Test nhanh viêm gan B – SD Bioline (Hàn Quốc)

I/ NGUYÊN LÝ SỬ DỤNG Test viêm gan HbsAg SD

Kit thử chẩn đoán Viêm gan B (HBsAg) dùng để định tính phát hiện kháng nguyên bề mặt vi rút Viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh hoặc huyết tương. Là dụng cụ chỉ chuyên sử dụng cho việc xét nghiệm chẩn đoán.

II/ MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Kit thử chẩn đoán Viêm gan B (HBsAg) là dụng cụ xét nghiệm sắc ký miễn dịch định tính phát hiện sự có mặt của kháng nguyên vi rút Viêm gan B trong huyết thanh hoặc huyết tương.

III/ TỔNG QUAN

Bệnh viêm gan do vi rút là căn bệnh chủ yếu liên quan đến gan. Hầu hết các trường hợp cấp tính của bệnh viêm gan do virút là do các virút Viêm gan A, Viêm gan B (HBV) hoặc Viêm gan C gây ra. Phức hợp kháng nguyên (complex antigen) tìm thấy trên bề mặt của HBV gọi là HBsAg. Những nghiên cứu trước đây còn nhận diện cả kháng nguyên Australia hay còn gọi là kháng nguyên Au. Sự có mặt của HBsAg trong huyết thanh hoặc huyết tương cho thấy dấu hiệu của sự bị lây nhiễm virút Viêm gan B cấp hoặc mãn tính, HBsAg bị phát hiện từ 2 đến 4 tuần trước khi men gan ALT có biến đổi khác thường và từ 3 đến 5 tuần trước khi có triệu trứng của bệnh hoặc triệu chứng vàng da. HBsAg có 4 nhóm phụ cơ bản: adw, ayw, adr và ayr. Do tính không đồng nhất định thức của kháng nguyên, nên có 10 kiểu của vi rút Viêm gan B (serotypes).

Kit thử chẩn đoán Viêm gan B (HBsAg) là dụng cụ xét nghiệm nhanh định tính phát hiện sự có mặt của HBsAg trong huyết thanh hoặc huyết tương. Kit thử này sử dụng sự hoá hợp của các kháng thể đơn dòng và đa dòng vô tính để phát hiện một cách có chọn lọc nồng độ lên cao của HBsAg trong huyết thanh hoặc huyết tương.

IV/ NGUYÊN LÝ HOẠT ĐỘNG

Kit thử chẩn đoán Viêm gan B (HBsAg) là dụng cụ xét nghiệm sắc ký miễn dịch định tính bằng phương pháp dòng chảy một chiều để phát hiện sự có mặt của kháng nguyên vi rút Viêm gan B trong huyết thanh hoặc huyết tương. Màng kit thử được phủ một lớp kháng thể kháng HBsAg ở vùng kết quả. Trong quá trình làm xét nghiệm, mẫu huyết thanh hoặc huyết tương phản ứng với các phần tử mang theo kháng thể kháng HBsAg. Hỗn hợp tạo thành thấm theo màng di chuyển hướng lên nhờ các mao dẫn, gặp và phản ứng kết tủa màu với các kháng thể kháng HBsAg trên lớp màng và tạo ra vạch màu. Sự có mặt của vạch màu ở vùng kết quả trên kit thử cho biết kết quả dương tính, ngược lại trong trường hợp không có vạch màu là kết quả âm tính.Nhằm mục đích kiểm tra quy trình thao tác xét nghiệm, một vạch màu luôn luôn xuất hiện tại vùng chứng (gọi là vạch chứng) để khẳng định rằng lượng mẫu đã đủ và lớp màng đã thấm tốt.

V/ THÀNH PHẦN CHÍNH

Anti-HBsAg

Kháng thể kháng HBsAg

VI/ CẢNH BÁO VÀ PHÒNG NGỪA

– Kit thử HBsAg là dụng cụ chỉ chuyên sử dụng cho việc xét nghiệm chẩn đoán. Không sử dụng kit thử đã hết hạn sử dụng.

– Không ăn, không uống hoặc hút thuốc trong khu vực làm xét nghiệm (khu vực có mẫu phẩm và bộ kit thử)

– Thận trọng với tất cả các mẫu phẩm vì chúng có chứa tác nhân lây nhiễm. Tuân thủ mọi lời cảnh báo để tránh các rủi ro nhiễm trùng trong suốt quá trình xét nghiệm.Tuân thủ các quy định về tiêu huỷ mẫu phẩm.

– Mặc đồ bảo hộ y tế như áo choàng, găng tay sử dụng một lần, bảo vệ mắt trong quá trình xét nghiệm.

– Độ ẩm và nhiệt độ không đảm bảo có thể ảnh hưởng không tốt đến kết quả xét nghiệm.

VII/ HẠN DÙNG: Thời hạn sử dụng của Kit thử chẩn đoán Viêm gan B (HBsAg) là 24 tháng kể từ ngày sản xuất nếu được bảo quản đúng quy định và trong túi nhôm kín có chất chống ẩm.

VIII/ BẢO QUẢN VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH: Kit thử có thể bảo quản ở nhiệt độ phòng hoặc làm lạnh (2-30°C). Kit thử giữ được tính ổn định cho đến ngày hết hạn sử dụng in trên túi đựng sản phẩm.Kit thử phải được bảo quản trong túi hàn kín cho đến khi lấy ra sử dụng. Không được làm đông băng sản phẩm.

IX/ LẤY VÀ CHUẨN BỊ MẪU PHẨM

– Test viêm gan HBsAg – SD sử dụng mẫu huyết thanh hoặc huyết tương để làm xét nghiệm.

– Tách huyết thanh hoặc huyết tương càng nhanh càng tốt để tránh hiện tượng tan huyết (hemolysis). Chỉ được dùng các mẫu phẩm sạch, không bị hiện tượng tan huyết (non- hemolyzed).

– Xét nghiệm phải được tiến hành ngay sau khi lấy mẫu. Không được để mẫu phẩm ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài.Mẫu huyết thanh và huyết tương có thể bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C trong vòng 3 ngày.Muốn bảo quản lâu hơn, mẫu phẩm phải được giữ ở nhiệt độ thấp hơn -20°C.Mẫu máu toàn phần lấy từ tĩnh mạch có thể bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C trong vòng 2 ngày. Không được làm đông băng mẫu máu toàn phần.

– Để các mẫu phẩm ở nhiệt độ phòng trước khi làm xét nghiệm. Các mẫu đông băng phải được để cho tan ra hoàn toàn và được lắc đều trước khi làm xét nghiệm. Không lặp lại việc đông băng và làm tan đối với các mẫu phẩm.

– Nếu mẫu phẩm cần phải di chuyển, chúng phải được đóng gói và vận chuyển phù hợp với các quy định an toàn về vận chuyển các chất có nguy cơ lây nhiễm cao.

X/ DỤNG CỤ

1.Dụng cụ đi kèm

– Các kit thử

– Các ống nhỏ mẫu dùng một lần

– Các phụ kiện khác

– Hướng dẫn sử dụng

2. Dụng cụ không đi kèm nhưng cần có

• Dụng cụ đựng mẫu phẩm
• Máy li tâm
• Thiết bị đo thời gian

XI/ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG (Xem hình minh hoạ)

Để kit thử, mẫu phẩm, dung dịch đệm, v.v… ở nhiệt độ phòng (15-30°C) trước khi làm xét nghiệm.

1. Lấy kit thử ra khỏi túi kín đựng sản phẩm và sử dụng kit thử càng nhanh càng tốt. Để đạt kết quả tốt nhất, toàn bộ quá trình xét nghiệm phải được hoàn thành trong vòng 1 giờ kể từ khi mở túi đựng sản phẩm..
2. Cầm kit thử sao cho mũi tên trên kit thử chỉ hướng xuống: nhúng kit thử theo phương thẳng đứng vào mẫu phẩm (huyết thanh hoặc huyết tương) đựng trong ống nghiệm và ngâm ít nhất 15 giây. Tiếp theo, đặt kit thử trên một mặt phẳng nằm ngang không hút nước và bắt đầu tính thời gian.

Lưu ý: không nhúng kit thử sâu quá vạch tối đa (MAX line – đầu mũi tên trên que thử)

3. Chờ đến khi các vạch đỏ xuất hiện trên kit thử. Đọc kết quả trong vòng 15 phút.Không sử dụng kết quả quá 20 phút.

XII/ ĐỌC VÀ DIỄN GIẢI KẾT QUẢ (Xem hình minh hoạ)

DƯƠNG TÍNH*: Xuất hiện hai vạch đỏ rõ rệt: một ở vùng chứng gọi là vạch chứng ©, vạch kia ở vùng kết quả gọi là vạch kết quả (T).

Lưu ý: Độ đậm màu đỏ của vạch kết quả (T) sẽ khác nhau phụ thuộc vào nồng độ của HBsAg có trong mẫu phẩm. Vì vậy, bất cứ độ mờ nào ởvạch kết quả (T) cũng đều được coi là dương tính.

ÂM TÍNH: Xuất hiện chỉ một vạch chứng ©. Không thấy xuất hiện vạch kết quả (T) dù đậm hay mờ.

KẾT QỦA KHÔNG CÓ GIÁ TRỊ: Không thấy xuất hiện vạch chứng ©. Nguyên nhân thường gặp là do lượng mẫu phẩm không đủ hoặc thao tác xét nghiệm sai. Đọc lại hướng dẫn và làm lại xét nghiệm bằng que test thử nhanh y tế mới khác.Nếu như tình trạng vẫn như cũ, hãy liên lạc với đại lý phân phối Trang thiết bị y tế KIM HƯNG để được giải đáp.

XIII/ HẠN CHẾ CỦA KIT THỬ

1. Test viêm gan HBsAg – SD chỉ sử dụng cho mục đích chẩn đoán bệnh. Kit thử dùng để phát hiện HBsAg trong huyết thanh hoặc huyết tương, vì vậy, kit thử này không thể sử dụng để xét nghiệm định lượng giá trị cũng như tốc độ tăng lên của nồng độ HbsAg.
2. Kit thử chẩn đoán Viêm gan B (HBsAg) chỉ phát hiện sự có mặt của kháng nguyên bề mặt vi rút Viêm gan B trong mẫu phẩm và không được sử dụng như là phương pháp duy nhất để khám bệnh Viêm gan B do vi rút.
3. Cũng như tất cả các xét nghiệm chẩn đoán bệnh, Cần phải tư vấn với bác sỹ tất cả các kết quả xét nghiệm cùng với các triệu chứng lâm sàng khác.
4. Test viêm gan B (HBsAg) không thể phát hiện ra HBsAg khi nồng độ HBsAg trong mẫu phẩm thấp hơn 1 ng/mL. Nếu như kết quả xét nghiệm âm tính mà các triệu chứng lâm sàng vẫn còn, cần phải làm thêm xét nghiệm bằng các phương pháp khác. Vì vậy, kết quả xét nghiệm âm tính không phải bao giờ cũng loại trừ được khả năng đã bị lây nhiễm vi rút Viêm gan B.

Xem thêm:

• Test nhanh HCV (Dạng que) – Abon (Mỹ)
• Test nhanh kháng nguyên viêm gan B – CTK Biotech (Mỹ)