Máy miễn dịch Cobas E411 | Roche Diagnostics – Thụy Sỹ

Xét nghiệm Anti – Hbe

Mục đích sử dụng

Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định tính kháng thể của người kháng kháng nguyên e của vi rút viêm gan B (HBeAg) trong huyết thanh và huyết tương người.

Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e.

Tóm tắt

Kháng nguyên e của vi rút viêm gan B (HBeAg) là một sản phẩm của gen pre‑C/C tìm thấy trong tế bào gan trong quá trình phát triển của vi rút viêm gan B. Sau khi ly giải protein, protein HBe được tiết ra dưới dạng không hạt (kích cỡ thay đổi từ 16 kD đến 20 kD) vào huyết thanh.

HBeAg xuất hiện trong huyết thanh trong khi nhiễm HBV cấp và có thể phát hiện trong một khoảng thời gian ngắn (vài ngày đến vài tuần). Thông thường việc phát hiện HBeAg có liên quan đến sự hiện diện của số lượng lớn vi rút. Trong giai đoạn hồi phục sau viêm gan B cấp tính, HBeAg là dấu ấn huyết thanh đầu tiên chuyển thành âm tính và được thay thế bằng kháng thể tương ứng (kháng thể kháng HBe). Nhiễm HBV cấp và mạn tính cũng có thể xảy ra mà HBeAg không được phát hiện. Việc chứng minh kháng thể kháng HBe ở những người này là một chỉ dẫn của sự hiện diện đột biến codon kết thúc tiền lõi. Những kháng thể này có thể kết hợp với số lượng vi rút cao, thấp hoặc không phát hiện được.

Vì thế, xét nghiệm kháng thể kháng HBe có ý nghĩa khi kết hợp với xét nghiệm HBeAg trong theo dõi diễn tiến nhiễm HBV.

Xét nghiệm Elecsys Anti‑HBe sử dụng kháng nguyên tái tổ hợp HBe và kháng thể đơn dòng kháng HBe.

Thuốc thử – dung dịch tham gia xét nghiệm

Bộ thuốc thử (M, R1, R2) được dán nhãn A‑HBE.

M   Vi hạt phủ Streptavidin (nắp trong), 1 chai, 6.5 mL:

       Vi hạt phủ Streptavidin 0.72 mg/mL; chất bảo quản.

R1   HBeAg (nắp xám), 1 chai, 12 mL:

        HBeAg (E. coli, rDNA) > 7 ng/mL; đệm HEPESb) 36 mmol/L, pH 7.4; chất bảo quản.

R2   Anti-HBeAg-Ab~biotin; anti-HBeAg-Ab~Ru(bpy)   (nắp đen),1 chai, 12 mL:

        Kháng thể đơn dòng kháng HBe đánh dấu biotin (chuột) > 0.8 mg/L; kháng thể đơn dòng kháng HBe (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium > 0.2 mg/L; đệm HEPES 36 mmol/L, pH 7.4; chất bảo quản.

Kiểm tra chất lượng

Để kiểm tra chất lượng, sử dụng PreciControl Anti‑HBe.                 

==========================================

Xét nghiệm Anti- HBs

Mục đích sử dụng

Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định lượng kháng thể của người kháng kháng nguyên bề mặt của vi rút viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người.

Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e.

Tóm tắt

Kháng thể kháng HBs là một kháng thể đặc hiệu (thông thường là IgG) kháng trực tiếp kháng nguyên bề mặt của vi rút viêm gan B. Kháng thể kháng HBs có thể được tạo ra sau khi nhiễm viêm gan B hoặc sau khi tiêm chủng viêm gan B. Kháng thể được tạo thành kháng quyết định kháng nguyên HBsAg a, là kháng nguyên chung cho tất cả thể phụ, và kháng các quyết định thể phụ đặc hiệu.

Các xét nghiệm anti‑HBs được sử dụng trong phạm vi tiêm chủng viêm gan B để kiểm tra sự cần thiết và thành công của việc tiêm chủng. Ngoài ra, các xét nghiệm anti‑HBs còn được sử dụng để theo dõi tiến triển bệnh sau khi nhiễm viêm gan B cấp tính.

Xét nghiệm Elecsys  Anti‑HBs sử dụng một hỗn hợp kháng nguyên tinh khiết của các thể phụ HBsAg ad và ay từ huyết thanh người.

Thuốc thử – dung dịch tham gia xét nghiệm

Bộ thuốc thử (M,R1,R2) được dán nhãn A-HBS.

M        Vi hạt phủ Streptavidin (nắp trong), 1 chai, 6.5 mL:

           Vi hạt phủ Streptavidin 0.72 mg/mL; chất bảo quản.

R1      HBsAg~biotin (nắp xám), 1 chai, 10 mL:

           HBsAg (ad/ay) người đánh dấu biotin, > 0.5 mg/L; đệm MES) 85 mmol/L, pH 6.5; chất bảo quản.

R2      HBsAg~Ru(bpy) (nắp đen), 1 chai, 8 mL: HBsAg (ad/ay) người, đánh dấu phức hợp ruthenium >            0.3 mg/L; đệm MES 85 mmol/L, pH 6.5; chất bảo quản.

Kiểm tra chất lượng

Để kiểm tra chất lượng, sử dụng PreciControl Anti‑HBs.

==========================================

Xét nghiệm Anti HCV II

Mục đích sử dụng

Anti‑HCV II là một xét nghiệm chẩn đoán in vitro dùng để phát hiện định tính kháng thể kháng vi rút viêm gan C (HCV) trong huyết thanh và huyết tương người.

Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e.

Tóm tắt

Vi rút viêm gan C (HCV), được xác định lần đầu tiên vào năm 1989, là nguyên nhân hàng đầu của bệnh gan và mối quan tâm chủ yếu về chăm sóc sức khỏe với trên 170 triệu người nhiễm trên toàn thế giới (khoảng 3 % dân số).Tần suất cao nhất ở châu Phi, Đông Địa Trung Hải và khu vực châu Á. HCV thuộc họ Flaviviridae và có hệ gen sợi đơn RNA dương. Hiện tại trên 50 thể phụ đã được định danh và được xếp loại vào 6 kiểu gen (1‑6).

Do tỷ lệ nhiễm không có triệu chứng cao, chẩn đoán lâm sàng rất khó khăn và các xét nghiệm sàng lọc có tầm quan trọng lớn. Nhiễm HCV có thể dẫn đến bệnh viêm gan cấp tính và mạn tính. Khoảng 70‑85% nhiễm HCV sẽ tiến triển thành bệnh mạn tính, mặc dù điều này có thể thay đổi tùy theo giới tính, tuổi, chủng tộc và tình trạng miễn dịch của bệnh nhân.  Nhiễm HCV mạn tính có thể dẫn đến xơ gan và ung thư biểu mô tế bào gan, do đó, phát hiện kháng thể kháng HCV sớm là bước đầu tiên trong kiểm soát viêm gan mạn tính và trong chọn lọc bệnh nhân cần điều trị. Nhiễm HCV có thể phát hiện bằng cách đo lượng HCV RNA, alanine aminotransferase (ALT) và globulin miễn dịch đặc hiệu kháng HCV (kháng thể kháng HCV) trong  mẫu huyết thanh bệnh nhân. Điều này cũng có thể chỉ dẫn nhiễm trùng là cấp tính hay mạn tính.

Xét nghiệm kháng thể kháng HCV được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với các xét nghiệm khác (như HCV‑RNA) để phát hiện nhiễm vi rút viêm gan C và xác định máu và sản phẩm từ máu của những đối

tượng bị nhiễm HCV. Xét nghiệm Elecsys Anti‑HCV II là một xét nghiệm thế hệ thứ ba.  Xét nghiệm Elecsys Anti‑HCV II sử dụng peptide và kháng nguyên tái tổ hợp biểu hiện vùng lõi, protein NS3 và NS4 để xác định kháng thể kháng HCV.

Thuốc thử – dung dịch tham gia xét nghiệm

Bộ thuốc thử (M, R1, R2) được dán nhãn A‑HCV II.

M          Vi hạt phủ Streptavidin (nắp trong), 1 chai, 12 mL:

Vi hạt phủ Streptavidin 0.72 mg/mL; chất bảo quản.

R1         HCV-specific antigens~biotin (nắp xám), 1 chai, 18 mL:

   Kháng nguyên đặc hiệu HCV đánh dấu biotin, đệm HEPESb),pH 7.4; chất bảo quản.

R2         HCV-specific antigens~Ru(bpy)  (nắp đen), 1 chai, 18 mL: Kháng nguyên đặc hiệu HCV đánh dấu phức hợp ruthenium ≥ 0.3 mg/L, đệm HEPES, pH 7.4; chất bảo quản.

Kiểm tra chất lượng

Để kiểm tra chất lượng, sử dụng PreciControl Anti‑HCV.

===========================================

Xét nghiệm Anti TSHR

Mục đích sử dụng

Xét nghiệm miễn dịch in vitro sử dụng kháng thể đơn dòng kích thích tuyến giáp người được dùng để định lượng tự kháng thể kháng thụ thể TSH trong huyết  thanh người. Định lượng kháng thể kháng thụ thể TSH đươc dung hô trơ chẩn đoán phân biệt bênh Graves.

Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e 

Tóm tắt

Cường giáp trong bệnh Graves (cường giáp tự miễn) gây ra bởi tự kháng thể kháng thụ thể TSH (TSHR), và việc đo lường các kháng thể kháng TSHR (TRAb) giúp chẩn đoán và theo dõi điều trị. Phần lớn kháng thể kháng thụ thể TSH bắt chước họat động của TSH. Vì các tự kháng thể này không bị kiểm soát bởi cơ chế phản hồi âm tính, nên sự kích thích tuyến giáp thường dẫn đến tình trạng nhiễm độc giáp thể hiện trên lâm sàng của bệnh Graves.

Chỉ định định lượng TRAb trong các trường hợp sau:

▪  phát hiện hay loai trừ bệnh cường giáp tự miễn và phân biệt với bệnh tuyán giáp tự phát lan tỏa. Sự hiện diện của TRAb chỉ ra tình trạng nhiễm độc tuyến giáp là do nguyên nhân tự miễn hơn là do bướu hạt độc tuyến giáp. Vì đích điều trị bệnh Graves có thể khác so với đích điều trị các dạng khác của nhiễm độc giáp nên việc phát hiện TRAb ngay từ đâu có giá trị rõ ràng.

▪  theo dõi điều trị bệnh nhân bệnh Graves và dự đoán tái phát, do đó đây là yếu tố hỗ trợ quan trọng có tính quyết định trong theo dõi điều trị. Nồng đô TRAb co xu hướng giảm khi dùng thuốc kháng giáp điều trị bệnh Graves. Nồng độ thấp hay không phát hiện TRAb sau một đợt điều trị có thể cho thấy bệnh đã thuyên giảm và do đó có thể cân nhắc việc ngưng thuốc.

▪  đo nồng độ TRAb trong  ba tháng cuối của thai kỳ. Vì TRAb là khángthể nhóm IgG, chúng có thể qua nhau thai và có thể gây bệnh tuyến giáp sơ sinh. Vì thế đo nồng độ kháng thể TRAb trong thai kỳ ở những bệnh nhân có bệnh sử bệnh tuyến giáp rât quan trọng để đánh giá nguy cơ bệnh tuyến giáp ở trẻ sơ sinh.

TRAb trong  các mẫu lâm sàng thường quy được phát hiện bởi xét nghiệm thế hệ 2 với việc sử dụng kỹ thuật cố định kháng thể kháng thụ thể TSH từ người hay heo trên khay định lượng hay ống nghiệm.

 Như vậy xét nghiệm ức chế gắn kết TSH xác định khả năng của TRAb huyết thanh ức chế sự gấn kết của TSH đánh dấu lên thụ thể TSH đã đươc cố định. Độ nhạy và giá trị tiên lượng trong theo dõi bệnh

nhân bệnh Graves không phụ thuộc vào việc xét nghiệm sử dụng thụ thể TSH tái tổ hợp từ người hay thụ thể TSH tự nhiên từ heo.

Với việc sử dụng kháng thể đơn dòng kích thích tuyến giáp người (M22) hệ thống các xét nghiệm TRAb được phát triển trong đó tự kháng thể trong huyết thanh bệnh nhân ức chế việc gắn kết của kháng thể kích thích tuyến giáp được đánh dấu (đúng hơn là TSH được đánh dấu) với thụ thể TSH.

Xét nghiệm Elecsys Anti-TSHR sử dụng thụ thể TSH từ heo hòa tan tạo phức hợp miễn dịch với kháng thể đơn dòng từ chuột đánh dấu biotin kháng đầu C tận cùng của thụ thể TSH và tự kháng thể đơn dòng người M22 như là chất liên kết được đánh dấu ruthenium.

Thuốc thử – dung dịch tham gia xét nghiệm

Bộ thuốc thử (M, R1, R2) được dán nhãn A‑TSHR.

Bộ thuốc thử

M        Vi hạt phủ Streptavidin (nắp trong), 1 chai, 6.5 mL:

            Vi hạt phủ Streptavidin 0.72 mg/mL; chất bảo quản.

R1       Dung dịch đệm (nắp xám), 1 chai, 7 mL:

            Đệm phosphate 20 mmol/L, pH 7.4; chất ổn định, chất bảo quản.

R2        Anti‑TSHR~Ru(bpy)    (nắp đen), 1 chai, 7 mL:

            Kháng thể đơn dòng kháng TSHR M22 (người) đánh dấu phức hợp ruthenium khoảng 0.3 mg/L; đệm phosphate 20 mmol/L, pH 7.4; chất ổn định, chất bảo quản.

Kiểm tra chất lượng

Để kiểm tra chất lượng, sử dụng PreciControl  ThyroAB

 ==========================================

Xét nghiệm AFP

Mục đích sử dụng

Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định lượng α1‑fetoprotein trong huyết thanh và huyết tương người.

Xét nghiệm này được chỉ định sử dụng trong:

▪  Hỗ trợ theo dõi điều trị bệnh nhân có khối u tế bào mầm không phải nguyên tinh bào.

▪  Là thông số kết hợp với các thông số khác giúp đánh giá nguy cơ tam bội nhiễm sắc thể 21 (hội chứng Down). Cần làm thêm các xét nghiệm khác để chẩn đoán bất thường nhiễm sắc thể.

Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e.

Tóm tắt

Alpha1-fetoprotein, là glucoprotein giống albumin có trọng lượng phân tử 70000 dalton, được hình thành trong túi noãn, tế bào gan chưa biệt hóa và ở đường tiêu hóa bào thai.

70‑95 % bệnh nhân bị ung thư biểu mô tế bào gan nguyên phát có trị số AFP tăng cao.

Giai đoạn càng về sau của u tế bào mầm không phải nguyên tinh bào, trị số AFP càng tăng cao. Kích tố sinh dục màng đệm của người (hCG) và AFP là những thông số quan trọng để ước lượng tỷ lệ sống sót của bệnh nhân u tế bào mầm không phải nguyên tinh bào tiến triển.

Không có sự tương quan giữa nồng độ AFP và kích cỡ khối u, sự phát triển khối u, giai đoạn phát triển hoặc mức độ ác tính được chứng minh cho đến nay. Trị số AFP rất cao thường là dấu hiệu của ung thư biểu mô tế bào gan nguyên phát. Khi có ung thư di căn gan, trị số AFP thường thấp dưới 350‑400  IU/mL. Các trị số AFP tăng trong quá trình tái tạo tế bào gan, những trị số tăng trung bình được tìm thấy trong bệnh xơ gan do rượu, bệnh viêm gan siêu vi cấp tính cũng như trong những người mang mầm kháng nguyên bề mặt viêm gan B.

Tuy nhiên định lượng AFP không dùng trong sàng lọc ung thư trong dân chúng nói chung.

Nồng độ AFP tăng cao trong huyết thanh người mẹ hoặc dịch ối khi mang thai có thể là chỉ dẫn cho tật nứt đốt sống, vô não, hẹp thực quản hoặc đa thai.

Xét nghiệm AFP góp phần vào việc đánh giá nguy cơ tam bội nhiễm sắc thể 21 (hội chứng Down) trong ba tháng giữa thai kỳ cùng với xét nghiệm hCG+β và các thông số khác, như xác định chính xác tuổi thai và trọng lượng người mẹ. Trong trường hợp thai có tam bội nhiễm sắc thể 21, nồng độ AFP huyết thanh người mẹ giảm trong khi nồng độ hCG+β huyết thanh người mẹ cao gần gấp đôi giá trị trung vị bình thường. Nguy cơ tam bội nhiễm sắc thể 21 trong ba tháng giữa thai kỳ có thể được tính bằng phần mềm thích hợp (xem phần “Vật liệu cần thiết, không cung cấp sẵn”) sử dụng thuật toán theo mô tả của Wald và những thông số xét nghiệm đặc hiệu tương ứng

Thuốc thử – dung dịch tham gia xét nghiệm

Bộ thuốc thử được dán nhãn AFP.

M        Vi hạt phủ Streptavidin (nắp trong), 1 chai, 6.5 mL:

Vi hạt phủ Streptavidin 0.72 mg/mL; chất bảo quản.

R1       Anti-AFP-Ab~biotin (nắp xám), 1 chai, 10 mL:

Kháng thể đơn dòng kháng AFP đánh dấu biotin (chuột) 4.5 mg/L; đệm phosphate 100 mmol/L, pH 6.0; chất bảo quản.

R2       Anti-AFP-Ab~Ru(bpy) (nắp đen), 1 chai, 10 mL:

         Kháng thể đơn dòng kháng AFP (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium 12.0 mg/L; đệm phosphate 100 mmol/L, pH 6.0; chất bảo quản.

Kiểm tra chất lượng

Để kiểm tra chất lượng, sử dụng PreciControl Tumor Marker hoặc PreciControl Universal.

 =================================================

Xét nghiệm BRAHMS PCT

Mục đích sử dụng

Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định lượng PCT (procalcitonin) trong huyết thanh và huyết tương người.

Xét nghiệm Elecsys BRAHMS PCT có thể được dùng để hỗ trợ phát hiện sớm nhiễm khuẩn lâm sàng.

Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e.

Tóm tắt

Procalcitonin (PCT) là một tiền nội tiết tố có 116 acid amin với trọng lượng phân tử khoảng 12.7 kD. PCT được biểu hiện ở tế bào nội tiết thần kinh (các tế bào C của tuyến giáp, mô phổi và tụy) và bị cắt ra bởi men thành các dạng chưa có hoạt tính đầy đủ như calcitonin, katacalcin và một đoạn có N tận cùng. Trong máu của người khỏe mạnh chỉ chứa một lượng nhỏ PCT.  Khi bị nhiễm trùng, lượng PCT gia tăng.

Điều có thể xảy ra là nhiều mô sản sinh PCT trong cơ thể phản ứng lại với nhiễm trùng huyết như đã thấy ở các mô hình thử nghiệm ở động vật. PCT có trong máu bệnh nhân nhiễm trùng chỉ chứa 114 acid

amin không có dipeptide có N tận cùng là Ala‑Pro.

Nồng độ PCT gia tăng thường thấy ở các bệnh nhân nhiễm trùng huyết, đặc biệt là trường hợp nhiễm trùng huyết nặng và sốc nhiễm trùng. PCT được xem là một dấu ấn tiên lượng nhằm củng cố tiên đoán nhiễm trùng huyết ở bệnh nhân.

Trong viêm tụy cấp, PCT là một chỉ số đáng tin cậy cho mức độ nghiêm trọng và các biến chứng nguy hiểm.

Ở bệnh nhân bị nhiễm trùng đường hô hấp mắc phải trong cộng đồng hay viêm phổi do máy thở, xét nghiệm PCT được đề nghị sử dụng làm hướng dẫn để quyết định sự cần thiết của việc điều trị kháng sinh và theo dõi mức độ thành công của trị liệu.

 Thuốc thử – dung dịch tham gia xét nghiệm

Bộ thuốc thử (M, R1, R2) được dán nhãn PCT.

M       Vi hạt phủ Streptavidin (nắp trong), 1 chai, 6.5 mL:

Vi hạt phủ Streptavidin 0.72 mg/mL; chất bảo quản.

R1      Anti-PCT-Ab~biotin (nắp xám), 1 chai, 9 mL:

Kháng thể đơn dòng kháng PCT đánh dấu biotin (chuột) 2.0 µg/mL; đệm phosphate 95 mmol/L, pH 7.5; chất bảo quản.

R2       Anti-PCT-Ab~Ru(bpy)    (nắp đen), 1 chai, 9 mL:

Kháng thể đơn dòng kháng PCT (chuột)  đánh dấu phức hợp ruthenium 5.6 µg/mL; đệm phosphate 95 mmol/L, pH 7.5; chất bảo quản.

Kiểm tra chất lượng

Để kiểm tra chất lượng, sử dụng PC PCT 1 và PC PCT 2.

 ===========================================

Xét nghiệm CA 125 II

Mục đích sử dụng

Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định lượng quyết định kháng nguyên phản ứng OC 125 trong huyết thanh và huyết tương người.

Các quyết định kháng nguyên này kết hợp với glycoprotein cao phân tử trong huyết thanh và huyết tương ở phụ nữ mắc ung thư buồng trứng xâm lấn biểu mô nguyên phát (trừ những người mắc bệnh ung thư nguy cơ ác tính thấp).

Xét nghiệm này được dùng để hỗ trợ phát hiện ung thư biểu mô buồng trứng còn sót hoặc tái phát ở những bệnh nhân đã trải qua điều trị ban đầu và được xem xét để chữa trị tiếp theo. Ngoài ra, xét nghiệm

này còn được chỉ định đo CA 125 theo trình tự thời gian để hỗ trợ theo dõi tình trạng ung thư của bệnh nhân.

Xét nghiệm này cũng được sử dụng kết hợp với xét nghiệm Elecsys HE4 như một phần của ROMA (Thuật  toán về nguy cơ buồng trứng hóa ác) để đánh giá nguy cơ ung thư buồng trứng ở phụ nữ tiền mãn kinh và hậu mãn kinh có biểu hiện khối vùng chậu.

Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e.

Tóm tắt

CA 125 thuộc họ dấu ấn khối u xác định tế bào lai. Sử dụng kháng thể đơn dòng (MAb) OC 125 để xác định các giá trị đo.

Quyết định kháng nguyên CA 125 định vị trên glycoprotein cao phân tử (200‑1000 kD) được phân lập từ canh cấy tế bào hoặc huyết thanh.

Quyết định kháng nguyên CA 125 có cấu trúc protein với các chuỗi phụ carbonhydrate liên kết.

MAb OC 125 thu được từ tế bào lympho chuột đã gây miễn dịch với OVCA (dòng tế bào ung thư biểu mô buồng trứng) 433, một dòng tế bào ung thư biểu mô tuyến từ buồng trứng. Trong xét nghiệm Elecsys, OC 125 được dùng như một kháng thể phát hiện. MAb M 11 được dùng như kháng thể bắt giữ (kháng thể pha rắn); nó được sử dụng trong xét nghiệm CA 125 thế hệ thứ hai từ năm 1992.

CA 125 được tìm thấy với tỷ lệ phần trăm cao trong các khối u buồng trứng không màng nhầy có nguồn gốc biểu mô và có thể phát hiện trong huyết thanh. Điều này không xảy ra trên biểu mô bề mặt của buồng trứng bình thường (người trưởng thành và bào thai). Ung thư biểu mô buồng trứng chiếm khoảng 20 % các khối u về phụ khoa; tỷ lệ là 15/100000.

CA 125 được tìm thấy trong dịch ối và trong biểu mô thể khoang; cả hai mô này đều có nguồn gốc từ bào thai. Trong các biểu mô có nguồn gốc từ người trưởng thành, sự hiện diện của CA 125 được chứng minh có trong biểu mô vòi trứng, màng trong dạ con và cổ tử cung.

Giá trị nồng độ cao thỉnh thoảng tìm thấy ở một số bệnh phụ khoa lành tính như u nang buồng trứng, dị sản buồng trứng, lạc màng trong tử cung, u cơ tử cung và viêm cổ tử cung. Sự tăng nhẹ nồng độ dấu ấn này cũng có thể xảy ra ở đầu thai kỳ và trong các bệnh lành tính khác nhau (ví dụ viêm tụy cấp và mạn tính, các bệnh đường tiêu hóa lành tính, suy thận, các bệnh tự miễn và các bệnh khác). Nồng độ cao rõ rệt còn được phát hiện ở những người bị bệnh gan lành tính như xơ gan và viêm gan. Những mức tăng cực cao có thể xuất hiện ở bất kỳ báng bụng của bệnh ác tính và lành tính. Mặc dù trị số CA 125 cao nhất được tìm thấy ở những bệnh nhân ung thư biểu mô buồng trứng, nhưng trị số cao rõ rệt cũng thấy được trong các bệnh ác tính của nội mạc tử cung, vú, đường tiêu hóa, và một số bệnh ác tính khác.

Mặc dù CA 125 là dấu ấn không đặc hiệu tương đối, nhưng là dấu ấn khối u quan trọng nhất ngày nay trong theo dõi điều trị và tiến triển bệnh nhân ung thư biểu mô buồng trứng huyết thanh. Ở giai đoạn chẩn đoán ban đầu, độ nhạy của CA 125 phụ thuộc vào giai đoạn FIGO (FIGO = Liên đoàn Phụ khoa và Sản phụ khoa); càng về giai đoạn sau của khối u thì nồng độ CA 125 càng cao.

Độ nhạy và độ đặc hiệu chẩn đoán của xét nghiệm Elecsys CA 125 II được tính toán bằng cách so sánh những bệnh nhân ung thư biểu mô buồng trứng trong chẩn đoán ban đầu (giai đoạn FIGO  I đến IV) với những bệnh nhân bệnh phụ khoa lành tính. Tại giá trị ngưỡng 65 U/mL, độ nhạy là 79 % (ở độ đặc hiệu thấp 82 %). Mức ngưỡng phải tăng nếu cần độ đặc hiệu cao hơn. Giá trị lâm sàng tối ưu đạt được ở nồng độ 150 U/mL (độ nhạy 69 %, độ đặc hiệu 93 %). Nếu độ đặc hiệu là 95 %, theo khuyến cáo của van Dalen và cộng sự, thì độ nhạy thu được là 63 % (ngưỡng 190 U/mL).

Thuốc thử – dung dịch tham gia xét nghiệm

Bộ thuốc thử được dán nhãn CA125  II.

M          Vi hạt phủ Streptavidin (nắp trong), 1 chai, 6.5 mL:

Vi hạt phủ Streptavidin 0.72 mg/mL; chất bảo quản.

R1         Anti-CA 125-Ab~biotin (nắp xám), 1 chai, 9 mL:

Kháng thể đơn dòng kháng CA 125 đánh dấu biotin (M 11;chuột) 1 mg/L; đệm phosphate 100 mmol/L, pH 7.4; chất bảo quản.

R2         Anti-CA 125-Ab~Ru(bpy) (nắp đen), 1 chai, 9 mL:

Kháng thể đơn dòng kháng CA 125 (OC 125; chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium 1 mg/L; đệm phosphate 100 mmol/L, pH 7.4; chất bảo quản.

Kiểm tra chất lượng

Để kiểm tra chất lượng, sử dụng PreciControl Tumor Marker.

===============================================

Xét nghiệm CA 15-3

Mục đích sử dụng

Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định lượng CA 15‑3 trong huyết thanh và huyết tương người giúp hỗ trợ theo dõi bệnh nhân ung thư vú. Kết hợp quy trình lâm sàng và chẩn đoán khác, xét nghiệm theo

trình tự thời gian với xét nghiệm này giúp hỗ trợ

▪  phát hiện sớm tái phát ở bệnh nhân ung thư vú giai đoạn II và III đã được điều trị trước đó

▪  để theo dõi đáp ứng điều trị ở bệnh nhân ung thư vú di căn

Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e.

Tóm tắt

Các trị số CA 15‑3 đo được được xác định bằng việc sử dụng kháng thể đơn dòng (MAb) 115D8 và DF3 trong xét nghiệm bắt cặp.

MAb 115D8 kháng trực tiếp màng giọt chất béo của sữa ở người, trong  khi MAb DF3 kháng trực tiếp phần màng từ ung thư vú di căn ở người.

Quyết định kháng nguyên phản ứng với 115D8 và DF3 được phát hiện bởi xét nghiệm định vị trên một glycoprotein có trọng lượng phân tử > 400 kDa. Kháng nguyên được gọi là MAM‑6 và thuộc một phân

nhóm glycoprotein sialic hóa được chỉ định là mucin biểu mô đa hình (PEM). Các mucin  biểu mô đa hình (PEMs) thông thường gặp trong việc bài tiết trong ống của tế bào tuyến và không lưu thông trong máu. Nếu các tế bào biến đổi hóa ác tính và các màng cơ bản bị thấm, PEMs được phát hiện trong huyết thanh qua xét nghiệm CA 15‑3.

Thuốc thử – dung dịch tham gia xét nghiệm

Bộ thuốc thử được dán nhãn CA 15‑3 II.

M        Vi hạt phủ Streptavidin (nắp trong), 1 chai, 6.5 mL:

Vi hạt phủ Streptavidin 0.72 mg/mL; chất bảo quản.

  R1     Anti-CA 15-3-Ab~biotin (nắp xám), 1 chai, 10 mL:

Kháng thể đơn dòng đánh dấu biotin (115D8; chuột) 1.75 mg/L; đệm phosphate 20 mmol/L, pH 6.0; chất bảo quản.

  R2      Anti-CA 15-3-Ab~Ru(bpy) (nắp đen), 1 chai, 10 mL:

Kháng thể đơn dòng kháng CA 15-3 (DF3; chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium 10 mg/L; đệm phosphate 100 mmol/L, pH 7.0; chất bảo quản.

Kiểm tra chất lượng

Để kiểm tra chất lượng, sử dụng PreciControl Tumor Marker.

==============================================

Xét nghiệm CA 19-9

Mục đích sử dụng

Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định lượng CA 19‑9 trong huyết thanh và huyết tương người.

Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e.

Tóm tắt

Các trị số CA 19‑9 đo được được xác định bằng việc sử dụng kháng thể đơn dòng 1116‑NS‑19‑9. Các yếu tố quyết định phản ứng 1116‑NS‑19‑9 nằm trên glycolipid có trọng lượng phân tử xấp xỉ 10000 dalton được đo. Mucin này tương ứng với một hapten của các yếu tố quyết định nhóm máu Lewis‑a và là thành phần của một số tế bào màng nhầy.

3‑7 % dân số có nhóm máu Lewis a‑âm/b‑âm và không thể hiện mucin với yếu tố quyết định phản ứng CA 19‑9. Điều này phải được tính đến khi biện luận kết quả xét nghiệm.

Mucin có trong thượng bì dạ dày, ruột và tuyến tụy bào thai. Nồng độ thấp cũng có thể gặp trong mô người lớn ở gan, phổi và tuyến tụy.

Các trị số xét nghiệm CA 19‑9 có thể hỗ trợ chẩn đoán phân biệt và theo dõi bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến tụy (độ nhạy 70‑87 %).

Không có sự tương quan giữa khối lượng u và trị số xét nghiệm CA 19‑9. Tuy nhiên, những bệnh nhân có giá trị huyết thanh CA 19‑9 trên 10000 U/mL hầu như luôn có di căn ngoại biên.

Định lượng CA 19‑9 không thể sử dụng trong phát hiện sớm ung thư biểu mô tuyến tụy.

Trong ung thư biểu mô gan mật, trị số CA 19‑9 có độ nhạy 50‑75 %. Việc định lượng đồng thời  CA 72‑4 và CEA được khuyến nghị trong các trường hợp ung thư biểu mô dạ dày. Trong ung thư biểu mô đại trực tràng, chỉ cần định lượng một mình CEA là đủ; chỉ trong số ít các trường hợp âm tính  CEA, việc  định lượng CA 19‑9 là hữu ích.

Vì mucin chỉ được tiết qua gan, sự ứ mật nhẹ thậm chí cũng có thể dẫn đến nồng độ huyết thanh CA 19‑9 tăng cao một cách rõ rệt trong một số trường hợp. Các trị số CA 19‑9 tăng cao cũng được tìm thấy

trong một số bệnh lành tính và viêm đường tiêu hóa và gan, cũng như trong chứng xơ hóa nang

Thuốc thử – dung dịch tham gia xét nghiệm

Bộ thuốc thử được dán nhãn CA19‑9.

M       Vi hạt phủ Streptavidin (nắp trong), 1 chai, 6.5 mL:

Vi hạt phủ Streptavidin 0.72 mg/mL; chất bảo quản.

  R1      Anti-CA 19-9-Ab~biotin (nắp xám), 1 chai, 10 mL:

Kháng thể đơn dòng kháng CA 19‑9 đánh dấu biotin (chuột) 3 mg/L, đệm phosphate 100 mmol/L, pH 6.5; chất bảo quản.

R2       Anti-CA 19-9-Ab~Ru(bpy) (nắp đen), 1 chai, 10 mL:

Kháng thể đơn dòng kháng CA 19‑9 (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium 4 mg/L; đệm phosphate 100 mmol/L, pH 6.5; chất bảo quản.

Kiểm tra chất lượng

Để kiểm tra chất lượng, sử dụng PreciControl Tumor Marker.

==============================================

Xét nghiệm CA 72-4

Mục đích sử dụng

Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định lượng CA 72‑4 trong huyết thanh và huyết tương người.  Xét nghiệm đặc biệt giúp hỗ trợ theo dõi điều trị ung thư dạ dày và ung thư buồng trứng.

Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e.

Tóm tắt

Xét nghiệm Elecsys CA 72-4 sử dụng hai kháng thể đơn dòng sau để phát hiện glycoprotein TAG 72 giống mucine, liên kết với khối u trong huyết thanh:

▪  Kháng thể đơn dòng B72.3 tăng kháng với một chiết xuất được làm giàu từ màng tế bào của tế bào ung thư vú di căn và

▪  Kháng thể đơn dòng CC49, đặc hiệu với  TAG 72 có độ tinh khiết cao.

Các kháng thể này phản ứng với các mô sau: ung thư vú, ung thư ruột kết, ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, ung thư biểu mô buồng trứng, ung thư nội mạc tử cung, tuyến tụy và dạ dày, ung thư khác, và mô ruột kết, dạ dày và thực quản của bào thai. Ngược lại, không có phản ứng nào được tìm thấy với mô bình thường của người lớn.

Các bệnh lành tính:

Giá trị CA 72-4 huyết thanh cao ở các bệnh nhân bệnh lành tính khác nhau như: viêm tụy, xơ gan, bệnh phổi, bệnh thấp khớp, bệnh phụ khoa, bệnh về buồng trứng lành tính, u nang buồng trứng, bệnh về vú

và rối loạn đường tiêu hóa lành tính. Ưu điểm quan trọng nhất của dấu ấn CA 72-4 so với các dấu ấn khác là độ đặc hiệu chẩn đoán đặc biệt cao với những bệnh lành tính.

Ung thư biểu mô dạ dày:

Độ nhạy chẩn đoán 28-80 %, thường gặp ở khoảng 40-46 %, đối với bệnh đường tiêu hóa lành tính với độ đặc hiệu chẩn đoán > 95 %.

Có sự tương quan giữa giai đoạn bệnh và mức độ tăng CA 72-4.

Sau khi can thiệp bằng phẫu thuật, nồng độ CA 72-4 trở về bình thường và duy trì trong khoảng bình thường khi không còn mô khối u. Trong 70% trường hợp tái phát, CA 72-4 gia tăng trước hoặc đồng

thời với chẩn đoán lâm sàng tái phát bệnh.

Có những chỉ dẫn rằng nồng độ CA 72-4 tiền phẫu thuật có thể dung làm giá trị tiên lượng.

Ung thư biểu mô buồng trứng:

Độ nhạy chẩn đoán 47-80 % đã được ghi nhận trong ung thư biểu mô buồng trứng. Độ nhạy chẩn đoán của CA 72-4 cao hơn CA 125 trong chẩn đoán ung thư biểu mô buồng trứng dạng nhày. Sử dụng kết hợp hai dấu ấn giúp tăng độ nhạy chẩn đoán lên 73 % đối với chẩn đoán ban đầu (chỉ dùng CA 125: 60 %) và 67 % cho mục đích theo dõi điều trị (chỉ dùng CA 125: 60 %).

Ung thư đại trực tràng:

Độ nhạy chẩn đoán của ung thư biểu mô đại trực tràng 20‑41 %; có mối tương quan với phân đoạn lâm sàng theo Dukes. Độ đặc hiệu chẩn đoán của CA 72‑4 đối với bệnh ruột kết lành tính là 98 %.

Sau khi cắt bỏ hoàn toàn thì nồng độ CA 72‑4 giảm đáng kể. Trong quá trình theo dõi dài hạn, nồng độ CA 72‑4 vẫn tăng khi khối u vẫn còn sót. Sử dụng kết hợp CA 72‑4 và CEA giúp tăng độ nhạy chẩn

đoán từ 78 % lên 87 % trong việc theo dõi tái phát hậu phẫu.

Thuốc thử – dung dịch tham gia xét nghiệm

Bộ thuốc thử được dán nhãn CA72‑4.

M        Vi hạt phủ Streptavidin (nắp trong), 1 chai, 6.5 mL:

Vi hạt phủ Streptavidin 0.72 mg/mL; chất bảo quản.

R1       Anti-CA 72-4-Ab~biotin (nắp xám), 1 chai, 8 mL:

Kháng thể đơn dòng kháng CA 72-4 đánh dấu biotin (CC49; chuột) 1 mg/L; đệm phosphate 100 mmol/L, pH 6.8; chất bảo quản.

R2       Anti-CA 72-4-Ab~Ru(bpy) (nắp đen), 1 chai, 8 mL:

Kháng thể đơn dòng kháng CA 72-4 (B72.3; chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium 6 mg/L; đệm phosphate 100 mmol/L, pH 6.8; chất bảo quản.

Kiểm tra chất lượng

Để kiểm tra chất lượng, sử dụng PreciControl Tumor Marker.

==============================================

Xét nghiệm CEA

Mục đích sử dụng

Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định lượng kháng nguyên ung thư phôi trong huyết thanh và huyết tương người. Ngoài ra, xét nghiệm này còn được chỉ định đo CEA theo  trình  tự thời gian để hỗ trợ theo dõi tình trạng ung thư của bệnh nhân.

Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e

Tóm tắt

CEA là một glycoprotein đơn phân tử (phân tử lượng khoảng 180000 dalton) với nhóm carbohydrate thay đổi xấp xỉ 45‑60 %.

CEA, giống như AFP, thuộc về nhóm kháng nguyên ung thư bào thai được tạo ra trong thời kỳ phôi và bào thai. Họ gen CEA bao gồm khoảng 17 gen hoạt động thuộc hai phân nhóm. Phân nhóm đầu tiên bao gồm CEA và Kháng nguyên Phản ứng chéo Không đặc hiệu (NCA); phân nhóm thứ hai bao gồm những Glycoprotein Đặc hiệu Khi mang thai (PSG).

CEA chủ yếu được tìm thấy trong đường tiêu hóa của bào thai và trong huyết thanh bào thai.  CEA cũng xuất hiện với những lượng nhỏ trong mô ruột, tụy và gan ở người trưởng thành khỏe mạnh. Sự tạo thành

CEA bị hạn chế sau khi sinh ra và do đó trị số CEA huyết thanh hầu như không đo được ở những người trưởng thành khỏe mạnh.

Nồng độ CEA cao thường được tìm thấy trong các trường hợp ung thư tuyến đại trực tràng.3 Sự tăng nồng độ CEA nhẹ đến trung bình (hiếm khi > 10 ng/mL) xảy ra trong 20‑50 % các bệnh lành tính của ruột, tuyến tụy, gan, và phổi (ví dụ bệnh xơ gan, viêm gan mãn, viêm tuyến tụy, viêm loét ruột kết, bệnh Crohn, khí phế thũng). Những người hút thuốc cũng có trị số CEA tăng cao.

Chỉ định chính định lượng CEA là theo dõi và kiểm soát điều trị ung thư đại trực tràng.

Định lượng CEA không dùng trong sàng lọc ung thư trong dân chúng nói chung. Nồng độ CEA nằm trong khoảng bình thường không loại trừ khả năng hiện diện một bệnh ác tính.

Kháng thể phản ứng với CEA và (cũng như với hầu hết phương pháp đo CEA) với kháng nguyên phân su (NCA2). Phản ứng chéo với NCA1 là 0.7 %.

Epitope phản ứng của CEA đã được xác định, và các kháng thể đơn dòng hiện được phân loại vào 6 nhóm epitope. Kháng thể được sử dụng trong xét nghiệm Elecsys CEA phản ứng với epitope nhóm 2 và 5

Thuốc thử – dung dịch tham gia xét nghiệm

Bộ thuốc thử được dán nhãn CEA.

M       Vi hạt phủ Streptavidin (nắp trong), 1 chai, 8 mL:

Vi hạt phủ Streptavidin 0.72 mg/mL; chất bảo quản.

R1      Anti-CEA-Ab~biotin (nắp xám), 1 chai, 10 mL:

Kháng thể đơn dòng kháng CEA đánh dấu biotin (chuột/người)

3.0 mg/L; đệm phosphate 100 mmol/L, pH 6.0; chất bảo quản.

R2       Anti-CEA-Ab~Ru(bpy)   (nắp đen), 1 chai, 8 mL:

Kháng thể đơn dòng kháng CEA (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium 4.0 mg/L; đệm phosphate 100 mmol/L, pH 6.5; chất bảo quản.

Kiểm tra chất lượng

Để kiểm tra chất lượng, sử dụng PreciControl Tumor Marker hoặc PreciControl Universal.

 ==================================================

Xét nghiệm CleanCell

Mục đích sử dụng

Dung dịch hệ thống dùng để rửa bộ phát hiện của máy phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys 2010 và cobas e 411.

CleanCell được sử dụng kết hợp với thuốc thử xét nghiệm Elecsys.

CleanCell có thể dùng với tất cả các lô thuốc thử

Tóm tắt

CleanCell được sử dụng để thực hiện các việc sau:

▪  Rửa hệ thống ống và buồng đo sau mỗi lần đo

▪  Phục hồi điện cực

Thuốc thử – dung dịch tham gia xét nghiệm

6 x 380 mL dung dịch rửa buồng đo

KOH 176 mmol/L (tương ứng với pH 13.2); chất tẩy ≤ 1 %.

=======================================

Xét nghiệm CYFRA 21-1

Mục đích sử dụng

Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định lượng các phân đoạn của cytokeratin 19 trong huyết thanh và huyết tương người.

Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e.

Tóm tắt

Cytokeratin là protein cấu trúc tạo thành các tiểu đơn vị sợi trung gian biểu mô. Hai mươi polypeptide cytokeratin khác nhau đã được định danh. Do mô hình phân bố đặc hiệu mà chúng là dấu ấn thích hợp sử dụng trong phân biệt bệnh lý khối u. Polypeptide cytokeratin nguyên vẹn kém hòa tan, nhưng phân đoạn hòa tan có thể phát hiện được trong huyết thanh.

Nhờ hai kháng thể đơn dòng đặc hiệu (KS 19.1 và BM 19.21), xét nghiệm CYFRA 21‑1 đo phân đoạn cytokeratin 19 có trọng lượng phân tử khoảng 30000 dalton.

Chỉ định chính của CYFRA 21‑1 là theo dõi diễn tiến ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC).

CYFRA 21‑1 cũng thích hợp theo dõi diễn tiến ung thư bàng quang xâm lấn cơ.

CYFRA 21‑1 có độ đặc hiệu cao với các bệnh phổi lành tính (viêm phổi, u hạt, lao, viêm phế quản mạn tính, hen phế quản, khí thũng).

Các giá trị tăng nhẹ (đến 10 ng/mL) hiếm gặp ở bệnh gan lành tính và suy thận. Không có mối tương quan với giới tính, tuổi hay hút thuốc lá. Các giá trị không bị ảnh hưởng trong trường hợp có thai.

Chẩn đoán ban đầu ung thư phổi nên thực hiện dựa trên triệu chứng học lâm sàng, hình ảnh hoặc nội soi và can thiệp bên trong.

Một vòng tròn không rõ tập trung trong phổi cùng với giá trị CYFRA 21‑1 > 30 ng/mL chỉ dẫn nguy cơ cao bị ung thư phế quản nguyên phát.

Nồng độ CYFRA 21‑1 huyết thanh tăng cao chỉ dẫn một giai đoạn khối u phát triển và tiên lượng kém. Một giá trị bình thường hoặc chỉ tăng nhẹ không loại trừ sự hiện diện của khối u.

Điều trị thành công được dẫn chứng bởi nồng độ CYFRA 21‑1 huyết thanh giảm nhanh về khoảng bình thường. Giá trị CYFRA 21‑1 ổn định hay giảm nhẹ hoặc giá trị CYFRA 21‑1 chỉ giảm chậm chỉ dẫn cắt bỏ khối u không hoàn toàn hoặc có sự hiện diện của nhiều khối u với những hệ quả điều trị hay tiên lượng tương ứng. Tiến triển bệnh thể hiện bởi sự tăng giá trị CYFRA 21‑1 thường sớm hơn triệu chứng học lâm sàng và chẩn đoán hình ảnh.

Thuốc thử – dung dịch tham gia xét nghiệm

Bộ thuốc thử được dán nhãn CYFRA.

M       Vi hạt phủ Streptavidin (nắp trong), 1 chai, 6.5 mL:

Vi hạt phủ Streptavidin 0.72 mg/mL; chất bảo quản.

R1       Anti-cytokeratin 19‑Ab~biotin  (nắp xám), 1 chai, 10 mL:

 Kháng thể đơn dòng kháng cytokeratin 19 đánh dấu biotin

(KS 19.1; chuột) 1.5 mg/L; đệm phosphate 100 mmol/L, pH 7.2; chất bảo quản.

R2       Anti-cytokeratin 19‑Ab~Ru(bpy) (nắp đen), 1 chai, 10 mL: Kháng thể đơn dòng kháng cytokeratin 19 (BM 19.21; chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium 2 mg/L; đệm phosphate 100 mmol/L, pH 7.2; chất bảo quản.

Kiểm tra chất lượng

Để kiểm tra chất lượng, sử dụng PreciControl Tumor Marker.

==============================================

Xét nghiệm Estradiol II

Mục đích sử dụng

Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định lượng estradiol trong huyết thanh và huyết tương người.

Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e.

Tóm tắt

Estrogen có nhiệm vụ phát triển các đặc điểm giới tính thứ cấp ở phụ nữ. Cùng với các gestagen,  chúng kiểm soát tất cả các quy trình sinh sản quan trọng của phụ nữ.

Estrogen có hoạt tính sinh học mạnh nhất là 17β-estradiol. Đây là nội tiết tố steroid có phân tử lượng 272 dalton.

Estrogen được sản xuất chủ yếu trong buồng trứng (nang, hoàng thể), ngoài ra nó cũng được tạo thành với lượng nhỏ trong tinh hoàn và vỏ thượng thận. Trong thời kỳ mang thai, các estrogen được hình thành

chủ yếu trong nhau thai. Khoảng 98 % estradiol gắn kết với protein vận chuyển (SHBG = globulin gắn kết nội tiết tố sinh dục).

Trong chu kỳ kinh nguyệt, estrogen  được bài tiết thành hai đợt. Định lượng estradiol được sử dụng trên lâm sàng để làm rõ những rối loạn về khả năng sinh sản trong trục dưới đồi-tuyến yên-tuyến sinh dục, chứng vú to ở nam giới, các khối u buồng trứng tăng sản estrogen, các khối u tinh hoàn và trong tăng sản vỏ thượng thận. Các chỉ định lâm sàng khác là theo dõi điều trị khả năng sinh sản và xác định thời gian

rụng trứng trong khuôn khổ thụ tinh nhân tạo (IVF).

Xét nghiệm Elecsys Estradiol II sử dụng nguyên lý xét nghiệm cạnh tranh sử dụng kháng thể đa dòng đặc hiệu kháng trực tiếp 17β-estradiol

Estradiol nội sinh được phóng thích từ mẫu thử nhờ mesterolone cạnh tranh với dẫn xuất estradiol đánh dấu phức hợp rutheniuma thêm vào tại các điểm gắn kết trên kháng thể đánh dấu biotin.

Thuốc thử – dung dịch tham gia xét nghiệm

M     Vi hạt phủ Streptavidin (nắp trong), 1 chai, 6.5 mL:

              Vi hạt phủ Streptavidin 0.72 mg/mL; chất bảo quản.

R1    Anti-estradiol-Ab~biotin (nắp xám), 1 chai, 8 mL:

              Kháng thể đa dòng kháng estradiol đánh dấu biotin (thỏ) 45 ng/mL;

  Mesterolone  130 ng/mL; đệm MES 50 mmol/L, pH 6.0; chất bảo quản.

R2    Estradiol-peptide~Ru(bpy)2+ (nắp đen), 1 chai, 8 mL:

      Dẫn xuất estradiol, đánh dấu phức hợp ruthenium 2.75 ng/mL; đệm MES 50 mmol/L, pH 6.0; chất bảo quản.

Kiểm tra chất lượng

Để kiểm tra chất lượng, sử dụng PreciControl Universal.

==========================================

Xét nghiệm Ferritin

Mục đích sử dụng

Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định lượng ferritin trong huyết thanh và huyết tương người.

Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e

Tóm tắt

Ferritin là một đại phân tử với trọng lượng phân tử ít nhất 440 kDa (tùy thuộc vào lượng sắt) và gồm một vỏ protein (apoferritin) có 24 tiểu đơn vị và một lõi sắt chứa trung bình khoảng 2500 ion Fe3+ (ferritin trong gan và lách).

Ferritin có khuynh hướng tạo thành các oligomer, và khi hiện diện với lượng dư thừa trong tế bào các cơ quan dự trữ, nó có khuynh hướng cô đặc lại thành hemosiderin bán tinh thể trong các lysosome.

Có ít nhất 20 isoferritin có thể phân biệt được bằng kỹ thuật điện di tập trung đẳng điện. Tính không đồng nhất vi thể này là do sự khác nhau trong thành phần của các tiểu đơn vị H có tính acid và L có tính kiềm yếu. Các isoferritin kiềm có nhiệm vụ dự trữ sắt lâu dài, và được tìm thấy chủ yếu trong gan, lách và tủy xương.

Các isoferritin acid được tìm thấy chủ yếu trong cơ tim, nhau thai và mô khối u. Chúng có hàm lượng sắt thấp hơn và có thể có chức năng như là các chất trung gian giúp vận chuyển sắt trong các quá trình tổng hợp khác nhau.

Định lượng ferritin là phương pháp thích hợp để biết chính xác tình trạng chuyển hóa sắt. Định lượng ferritin lúc khởi đầu điều trị giúp cung cấp các giá trị biểu thị cho việc dự trữ sắt của cơ thể. Sự thiếu hụt dự trữ trong hệ thống lưới-nội mô (RES) có thể được phát hiện ở giai đoạn rất sớm.

Về mặt lâm sàng, giá trị ngưỡng 20 µg/L (ng/mL) đã chứng minh sự hữu ích trong phát hiện tình trạng thiếu sắt tiền tiềm ẩn. Giá trị này là chỉ dẫn đáng tin cậy của tình trạng cạn kiệt lượng sắt dự trữ được huy động cho quá trình tổng hợp hemoglobin.  Tình trạng thiếu sắt tiềm ẩn được định nghĩa là khi giá trị ngưỡng ferritin giảm dưới 12 µg/L (ng/mL). Khi có hai giá trị này, không đòi hỏi xét nghiệm làm rõ thêm ngay cả khi công thức máu vẫn bình thường về hình thái học. Nếu nồng độ ferritin giảm đi kèm với tình trạng thiếu máu hồng cầu nhỏ, nhược sắc, thì sau đó tình trạng thiếu sắt biểu hiện.

Khi nồng độ ferritin tăng và khả năng rối loạn phân bố được loại trừ, đây là biểu hiện của tình trạng thừa sắt trong cơ thể. Giá trị ngưỡng của ferritin được sử dụng là 400 µg/L (ng/mL). Giá trị ferritin tăng cao cũng gặp trong các trường hợp u sau: bệnh bạch cầu cấp, bệnh Hodgkin và ung thư biểu mô phổi, ruột kết, gan và tuyến tiền liệt. Định lượng ferritin đã được chứng minh là có giá trị trong ung thư di căn gan. Các nghiên cứu chỉ ra rằng 76 % tất cả các bệnh nhân bị ung thư di căn gan đều có giá trị ferritin trên 400 µg/L (ng/mL). Lý do các giá trị này tăng cao có thể là do hoại tử tế bào, sự tạo máu bị ngưng trệ hoặc tăng sự tổng hợp trong các mô khối u.

Hai kháng thể đơn dòng từ chuột – M‑4.184 và M‑3.170 – được sử dụng để tạo phức hợp bắt cặp trong xét nghiệm.

Thuốc thử – dung dịch tham gia xét nghiệm

Bộ thuốc thử được dán nhãn FERR.

M          Vi hạt phủ Streptavidin (nắp trong), 1 chai, 6.5 mL:

             Vi hạt phủ Streptavidin 0.72 mg/mL; chất bảo quản.

R1        Anti‑Ferritin‑Ab~biotin (nắp xám), 1 chai, 10 mL:

   Kháng thể đơn dòng kháng ferritin đánh dấu biotin (chuột) 3.0 mg/L; đệm phosphate 100 mmol/L, pH 7.2; chất bảo quản.

R2         Anti‑ferritin‑Ab~Ru(bpy)   (nắp đen), 1 chai, 10 mL:

   Kháng thể đơn dòng kháng ferritin (chuột)  đánh dấu phức hợp ruthenium 6.0 mg/L; đệm phosphate 100 mmol/L, pH 7.2; chất bảo quản.

Kiểm tra chất lượng

Để kiểm tra chất lượng, sử dụng PreciControl Tumor Marker hoặc PreciControl Varia

 ==================================================

Xét nghiệm HBsAg II

Mục đích sử dụng

Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định tính kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người.

Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e.

Tóm tắt

Kháng nguyên bề mặt viêm gan B, là một polypeptide có kích thước thay đổi, là một thành phần của vỏ ngoài hạt vi rút viêm gan B (HBV).

Ngoài các hạt HBV lây nhiễm nguyên vẹn, máu của những người nhiễm HBV có chứa các hạt vỏ “rỗng” không lây nhiễm có kích thước nhỏ hơn, được tạo thành với số lượng lớn và cũng chứa kháng nguyên bề mặt viêm gan B. Phần lớn đáp ứng miễn dịch kháng trực tiếp quyết định kháng nguyên HBsAg a, là kháng nguyên chung cho tất cả các hạt HBsAg. Trong quyết định kháng nguyên a này, có thể xác định nhiều quyết định kháng nguyên thể phụ HBsAg khác như d, y,w1‑w4, r và q. Dưới áp lực chọn lọc (do điều trị kháng vi rút hoạt động của chính hệ miễn dịch), vi rút có thể biểu hiện nhiều đột biến HBsAg sống khác nhau (tạm gọi là các thể đột biến lẩn tránh). Một số thể đột biến làm mất khả năng phát hiện của các x nghiệm HBsAg có sẵn trên thị trường. Xét nghiệm Elecsys HBsAg II được phát triển đặc biệt để phát hiện vô số các thể đột biến này.

Việc phát hiện HBsAg trong huyết thanh hoặc huyết tương người chỉ dẫn việc nhiễm vi rút viêm gan B. HBsAg là dấu ấn miễn dịch đầu tiên và thường xuất hiện vài ngày hoặc vài tuần trước sự xuất hiện các triệu chứng lâm sàng. HBsAg được tìm thấy ở những người bị nhiễm viêm gan B cấp tính và mạn tính.

Các xét nghiệm HBsAg được sử dụng trong phạm vi quy trình chẩn đoán để xác định những người bị nhiễm HBV và ngăn ngừa việc lây lan vi rút viêm gan B qua đường máu và các sản phẩm máu.

Các xét nghiệm HBsAg còn được sử dụng để theo dõi tiến triển bệnh ở những người bị nhiễm HBV cấp tính hoặc mạn tính và nếu cần, để kiểm tra hiệu quả của điều trị kháng vi rút. Ngoài ra, xét nghiệm HBsAg được đề nghị sử dụng như một phần của công tác chăm sóc tiền sản, nhằm đưa ra các biện pháp thích hợp để ngăn ngừa ở mức tối đa việc lây truyền HBV cho trẻ sơ sinh.

Xét nghiệm Elecsys HBsAg II sử dụng các kháng thể đơn dòng và đa dòng kháng HBs (chuột và cừu) để xác định HBsAg.

Thuốc thử – dung dịch tham gia xét nghiệm

Bộ thuốc thử (M, R1, R2) được dán nhãn HBSAG  II.

M          Vi hạt phủ Streptavidin (nắp trong), 1 chai, 6.5 mL:

             Vi hạt phủ Streptavidin 0.72 mg/mL; chất bảo quản.

R1        Anti-HBsAg-Ab~biotin (nắp xám), 1 chai, 8 mL:

   Hai kháng thể đơn dòng kháng HBsAg đánh dấu biotin (chuột) > 0.5 mg/L; đệm phosphate 100 mmol/L, pH 7.5; chất bảo quản.

R2        Anti-HBsAg-Ab~Ru(bpy)   (nắp đen), 1 chai, 7 mL:

   Kháng thể đơn dòng kháng HBsAg (chuột), kháng thể đa dòng kháng HBsAg (cừu) đánh dấu phức hợp ruthenium > 1.5 mg/L; đệm phosphate 100 mmol/L, pH 8.0; chất bảo quản.

Kiểm tra chất lượng

Để kiểm tra chất lượng, sử dụng PreciControl HBsAg II.

==========================================

Xét nghiệm ISE Clean

Mục đích sử dụng

Dùng để vệ sinh đơn vị ISE trên máy phân tích Roche/Hitachi.

Dùng để vệ sinh máy phân tích Elecsys.

Tóm tắt

ISE Cleaning Solution / Elecsys SysClean là một dung dịch vệ sinh có tính kiềm có tính chất kháng khuẩn.

Thuốc thử – dung dịch tham gia xét nghiệm

5 chai, mỗi chai chứa 100 mL Thành phần:

Natri hydroxide 3 mol/L

Dung dịch natri hypochlorite (< 2 % clo hoạt tính)

Phụ gia

=====================================

Xét nghiệm LH

Mục đích sử dụng

Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định lượng nội tiết tố tạo hoàng thể trong huyết thanh và huyết tương người.

Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e.

Tóm tắt

LH (nội tiết tố tạo hoàng thể), cùng với FSH (nội tiết tố kích thích nang trứng), thuộc họ nội tiết tố sinh dục. LH và FSH điều hòa và kích thích sự phát triển và chức năng của các tuyến sinh dục (buồng trứng và tinh hoàn) một cách đồng bộ.

Giống như FSH, TSH và hCG, LH là một glycoprotein bao gồm hai tiểu đơn vị ( chuỗi α‑ và β‑). Proteohormone này chứa 121 acid amin2 và ba chuỗi đường, có trọng lượng phân tử 29500 dalton.

Ở phụ nữ, nội tiết tố sinh dục hoạt động theo trục hạ đồi‑tuyến yên‑buồng trứng để điều hòa chu kỳ kinh nguyệt.

LH và FSH được phóng thích theo xung từ các tế bào tiết nội tiết tố sinh dục của thùy trước tuyến yên và qua hệ tuần hoàn vào buồng trứng.

Tại đây nội tiết tố sinh dục kích thích sự phát triển và trưởng thành của các nang trứng và do vậy cũng kích thích sinh tổng hợp estrogen và progesterone. Nồng độ LH đạt đỉnh vào giữa chu kỳ kinh nguyệt v

gây rụng trứng và tạo thành hoàng thể, thành phần chính được là progesterone. Trong tế bào Leydig của tinh hoàn, LH kích thích sự sản sinh testosterone.

Xác định nồng độ LH giúp làm sáng tỏ sự rối loạn chức năng tro thống hạ đồi‑tuyến yên‑tuyến sinh dục.

Định lượng LH cùng với FSH trong các trường hợp sau: các bệnh bẩm sinh với bất thường nhiễm sắc thể (ví dụ hội chứng Turner), buồng trứng đa nang (PCO), giải thích nguyên nhân của vô kinh, hội chứng mãn kinh, và nghi ngờ thiếu tế bào Leydig.

Xét nghiệm Elecsys LH sử dụng hai kháng thể đơn dòng đặc hiệu kháng trực tiếp LH người. Hai kháng thể đặc hiệu được sử dụng có thể nhận ra các cấu trúc đặc biệt, với kháng thể đánh dấu biotin phát hiện epitope cấu tạo từ cả hai tiểu đơn vị trong khi kháng thể đánh dấu phức hợp rutheniuma) phát hiện epitope từ tiểu đơn vị β. Nhờ đó xét nghiệm Elecsys LH cho phản ứng chéo không đáng kể với FSH, TSH, hCG, hGH, và hPL.

Thuốc thử – dung dịch tham gia xét nghiệm

Bộ thuốc thử được dán nhãn LH.

M       Vi hạt phủ Streptavidin (nắp trong), 1 chai, 6.5 mL:

          Vi hạt phủ Streptavidin 0.72 mg/mL; chất bảo quản.

R1     Anti-LH-Ab~biotin (nắp xám), 1 chai, 10 mL:

Kháng thể đơn dòng kháng LH đánh dấu biotin (chuột) 2.0 mg/L; đệm TRIS 50 mmol/L, pH 8.0; chất bảo quản.

R2       Anti-LH-Ab~Ru(bpy)   (nắp đen), 1 chai, 10 mL:

Kháng thể đơn dòng kháng LH (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium 0.3 mg/L; đệm TRIS 50 mmol/L, pH 8.0; chất bảo quản.

Kiểm tra chất lượng

Để kiểm tra chất lượng, sử dụng PreciControl Universal.

 ============================================

Xét nghiệm PAPP A

Mục đích sử dụng

Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định lượng protein A huyêt tương liên quan đên thai ky trong huyết thanh ngươi.

Xét nghiệm này được dùng để làm thông số kết hợp với các thông số khác giúp đánh giá nguy cơ tam bội nhiễm sắc thể 21 (hội chứng Down) trong ba tháng đầu thai kỳ. Cần làm thêm các xét nghiệm khác để chẩn đoán bất thường nhiễm sắc thể.

Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e.

Tóm tắt

Protein A huyêt tương liên quan đến thai kỳ ở người (PAPP‑A) là một glycoprotein lớn có trọng lượng phân tử 200 kDa, thuốc liên họ metzincin của zinc peptidase.1 PAPP‑A được phân lập đầu tiên từ

huyết thanh của phụ nữ mang thai, trong đó nồng độ tăng dần cho tới cuối thai kỳ. PAPP‑A được sản xuất bởi lá nuôi phôi và được bài tiết vào huyết thanh của người mẹ, lưu thông chủ yếu dưới dạng một phức hơp tứ phân dị thể 2:2, cùng với hai tiểu đơn vi của tiên dạng protein cơ bản chính yếu của bạch cầu ưa eosin (proMBP).

Nồng độ PAPP‑A trong huyết thanh nay đã được xác nhận là một dấu ấn đáng tin cậy đối với thể dị bội bào thai. Trong một số nghiên cứu, có thể khẳng định rằng PAPP‑A, kết hợp với βhCG tự do và hình ảnh

siêu âm độ mờ da gáy (NT), là lựa chọn dấu ấn huyết thanh để xác định những phụ nữ có nguy cơ cao mang thai mắc hôi chưng Down trong ba tháng đầu của thai kỳ (tuần thứ 8‑14). Sử dụng kết hợp các dấu ấn trên giúp tăng khả năng phát hiện lên đên 70 % (chỉ riêng dấu ấn huyết thanh) và 90 % (kết hợp với NT) với tỷ lệ dương tính giả là 5 %.

Trung vị nồng độ PAPP‑A trong huyết thanh của người mẹ mang thai mắc hội chứng Down thấp hơn so với trung vị của người mẹ mang thai không mắc hội chứng này.

Căn cứ vào độ tuổi của người mẹ, nguy cơ mắc hội chứng Down trong thời kỳ mang thai được tính toán theo một thuật toán cụ thể, ví dụ như dựa vào tỷ lệ khả năng xảy ra

Thuốc thử – dung dịch tham gia xét nghiệm

Bộ thuốc thử được dán nhãn PAPP‑A.

M       Vi hạt phủ Streptavidin (nắp trong), 1 chai, 6.5 mL:

          Vi hạt phủ Streptavidin 0.72 mg/mL; chất bảo quản.

R1      Anti-PAPP-A-Ab~biotin (nắp xám), 1 chai, 9 mL:

Kháng thể đơn dòng kháng PAPP‑A đánh dấu biotin (chuột) 2.0 mg/L; đệm TRIS 50 mmol/L, pH 7.0; chất bảo quản.

R2      Anti-PAPP-A-Ab~Ru(bpy)   (nắp đen), 1 chai, 9 mL:

Kháng thể đơn dòng kháng PAPP‑A (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium 1.0 mg/L; đệm phosphate 50 mmol/L, pH 7.4; chất bảo quản.

Kiểm tra chất lượng

Để kiểm tra chất lượng, sử dụng PreciControl Maternal Care.

==============================================

Xét nghiệm PreciControl Anti -HBs

Mục đích sử dụng

PreciControl Anti‑HBs được dùng để kiểm tra chất lượng xét nghiệm miễn dịch Elecsys  Anti‑HBs trên máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e.

Tóm tắt

PreciControl Anti‑HBs là huyết thanh chứng sẵn sàng để sử dụng lấy từ huyết thanh người ở cả khoảng nồng độ âm và dương. Mẫu chứng được dùng để kiểm tra độ đúng của xét nghiệm miễn dịch Elecsys Anti‑HBs

Thuốc thử – dung dịch tham gia xét nghiệm

PC A‑HBS1: 8 chai, mỗi chai chứa 1.3 mL huyết thanh chứng

Huyết thanh người, âm tính với kháng thể kháng HBs; chất bảo quản.

Khoảng nồng độ đích cho kháng thể kháng HBs: ≤ 5 IU/L

▪  PC A‑HBS2: 8 chai, mỗi chai chứa 1.3 mL huyết thanh chứng

Kháng thể kháng HBs (người) khoảng 100 IU/L trong huyết thanh người; chất bảo quản.

Khoảng nồng độ đích cho kháng thể kháng HBs: 60‑150 IU/L

Giá trị đích và khoảng giới hạn chính xác được mã hóa thành mã vạch cũng như in trên tờ giá trị đính kèm (hoặc dưới dạng văn bản điện )

=====================================

Xét nghiệm PreciControl Tumor Marker

Mục đích sử dụng

PreciControl Tumor Marker được dùng để kiểm tra chất lượng các xét nghiệm miễn dịch Elecsys trên máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e.

Tóm tắt

PreciControl Tumor Marker là huyết thanh chứng đông khô lấy từ huyết thanh người. Các nồng độ nằm trong hai khoảng có liên quan trên lâm sàng. Mẫu chứng được dùng để kiểm tra độ đúng và độ chính xác

của các xét nghiệm miễn dịch Elecsys.

Thuốc thử – dung dịch tham gia xét nghiệm

▪  PC TM1: 2 chai, mỗi chai 3.0 mL huyết thanh chứng (người)

▪  PC TM2: 2 chai, mỗi chai 3.0 mL huyết thanh chứng (người)

Giá trị đích và khoảng giới hạn chính xác đặc hiệu cho từng lô được mã hóa thành mã vạch cũng như in trên tờ giá trị đính kèm (hoặc dưới dạng văn bản điện tử).

=============================================

Xét nghiệm pro BNP II

Mục đích sử dụng

Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định lượng N‑terminal pro B‑type natriuretic peptide trong huyết thanh và huyết tương người. Xét nghiệm này được chỉ định để hỗ trợ chẩn đoán các cá thể bị nghi ngờ có suy tim sung huyết và để phát hiện rối loạn chức năng tim dạng nhẹ. Xét nghiệm cũng hỗ trợ đánh giá mức độ nghiêm trọng suy tim ở những bệnh nhân được chẩn đoán có suy tim sung huyết.

Xét nghiệm này còn được chỉ định trong phân tầng nguy cơ của bệnh nhân với hội chứng mạch vành cấp và suy tim sung huyết, và nó cũng có thể được sử dụng để theo dõi điều trị ở những bệnh nhân có rối

loạn chức năng thất trái.

Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e

Tóm tắt

Rối loạn chức năng thất trái là một phần của bệnh tim mạch vành, cao huyết áp động mạch, bệnh van tim và bệnh cơ tim nguyên phát. Nếu rối loạn chức năng thất trái vẫn không được điều trị và có tiến triển, khả năng tử vong cao, ví dụ như đột tử do tim.

Suy tim mạn tính là một hội chứng lâm sàng do suy giảm chức năng bơm tim. Căn cứ vào các triệu chứng, mức độ nghiêm trọng của suy tim được phân loại theo các giai đoạn (theo phân loại New York Heart Association [NYHA] I‑IV). Khi bệnh nhân được phân nhóm theo phân loại  NYHA, nồng độ NT‑proBNP tăng cùng với số phân loại tăng và phản ánh mức độ nghiêm trọng của suy tim. Độ nhạy cao của

NT‑proBNP giúp phát hiện rối loạn chức năng tim dạng nhẹ ở những bệnh nhân bị bệnh tim do cấu trúc không có triệu chứng. Thông tin lâm sàng và chẩn đoán hình ảnh được dùng để chẩn đoán rối loạn chức năng thất trái.

Tầm quan trọng của các natriuretic peptide trong việc kiểm soát các chức năng tim mạch đã được chứng minh. Nhiều nghiên cứu chỉ ra rằng các natriuretic peptide có thể được sử dụng để chẩn đoán lâm sàng các vấn đề có liên quan đến rối loạn chức năng thất trái.11 Các natriuretic peptide sau đã được mô tả: atrial natriuretic peptide (ANP), B‑type natriuretic peptide (BNP), và C‑type natriuretic peptide (CNP).

ANP và BNP, chất đối vận của hệ thống renin‑angiotensin‑aldosterone, gây ảnh hưởng bởi tính lợi niệu natri và tính lợi tiểu, lên cân bằng điện giải và dịch trong cơ thể. Ở các đối tượng bị rối loạn chức năng thất trái, nồng độ BNP trong huyết thanh và huyết tương tăng, cũng như nồng độ của phân đoạn không có hoạt tính có amin tận cùng, NT‑proBNP tăng.

ProBNP, bao gồm 108 acid amin, tiết ra chủ yếu bởi tâm thất và, trong quá trình này, bị tách thành BNP có hoạt tính sinh lý (77‑108) và phân đoạn NT‑proBNP có N tận cùng (1‑76).

Các nghiên cứu chỉ ra rằng NT‑proBNP có thể sử dụng trong các ứng dụng chẩn đoán và tiên lượng. Nồng độ NT‑proBNP trong huyết thanh hoặc huyết tương có mối tương quan với tiên lượng rối loạn chức năng thất trái. Fisher và cộng sự nhận thấy rằng các bệnh nhân suy tim sung huyết có giá trị NT‑proBNP trên mức trung vị có tỷ lệ tử vong trong vòng một năm là 53 % so với tỷ lệ 11 % ở bệnh nhân có giá trị NT‑proBNP dưới trung vị. Nghiên cứu GUSTO  IV được tiến hành với trên 6800 bệnh nhân cho thấy NT‑proBNP là yếu tố tiên lượng độc lập mạnh nhất với nguy cơ tử vong trong vòng một năm ở những bệnh nhân bị hội chứng mạch vành cấp.

Xét nghiệm này cũng hữu ích trong việc chỉ định các triệu chứng có liên quan hoặc không liên quan đến tim, và giúp xác định các đối tượng bị rối loạn chức năng thất trái. Hiệp hội châu Âu của Nhóm Công tác Tim mạch về Chẩn đoán và Điều trị Suy tim mạn tính khuyến cáo trong hướng dẫn của họ rằng các natriuretic peptide bao gồm NT‑proBNP “có thể hữu ích nhất trên lâm sàng như một xét nghiệm loại trừ do giá trị tiên đoán âm nhất quán và rất cao”. Khi được sử dụng với giá trị ngưỡng khuyến cáo, xét nghiệm Elecsys proBNP cho giá trị tiên đoán âm trong khoảng từ 97 % đến 100 % tùy vào độ tuổi và giới tính. Sự thay đổi nồng độ của NT‑proBNP có thể được sử dụng để đánh giá mức độ thành công trong điều trị bệnh nhân bị rối loạn chức năng thất trái. Ngoài ra, NT‑proBNP thích hợp để sử dụng trong đánh giá tái tạo mạch máu, và vì thế góp phần vào quá trình phục hồi chức năng bệnh nhân.

NT‑proBNP cũng đại diện cho chức năng tim và chỉ dẫn nguy cơ gia tăng ở những bệnh nhân dự định điều trị các thuốc có tiềm năng độc tim hoặc các can thiệp gây giữ nước hoặc tràn dịch (ví dụ chất ức

chế COX‑2, thuốc kháng viêm không steroid)

Xét nghiệm Elecsys proBNP II gồm hai kháng thể đơn dòng nhận diện các epitope ở đoạn có N tận cùng (1‑76) của proBNP (1‑108)

Thuốc thử – dung dịch tham gia xét nghiệm

Bộ thuốc thử được dán nhãn PRO‑BNP  II.

M             Vi hạt phủ Streptavidin (nắp trong), 1 chai, 6.5 mL:

                Vi hạt phủ Streptavidin 0.72 mg/mL; chất bảo quản.

R1           Anti-NT-proBNP-Ab~biotin (nắp xám), 1 chai, 9 mL:

                Kháng thể đơn dòng kháng NT‑proBNP đánh dấu biotin (chuột) 1.1 µg/mL; đệm phosphate 40 mmol/L, pH 5.8; chất bảo quản.

R2           Anti-NT-proBNP-Ab~Ru(bpy)   (nắp đen), 1 chai, 9 mL:

Kháng thể đơn dòng kháng NT‑proBNP (cừu) đánh dấu phức hợp ruthenium 1.1 µg/mL; đệm phosphate 40 mmol/L, pH 5.8; chất bảo quản

Kiểm tra chất lượng

Để kiểm tra chất lượng, sử dụng PreciControl Cardiac II

==========================================

Xét nghiệm T3

Mục đích sử dụng

Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định lượng triiodothyronine toàn phần trong huyết thanh và huyết tương người.

Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e.

Tóm tắt

Triiodothyronine (T3) là nội tiết tố chịu trách nhiệm chính cho sự phát triển các tác động của nội tiết tố tuyến giáp lên các cơ quan đích khác nhau.

T3 (3,5,3’‑triiodothyronine) chủ yếu được tạo ra bên ngoài tuyến giáp, đặc biệt ở gan bởi phản ứng khử iod ở vị trí 5′ của T4 bằng men. Do đó, nồng độ T3 trong huyết thanh phản ánh tình trạng chức năng của

mô ngoại biên hơn là khả năng tiết ra của tuyến giáp.

Giảm chuyển hóa từ T4 thành T3 sẽ làm giảm nồng độ của T3. Điều này xảy ra dưới ảnh hưởng của một số thuốc như propranolol, glucocorticoid hoặc amiodaron và trong bệnh lý không do tuyến giáp nghiêm trọng (NTI), và được gọi là “hội chứng T3 thấp”. Cũng như T4, hơn 99 % T3 liên kết với protein vận chuyển.  Tuy nhiên ái lực của T3 với protein vận chuyển nhỏ hơn khoảng 10 lần.

Định lượng T3 được sử dụng trong chẩn đoán cường giáp do T3, phát hiện sớm các tình trạng cường giáp và chỉ dẫn cho chẩn đoán giả nhiễm độc giáp.

Xét nghiệm Elecsys T3 dựa theo nguyên lý xét nghiệm cạnh tranh sử dụng các kháng thể đa dòng đặc hiệu kháng trực tiếp T3. Lượng T3 nội sinh, được giải phóng ra dưới tác động của 8‑anilino‑1‑naphthalene sulfonic acid (ANS), sẽ cạnh tranh với dẫn xuất T3 đánh dấu biotin để chiếm các vị trí gắn kết có trên kháng thể đánh dấu phức hợp ruthenium

Thuốc thử – dung dịch tham gia xét nghiệm

Bộ thuốc thử được dán nhãn T3

M       Vi hạt phủ Streptavidin (nắp trong), 1 chai, 12 mL:

          Vi hạt phủ Streptavidin 0.72 mg/mL; chất bảo quản.

R1      Anti‑T3-Ab~Ru(bpy)   (nắp xám), 1 chai, 16 mL:

Kháng thể đa dòng kháng T3 (cừu) đánh dấu phức hợp ruthenium 75 ng/mL; ANS 0.8 mg/mL; đệm phosphate 100 mmol/L, pH 7.4; chất bảo quản.

R2      T3~biotin (nắp đen), 1 chai, 16 mL:

          T3 đánh dấu biotin 3 ng/mL; ANS 0.8 mg/mL; đệm phosphate 100 mmol/L, pH 7.4; chất bảo quản

Kiểm tra chất lượng

Để kiểm tra chất lượng, sử dụng PreciControl Universal.

============================================