hàng ≤ 90 ngày, tại đơn vị sử dụng

•      Thời gian bảo hành ≥ 12 tháng kể từ khi ký kết biên bản bàn giao, nghiệm thu với bên mua, đơn vị trúng thầu sẽ thực hiện bảo trì/hiệu chuẩn, theo quy định của nhà sản xuất

•      Báo giá trọn gói đến nơi sử dụng, bao gồm giá thiết bị, phí vận chuyển, lắp đặt, đào tạo, bảo hành và các loại phí, thuế khác (nếu có)

•      Cung cấp tài liệu gồm: hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt và tiếng Anh

•      Lắp đặt, chạy thử thiết bị tại cơ sở sử dụng máy

•      Thực hiện đào tạo tại chỗ việc vận hành và bảo dưỡng hệ thống thiết bị cho người sử dụng

•      Huấn luyện GLP và tài liệu GLP cho bệnh viện: Cung cấp các tài liệu Good Laboratory Practice (GLP) và có tổ chức huấn luyện GLP hàng năm nhằm đảm bảo độ tin cậy và tính chính xác của các kết quả xét nghiệm CD4.

•      Cam kết cung cấp phụ tùng thay thế, vật liệu tiêu hao ít nhất 5 năm