Máy đếm tế bào CD4 – BD FACSPresto (Beckton Dickinson – Mỹ)

Máy đếm tế bào CD4 – BD FACSPresto

(Beckton Dickinson – Mỹ)

Máy đếm tế bào CD4 tại chỗ BD FACSPresto™

Máy đếm tế bào CD4 tại chỗ BD FACSPresto™, thanh hóa chất BD CD4%CD4/Hb và bộ kit hóa chất BD FACSPresto™ với các mã sản phẩm sau, 651000, 657681 và 655495 sản xuất bởi Becton, Dickinson và công ty, phiên bản được dán nhãn lưu hành CE, được chấp nhận trong danh sách sản phẩm được đánh giá sơ bộ khi dùng trong chẩn đoán lâm sàng của WHO ngày 19 tháng chín 2014

 

Mục đích sử dụng:

Hệ thống đếm tế bào CD4 tại chỗ BD FACSPresto™ bao gồm máy đếm tế bào CD4 BD FACSPresto™ và thanh hóa chất BD FACSPresto™ chứa các kháng thể liên hợp huỳnh quang dạng đông khô. Hệ thống tự động này được sử dụng để đếm số lượng tuyệt đối tế bào CD4, phần trăm các tế bào CD4 và nồng độ hemoglobin trong mẫu máu mao mạch và tĩnh mạch của người. Số lượng tế bào lympho T CD4+trong máu ngoại vi hiện tại được sử dụng để xác định khi nào thì bắt đầu điều trị và theo dõi đáp ứng điều trị của các bệnh nhân nhiễm HIV.

 

Nguyên lý xét nghiệm:

Khi máy được đưa vào thanh hóa chất BD FACSPresto™ kháng thể đặc hiệu liên kết với kháng nguyên bề mặt trên tế bào lympho T và tế bào đơn nhân monocyte trong suốt quá trình ủ. Khi chúng ta mang thanh hóa chất đã được nhuộm vào thiết bị, phần mềm chuyên dụng sẽ xác định và đếm số lượng tuyệt đối các tế bào lympho T CD4+, phần trăm của chúng cũng như hàm lượng hemoglobin. Thanh hóa chất BD FACSPresto™ cũng chứa các kháng thể cố định cho phép thiết bị đảm bảo sự có mặt của các hóa chất và thể tích máu được bổ sung đủ cho xét nghiệm.

 

Hệ thống đếm tế bào CD4 tại chỗ BD FACSPresto™ bao gồm:

 

Số catalog	Mô tả sản phẩm
651000	Thiết bị BD FACSPresto™ được đóng gói như sau: ·    Nguồn cấp ·    Thiết bị cầm tay ·    Thẻ nhớ USB ·    Dây chuyển đổi ·    Tấm phủ máy chính ·    Trạm làm việc ·    Giấy in ·    Bộ chuyển đổi nguồn cấp BD FACSPresto™

 

Thiết bị đếm tế bào CD4 tại chỗ BDFACSPresto™

Thiết bị đếm tế bào CD4 tại chỗBDFACSPresto™ bao gồm máy, phần mềm tích hợp, bộ ủ mẫu và cartridge chạy mẫu sử dụng một lần. Hệ thống được thiết kế để cung cấp kết quả cho đếm giá trị tuyệt đối và giá trị phần trăm tế bào lympho T CD4 và hàm lượng Hemoglobin tổng số trong mẫu máu toàn phần. Ưu điểm của hệ thống cartridge BD FACSPresto™ là được thiết kể để có thể sử dụng cả mẫu máu đầu ngón tay và mẫu máu tĩnh mạch được thu thập trong ống EDTA. Cartridge sử dụng các thuốc thử dưới dạng đông khô để loại bỏ yêu cầu trữ lạnh,giúp việc bảo quản trở nên đơn giản và giảm thiểu chi phí giá thành. Một số tính năng sau làm cho hệ thống trở nên dễ đào tạo và sử dụng. Các kỹ thuật viên đơn giản chỉ cần chạm vào các nút và các tab trên giao diện để điều hướng các bảng chọn và thực hiện các chức năng mong muốn. Video hướng dẫn miêu tả hoạt động của hệ thống tích hợp trong máy để hỗ trợ cho đào tạo và sử dụng. Hệ thống BD FACSPresto kết hợp nhiều kiểm tra để đảm bảo chất lượng và tính nhất quán của các thí nghiệm, được mang tới bởi chất lượng của BD và hỗ trợ bởi đội ngũ BD gần khu vực của bạn.

Tính năng kỹ thuật máy đếm tế bào CD4 BD FACSPresto

 

Thiết bị đếm tế bào CD4 BD FACSPresto™

– Kích thước

Chiều cao: 28.5 cm (11.22 in)

Chiều rộng: 25.9 cm (10.20 in)

Chiều sâu: 25.1 cm (9.88 in)

– Khối lượng

6 kg (13.23 lb)

– Công suất thiết bị

3.3 A, 18.5  1 VDC

– Tản nhiệt

Lên tới 25 watts

– Nguồn cung cấp

100–240 VAC, 50-60Hz

– Điều kiện bảo quản

0°C–50°C (32°F–122°F)

– Điều kiện hoạt động

10°C–40°C (50°F–104°F),

Độ ẩm 10%–95% không ngưng tụ

Độ cao 2,500 mét so với mực nước biển

– Các phụ kiện cho thiết bị

BD FACSPresto™ Work Station

Cung cấp nơi chuẩn bị các mẫu đã thu thập và quản lý việc ủ các cartridge. Khay ủ mẫu có 10 vị trí được đánh số để ủ các cartridge.

Các số trên mỗi khe để Cartidge tương ứng với bộ hẹn giờ tích hợp trên máy và có thể truy cập từ phần mềm.

BD FACSPresto™ Instrument Cover BD FACSPresto™ Printer Paper

BD FACSPresto™ Power Cord Set BD FACSPresto™ Power Supply BD FACSPresto™ USB Flash Drive

 

BD FACSPresto™ Cartridge

• Đóng gói

Một kit gồm 100 cartridge sử dụng  một lần, mỗi cartridge được đóng gói trong một túi nhôm.Mỗi cartridge chứa các thuốc thử dạng đông khô và được sử dụng cho một xét nghiệm.

• Thành phần

Cartridge bao gồm các thuốc thử kháng thể dạng đông khô CD4PE-Cy™5*/ CD3APC/CD45RAAPC/CD14PE. Thuốc thử kháng thể dạng đông khô bao gồm các thành phần vô cơ như đệm, albumin huyết thanh bò (BSA), và ProClin®† được thêm như chất bảo quản.

• Hạn sử dụng

1 năm

• Bảo quản

4°C–31°C (39°F–88°F), 10%–95% không ngưng tụ

• Ủ cartridge

10°C–40°C (50°F–104°F)

• Tuổi mẫu máu

Lên tới 24h sau khi lấy nếu được bảo quản trong ống EDTA ở 20°C (68°F)

• Tuổi mẫu

Lên tới 2h sau khi bổ sung mẫu máu

• Công suất chạy mẫu

Hơn 10 kết quả bệnh nhân trên giờ

• Khoảng báo cáo kết quả

Đếm tế bào CD4:50–4,000tế bào/μL

%CD4: 5%–60%

Nồng độ Hb:2.0–20g/dL

Yêu cầu kỹ thuật Máy đếm tế bào CD4 BD FACSPresto

I. Yêu cầu chung

–    Năm sản xuất: 2020 trở về sau, mới 100%

–    Tiêu chuẩn chất lượng: ISO 9001, FDA, IVD hoặc tương đương

–    Nguồn điện cung cấp: 100–240 VAC, 50-60Hz

–    Điều kiện vận hành máy:

+ 10°C–40°C (50°F–104°F), + Độ ẩm: 10%–95% Không ngưng tụ + Độ cao: ≤2,500m  trên mực nước biển

II. Cấu hình máy đếm tế bào CD4 BD FACSPresto

–    Máy chính được tích hợp máy  in bên trong và kèm đầy đủ phụ kiện tiêu chuẩn: 01 cái

–    01 bộ phụ kiện chuẩn bao gồm:

+        Bộ dây nguồn

+        Thẻ nhớ USB

+        Khay ủ mẫu

+        Tấm che thiết bị

+        Giấy in nhiệt

–    Hoá chất tiêu chuẩn kèm  theo  máy: 01 bộ bao gồm:

+        Thanh hóa chấ txét nghiệm: 100 thanh

+        Dụng cụ tiêu hao cho việc lấy máu đầu ngón tay:

–   Kim lấy máu (lancet)

–   Bông cồn vô trùng

–   Miếng gạc vô trùng

–   Băng dán y tế

III. Đặc tính kỹ thuật máy đếm tế bào CD4 BD FACSPresto

1.      Đặc tính chung

–    Nguyên lý hoạt động: phân tích dựa trên công nghệ hình ảnh huỳnh quang đa màu và quang phổ hấp thu

–    Kết quả phân tích: Xác định được số lượng tuyệt đối tế bào CD4, phần trăm tế bào CD4 và hàm lượng hemoglobin.

–    Hệ thống được điều khiển thông qua phần mềm tích hợp và màn hình cảm ứng trực quan với giao diện chủ yếu là đồ họa giúp đơn giản hóa cài đặt và quy trình làm việc, giảm thiểu rào cản ngôn ngữ

–    Hệ thống có khay ủ mẫu bên ngoài máy

–    Hệ thống có bộ đếm giờ tích hợp trên máy tương thích với các vị trí ủ mẫu trên trạm làm việc

–    Phần mềm tự động kiểm tra khả năng đếm chính xác của hệ thống ở các giá trị bình thường và các giá trị thấp với chế độ tự động kiểm tra khi bật nguồn, không cần sử dụng thanh hóa chất kiểm soát chất lượng thiết bị bên ngoài

–    Hệ thống đã được đánh giá bởi tổ chức WHO

–    Hệ thống sử dụng mẫu máu toàn phần, sử dụng được từ cả hai nguồn:

+ Mẫu máu lấy từ tĩnh mạch

+ Mẫu máu lấy từ đầu ngón tay

–    Năng suất: ≥ 10 mẫu bệnh nhân/giờ

2.      Hệ thống máy chính:

–   Kích thước hệ thống máy chính: · Cao: ≤28.5 cm (11.22 in) · Rộng: ≤25.9 cm (10.20 in) ·  Sâu: ≤25.1 cm (9.88 in)

–   Trọng lượng: ≤ 6 kg

–   Nguồn điện sử dụng: 100–240 VAC, 50-60Hz, có thể sử dụng pin sạc bằng điện hoặc bằng năng lượng mặt trời hoặc kết nối trên xe ô tô.

–    Nguồn thiết bị: ≥3.3 A, ≥18.5 ± 1 VDC

–    Mức tản nhiệt tối đa: ≥25 watts

–    Bảo quản máy: 0°C–50°C (32°F–122°F)

–    Pin khi sạc đầy có thể sử dụng ≥ 6 giờ mà không cần cắm nguồn

–    Hiển thị thời lượng pin theo màu sắc và đồ họa trên màn hình điều khiển để báo hiệu cho người dùng mức pin còn lại: + Pin đã được sạc đầy + Pin còn nhiều hơn 25% + Pin còn ít hơn 25% + Cảnh báo khi lượng pin còn lại không đủ để chạy hoàn tất một mẫu

–    Thời gian phân tích một mẫu ≤ 4 phút

–    Máy có ≥ 10 đồng hồ đếm giờ tích hợp

–    Có âm thanh báo hiệu khi quá trình đo hoàn tất

–    Kết quả tự động hiển thị trên màn hình, được in ra và lưu trữ trong bộ nhớ dữ liệu của hệ thống

–    Máy có thể lưu trữ ≥ 12000 kết quả

–    Máy có khả năng tự tắt sau 35 phút không chạy mẫu nếu đang sử dụng pin

–    Dữ liệu kết quả có thể được in sau đó và chuyển qua các thiết bị lưu trữ thông qua cổng kết nối USB và tải lên hệ thống thông tin phòng xét nghiệm

–    QC máy:

+ Người dùng có thể, truy cập thẻ QC để thực hiện: ·  QC thiết bị ·  QC cho quy trình đếm CD4 ·  QC cho quy trình đếm Hb

+ Có thể chạy 2 mức QC cho quy trình đếm CD4: CD4 mức thấp (Low) và CD4 mức bình thường (Normal)

+ Có thể chạy 3 mức QC cho quy trình đo Hemoglobin

–    Khả năng nâng cấp: Phần mềm của máy có thể được nâng cấp thông qua kết nối với USB

–    Máy có các video tích hợp hướng dẫn người dùng thực hiện: + Thu thập mẫu máu + Chạy mẫu + Xuất kết quả chạy mẫu + Chạy các quy trình QC thiết bị + Cài đặt ngày giờ, độ sáng màn hình, âm lượng chuông báo, đơn vị cho Hb, tên người vận hành và thông tin các quy trình kiểm soát chất lượng

–    Bảo trì bảo dưỡng: Không yêu cầu bảo trì bảo dưỡng hàng ngày

3.   Trạm làm việc

–    Thiết kế tách biệt và độc lập với hệ thống máy

–    Có ≥ 10 vị trí ủ trên khay cho các thanh hóa chất. Mỗi vị trí của thanh hóa chất tương ứng với đồng hồ đếm thời gian tích hợp trên máy.

4.   Thanh hóa chất:

–    Chỉ số xét nghiệm:    + Số lượng CD4 tuyệt đối    + Phần trăm CD4    + Chỉ số Hemoglobin

–    Thanh hoá chất cần tích hợp sẵn tính năng kiểm soát chất lượng

–    Thanh hoá chất: dùng hoá chất đông khô, sử dụng một lần

–    Nhiệt độ bảo quản: 4°C–31°C (39°F–88°F), độ ẩm 10%–95%.

–    Thời hạn sử dụng: ≥ 12 tháng

–    Nhiệt độ ủ thanh hóa chất (Cartridge): 10°C–40°C (50°F–104°F)

–     Độ ổn định của thanh hóa chất:  ≥2 giờ sau khi nhỏ mẫu

–     Dải đo hợp lệ: +  Số lượng CD4: 50–4,000 tế bào/μL +  % CD4: 5%–60% +  Nồng độ Hb: 2.0–20 g/dL

IV. Các yêu cầu khác:

–    Cam kết cung cấp chứng chỉ chất lượng (C/Q), chứng chỉ xuất xứ (C/O) khi giao hàng, và các giấy tờ liên quan đến hàng hóa.

–    Giấy uỷ quyền của nhà sản xuất hoặc của đại lý ủy quyền của nhà sản xuất tại Việt Nam

–    Thời gian bảo hành ≥ 12 tháng kể từ khi ký kết biên bản bàn giao, nghiệm thu với bên mua, đơn vị trúng thầu sẽ thực hiện bảo trì/hiệu chuẩn, theo quy định của nhà sản xuất

–    Thời gian giao hàng ≤ 90 ngày, tại đơn vị sử dụng

–    Báo giá trọn gói đến nơi sử dụng, bao gồm giá thiết bị, phí vận chuyển, lắp đặt, đào tạo, bảo hành và các loại phí, thuế khác (nếu có)

–    Lắp đặt, chạy thử thiết bị tại cơ sở sử dụng máy

–    Thực hiện đào tạo tại chỗ việc vận hành và bảo dưỡng hệ thống thiết bị cho người sử dụng

–    Cung cấp tài liệu gồm: hướng dẫn sử dụng bằng tiếngViệt và tiếng Anh

 

Xem thêm : Máy đếm tế bào CD4 BD FACSCount