Test nhanh determine HIV Combo (Alere – Nhật Bản)

 

Test nhanh determine HIV Combo

Alere HIV Combo
Tờ giấy hướng dẫn trong hộp test thử cần phải được đọc kỹ trước khi được sử dụng. Các chỉ dẫn trong tờ giấy hướng dẫn cần phải được tuân theo. Độ tin cậy của kết quả xét nghiệm không được bảo đảm nếu không thực hiện đúng các chỉ dẫn trong tờ giấy hướng dẫn.

Test nhanh Determine HIV Combo là gì ?

Xét nghiệm Alere HIV Combo là một xét nghiệm miễn dịch định tính dùng trong phòng xét nghiệm, đọc bằng mắt, dùng để phát hiện đồng thời kháng thể kháng HIV-1 và HIV-2 và phát hiện kháng nguyên p24 không miễn dịch phức tự do ở huyết thanh, huyết tương hay máu toàn phần tĩnh mạch hay mao mạch người. Xét nghiệm được sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán nhiễm HIV-1, HIV-2 ở người có nghi ngờ nhiễm.

Có vạch phản ứng

1) ở riêng vùng kháng thể

2) ở riêng vùng kháng nguyên

3) hay ở cả hai vùng kháng nguyên kháng thể được coi như là có phẩn ứng với HIV. Xét nghiệm được sử dụng với mục đích chuyên nghiệp

Giái thích xét nghiệm Test nhanh determine HIV Combo Ag/Ab

Hội chứng suy giảm miễn dịch (AIDS) được đặc trưng bởi sự thay đổi quần thể tế bào lymphô T. Ở người bị nhiễm bệnh, virút gây giảm tế bào T trợ giúp CD4 khiến người nhiễm bệnh dễ có nguy cơ bị nhiễm trùng cơ hội và bệnh ác tính. Có hai loại virút gây AIDS được biết là HIV-1 và HIV-2. Phép
nhân lên của HIV trong tế bào bị nhiếm làm vỡ tế bào và do đó phát tán các phần tử HIV, phần tử được phát hiện đầu tiên dưới dạng HIV RNA và sau đó là dạng kháng nguyên HIV. Sau đó cơ thể sản sinh kháng thể đặc thù để chống lại HIV-1 hoặc HIV-2. Kháng nguyên HIV có thể không phát hiện được
tại thời điểm này vì sự hình thành của phức hợp kháng nguyên kháng thể.

Nguyên lý sinh học của xét nghiệm Test nhanh determine HIV Combo Ag/Ab

Xét nghiệm Alere HIV Combo là một xét nghiệm sắc ký miễn dịch để phát hiện định tính kháng nguyên HIV-1 p24 tự do và kháng thể HIV- 1 và HIV-2.
Mẫu phẩm được nhỏ vào vùng nhận mẫu phẩm. Khi mẫu đó chuyển qua vùng chất liên kết, mẫu sẽ hoàn nguyên và trộn lẫn với kháng thể kháng p24 gắn biotin, chất liên kết kháng nguyên- keo selen – liên kiết với kháng nguyên tái tổ hợp HIV-1, HIV- 2 và HIV 1 nhóm O, peptide HIV-2 tổng hợp và kháng
thể chuột đơn dòng kháng p24. Sau đó hỗn hợp tiếp tục di chuyển qua pha rắn tới tổ hợp kháng nguyên HIV-1/HIV-1 nhóm O và và peptide tái tổng hợp được cố định ở vùng cửa sổ kháng thể, avidin cố định tại cửa sổ kháng nguyên.
Nếu có kháng thể kháng HIV-1 và /hay kháng HIV-2 ở trong mẫu thì các kháng thể sẽ kết hợp với chất keo selen và với các kháng nguyên tái tổ hợp HIV-1, HIV-2 và HIV-1 nhóm O và peptid HIV-2 tổng hợp và các tổ hợp kháng nguyên HIV-1/HIV-1 nhóm O và các chất peptide tổng hợp HIV-1/HIV-2 cố định tạo thành vạch đỏ tại vùng đọc cửa sổ kết quả kháng thể HIV.
Nếu có kháng nguyên p24 trong mẫu, kháng nguyên sẽ kết hợp với kháng thể kháng p24 gắn biotin và chất keo selen kết hợp với kháng thể chuột đơn dòng p24 sau đó sẽ kết hợp với avidin cố định tạo thành một vạch đỏ tại vùng đọc kết quả kháng nguyên HIV. Nếu kháng nguyên HIV -1 p24 không xuất
hiện, cả kháng thể kháng p24 được gắn biotin và chất keo selen kết hợp sẽ chảy qua vùng cửa số kháng nguyên và không có vạch xuất hiện tại vùng cửa sổ kháng nguyên.
Để bảo đảm giá trị của xét nghiệm, một vạch chứng được kèm theo cho mỗi thanh xét nghiệm.

Thành phần bộ Test nhanh determine HIV Combo

Xét nghiệm Alere HIV Combo 20 tests (Mã hàng 7D28-42) hoặc 100 test (Mã hàng 7D28-43),

Tấm xét nghiệm Alere HIV Combo, 2 hoặc 10 tấm (10 xét nghiệm/tấm), phủ kháng nguyên tái tổ hợp HIV-1/2 và peptide tổng hợp, kháng thể kháng p24 và avidin
Phụ kiện (cần thiết nhưng không kèm theo thuốc thử)
– Cho xét nghiệm trên máu toàn phần:
   01 chai (2.5ml) CHASE BUFFER (7D22-43) pha chế từ đệm phốt phát. Chất bảo quản: Tác nhân kháng khuẩn.
– Cho xét nghiệm trên máu toàn phần (lấy từ đầu ngón tay) Ống mao quản tráng EDTA (mã 7D22-22)
   Kim chích
   Bộ xét nghiệm HIV (Mã hàng 7D28-43SET 100 test cho xét nghiệm là mẫu phẩm máu toàn phần
+ Alere HIV combo (7D2843)

+ Dung dịch đệm Chase buffer (7D2243)

+ Ống mao quản tráng EDTA (7D2222)

+ Kim chích (7D2232)

xem thêm => hướng dẫn sử dụng bao cao su

CẢNH BÁO VÀ DỰ PHÒNG

Sử dụng cho chuẩn đoán trong phòng xét nghiệm. Chỉ sử dụng cho chuẩn đoán chuyên nghiệp.
Bảng số liệu an toàn có sẵn theo yêu cầu của người sử dụng.
Các bệnh nhân có mức mỡ máu cao có thể cho kết quả không đúng khi xét nghiệm Alere HIV Combo.

THẬN TRỌNG
Những biện pháp an toàn thích hợp phải được sử dụng đối với các vật chất có hay nghi ngờ có chất
gây nhiễm. Bao gồm những dự phòng sau nhưng không bị giới hạn:
œ Mang găng khi cầm mẫu phẩm hay thuốc thử.
œ Không dược hút bằng miệng.
œ Không được ăn, uống, hút thuốc, dùng sáp mịn da hay mượt tóc, hay kính sát tròng ở những nơi các
chất này hiện diện.
œ Lau và khử khuẩn mọi mẫu phẩm hay thuốc thử bị làm đổ bằng cách sử dụng chất diệt vi khuẩn lao
như sodium hypochiorite 0.5%, hay các chất khử khuẩn phù hợp.
œ Khử khuẩn và loại bỏ các mẫu phẩm, thuốc thử và các chất có khả năng gây nhiễm theo đúng quy
định.

Bảo quản Test nhanh determine HIV Combo Ag/Ab 

Các tấm xét nghiệm Alere HIV Combo và đệm chase phải được bảo quản ở 2-300C cho đến ngày hết hạn
Các thành phần của thuốc thử ổn định cho đến ngày hết hạn nếu được bảo quản đúng theo chỉ định.
Không sử dụng thuốc thử quá hạn dùng. Ngay lập tức niêm phong lại những test thử chưa sử dụng trong bao gói có chứa gói hút ẩm bằng cách vuốt mép túi đựng thanh thử từ đầu này sang đầu kia.
Không sử dụng những que xét nghiệm bị ẩm ướt hoặc bao gói hư hỏng.

Quy trình lấy mẫu bệnh phẩm cho xét nghiệm Test nhanh determine HIV Combo Ag/Ab

Huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần được lấy từ tĩnh mạch.
Sử dụng ống chống đông chứa EDTA đối với mẫu máu toàn phần và mẫu máu là huyết tương
– Thu thập mẫu huyết thanh, huyêt tương và mẫu toàn phần tĩnh mạch một cách vô trùng.
-Tách huyết thanh từ các cục máu đông hoặc huyết tương từ các tế bào đóng càng nhanh càng tốt để  tranh làm tán huyết 
Mẫu máu toàn phần lấy từ đầu ngón tay: Sử dụng ống mao dẫn EDTA (7D2222)
Thận trọng: Ống mao dẫn thủy tinh có thể bị vỡ trong quá trình vận chuyển hoặc trong khi sử dụng.
Cầm ống cẩn thận để tránh bị thương khi lấy ra khỏi bao bì cũng như trong khi sử dụng và khi vứt bỏ.

Trước khi lấy máu toàn phần từ đầu ngón tay, đặt ống mao quản chứa EDTA trên một mặt phẳng khô ráo và sạch.
1. Chọn ngón tay giữa hay ngón tay mang nhẫn hay ngón trỏ (ngón ít bị chai nhất). Có thể làm ấm tay lấy máu với một khăn ấm và ướt hay nước ấm để tăng tuần hoàn máu.
2. Lau đầu ngón tay bằng cồn, để khô bằng không khí.
3. Đặt bàn tay ngửa. Đặt đầu lancet ở bên đầu ngón tay và ấn mạnh vào ngón tay. Lancet dùng rồi được đưa vào dụng cụ xử lý.
4. Lau giọt máu đầu tiên chảy ra bằng gạt bông vô trùng.
5. Đặt ngón tay thấp hơn cùi chỏ cánh tay và ấn nhẹ, từng lúc và nhiều lần phía trên nơi lancet đâm. Chạm đầu ống mao quản vào giọt máu. Tránh tạo bọt khí.
Thể tích máu cần lấy được xác định ở giữa 2 vạch đã xác định trên ống mao quản chứa EDTA (50UL)

Quy trình bảo quản mẫu bệnh phẩm xét nghiệm nhanh HIV

– Mẫu Huyết thanh và huyết tương cần được bảo quản ở nhiệt độ từ 2 đến 80C nếu xét nghiệm được thực hiện trong vòng 7 ngày kể từ khi lấy mẫu. Nếu xét nghiệm được thực hiện sau 7 ngày lấy mẫu, cần bảo quản mẫu phẩm bằng cách đông lạnh mẫu (-200C hay lạnh hơn).
– Tránh đông lạnh lại mẫu sau khi đã rã đông
– Các mẫu phẩm cáo vấn đề đặc biệt hoặc bị vẩn đục cần phải quay ly tâm trước khi sử dụng để tránh làm sai kết quả. Mẫu phẩm cần được quay ly tâm với tốc độ 10.000g trong 5 phút ở nhiệt độ phòng.
Cẩn thận lấy 50UL từ phần nổi lên. Nếu lớp Lipit được hình thành trên bề mặt dịch lỏng thì phải đảm đảm mẫu được tách lớp Lipit hoàn toàn
– Mẫu máu toàn phần lấy từ tĩnh mạch cần được bảo quản ở nhiệt độ từ 2 đến 80C nếu xét nghiệm được thực hiện trong vòng 7 ngày kể từ khi lấy mẫu. Không được đông lạnh mẫu máu toàn phần. Trộn mẫu đều bằng cách đảo nhẹ ống ngay trước khi làm xét nghiệm
– Máu toàn phần lấy từ mao mạch đầu ngón tay cần phải được xét nghiệm ngay.

Quy trình xét nghiệm Test nhanh determine HIV Combo

Tách lượng thanh xét nghiệm cần sử dụng ra khỏi vỉ 10 xét nghiệm bằng cách xé rời nó ra khỏi tấm xét nghiệm.
Chú ý: để lưu giữ số lô thuốc thử xuất hiện ở bên trái tấm xét nghiệm, nên tách thanh xét nghiệm khỏi tấm xét nghiệm bắt đầu từ bên phải của tấm xét nghiệm. Số lô và hạn sử dụng không được in trên mỗi thanh xét nghiệm
Xét nghiệm cần thực hiện ngay sau khi bỏ lớp thanh nhôm bảo vệ trên mỗi tấm xét nghiệm Nếu thanh thử khô khi đọc và trở nên khó quan sát vạch, nên thực hiện lại xét nghiệm
Nếu huyết thanh hoặc huyết tương không thấm lên hoặc thâm không bình thường, như là ngừng giữa vùng cửa sổ, mẫu cần phải ly tâm và lặp lai xét nghiệm

1. Xé màng bảo vệ thanh xét nghiệm.
2. Đối với mẫu huyết thanh hay mẫu huyết tương:
    a.Dùng pipet cho đúng 50❍L mẫu vào vùng nhỏ mẫu phẩm (được đánh dấu bởi mũi tên).
    b. Đợi tối thiểu 20 phút từ lúc nhỏ mẫu (đến tối đa 40 phút) và đọc kết quả.
3. Đối với mẫu máu toàn phần (lấy từ máu tĩnh mạch):
    a.Dùng pipet cho đúng 50 ❍L mẫu vào vùng nhận mẫu phẩm (được đánh dấu bởi mũi tên)
    b. Đợi một phút, sau đó cho một giọt dung dịch đệm Chase vào vùng nhận mẫu phẩm (cầm lọ theo phương thẳng đứng)
    c.Đợi tối thiểu 20 phút từ lúc nhỏ mẫu (đến tối đa 40 phút) và đọc kết quả.
4. Đối với mẫu máu toàn phần (lấy từ máu mao mạch) sử dụng ống mao mạch chứa EDTA:
    a. Đặt ống mao dẫn có chứa mẫu máu vào giữa vùng nhỏ mẫu của thanh xét nghiệm (được đánh dấu bởi mũi tên) theo phương thẳng đứng hướng lên trên.
    b. Đợi đến khi mẫu máu được hấp thụ vào vùng nhận mẫu, sau đó cho ngay một giọt dung dịch đệm vào vùng nhận mẫu phẩm. Cầm lọ theo phương thẳng đứng)

Chú ý: Không bỏ ống mao mạch khỏi vùng nhận mẫu trước khi mẫu được chuyển hết vào thanh thử vì bọt khí có thể hình thành và ngăn cản đến việc chuyển mẫu vào vùng nhận và làm cho test bị hỏng. Có thể mất đến hơn 1 phút để chuyển toàn bộ mẫu phẩm vào vùng nhận mẫu.
Đợi tối thiểu 20 phút từ lúc cho mẫu (đến tối đa 40 phút) và đọc kết quả.

KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

Để bảo đảm giá trị của xét nghiệm, quy trình kiểm tra có sẵn trong thanh xét nghiệm và dưới tên “Chứng”. Nếu nhìn thấy vạch chứng (kể cả mờ) trong cửa số chứng thì xét nghiệm có giá trị. Nếu không thấy vạch chứng sau khi đã hoàn thành xét nghiệm, thì kết quả xét nghiệm không có giá trị và
mẫu phẩm cần phải được thử lại.

Hướng dẫn đọc kết quả xét nghiệm Test nhanh determine HIV Combo

Chú ý:
– Có vạch (mặc dù mờ) ở vùng “chứng” là xét nghiệm có giá trị
– Test có phản ứng thậm chí nếu vạch kháng nguyên hoặc kháng thể đậm hay nhạt hơn vạch “chứng”. Bất cứ vạch nào bất kể nhạt mầu đều được coi là có phản ứng
– Nếu kết quả xét nghiệm không giá trị xảy ra lặp lại, hay nếu cần sự hỗ trợ kỹ thuật thì xin liên hệ với bộ phận hỗ trợ khách hàng
Có phản ứng với kháng thể (hai vạch đỏ: vùng chứng và vùng kháng thể Ab)
Vạch đỏ xuất hiện ở vùng đọc chứng (C) và vùng đọc kết quả kháng thể (AB) của bệnh nhân. Mọi màu đỏ kể cả mờ nhìn thấy được ở vùng đọc kết quả bệnh nhân được đọc là có phản ứng
Có phản ứng với kháng nguyên (p24) (hai vạch đỏ: vùng chứng và vùng kháng nguyên Ag)
Vạch đỏ xuất hiện ở vùng đọc chứng và vùng đọc kết quả kháng nguyên của bệnh nhân. Mọi màu đỏ nhìn thấy được ở vùng đọc kết quả bệnh nhân được đọc là có phản ứng. Sự xuất hiện của bất cứ dấu hiệu có phản ứng kháng nguyên nào cũng được cho rằng đã bị nhiễm ở giai đoạn đầu. Theo dõi xét nghiệm có thể gợi ý việc phát hiện kháng thể trong tương lai.
Có phản ứng với kháng thể và kháng nguyên (p24) (Ba vạch đỏ: vùng chứng C, vùng kháng thể Ab và vùng kháng nguyên Ag)
Vạch đỏ xuất hiện ở vùng đọc chứng C, vùng đọc kết quả kháng thể Ab và vùng đọc kết quả kháng nguyên Ag của bệnh nhân. Mọi màu đỏ nhìn thấy được ở vùng đọc kết quả bệnh nhân Ag và Ab được đọc là có phản ứng.
Không phản ứng (một vạch đỏ vùng chứng C)
Một vạch đỏ xuất hiện ở vùng đọc chứng C và không có vạch đỏ nào xuất hiện ở vùng đọc kết quả Ag và Ab bệnh nhân.
Kết quả không có giá trị (không vạch chứng C)
Nếu không có vạch đỏ xuất hiện ở vùng đọc chứng C (dù có vạch đỏ ở vùng đọc kết quả bệnh nhân Ag hoặc Ab), kết quả không có giá trị và cần phải thử lại mẫu phẩm.

 

Giới hạn của quy trình xét nghiệm Test determine HIV Combo

– Xét nghiệm Alere HIV Combo được dùng để phát hiện kháng thể kháng HIV-1 và/hoặc HIV-2 và kháng nguyên HIV-1 không miễn dịch phức tự do p24 trong máu toàn phần, huyết tương và huyết thanh của người. Đối với các mẫu từ nguồn dịch thể khác, xét nghiệm có thể không cho kết quả chính xác và
không nên sử dụng.
– Độ đậm nhạt (màu đỏ) của vạch kháng thể và kháng nguyên không nhất thiết có liên hệ với nồng độ kháng thể và kháng nguyên trong mẫu phẩm.
– Mẫu phẩm có phản ứng với kháng thể kháng HIV-1/2 và không phản ứng với kháng nguyên HIV-1 p24 không loại trừ khả năng nhiễm HIVcấp tính
– Các mẫu phẩm có phản ứng cần phải đươc khẳng định bằng các phương pháp khác và kết quả phải đánh giá tổng quan lâm sàng trước khi đưa ra quyết định chẩn đoán
– Không nhà cung cấp test nào đảm bảo tuyệt đối rằng mẫu phẩm không có một nồng độ kháng nguyên (p24) HIV-1 và/hoặc kháng thể HIV- 1/HIV-2 thấp, ví dụ như giai đoạn rất sớm của nhiễm HIV.
– Mẫu không có phản ứng đối với cả kháng thể HIV và kháng nguyên p24 không loại trừ khả năng tiếp xúc hay nhiễm HIV-1 hay HIV-2.
– Vạch kháng nguyên (Ag) có thể không xuất hiện khi toàn bộ kháng nguyên p24 bị kháng thể ràng buộc. Khi lượng kháng thể cao hơn so với kháng nguyên p24 trong máu đối với huyết thanh chuyển đổi, các kháng thể có xu hướng liên kết với kháng nguyên tạo thành tổ hợp miễn dịch phức. Alere
HIV combo chỉ phát hiện tổ hợp miễn dịch kháng nguyên (tự do), không phát hiện tổ hợp kháng nguyên miễn dịch (phức hợp)
-Một số bệnh nhên đã nhiếm HIV đang sử dụng thuốc kháng virut có thể cho kết quả âm tính giả khi xét nghiệm test nhanh
-Nếu có dấu hiệu lâm sàng hoặc số liệu khác về một kết quả không phù hợp, bệnh nhân nên xét nghiệm lại bằng phương pháp sinh học phân tử (NAT) ngay hoặc test lại để tìm kháng thể kháng HIV sau 21 ngày kê từ ngày làm xét nghiệm ban đầu.
– Mẫu toàn phần hay huyết tương chứa chất chống đông không phải là EDTA không có giá trị khi sử dụng với test Alere HIV combo và có thể làm sai lệch kết quả.
-Con của bà mẹ nhiếm HIV có thể mang kháng thể từ mẹ và có phản ứng kháng thể từ mẹ đến 18 tháng tuổi do vậy không cần thiết phải nêu ra tính chính xác của trẻ nhiếm khi sơ sinh. Sử dụng kháng nguyên p24 không bao gồm xét nghiệm cho trẻ sơ sinh (đến khi 18 tháng tuổi) và không được CDC
khuyến cáo do độ nhạy thấp và đặc biệt trẻ sơ sinh có kháng thể kháng HIV từ mẹ. Xét nghiệm HIV cho trẻ sơ sinh cần một loại xét nghiệm khác ba gồm test HIV sinh học phân tử hoặc nuôi cấy vi rút.

Độ nhạy của xét nghiệm test nhanh determine HIV Combo

Được đánh giá bởi các mẫu có phản ứng với kháng thể HIV, các mẫu huyết thanh chuyển đổi có bán trên thị trường và các mẫu phẩm từ các mẫu virut nhiếm HIV-1

1. Mẫu có phản ứng với kháng thể HIV.

Bảng I- Mẫu có phản ứng với kháng thể HIV

* Subtype: A, C, D, F, G, H, J, K và CRF01-AE, CRF02-AG, CRF03-AB, CRF05-DF, CRF09-A/U, CRF11-cpx
**Mẫu phẩm được thu thập tại Châu Âu
** Tống số 682 trường hợp mẫu phẩm xác định dương tính với kháng thể HIV đã được kiểm kiểm tra (bảng 1). Độ nhạy chẩn đoán kháng thế của Alere HIV Combo trên những mẫu phẩm này tính được là 100 %.

2. Mẫu huyết thanh chuyển đổi HIV.

Bảng II- Panels huyết thanh chuyển đổi HIV

Độ nhạy của xét nghiệm Alere HIV combo được đánh giá bởi 31 mẫu huyết thanh chuyển đổi, mỗi bộ bao gồm các mẫu huyết thanh chuyển đổi sớm (tổng số 98 mẫu giai đoạn sớm). Kết quả được so sánh với các test nhanh thế hệ 3 và thế hệ 4 có chứng chỉ CE mark được bán trên thị trường. Hơn nữa, kết quả của 20 mẫu huyết thanh chuyển đổi so sánh với số liệu test thế hệ 4 miễn dịch vi hạt hóa phát quang (CMIA). Có 28 trên 31 bộ mẫu huyết thanh Alere HIV combo phát hiện phản ứng HIV nhanh hơn test nhanh thế hệ 3. Có 11 trên 31 mẫu huyết thanh Alere HIV combo phát hiện sớm hơn các test nhanh thế hệ 4. Sáu mẫu phát hiện trễ hơn so với phương pháp CMIA sau 1 ngày lấy mẫu. Có 8 trong 31 mẫu phát hiện trễ hơn 1 ngày so với phương pháp phát hiện kháng nguyên băng phương pháp EIA.

3. Kháng nguyên phụ nhóm HIV-1 p24

50 mẫu huyết thanh chứa virut dược chuẩn bị bằng cách pha loãng 50 loại phân lập HIV nuôi cấy khác nhau bao gồm HIV-1 nhóm M phụ nhóm: A,B,C,D,F,G và CRF01-AE, CRF02-AG, HIV-1 nhóm O và HIV-2 với huyết thanh người không có phản ứng với HIV. Test Alere HIV combo có thể phát hiện toàn bộ các mẫu có HIV-1 và không phát hiện cac mẫu HIV-2

4.Độ nhạy phân tích của kháng nguyên HIV-1 p24

Độ nhạy phân tích của kháng nguyên HIV-1 p24 đã được đánh giá bời xét nghiệm HIV-1 p24 tiêu chuẩn
quốc tê của Tổ chức y tế thế giới (NIBSC code 0/636) Kết quả chỉ ra rằng test này có thể phát hiện
ở mức 2IU/mL kháng nguyên HIV-1 p24

Độ đặc hiệu của xét nghiệm test nhanh determine HIV Combo

Tổng số 2469 mẫu huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần xác định âm tính được kiểm tra bằng Alere HIV Combo và được xác định đặc hiệu cho vạch kháng nguyên Ab và vạch kháng thể Ab (Bảng III). Độ đặc hiệu là 99.96% cho kháng thể và 99.76% cho kháng nguyên.

Bảng III– Độ đặc hiệu của Alere HIV Combo

Mẫu bao gồm 300 mẫu từ châu Âu, 1299 mẫu từ Mỹ và 150 mẫu từ Châu Phi

Các nhân tố viêm khớp dạng thấp, kháng thể kháng nhân, lupus ban đỏ, cholesterol cao, protein toàn phần cao, IgM cao, kháng thể mouse IgG và các nhiễm khuẩn khác (HBV, HCV, HTLV I hoặc II, CMV, Toxo IgG, Syphilis, HSV ½, EBV) Bệnh nhân đã chủng ngừa văcxin cúm, có lọc máu 

MẪU PHẨM

Bảng IV: Đặc hiệu kháng thể đối với mẫu phẩm máu toàn phần (mao mạch hoặc tĩnh mạch), huyết thanh và huyết tương

NT: Không được xét nghiệm
Những cặp mẫu phẩm:
Những mẫu phẩm huyết thanh chuyển đổi dương tính trong tổng số 50 cá nhân từ Châu Phi đã được kiểm tra với Alere HIV combo (bảng V). Các cặp mẫu phẩm phù hợp, 50 mẫu huyết thanh, 50 mẫu huyết tương và 50 mẫu máu toàn phần tính mạch và 25 mẫu toàn phần mao mạch đã được thu thập từ những người hiến máu tình nguyện ở châu Phi. Kết quả đạt được từ những sự kết hợp chỉ ra sự tương quan là 100%,
chứng minh rằng Alere HIV Combo đem lại những kết quả giống nhau trong các loại mẫu phẩm này.

Bảng V: Đặc hiệu đối với mẫu phẩm máu toàn phần (mao mạch hoặc tĩnh mạch), huyết thanh và huyết tương

 

NT: Không được xét nghiệm
Những cặp mẫu phẩm:
Những mẫu phẩm huyết thanh chuyển đổi dương tính trong tổng số 50 cá nhân từ Châu Phi đã được kiểm tra với Alere HIV combo (bảng V). Các cặp mẫu phẩm phù hợp, 50 mẫu huyết thanh, 50 mẫu huyết tương và 50 mẫu máu toàn phần tính mạch và 25 mẫu toàn phần mao mạch đã được thu thập từ những người hiến máu tình nguyện ở châu Phi. Kết quả đạt được từ những sự kết hợp chỉ ra sự tương quan là 100%, chứng minh rằng Alere HIV Combo đem lại những kết quả giống nhau trong các loại mẫu phẩm này.

Hạn sử dụng test nhanh determine HIV Combo

18 tháng từ ngày sản xuất.

Nhà sản xuất: Alere Medical Co., Ltd.
375 Matsuhidai, Matsudo-shi,
Chiba ken 270-2214, Nhật Bản
www.alere.com Tel : +81 473115750

 

Video : Hướng dẫn xét nghiêm test nhanh HIV COMBO bằng mẫu huyết thanh & huyết tương

 

Video : Hướng dẫn xét nghiêm test nhanh HIV COMBO bằng mẫu máu đầu ngón tay